Ирнокам | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

ИРНОКАМ

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бледно-желтого или желтого цвета; допускается зеленоватый оттенок.

1 мл 1 фл.
иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг 40 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол — 45 мг, молочная кислота — 0.9 мг, натрия гидроксид (q.s. для доведения рН), вода д/и — до 1 мл.

2 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат, алкалоид, полусинтетическое производное камптотецина. Является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I.

Действие препарата связано с присутствием как иринотекана, так и его активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан.

Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.

Фармакокинетика

Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

Распределение, метаболизм

Cmax иринотекана и SN -38 в плазме крови достигались к концу в/в инфузии в рекомендуемой дозе 350 мг/м2.

Связывание с белками плазмы крови иринотекана составляет приблизительно 65%, метаболита SN-38 — 95%.

Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное.

Метаболизируется, в основном, в печени под влиянием фермента карбоксиэстеразы с образованием активного метаболита SN-38.

Выведение

Средний T1/2 препарата в первой фазе составляет 12 мин, во второй фазе – 2.5 ч, в конечной фазе – 14.2 ч.

С мочой в течение 24 ч выводится в среднем 20% неизмененного вещества и 0.25% — в виде метаболита SN-38. С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкуронида.

Показания

Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:

— в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

— в качестве монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

Противопоказания

— хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;

— выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

— уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 1.5 раза ВГН;

— общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют);

— повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при лучевой терапии (в анамнезе) на область брюшной полости или таза, при лейкоцитозе; пациентам женского пола (повышается риск развития диареи).

Дозировка

Препарат предназначен только для взрослых.

Ирнокам вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.

При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии Ирнокам назначают в дозе 350 мг/м2 каждые 3 недели.

В составе комбинированной химиотерапии доза Ирнокама составляет:

— с 5-фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении — 80 мг/м2;

— при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели — 180 мг/м2;

— в комбинации со струйным введением 5-фторурацила и кальция фолината — 125 мг/м2 еженедельно.

Дозы и режим введения 5-фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.

Введение Ирнокама не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.

При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов<\p>

Источник: https://health.mail.ru/drug/irnocam/

Ирнокам — инструкция по применению, цены, отзывы

На странице представлена информация о препарате Ирнокам — инструкция по применению содержит важную информацию: фармакологические свойства, показания, противопоказания, применение, побочные эффекты, взаимодействие. Перед применением препарата Ирнокам советуем обратиться к врачу за консультацией!

Производители: Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Действующие вещества
Класс заболеваний

  • Не указано. См. инструкцию

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия
Фармакологическая группа

  • Противоопухолевые средства растительного происхождения

Показания к применению препарата Ирнокам

Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки: — в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

— в качестве монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

Форма выпуска препарата Ирнокам

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, пачка картонная 1; концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 1; концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, коробка (коробочка) картонная 12, ящик из гофрированого картона 12; концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, пачка картонная 1; концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 1; концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, коробка (коробочка) картонная 12, ящик из гофрированого картона 12; Состав Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мл иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг вспомогательные вещества: сорбитол; кислота молочная; кислота уксусная ледяная; натрия гидроксид (для доведения рН); вода для инъекций

во флаконах темного стекла по 2 или 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакодинамика

Противоопухолевый препарат, алкалоид, полусинтетическое производное камптотецина. Является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I.

Действие препарата связано с присутствием как иринотекана, так и его активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан.

Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.

Фармакокинетика

Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы. Распределение, метаболизм Cmax иринотекана и SN -38 в плазме крови достигались к концу в/в инфузии в рекомендуемой дозе 350 мг/м2.

Связывание с белками плазмы крови иринотекана составляет приблизительно 65%, метаболита SN-38 — 95%. Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное.

Метаболизируется, в основном, в печени под влиянием фермента карбоксиэстеразы с образованием активного метаболита SN-38. Выведение Средний T1/2 препарата в первой фазе составляет 12 мин, во второй фазе – 2.5 ч, в конечной фазе – 14.2 ч.

С мочой в течение 24 ч выводится в среднем 20% неизмененного вещества и 0.25% — в виде метаболита SN-38. С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкуронида.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Во время лечения Ирнокамом и, по крайней мере, в течение 3 мес после прекращения терапии, должны применяться надежные меры контрацепции.

