Зарсио | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Зарсио

Наименование: Зарсио

Действующее вещество

  Филграстим* (Filgrastim*)

АТХ

L03AA02 Филграстим

Фармакологическая группа

  • Лейкопоэза стимулятор [Стимуляторы гемопоэза]

Состав

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,5 мл)
активное вещество:
филграстим 30 млн ЕД (0,3 мг)
48 млн ЕД (0,48 мг)
вспомогательные вещества: глутаминовая кислота — 0,736 мг; сорбитол — 25 мг; полисорбат 80 — 0,02 мг; натрия гидроксид — q.s до рН; вода для инъекций — до 0,5 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — лейкопоэтическое.

Фармакодинамика

Филграстим — высокоочищенный негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот, или рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (р-ч Г-КСФ). Он вырабатывается штаммом К12 Escherichia coli, в геном которой методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) человека.

Человеческий Г-КСФ регулирует продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга в периферическую кровь. Использование филграстима сопровождается значительным увеличением числа нейтрофилов в сосудистом русле в течение 24 ч, а также малым увеличением числа моноцитов.

В отдельных случаях также отмечается увеличение числа эозинофилов и базофилов, но у части пациентов эозинофилия и базофилия может присутствовать до начала лечения. Увеличение числа нейтрофилов при использовании филграстима в диапазоне рекомендованных доз носит дозозависимый характер.

Высвобождающиеся нейтрофилы обладают правильной или повышенной функциональной активностью, что подтверждается при проведении тестов хемотаксиса и фагоцитоза. По окончании терапии число нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1–2 дней и возвращается к нормальному значению в течение последующих 1–7 дней.

Так же, как и другие факторы стимуляции гемопоэза, в исследованиях in vitro показано, что Г-КСФ обладает возможностью стимулировать клетки эндотелия, поскольку они имеют специфические рецепторы к Г-КСФ. В то же время установлено, что Г-КСФ считается индуктором ангиогенеза эндотелиальных клеток сосудов и ускоряет транспорт нейтрофилов через эндотелий сосудов.

Использование филграстима у заболевших, получающих цитотоксические лекарственные препараты, сопровождается значительным снижением частоты, выраженности и продолжительности нейтропении и фебрильной нейтропении и позволяет использовать антибиотики в более низких дозах по сравнению с больными, получающими только цитотоксическую химиотерапию.

Понижает необходимость и продолжительность стационарного лечения у заболевших после индукционной химиотерапии миелолейкоза или миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга. Частота случаев повышения температуры тела не снижалась у заболевших после миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга.

Использование лекарства Зарсио как в монотерапии, так и после химиотерапии, мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Аутологичную или аллогенную трансплантацию периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после терапии большими дозами цитостатиков либо вместо трансплантации костного мозга, либо в дополнение к ней.

Трансплантация ПСКК также может назначаться после (высокодозной) миелосупрессивной цитотоксической терапии.

Использование ПСКК, мобилизованных с помощью лекарства Зарсио, ускоряет восстановление кроветворения, понижает выраженность и продолжительность тромбоцитопении, понижает риск геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии.

Использование лекарства Зарсио у детей и взрослых с тяжелой врожденной нейтропенией (периодической, идиопатической) стимулирует устойчивое увеличение числа активных нейтрофилов в периферической крови и снижение частоты инфекционных и других осложнений.

Использование лекарства Зарсио у заболевших ВИЧ инфекцией поддерживает число нейтрофилов в пределах нормальных значений, что позволяет соблюдать необходимый режим дозирования антиретровирусных препаратов и средств миелосупрессивной терапии. Признаков увеличения репликации ВИЧ при использовании лекарства Зарсио не отмечено.

Фармакокинетика

Vd в системном кровотоке — около 150 мл/кг. При п/к и в/в введении в рекомендованных дозах концентрация филграстима в плазме крови сохраняется выше 10 нг/мл в течение 8–16 ч; и отмечена прямая линейная зависимость между введенной дозой филграстима и его концентрацией в плазме крови.

Выведение филграстима не имеет линейной зависимости, скорость выведения лекарства снижается при увеличении дозировки лекарства. Основной путь выведения филграстима осуществляется с участием нейтрофилов, при этом клиренс увеличивается при более высоких дозах лекарства.

Скорость выведения филграстима повышается при повторном использовании лекарства до тех пор, пока растет число нейтрофилов.

T1/2 филграстима после однократного п/к введения составляет от 2,7 ч (1 млн ЕД/кг, 10 мкг/кг) до 5,7 ч (0,25 млн ЕД/кг, 2,5 мкг/кг) и через 7 дней применения составляет 8,5 и 14 ч соответственно.

Длительная терапия филграстимом более 28 дней у заболевших после аутологичной трансплантации костного мозга не сопровождалась кумуляцией лекарства и имела сопоставимые значения T1/2.

