Дакоген | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Дакоген цена. Дакоген купить в Москве. Dacogen 50 мг — Децитабин

Главная / Д / Дакоген

116 874 руб.

Производитель: Janssen-Cilag GmbH (Германия)
Dacogen 50 мг, в упаковке — 1 флакон

ДОСТАВКА ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ХОЛОДИЛЬНИКЕ!!!

Вы можете у нас купить препарат Дакоген из Германии. Прилагается чек из немецкой аптеки и инструкция от производителя. Действующее вещество — Децитабин (Decitabin).

Закажите экспресс доставкой и получайте препарат в течении трех дней. Мы несем ответственность за качество и доставку купленного у нас препарата.

Наши контакты:
Телефон в Москве +7 926 928 59 99
WhatsApp +7 926 928 59 99
Электронная почта lekargermany@mail.ru

Дакоген

Покупая у нас лекарства, вы на 100% защищены от подделанных препаратов. Покупая у нас вы получаете оригинальный препарат с сертификатами качества, и чеком из немецкой аптеки.

Экспресс доставка осуществляется в течении трех рабочих дней. Также имеется доставка немецкой почтой (бесплатная) в течении 14 — 16 дней.

Для того чтобы купить у нас лекарства из Германии, требующий европейского рецепта, Вам не нужно его искать. У нас Вы можете приобрести лекарства из гермнаии без рецепта и заказать лекарства наложенным платежом (без полной оплаты).

У нас также действует акции в зависимости от объема заказов.

Дакоген инструкция

Дакоген-Децитабин цена

Название: Дакоген (Dacogen).

Действующее вещество: Децитабин (Decitabin).

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. Антиметаболит.

Показания: Миелодиспластический синдром (МДС) всех типов —  первичный и вторичный, все типы по французско-американо-британской классификации FAB и промежуточного-1, промежуточного-2 и высокого риска по международной шкале оценки риска IPSS.

Противопоказания: Беременность, период лактации, повышенная чувствительность к децитабину.

С осторожностью и под контролем состояния для выявления симптомов токсичности следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени (активность трансаминаз более чем в 2 раза выше нормы, содержание билирубина в сыворотке крови >25.7 мкмоль/л) или почек (креатинин сыворотки крови >177 мкмоль/л). Возможность применения препарата у таких пациентов не установлена.

Дозировка: Дакоген следует вводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения больных миелодиспластическим синдромом.
Дакоген вводят путем в/в инфузии. Центральный венозный катетер не требуется.
Дакоген растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Сразу после приготовления препарат разбавляют инфузионными растворами (0.9% раствором хлорида натрия, 5% раствором декстрозы или раствором Рингера с лактатом).
Премедикация для профилактики тошноты и рвоты обычно не рекомендуется, хотя может проводиться при необходимости.
Рекомендуется проводить минимум 4 цикла лечения, однако для достижения полного или частичного эффекта может потребоваться более длительное лечение. После достижения полного эффекта следует проводить минимум 2 последующих цикла лечения. Опыт проведения более 8 циклов лечения ограничен. В каждом цикле лечения Дакоген применяют в фиксированной дозе 15 мг/м2 путем непрерывной 3-часовой в/в инфузии каждые 8 часов в течение 3 дней (т.е. всего 9 доз в цикле). Этот цикл повторяют каждые приблизительно 6 недель, в зависимости от клинического эффекта и токсичности. Общая суточная доза не должна превышать 45 мг/м2, а суммарная доза за цикл — 135 мг/м2. В случае пропуска очередной дозы лечение следует возобновить как можно скорее.
Если после 4 циклов лечения гематологические показатели (содержание тромбоцитов и абсолютное содержание нейтрофилов) не вернутся к исходному уровню, а также в случае прогрессирования заболевания (увеличения количества бластных клеток в костном мозге или периферической крови) у пациента может быть установлено отсутствие ответа на лечение, и следует рассмотреть возможность проведения альтернативной терапии.