Противопоказания к применению

— хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости; — выраженное угнетение костномозгового кроветворения; — уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 1.

5 раза ВГН; — общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2; — беременность; — период лактации; — детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют); — повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при лучевой терапии (в анамнезе) на область брюшной полости или таза, при лейкоцитозе; пациентам женского пола (повышается риск развития диареи).

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% больных, в т.ч. у половины из них отмечается снижение нейтрофилов менее 1000 клеток/мкл. Восстановление числа нейтрофилов обычно наблюдается через 7-20 дней от начала лечения. Анемия различной степени тяжести встречается в среднем у 60% больных, тромбоцитопения — у 7% пациентов.

Описан один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител. Со стороны пищеварительной системы: поздняя диарея, возникающая более чем через 24 ч (в среднем через 5 дней) после введения препарата, является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдается приблизительно у 87% пациентов, при этом тяжелой степени — у 38%.

Читайте также:  Кашнол | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Тошнота и рвота возникают обычно в первый день введения или спустя 24 ч у 85% пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, очень редко с развитием почечной недостаточности, гипотензии и сердечной недостаточности. Возможны боли в животе, анорексия, мукозиты, запор.

Острый холинергический синдром: наблюдается у 9% больных в течение первых 24 ч после введения препарата и проявляется диареей, болями в животе, усиленным потоотделением, миозом, расстройством зрения, слезотечением, слюнотечением, снижением АД, головокружением, ознобом и общим недомоганием. Со стороны ЦНС: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь; очень редко — развитие анафилактического шока.

Прочие: одышка, алопеция, повышение температуры тела, местные реакции.

Способ применения и дозы

В/в. Препарат предназначен только для взрослых. Ирнокам® вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе. В режиме монотерапии: в дозе 350 мг/м2 каждые 3 нед. В составе комбинированной химиотерапии доза Ирнокама® составляет: — с 5-фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении — 80 мг/м2; — при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед — 180 мг/м2; — в комбинации со струйным введением 5-фторурацила и кальция фолината — 125 мг/м2 еженедельно. Дозы и режим введения 5-фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе. Введение Ирнокама® не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед. При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов —

Источник: http://mymedlife.ru/content/irnokam

Ирнокам – Irinotecan, показания к применению, описание, свойства. Противоопухолевые средства растительного происхождения – Ирнокам

Производитель: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Д-р Реддис Лабораторис Лтд.) Индия

Код АТС: L01XX19

МНН:
Irinotecan

Фарм группа:
Противоопухолевые препараты

Форма выпуска:
Водянистые фармацевтические формы. Концентрат для изготовления раствора для инфузий.

Показания к применению:
Рак.

Описание, свойства, характеристики препората:

1 мл 1 фл. иринотекана гидрохлорида тригидрат – 20 мг 40 мг Вспомогательные вещества: сорбитол, молочная кислота, ледяная уксусная кислота, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН), вода д/и.

2 мл – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные. Концентрат для изготовления раствора для в/в введения прозрачный, бледно-желтого либо желтоватого цвета. 1 мл 1 фл.

иринотекана гидрохлорида тригидрат – 20 мг 100 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол, молочная кислота, ледяная уксусная кислота, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН), вода д/и. 5 мл – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологические характеристики:

Противоопухолевый препарат, алкалоид, полусинтетическое производное камптотецина. Является специфичным ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I.

Действие препарата связано с присутствием как иринотекана, так и его активного метаболита SN_38, который превосходит по собственной активности иринотекана.

Иринотекан и метаболит SN_38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.

Показания к применению:

Местно-распространенный либо метастатический рак толстой и прямой кишки: в композиции с 5_фторурацилом и кальция фолинатом у нездоровых, ранее не получавших химиотерапию; в качестве монотерапии у нездоровых с прогрессированием заболевания после принятого лечения.

Метод применения и дозы:

Препарат предназначен только для взрослых. Ирнокам вводится в виде в/в инфузии длительностью более 30 мин и менее 90 мин. При выборе дозы и режима введения в каждом личном случае нужно обращаться к специальной литературе. В режиме монотерапии Ирнокам назначают в дозе 350 мг/м2 каждые 3 недели.