Показания препарата Зарсио

сокращение продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у заболевших, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественного новообразования (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов), а также сокращение продолжительности нейтропении у заболевших, получающих миелоаблативную терапия с последующей трансплантацией костного мозга, что является фактором повышенного риска длительной тяжелой нейтропении. Эффективность и безопасность филграстима сопоставимы при проведении цитотоксической химиотерапии у детей и взрослых;

мобилизация периферических стволовых клеток (ПСКК), в т.ч. после миелосупрессивной терапии, а также мобилизация периферических стволовых клеток у здоровых доноров (аллогенные ПСКК);

наследственная периодическая или идиопатическая нейтропения у взрослых и детей (с абсолютным числом нейтрофилов 0,5·109/л и менее), при указании в анамнезе на тяжелые рецидивирующие инфекции, длительное лечение филграстимом показано для увеличения числа нейтрофилов и для снижения частоты и продолжительности нежелательных эффектов, связанных с инфекционными осложнениями;

профилактика бактериальных инфекций и лечение стойкой нейтропении (абсолютное число нейтрофилов, равное 1·109/л и менее) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции при неэффективности других способов лечения.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе;

повышенная чувствительность к альбумину и компонентам крови в анамнезе в случаях добавления альбумина в растворы для внутривенных инфузий;

наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);

тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения;

применение с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных;

одновременная лучевая или химиотерапия;

терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН);

период новорожденности.

С осторожностью: миелодиспластический синдром; хронический миелолейкоз; вторичный острый миелобластный лейкоз (пациенты в возрасте до 55 лет, без цитогенетических аномалий); превышение надира (числа лейкоцитов в анализе крови >50·109/л, для мобилизации ПСКК — >70·109/л); пациенты, которые получают высокие дозировки препаратов химиотерапии по поводу злокачественных новообразований (риск усиления токсических эффектов); одновременное применение однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических препаратов (риск тяжелой тромбоцитопении и анемии); больные со существенно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников (менее 2·106 CD34+ клеток/кг — применение недостаточно изучено); тромбоцитопения (число тромбоцитов в анализе крови — менее 100000/мм3); спленомегалия (риск разрыва селезенки); инфильтративное поражение легких (риск развития/прогрессирования инфильтративной пневмонии); серповидно-клеточная болезнь, нейтропения, обусловленная поражением костного мозга инфекционного генеза или опухолевыми новообразованиями (лимфома) (эффективность монотерапии не установлена).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о использовании филграстима в период беременности ограничены. Имеются указания, свидетельствующие о возможном прохождении филграстима через плацентарный барьер. В исследованиях на животных использование филграстима не сопровождалось тератогенным воздействием. Отмечена повышенная частота выкидышей, но аномалий развития плода не отмечалось.

При назначении филграстима беременным надлежит внимательно оценивать соотношение польза-риск, сопоставив ожидаемый терапевтический результат для матери с возможным риском для плода.

Не установлено, проникает ли филграстим в грудное молоко. Поэтому при необходимости назначения лекарства в период лактации надлежит прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Представленные ниже побочные эффекты распределены в соответствии с классификацией органов и систем и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — 70·109/л.

Риск, связанный с повышением дозировки проводимой химиотерапии.

Надлежит соблюдать особую осторожность при лечении заболевших со злокачественными новообразованиями, которые получают высокие дозировки препаратов химиотерапии, поскольку значимый дополнительный результат применения высоких доз на исход заболевания не подтвержден, но высока вероятность более выраженного токсического воздействия на ССС, органы дыхания, нервную систему и кожу (см. инструкции по медицинскому применению применяемых химиотерапевтических препаратов).

Монотерапия препаратом Зарсио не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. В случае применения более высоких доз химиопрепаратов (в частности полные дозировки в соответствии с назначенными схемами) риск тяжелой тромбоцитопении и анемии возрастает.

Предлогается регулярно контролировать такие показатели клинического анализа крови, как гематокрит и число тромбоцитов. Особую осторожность надлежит соблюдать при использовании однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических препаратов, которые могут вызывать тяжелую тромбоцитопению.

При использовании лекарства Зарсио для мобилизации ПСКК было выявлено уменьшение степени тяжести и продолжительности тромбоцитопении, обусловленной миелосупрессивной или миелоаблативной химиотерапией.

Другие меры предосторожности. Эффективность лекарства Зарсио у заболевших со существенно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучена.

Препарат Зарсио увеличивет число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего на клетки-предшественники нейтрофилов.

Поэтому у заболевших со снижением числа клеток-предшественников (в частности в результате лечения интенсивной лучевой терапией или химиотерапией либо вследствие инфильтрации костного мозга опухолевыми клетками) количество образующихся нейтрофилов может быть ниже.

Имеются данные о развитии реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и летальных исходах у заболевших, получавших Г-КСФ после аллогенной трансплантации костного мозга.

Мобилизация ПСКК

Предшествующее лечение цитотоксическими средствами. У заболевших, которым раньше проводилась интенсивная миелосупрессивная терапия, на фоне применения лекарства Зарсио для мобилизации ПСКК может не происходить увеличения числа ПСКК, достаточного до рекомендуемого минимального уровня (>2·106 CD34+ клеток/кг) или повышения скорости восстановления тромбоцитов.

Некоторые цитотоксические средства обладают особой токсичностью в отношении клеток-предшественников гемопоэза и могут оказывать отрицательное действие на их мобилизацию.

Длительное применение таких препаратов как мелфалан, карбоплатин или кармустин перед мобилизацией клеток-предшественников может привести к ухудшению результатов.