Коррекция дозы: Если для восстановления гематологических показателей (нейтрофилов до 1000/мл и более, тромбоцитов до 50000/мкл и более) требуется более 6 недель, то начало следующего цикла откладывают на срок до 2 недель и дозу снижают по следующей схеме:
— Для восстановления требуется менее 8 недель: дозу Дакогена для следующего цикла снижают до 11 мг/м2каждые 8 ч в течение 3 дней (33 мг/м2/сут в течение 3 дней).
— Для восстановления требуется более 8 недель: следует провести обследование для выявления прогрессирования заболевания. При отсутствии прогрессирования заболевания (т.е. при выявлении полного эффекта, частичного эффекта, гематологического улучшения или стабилизации заболевания) дозу Дакогена для следующего цикла снижают до 11 мг/м2 каждые 8 ч в течение 3 дней (33 мг/м2/сут в течение 3 дней).
При развитии миелосупрессии или ее осложнений терапия Дакогеном может быть прекращена или уменьшена доза, как указано выше. Терапия может быть возобновлена только после устранения активной и неконтролируемой инфекции.
При наличии любого из следующих биохимических изменений применение Дакогена возобновляют только после их нормализации до исходного уровня или нормального диапазона: креатинин сыворотки > 2 мг/дл; уровень АЛТ и общего билирубина более чем в 2 раза выше ВГН.

Приготовление инфузионного раствора и правила обращения с препаратом: Содержимое флакона предназначено только для однократного применения. Следует избегать контакта раствора с кожей и пользоваться защитными очками. Следует выполнять стандартные процедуры обращения с противоопухолевыми препаратами.
Дакоген в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. После растворения каждый 1 мл полученного раствора содержит примерно 5.0 мг децитабина при рН 6.8-7.
Сразу после приготовления препарат разбавляют инфузионными растворами (0.9% раствором хлорида натрия, 5% раствором декстрозы или раствором Рингера с лактатом) до конечной концентрации 0.1-1 мг/мл.
Если раствор для инфузий не предполагается использовать в течение 15 мин после приготовления, то лиофилизат в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций и затем разбавляют холодным инфузионным раствором (от 2° до 8°С) и хранят при температуре от 2° до 8°С не более 7 ч.

Передозировка: Специфичного антидота при передозировке препаратом Дакоген не существует. В случае передозировки проводят комплекс стандартных поддерживающих мер.
Введение высоких доз Дакогена (напр., 300 мг/м2/сутв течение 3 дней, циклами по 6 недель) сопровождается усиленной миелосупрессией, включая отсроченную нейтропению и тромбоцитопению. У больных, получавших высокие дозы Дакогена, также наблюдалось слабое или умеренновыраженное обратимое повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Побочные эффекты: Побочные реакции на Дакоген проявляются как:
головная боль, головокружение, гипэстезия, бессонница, спутанность сознания, тошнота, запор, диарея неуточненная, рвота неуточненная, боль в животе, сыпь наслизистой оболочке ротовой полости, стоматит, диспепсия, асцит, периферические отеки,лихорадка, дрожь, в месте инъекции:, отек неуточненный, больнеуточненная, летаргия, болезненность, пневмония, кашель, фарингит, хрипы в легких, гипоксия, целлюлит, кандидоз неуточненный, простойгерпес, артралгия,бо ль в конечностях, боль в пояснице, экхимоз, сыпь неуточненная, эритема, кожные поражения неуточненные, зуд петехии, бледность кожных покровов, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, панцитопения, лимфаденопатия, лейкоз, гипербилирубинемия, гипергликемиянеуточненная, гипоальбуминемия, гипомагниемия, гипокалиемия, гиперкалиемия,анорексия, повышение уровня мочевины в крови, инфекции мочевыводящих путей, синусит, сепсис, септический шок и носовое кровотечение

Хранение:
при температуре от 2 до 8 °C

Уважаемые посетители данная инструкция не является медицинским советом или рекомендацией. Данная инструкция носит всего лишь описательный характер и может использоваться только в ознакомительных целях.

Перед применением препарата Дакоген необходимо проконсультироваться с врачом!!!