В составе комбинированной химиотерапии доза Ирнокама составляет: с 5_фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении – 80 мг/м2; при введении методом длительной инфузии 1 раз в 2 недели – 180 мг/м2; в композиции со струйным введением 5-фторурацила и кальция фолината – 125 мг/м2 раз в неделю.

Дозы и режим введения 5-фторурацила и фолината кальция тщательно описаны в специальной литературе.

Введение Ирнокама не следует проводить до того времени, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превзойдет 1500/мкл, и пока не будут вполне купированы такие отягощения, как тошнота, рвота и в особенности диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1_2 недели. При развитии на фоне лечения выраженного подавления костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов

Побочные действия:

Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% нездоровых, в т.ч. у половины из их отмечается понижение нейтрофилов наименее 1000 клеток/мкл. Восстановление числа нейтрофилов обычно наблюдается через 7_20 дней от начала лечения. Анемия различной степени тяжести встречается в среднем у 60% нездоровых, тромбоцитопения – у 7% пациентов.

Описан один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител. Со стороны пищеварительной системы: поздняя диарея, возникающая более чем через 24 ч (в среднем через 5 дней) после введения препарата, является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдается примерно у 87% пациентов, при всем этом тяжеленной степени – у 38%.

Тошнота и рвота появляются обычно в 1-ый день введения либо спустя 24 ч у 85% пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, очень изредка с развитием почечной дефицитности, гипотензии и сердечной дефицитности. Вероятны боли в животике, анорексия, мукозиты, запор.

Острый холинергический синдром: наблюдается у 9% нездоровых в течение первых 24 ч после введения препарата и проявляется диареей, болями в животике, усиленным потоотделением, миозом, расстройством зрения, слезотечением, слюнотечением, понижением АД, головокружением, ознобом и общим недомоганием.

Со стороны ЦНС: непроизвольные мышечные подергивания либо судороги, парестезии, астения. Аллергические реакции: изредка – кожная сыпь; очень изредка – развитие анафилактического шока.

Остальные: одышка, алопеция, увеличение температуры тела, местные реакции.

Взаимодействие с другими фармацевтическими средствами:

Т.к.

иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, может быть повышение длительности нервно-мышечной блокады при совместном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.
Ирнокам не следует соединять с другими препаратами в одном флаконе. 5_фторурацил и кальция фолинат не оказывают влияние на фармакокинетику иринотекана.

Противопоказания:

Приобретенные воспалительные заболевания кишечного тракта и/либо нарушение пищеварительной проходимости; выраженное подавление костномозгового кроветворения; уровень билирубина в сыворотке крови, превосходящий более чем в 1.

5 раза ВГН; общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2; беременность; период лактации; детский возраст (данные по безопасности и эффективности у малышей отсутствуют); завышенная чувствительность к иринотекану либо другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при лучевой терапии (в анамнезе) на область брюшной полости либо таза, при лейкоцитозе; клиентам дамского пола (увеличивается риск развития диареи).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Во время лечения Ирнокамом и, по последней мере, в течение 3 мес. после прекращения терапии, должны применяться надежные меры контрацепции.

Передозировка:

Симптомы: вероятны нейтропения и диарея.
Лечение: проведение симптоматической терапии. В случае передозировки хворого следует госпитализировать и кропотливо держать под контролем функции актуально принципиальных органов. Специфичный антидот к иринотекану не известен.

Условия хранения:

Перечень Б. Препарат следует хранить в труднодоступном для малышей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Читайте также:  Гиперпрост | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Упаковка:

Концентрат для изготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. По 2 мл во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых дюралевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками зеленоватого цвета. По 1 флакону помещают в пачку картонную.

По 5 мл во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых дюралевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками фиолетового цвета. По 1 флакону помещают в пачку картонную.

Упаковка «in bulk». По 12 флаконов в коробке из гофрокартона с картонными решетками. По 12 коробок в ящике из гофрокартона.

В случае упаковки препарата филиалом «Наукопрофи» РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. По 2 мл во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых дюралевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками зеленоватого цвета. По 1 флакону помещают в пачку картонную.