Читайте также:  Кестин | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Но одновременное применение мелфалана, карбоплатина или кармустина с филграстимом хорошо при мобилизации ПСКК.

Если планируется трансплантация ПСКК, предлогается провести мобилизацию стволовых клеток на ранней стадии лечения больного.

Особое внимание надлежит обратить на число клеток-предшественников, активированных у таких заболевших до применения препаратов химиотерапии в высоких дозах.

Если результаты мобилизации в соответствии с вышеприведенными критериями недостаточны, надлежит рассмотреть применение альтернативных методов лечения, не требующих применение клеток-предшественников.

Оценка количества ПСКК. При оценке числа ПСКК, мобилизованных у заболевших на фоне применения лекарства Зарсио, особое внимание надлежит уделить методу количественного определения.

Результаты проточно-цитометрического анализа по количеству CD34+ клеток различаются в зависимости от выбранного метода, и поэтому нужно с осторожностью интерпретировать результаты, полученные при проведении исследований в разных лабораториях.

Статистический анализ показал, что существует сложная, но устойчивая взаимосвязь между числом введенных в реинфузию CD34+ клеток и скоростью восстановления числа тромбоцитов после применения высоких доз препаратов химиотерапии.

Минимальное количество(>2·106 CD34+ клеток/кг) приводит к достаточному восстановлению гематологических показателей и рекомендовано на основании опубликованных данных.

Количество CD34+ клеток, превосходящее указанное значение, сопровождается более быстрой нормализацией; если количество клеток не достигает данного уровня, восстановление показателей крови происходит медленнее.

Здоровые доноры перед проведением аллогенной трансплантации ПСКК. Мобилизация ПСКК не имеет непосредственного клинического результата для здоровых доноров и может проводиться исключительно с целью аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Мобилизация ПСКК может назначаться только донорам, которые соответствуют стандартным клиническим и лабораторным критериям по донорству стволовых клеток, с особым вниманием к гематологическим показателям и наличию инфекционных заболеваний.

Безопасность и эффективность применения лекарства Зарсио у здоровых доноров в возрасте до 16 лет и старше 60 лет не изучалась.

Преходящая тромбоцитопения (количество тромбоцитов<\p>

Источник: http://medprep.info/drug/medicament/zarsio

Зарсио

Лечение Зарсио должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ, при наличии необходимых диагностических возможностей.

Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в онкологическом или гематологическом центре, имеющем опыт работы в этой области и возможность адекватного мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Цитотоксическая химиотерапия

Рост злокачественных клеток В связи с тем, что Г-КСФ может стимулировать рост миелоидных клеток in vitro, рекомендуется учитывать следующую информацию.

Безопасность и эффективность применения Зарсио у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и хроническим миелолейкозом не установлены. Поэтому при указанных заболеваниях применение препарата не показано.

Особое внимание необходимо при проведении дифференциального диагноза между бласттрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

Поскольку данные о безопасности и эффективности Зарсио для пациентов с вторичным острым миелоцитарным лейкозом (ОМЛ) ограничены, препарат следует назначать с осторожностью. Безопасность и эффективность препарата, впервые назначенного пациентам с ОМЛ в возрасте до 55 лет без цитогенетических аномалий, не установлены.

Лейкоцитоз

Количество лейкоцитов в крови достигает или превышает 100 000/мкл менее чем у 5% пациентов, получавших суточную дозу Зарсио более 0,3 млн. ЕД/кг (0,0003 мг/кг) массы тела. Нет сведений о каких-либо побочных эффектах, непосредственно обусловленных развитием лейкоцитоза такой степени тяжести.

Однако учитывая возможный риск, связанный с тяжелым лейкоцитозом, во время лечения препаратом необходимо регулярно контролировать количество лейкоцитов. Если количество лейкоцитов превысит 50000 после достижения ожидаемого надира, следует немедленно отменить препарат.

Если препарат применяется для мобилизации ГТСКК, его необходимо отменить или сократить дозу при увеличении числа лейкоцитов до >70000.

Риск, связанный с повышением дозы проводимой химиотерапии

Следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, которые получают высокие дозы препаратов химиотерапии, поскольку значимый дополнительный эффект применения высоких доз на исход заболевания не подтвержден, но высока вероятность более выраженного токсического воздействия на сердечно-сосудистую систему, органы дыхания, нервную систему и кожу (см. инструкции по медицинскому применению применяемых химиотерапевтических препаратов).

Монотерапия Зарсио не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. В случае применения более высоких доз химиопрепаратов (например, полные дозы в соответствии с назначенными схемами) риск тяжелой тромбоцитопении и анемии возрастает.

Рекомендуется регулярно контролировать такие показатели клинического анализа крови, как гематокрит и количество тромбоцитов. Особую осторожность следует соблюдать при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических препаратов, которые могут вызывать тяжелую тромбоцитопению.

При применении Зарсио для мобилизации ПСКК было выявлено уменьшение степени тяжести и продолжительности тромбоцитопении, обусловленной миелосупрессивной или миелоаблативной химиотерапией.

Другие меры предосторожности

Эффективность Зарсио у пациентов со значительно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучена.

Препарат повышает количество нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов.