По 5 мл во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых дюралевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками фиолетового цвета. По 1 флакону помещают в пачку картонную.

Источник: http://medic-post.ru/irnokam-irinotecan-pokazaniya-k-primeneniyu-opisanie-svojstva-protivoopuholevye-sredstva-rastitelnogo-proishozhdeniya-irnokam/

Ирнокам — инструкция по применению

  • Иринотекан
  • Иринотекан-филаксис
  • Иритен
  • Камптера
  • Кампто цс

Irnocam

Иринотекан*(Irinotecanum)

  • Противоопухолевые средства растительного происхождения
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл
активное вещество:
иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг
вспомогательные вещества: сорбитол — 45 мг; молочная кислота — 0,9 мг; натрия гидроксид — q.s. для доведения рН; вода для инъекций — до 1 мл

Фармакологическое действие — противоопухолевое .

В/в, инфузионно. Препарат предназначен только для взрослых.

Необходимо избегать экстравазации препарата и контролировать возможное появление признаков воспаления в месте инфузии.

При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии Ирнокам ® применяется в дозе 350 мг/м 2 в виде 30–90 минутной в/в инфузии каждые 3 нед.

В режиме комбинированной химиотерапии доза препарата Ирнокам ® составляет 125 мг/м 2 с фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении в течение 4 нед с последующим 2-недельным перерывом.

Дозы и режим введения фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.

Рекомендации по модификации дозы.

В режиме монотерапии снижение начальной дозы иринотекана от 125 до 100 мг/м 2 и от 350 до 300 мг/м 2 , а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м 2 и от 180 до 150 мг/м 2 , в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано пациентам в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, оцениваемого по шкале ECOG-ВОЗ, равном 2.

Введение препарата Ирнокам ® не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и, особенно, диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед.

При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), инфекционных осложнений, тяжелой диареи или другой негематологической токсичности 3–4-й степени, последующие дозы препарата Ирнокам ® и, при необходимости, фторурацила, следует снизить на 15–20%.

Больные с нарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем ВГН не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении, следует тщательно контролировать показатели крови больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза лечение препаратом Ирнокам ® следует прекратить.

Больные с нарушением функции почек. Данные по применению отсутствуют.

Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен. Раствор должен быть использован сразу же после разведения.

Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Ирнокам ® может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре — в течение 12 ч (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2–8 °C — в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконах темного стекла класса 1 ( USP ), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками зеленого цвета по 2 мл. 1 фл. в пачке картонной.

Во флаконах темного стекла класса 1 ( USP ), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками фиолетового цвета по 5 мл. 1 фл. в пачке картонной.

Упаковка «in bulk». В коробке из гофрокартона с картонными решетками по 12 фл. 12 коробок в ящике из гофрокартона.

В случае упаковки препарата филиалом «Наукопрофи» РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. Во флаконах темного стекла класса 1 ( USP ), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками зеленого цвета по 2 мл. 1 фл. в пачке картонной.

Во флаконах темного стекла класса 1 ( USP ), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками фиолетового цвета по 5 мл. 1 фл. в пачке картонной.

«Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства: участки №137, 138 и 146, кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Упаковано (при упаковке препарата в России): филиал «Наукопрофи» РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. Россия, 115478, Москва, Каширское ш., 24, стр. 18.

Тел./факс: (495) 324-14-34.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Источник: https://www.009.am/instructions/irnokam

Ирнокам — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания — Лекарственный справочник ГЭОТАР

Действующее веществоИринотеканИринотеканЛекарственная форма:  концентрат для приготовления раствора для инфузийСостав:

В 1 мл концентрата содержится:

активное вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол 45 мг, молочная кислота 0,9 мг, натрия гидроксид (q.s. для доведения pH), вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Прозрачный бледно-желтый или желтый раствор. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство — алкалоидАТХ:  Фармакодинамика:

Иринотекан — полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I.

В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан.

Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.

Фармакокинетика:

Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

Метаболизируется, в основном, в печени под действием фермента карбоксиэстеразы до активного метаболита SN-38.

Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное. Средний период полувыведения препарата в первую фазу составляет 12 минут, во вторую фазу — 2,5 часа и в последней фазе — 14,2 часа.