Поэтому у пациентов со снижением числа клеток-предшественников (например, в результате лечения интенсивной лучевой терапией или химиотерапией, либо вследствие инфильтрации костного мозга опухолевыми клетками) количество образующихся нейтрофилов может быть ниже.

Имеются данные о развитии реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и летальных исходах у пациентов, получавших Г- КСФ после аллогенной трансплантации костного мозга.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК)

Не проводилось проспективных рандомизированных исследований, посвященных выбору оптимального метода мобилизации (филграстим в монотерапии или в комбинации с миелосупрессивной терапией). Выбор метода мобилизации должен осуществляться с учетом индивидуальных особенностей пациента.

Предшествующее лечение цитотоксическими средствами

У пациентов, которым ранее проводилась интенсивная миелосупрессивная терапия, на фоне применения Зарсио для мобилизации ПСКК может не происходить увеличения числа ПСКК, достаточного до рекомендуемой минимального концентрации (>2000000 CD34+ клеток/кг) или повышения скорости восстановления тромбоцитов.

Некоторые цитотоксические средства обладают особой токсичностью в отношении клеток-предшественников гемопоэза и могут оказывать отрицательное воздействие на их мобилизацию. Длительное применение таких препаратов как мелфалан, карбоплатин или кармустин перед мобилизацией клеток-предшественников может привести к ухудшению результатов.

Однако одновременное применение мелфалана, карбоплатина или кармустина с филграстимом эффективно при мобилизации ПСКК.

Если планируется трансплантация ПСКК, рекомендуется провести мобилизацию стволовых клеток на ранней стадии лечения пациента.

Особое внимание следует обратить на количество клеток-предшественников, активированных у таких пациентов до применения препаратов химиотерапии в высоких дозах.

Если результаты мобилизации в соответствии с вышеприведенными критериями недостаточны, следует рассмотреть применение альтернативных методов лечения, не требующих использования клеток-предшественников.

Оценка количества периферических стволовых клеток крови

При оценке числа ПСКК, мобилизованных у пациентов на фоне применения Зарсио, особое внимание следует уделить методу количественного определения. Результаты проточно-цитометрического анализа по количеству CD34+ клеток различаются в зависимости от выбранного метода, и поэтому нужно с осторожностью интерпретировать результаты, полученные при проведении исследований в разных лабораториях.

Статистический анализ показал, что существует сложная, но устойчивая взаимосвязь между количеством введенных в реинфузию CD34+ клеток и скоростью восстановления числа тромбоцитов после применения высоких доз препаратов химиотерапии.

Минимальное количество >2000000 CD34+ клеток/кг приводит к достаточному восстановлению гематологических показателей и рекомендовано на основании опубликованных данных.

Количество CD34+ клеток, превосходящее указанное значение, сопровождается более быстрой нормализацией; если количество клеток не достигает данной концентрации, восстановление показателей крови происходит медленнее.

Здоровые доноры перед проведением аллогенной трансплантации ПСКК

Мобилизация ПСКК не имеет непосредственного клинического результата для здоровых доноров и может проводиться исключительно с целью аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Мобилизация ПСКК может назначаться только донорам, которые соответствуют стандартным клиническим и лабораторным критериям по донорству стволовых клеток, с особым вниманием к гематологическим показателям и наличию инфекционных заболеваний.

Безопасность и эффективность применения Зарсио у здоровых доноров в возрасте до 16 лет и старше 60 лет не изучалась.

Сообщалось об очень частых случаях развития тромбоцитопении у здоровых доноров.

Необходимо строго контролировать количество тромбоцитов. Преходящая тромбоцитопения (количество тромбоцитов тромбоцитопении с количеством тромбоцитов

Источник: https://medbook.propto.ru/drug/zarsio

Зарсио

Показания к применению Зарсио в основном заключаются в применении препарата во время использования химиотерапии по поводу злокачественного новообразования. Исключение в данном случае составляют миелолейкозы и миелодисплатические синдромы.

Применяется средство и при сокращении продолжительности нейтропении у больных, которые получили миелоаблативную терапию с дальнейшей трансплантацией костного мозга. Используется лекарство и при мобилизации периферических стволовых клеток также и при миелосупрессивной терапии.

Широко применяется при наследственной периодической или идиопатической нейтропении у детей и взрослых. Причем если абсолютно число нейтрофилов составляет 0.5 × 109/л и менее.

Длительное лечение медикаментам показано и при увеличении числа нейтрофилов для снижения частоты и продолжительности возникновения нежелательных эффектов. В особенности, если все это связано с инфекционными осложнениями.

Применяют лекарство и в качестве профилактики бактериальных инфекций и лечении стойкой нейтропении. Особенно у тех пациентов, у которых наблюдается развернутая стадия ВИЧ-инфекции, если другие способны лечения не дают необходимого эффекта. Зарсио имеет широкий спектр применения. 

Форма выпуска медикамента – раствор для внутривенного и подкожного введения.  Средство бесцветное или с легким желтоватым оттенком. Обычно оно прозрачное, но может несколько менять свой внешний вид. Незначительные отклонения считаются нормой.

В одном шприце содержится 500 мл препарата. Основным действующим веществом является филграстим. Вспомогательные компоненты это глутаминовая кислота, сорбитол, полисорбат, вода и натрий гидроксид.

Продается препарата в блистерах, которые размещены в карточных пачках. В одном шприце содержится 0,5 мл активного вещества. Стекло «сосуда» бесцветное, что позволяет убедиться в количестве содержимого и увидеть его внешние данные.

Выпускается средство исключительно в виде раствора. Никакой другой «расфасовки» не существует. Данное лекарство имеет широкий спектр использования. Поэтому его эффективнее применять в виде раствора, который вводиться внутривенно или подкожно. Зарсио хорошее средство, в борьбе с неблагоприятными последствиями химиотерапии. 

Читайте также:  Дакоген | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Фармакодинамика препарата — активным веществом является филграстим. Он относится к числу высокоочищенных негликозилированных белков, который состоят из 175 аминокислот. Вырабатывается компонента штаммом К12 Escherichia coli.

В геном его посредствам генной инженерии вводиться ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) человека. Он способен регулировать продукцию и высвобождать нейтрофилы из костного мозга в периферическую кровь. Применения данного активного вещества может сопровождаться значительным увеличением числа нейтрофилов в сосудистом русле в течение 24 часов.

В некоторых случаях возможно увеличение числа эозинофилов и базофилов. Правда такое явление может присутствовать и до начала лечения данным медикаментом. Повышение числа нейтрофилов носит дозозависимый характер.

Высвобождающиеся нейтрофилы имеют повышенную или нормальную функциональную активность. Это было подтверждено не один раз на основании проведенных тестов. После того, как терапия препаратом будет прекращена, число нейтрофилов уменьшается на 50% за пару дней.

К нормальному значению этот показатель возвращается в течение недели.

Пациенты, принимающие филграстим, наблюдают снижение частоты выраженности и продолжительности нейтропении и фебрильной нейтропении. Это позволяет им применять антибиотики в умеренных дозах. Кроме того, снижается необходимость, находится в стационаре длительное время. После миелоаблативной терапии частота повышения температуры не снижалась.

Использование лекарства в монотерапии способно мобилизовать выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Применение ПСКК, которые были мобилизованы с помощью Зарсио, способно ускорять восстановление кроветворения.

Кроме того, наблюдается уменьшение выраженности и продолжительности тромбоцитопению.

Возможно снижение риска геморрагических осложнений и потребность в переливании тромоцитарной массы после проведении миелоаблативной или миелосупрессивной терапии.

Использование лекарства у детей и взрослых, обладающих тяжелой врожденной нейтропенией способно стимулировать устойчивое увеличение числа активных нейтрофилов в периферической крови. Наблюдается и снижение частоты инфекционных и прочих осложнений. Применение медикамента Зарсио позволяет поддерживать число нейтрофилов в пределах допустимых норм. 

Фармакокинетика медикамента – распределение осуществляется в системном кровотоке. Повышенная концентрация активного вещества в плазме крови при внутривенном и подкожном введении достигается в течение 8-16 часов.

Была отмечена также и прямая линейная зависимость, которая наблюдается между введенной дозой филграстима и его концентрацией в плазме крови. Говорить о точных цифрах в этом случае бессмысленно. Многое зависит от ранее назначенной дозировки.

Что касается процесса выведения, то он не имеет особой линейной зависимости. Скорость данного явления зависит от дозировка лекарства. В основном лекарство выводится с участием нейтрофилов. Скорость выведения при повторном приеме медикамента растет до тех пор, пока число повышается число нейтрофилов.

Длительное применение Зарсио, которое составляло 28 дней, не сопровождалось кумуляцией. Даже у тех пациентов, которые перенесли трансплантацию костного мозга. Кроме того, она имела допустимые значения T1/2. 

Использование Зарсио во время беременности ограничено. Особых данных касательно применения данного лекарства не было получено. Но, несмотря на это, есть указания, которые свидетельствуют о возможном прохождении филграстима через плацентарный барьер.

Были проведены исследования на животных, в ходе которых использование филграстима не приводило к тератогенным воздействиям. Зарегистрировано большое количество выкидышей, но при этом аномалий развития плода не наблюдалось.

При необходимости использования лекарства девушкам в положении, нужно реально оценивать критерий польза-риск. Ведь не всегда ожидаемый терапевтический эффект для матери, может положительно сказаться на развитие малыша.

Нет данных и касательно проникновении лекарства в грудное молоко. Поэтому если есть необходимость использования средство во время кормления грудью, то последнее занятие стоит прекратить. В любом случае можно найти альтернативный путь решения данной проблемы. Во многих случаях рекомендуется прекратить использование Зарсио. 

Противопоказания к применению Зарсио имеются, даже более того их довольно много. Первым делом стоит исключить прием лекарства лицам, страдающим наследственной непереносимостью фруктозы. Потому что в составе лекарства содержится сорбитол.

Если у человека тяжелая наследственная нейтропения, сопровождающаяся цитогенетическими нарушениями применять лекарство не стоит. Средство не должно применяться для увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, которые превышают норму.

При одновременном применении лучевой или химиотерапии вместе с цитотоксической. Стадия хронической почечной недостаточности также находится под запретом. Новорожденным использовать лекарство ни в коем случае нельзя. Естественно, риск составляют люди с повышенной чувствительностью к препарату или же его основным компонентам.