Максимальная плазменная концентрация иринотекана и SN-38 достигалась к концу внутривенной инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2. С мочой в течение 24 часов выделяется, в среднем, 20 % неизмененного препарата и 0,25% в виде метаболита SN-38.

С желчью выводится около 30% препарата как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкуронида.

Выведение иринотекана снижено примерно на 40% у пациентов с концентрацией билирубина, превышающей верхнюю границу нормы в 1,5-3 раза.

Читайте также:  Арикстра | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Связь с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для его активного метаболита SN-38 — 95%.

Фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.

Показания:

Местнораспространенный или метастатический рак ободочной и прямой кишки:

— в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

— в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после стандартной противоопухолевой терапии.Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;

— хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;

— выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

— концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы;

— общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;

— беременность и период кормления грудью;

— детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).

С осторожностью:

— Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе, ветряная оспа, опоясывающий лишай);

— печеночная недостаточность;

— лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза;

— лейкоцитоз;

— пациенты с индексом Карновского менее 50% (риск развития диареи);

— заболевания легких, дыхательная недостаточность;

— пожилой возраст.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для взрослых.

Необходимо избегать попадания препарата вне сосудистого русла и контролировать возможное появление признаков воспаления в месте инфузии.

При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии: Ирнокам®применяется в дозе 350 мг/м2 поверхности тела в виде 30-90 минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели, а также в дозе 125 мг/м2 поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии е перерывом в 2 недели.

В режиме комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Ирнокам® составляет при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели 180 мг/м2 поверхности тела, а при еженедельном введении в течение 4-х недель с последующим 2-х недельным перерывом 125 мг/м поверхности тела. Дозы и режим в ведения фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.

Рекомендации по модификации дозы

В режиме монотерапии снижение начальной дозы иринотекана от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 350 мг/м2 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 180 мг/м2 до 150 мг/м2 в режиме комбинированной терапии, может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, оцениваемого по шкале ECOG-ВОЗ, равного 2.

Введение препарата Ирнокам® не следу сопроводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и, особенно, диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.

При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °С), инфекционных осложнений, тяжелой диареи или другой негематологической токсичности 3-4 степени, последующие дозы препарата Ирнокам® и, при необходимости, фторурацила следует снизить на 15-20%.

Больные с нарушением функции печени

При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении, следует тщательно контролировать показатели крови больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза лечение препаратом Ирнокам® следует прекратить.

Больные с нарушением функции почек

Данные по применению отсутствуют.

Больные пожилого возраста

Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка, препарат должен быть уничтожен. Раствор должен быть использован сразу же после разведения.

Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Ирнокам® может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре, в течение 12 часов (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2-8 °С, в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом.

Побочные эффекты:

Определение частоты побочных реакций: очень часто(≥10%), часто (≥1% —<\p>

Источник: http://www.lsgeotar.ru/irnokam-3906.html

ИРНОКАМ

Лечение Ирнокамом следует проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

У больных, получающих Ирнокам®, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени.

Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата, обычно отмечается не ранее 24 ч после введения Ирнокама (у большинства больных в среднем через 5 дней).

При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг в первый прием и затем по 2 мг каждые 2 ч).

Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 ч после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 ч из-за возможности развития пареза тонкого кишечника.

Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также, если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован в отделение интенсивной терапии для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 ч необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь.

При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500 клеток/мкл) в дополнение к противодиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначают антибиотики широкого спектра действия.

Лоперамид не следует назначать профилактически, в т.ч. больным, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений Ирнокама.

Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи.

При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.

Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела ≥38°С и количество нейтрофилов ≤1000/мкл) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.

Острый холинергический синдром, обычно возникающий во время введения препарата или в первые 24 ч после введения, быстро и эффективно купируется п/к введением 0.25 мг атропина (соблюдать осторожность у больных с бронхиальной астмой).

Лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит сорбитол, в связи с чем Ирнокам® нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

При попадании раствора Ирнокама или инфузионного раствора на кожу или слизистые оболочки кожу следует немедленно промыть водой с мылом, слизистые оболочки — просто водой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Ирнокамом головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после введения препарата.

При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Источник: https://www.vidal.ru/drugs/irnocam__9333

Ссылка на основную публикацию