С осторожностью применяется лекарство при миелодипластическом синдроме, хроническом миелолейкозе и вторичном остром миелобластном лейкозе. Особый риск есть и у людей со значительно сниженным количеством миелоидных клеток – предшественников. В любом случае использовать Зарсио можно только лишь после консультации врача. 

Способ применения и дозы Зарсио зависит от состояния человека. терапия медикаментом производится при взаимодействии с врачами онкологического центра. Использовать этот препарат могут только лишь те люди, которые имеют опыт работы с ним. Поэтому самостоятельно принимать средство нельзя.

При цитотоксической химиотерапии суточная доза лекарства не должна превышать 0,5 млн. ЕД/кг массы тела. Первый раз препарат вводится не ранее чем через 24 часа после перенесенной химиотерапии.

Применяется он до тех пор (ежедневно), пока число нейтрофилов не придет в норму. Продолжительность лечения не превышает 14 дней. В крайне сложных случаях она повышается до 38 суток.

Увеличение нейтрофилов обычно наблюдается уже на второй день после начала использования лекарства. Пациенты, которые получают миелоаблативную терапию, начинают прием лекарства с 1 млн. ЕД/кг массы тела.

Первая доза вводится через 24 часа после химиотерапии и не позже заданного времени после трансплантации костного мозга. Корректировка дозы осуществляется в индивидуальном порядке. Вводится препарат на протяжении 30 минут.

При мобилизации периферических стволовых клеток крови нужно применять по 1 млн. ЕД/кг массы тела. Препарат используется на протяжении 5-7 дней. В некоторых случаях требуется дополнительное проведение одного сеанса лейкафереза.

Рекомендуемая доза препарата составляет 0.5 млн. ЕД/кг. Начиная с первого дня приема лекарства и заканчивая последним, до тех пор, пока уровень нейтрофилов не достигнет допустимого значения.

Может вводиться в качестве длительной инфузии на протяжении 24 часов.

При тяжелой хронической нейтропении которые носит врожденный характер, стоит принимать по 1.2 млн. ЕД/кг. Производится это однократно или дробными дозами. При идиопатической или периодической нейтропении нужно использовать по 0.5 млн. ЕД/кг. Через 1-2 недели доза может быть увеличена.

ВИЧ-инфекция. Рекомендуемая начальная доза составляет 0.1 млн. ЕД/кг. В последствие она может увеличивать до 0.4 млн. ЕД/кг. В редких случаях она достигает показателя в 1 млн. ЕД/кг. В качестве поддерживающего эффекта нужно принимать по 0.3 мг/сут 2-3 раза в неделю. Со временем возможно корректирование дозы Зарсио. 

Передозировка Зарсио медикаментом не наблюдалась. Дело в том, что он применяется только лишь под руководством врача. Поэтому самостоятельно человек никак не может повлиять на введение данного медикамента. Исходя из чего, случаев передозировки и не было.

Естественно, исключать этот момент не стоит. Ведь ситуации бывают разные. Так, неправильно рассчитанная доза может привести к большой концентрации медикамента в плазме крови человека. Это способно негативно сказаться на самочувствии пациента.

Это свидетельствует о том, что принимать препарат самостоятельно нельзя. Доза напрямую зависит от состояния человека и его заболевания. Медикамент имеет широкий спектр действия и применятся во многих случаях. Поэтому корректировка дозы является индивидуальной.

Если соблюдать основные правила приема средства и не превышать допустимую дозу, то никакой передозировки и быть не может. Зарсио это мощный препарат, который стоит использовать с осторожностью, ведь нанести вред гораздо проще, нежели устранить его последствия. 

Взаимодействия с другими препаратами возможно, но проводится это должно под руководством врача. Так, безопасность и эффективность введения медикамента в тот же день, как была проведена химиотерапия, не установлены.

Быстро делящиеся миелоидные клетки очень чувствительны к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, поэтому назначать Зарсио в интервале за 24 часа дл или после использования их не рекомендуется. Тяжесть нейтропении может усиливать при одновременном назначении препарата вместе с фторурацилом.

Не исключено взаимодействие медикамента с другими гемопоэтическими факторама роста и цитокинами. Необходимо учитывать тот факт, что литий стимулирует высвобождение нейтрофилов. Все это способно усилить действие медикамента Зарсио. Такое воздействие возможно при комплексном назначении препарата. Никаких исследований касательно этого проведено не было.

Есть большой риск несовместимости медикамента вместе с 0,9% раствором натрия хлорида. Поэтому применять Зарсио в этом случае не рекомендуется. 

Условия хранения Зарсио играют большую роль. Но, в связи с тем, что медикамент используется исключительно в медицинских учреждениях, беспокоиться по этому поводу в домашних условиях не стоит.

Но, несмотря на это, стоит соблюдать определенные правила. Температура хранения средства не должна превышать 25 градусов это общепринятая норма. Хранить Зарсио в холодильнике и тем более замораживать его нельзя.

Следить нужно и за влажностью, она играет немалую роль во всем процессе хранения. Желательно выделить для медикамента сухое место, куда не будут проникать прямые солнечные лучи.

В медицинском учреждении дети не смогут проникнуть в препарату, а вот в домашних условиях вполне. Поэтому нужно оградить доступ к медикаменту. Ведь использование его детьми недопустимо в большинстве случаев и требует определенной дозировки.

Обращать внимание нужно и на внешний вид препарата. Раствор не должен менять свой цвет и запах. Если это произошло, то, скорее всего не соблюдались определенные условия хранения Зарсио. 

Срок годности важен, но только лишь в том случае если условия хранения правильно соблюдаются. Важно создать определенный температурный режим. Желательно чтобы он не превышал допустимых 25 градусов. Отклонение от нормы возможно, но не значительное.

Большую роль играет и влажность, ведь она может отрицательно влиять на основные качества медикамента. После открытия «флакона» нужно использовать средство немедленно. Хранить раствор в открытом виде нельзя.

Читайте также:  Азитромицин форте | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Помещать его в холодильник или поддавать заморозке тем более. Это не тот медикамент, который стоит хранить в подобных условиях.

Желательно огородить его и от прямых солнечных лучей, что является немаловажным критерием.

Обратить внимание стоит на внешний вид средства. Цвет и запах не должны отличаться от нормы. В противном случае принимать медикамент нельзя. Большую роль играют условия хранения, ведь именно от них зависит срок годности, который составляет 2-3 года. По истечении заданного времени применять Зарсио не рекомендуется. 

Лейкопоэтические препараты

Портнов Алексей Александрович

Образование: Киевский Национальный Медицинский Университет им. А.А. Богомольца, специальность — «Лечебное дело»

Другие врачи

Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Зарсио» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.

Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Сообщите нам об ошибке в этом тексте: Просто нажмите кнопку «Отправить отчет» для отправки нам уведомления. Так же Вы можете добавить комментарий.

Источник: https://m.ilive.com.ua/health/zarsio_91264i15828.html

Зарсио

Снижение уровня концентрации нейтрофильных лейкоцитов вызывает нарушение защитной функции организма. Повышается вероятность роста различных патогенных микроорганизмов. В норме количество клеток белой крови должно составлять 1500/1 мкл. В зависимости от стадии отклонения различают несколько степеней нейтропении. Острая тяжелая форма представляет серьезную опасность для жизни.

Для нормализации показателя нейтрофильных гранулоцитов потребуется комплексное лечение. Врачи, как правило, проводят диагностику всего организма, ведь успешность терапии зависит от устранения причин нарушения.

Обязательно назначают препараты для укрепления иммунитета пациента, по возможности ограждают от заражения инфекционными заболеваниями.

На ранних стадиях больной может проходить лечение в домашних условиях, но при появлении первых признаков заражения, к примеру, высокой температуры тела, понадобится круглосуточное наблюдение в условиях стационара.

Лечение фармакологическими препаратами предполагает использование глюкокортикостероидов, антибиотиков и других медикаментов. Зарсио – одно из самых эффективных иммуномодуляторов.

Помогает сократить частоту и продолжительность разных форм нейтропении. Назначают медикамент и после курса цитотоксической химиотерапии.

Использование препарата повышает концентрацию моноцитов, а также нейтрофилов всего за сутки.

Зарсио содержит высокоочищенный белок также известный как филграстим. В состав входит более 150 аминокислот. Отвечает за высвобождение группы клеток белой крови из основного органа кроветворной системы (костного мозга) и регулирует их выработку.

Клинические исследования подтвердили также незначительный рост базофилов и эозинофилов. Но рост клеток тесно связан с дозировкой и продолжительностью терапии. По завершении лечения численность нейтрофилов в течение одной недели возвращается к исходному значению.

Активное действующее вещество во время прохождения цитотоксической химиотерапии снижает продолжительность и частоту проявления нейтропении, а также избавляет от необходимости использовать антибактериальные препараты в больших количествах. Введение Зарсио предотвращает лечение в стационаре у пациентов после курса химиотерапии и трансплантации костного мозга.

Медикамент способствует восстановлению кроветворения, останавливает развитие гематологических заболеваний вследствие резкого снижения количества тромбоцитов.

Может использоваться для лечения взрослых, детей с диагнозом нейтропения (идиопатическая или периодическая). Доказана эффективность препарата по снижению осложнений, в том числе и инфекционных.

Терапия пациентов с ВИЧ инфекцией не дает упасть количеству гранулоцитов до критического значения.

Зарсио подходит для внутривенного и подкожного введения. Лекарственный мониторинг выявил повышение концентрации действующего вещества в среднем через 12 часов после использования препарата. Скорость выведения зависит от назначенной дозировки. Лекарство покидает организм, что вызывает снижение уровня нейтрофилов.

Зарсио не накапливается в организме. Отсутствие эффекта кумуляции доказали исследования у пациентов, которым длительное время (больше 25 дней) вводили препарат.

Зарсио выпускают в форме бесцветной стерильной жидкости. Раствор может иметь легкий желтоватый отлив. Такое изменение внешнего вида считается нормой и не свидетельствует о непригодности препарата.

Объем одного шприца составляет 500 мл. Медицинский инструмент помещен в блистер и картонную упаковку. В состав входит активное вещество (филграстим), а также дополнительные компоненты, такие как сорбитол, гидроксид натрия, вода для инъекций и глутаминовая кислота.

Зарсио проявляет эффективность в следующих случаях:

  • При повышении риска возникновения тяжелой формы нейтропении – во время проведения химиотерапии для избавления от злокачественных новообразований.

    Не используют медикамент при подозрении на первичное поражение костного мозга, а также при хронической форме миелоидного лейкоза.

  • Для мобилизации периферических стволовых клеток.

  • Помогает стабилизировать состояние с критически низким уровнем нейтрофилов при наследственной форме нейтропении наследственного генеза или без установленной причины.
  • Медикамент также выписывают при росте числа группы лейкоцитов.

    Лечение поможет снизить продолжительность и частоту возможных нежелательных реакций организма, особенно инфекционные осложнения.

  • В качестве профилактики для предотвращения развития бактериальной инфекции у пациентов с развернутой стадией ВИЧ, в том числе, если другие методы терапии не дают результат.

Высокая концентрация активного действующего компонента вызывает нежелательные реакции со стороны различных систем организма:

  • Иммунная система может среагировать на введение филграстима сыпью, зудом, одышкой, резким снижением давления, ангионевротическим отеком.

  • Известны случаи резкого снижения уровня гемоглобина и тромбоцитов. Также со стороны органов кроветворения может в редких случаях произойти разрыв паренхиматозного органа брюшной полости (селезенки).
  • Нервная система отзывается сильными головными болями.

  • Сосудистые нарушения, низкое артериальное давления, а также сужение просвета мелких вен печени проявляется в результате сбоя в работе сердечно-сосудистой системы.
  • Возможны и нарушения со стороны органов дыхания.

    Зафиксированы клинические случаи кровохарканья, носового кровотечения, отека легких, гипоксемии и одышки.

  • В желудочно-кишечном тракте Зарсио вызывает обратимые расстройства в виде гепатомегалии, диареи, повышенной активности фермента лактатдегидрогеназа.

    Может возникнуть слабость мышц и реакция в месте введения раствора.

  • Сыпь, васкулит и дерматоз фибриллярного типа – такие симптомы отрицательной реакции кожи и придатков на лечение Зарсио. Клинически подтверждены случаи усугубления артрита, а также остеопороза.

В состав препарата входит шестиатомный спирт Глюцит, поэтому лекарство нельзя использовать пациентам с наследственной формой непереносимости фруктозы. Также может навредить Зарсио при детском генетическом детерминированном агранулоцитозе и аутоиммунной нейтропенией.

Не назначают медикамент при одновременном проведении химио- и лучевой терапии, новорожденным пациентам, а также для повышения дозировки химиопрепаратов сверх нормы.

К явным противопоказаниям, как указано в инструкции, относится и повышенная чувствительность к одному из составляющих, хроническая почечная недостаточность в терминальной стадии.

Под наблюдением врача проходит лечение препаратом при хронической форме миелолейкоза, инфильтративном поражении легких.

Храниться раствор должен в темном помещении. Очень важно соблюдать правильный температурный режим в диапазоне от +2 до +8 градусов. В таком случае использовать шприц можно в течение двух с половиной лет от даты производства.

Клинически подтвержденные сведения о влиянии активного действующего вещества на организм беременной женщины и плода отсутствуют. Во время испытаний на животных Зарсио не проявлял тератогенное свойство, но в то же время зафиксировано большое количество выкидышей.

Аномалии в развитии не выявлены. Поэтому в период вынашивания ребенка обязательно сопоставляют риск и пользу терапевтической эффективности препарата. Нет подтвержденной информации о проникновении медикамента в грудное молоко, по этой причине на период лечения нужно остановить кормление.

Схема введения и дозировка, согласно инструкции, определяется по индивидуальным показаниям. Самостоятельно принимать препарат запрещено. Если Заосил назначен при химиотерапии цитотоксического типа, в течение суток суммарное количество медикамента не должно превышать полмиллиона единиц на один килограмм массы тела.

Применяется до полного восстановления нормального значения гранулоцитарных лейкоцитов. Дозировку нужно увеличить в два раза при мобилизации стволовых кроветворных клеток периферической крови. Но в таком случае длительность лечения не должна превышать одну неделю.

Лечение врожденной формы нейтропении происходит, как правило, дробными дозами. Выписывают 1,2 млн. единиц на один килограмм массы тела. ВИЧ-инфицированным назначают в первые дни лечения минимальную дозировку – всего 0,1 млн. единиц в расчете на один кг веса. По решению врача, количество препарата могут увеличить в 4 раза.

В инструкции по применению нет данных о возможном влиянии алкоголя, но Зарсио выписывают пациентам с иммунодефицитом. В таком случае систематическое употребление этанола может снизить эффективность препарата или полностью нейтрализовать его действие.

Запрещено использовать препарат в сочетании с фторурацилом. Такая комбинация только усилит тяжесть нейтропении. Доказана несовместимость Зарсио и хлорида натрия. Поэтому раствор нельзя использовать для смешивания. Также не рекомендуется применять лекарство одновременно с литием и миелосупрессивными химиопрепаратами.

Сведения о передозировке медикаментом отсутствуют.

Существует несколько препаратов со схожими свойствами. По решению специалиста, Зарсио могут заменить следующими медикаментами — Граногеном, Грасальвой, Нейтростимом, Теваграстимом.

Приобрести Зарсио можно только по назначению врача.

Источник: https://wer.ru/opisanie/zarsio/

Ссылка на основную публикацию