Лекарь Германии — Доставка лекарств из Германии

Источник: http://lekargermany.ru/lekarstva/dakogen

Дакоген — инструкция по применению в Яндекс.Здоровье

Дакоген следует вводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения больных миелодиспластическим синдромом.

Дакоген вводят путем в/в инфузии. Центральный венозный катетер не требуется.

Дакоген растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Сразу после приготовления препарат разбавляют инфузионными растворами (0.9% раствором хлорида натрия, 5% раствором декстрозы или раствором Рингера с лактатом).

Премедикация для профилактики тошноты и рвоты обычно не рекомендуется, хотя может проводиться при необходимости.

Рекомендуется проводить минимум 4 цикла лечения, однако для достижения полного или частичного эффекта может потребоваться более длительное лечение. После достижения полного эффекта следует проводить минимум 2 последующих цикла лечения. Опыт проведения более 8 циклов лечения ограничен.

В каждом цикле лечения Дакоген применяют в фиксированной дозе 15 мг/м2 путем непрерывной 3-часовой в/в инфузии каждые 8 часов в течение 3 дней (т.е. всего 9 доз в цикле). Этот цикл повторяют каждые приблизительно 6 недель, в зависимости от клинического эффекта и токсичности. Общая суточная доза не должна превышать 45 мг/м2, а суммарная доза за цикл — 135 мг/м2.

В случае пропуска очередной дозы лечение следует возобновить как можно скорее.

Если после 4 циклов лечения гематологические показатели (содержание тромбоцитов и абсолютное содержание нейтрофилов) не вернутся к исходному уровню, а также в случае прогрессирования заболевания (увеличения количества бластных клеток в костном мозге или периферической крови) у пациента может быть установлено отсутствие ответа на лечение, и следует рассмотреть возможность проведения альтернативной терапии.

Коррекция дозы

Если для восстановления гематологических показателей (нейтрофилов до 1000/мл и более, тромбоцитов до 50000/мкл и более) требуется более 6 недель, то начало следующего цикла откладывают на срок до 2 недель и дозу снижают по следующей схеме:

— Для восстановления требуется менее 8 недель: дозу Дакогена для следующего цикла снижают до 11 мг/м2 каждые 8 ч в течение 3 дней (33 мг/м2/сут в течение 3 дней).

— Для восстановления требуется более 8 недель: следует провести обследование для выявления прогрессирования заболевания. При отсутствии прогрессирования заболевания (т.е.

при выявлении полного эффекта, частичного эффекта, гематологического улучшения или стабилизации заболевания) дозу Дакогена для следующего цикла снижают до 11 мг/м2 каждые 8 ч в течение 3 дней (33 мг/м2/сут в течение 3 дней).

При развитии миелосупрессии или ее осложнений терапия Дакогеном может быть прекращена или уменьшена доза, как указано выше. Терапия может быть возобновлена только после устранения активной и неконтролируемой инфекции.

При наличии любого из следующих биохимических изменений применение Дакогена возобновляют только после их нормализации до исходного уровня или нормального диапазона: креатинин сыворотки > 2 мг/дл; уровень АЛТ и общего билирубина более чем в 2 раза выше ВГН.

Читайте также:  Адам | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Приготовление инфузионного раствора и правила обращения с препаратом

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения.

Следует избегать контакта раствора с кожей и пользоваться защитными очками. Следует выполнять стандартные процедуры обращения с противоопухолевыми препаратами.

Дакоген в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. После растворения каждый 1 мл полученного раствора содержит примерно 5.0 мг децитабина при рН 6.8-7.

Сразу после приготовления препарат разбавляют инфузионными растворами (0.9% раствором хлорида натрия, 5% раствором декстрозы или раствором Рингера с лактатом) до конечной концентрации 0.1-1 мг/мл.

Если раствор для инфузий не предполагается использовать в течение 15 мин после приготовления, то лиофилизат в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций и затем разбавляют холодным инфузионным раствором (от 2° до 8°С) и хранят при температуре от 2° до 8°С не более 7 ч.

Источник: https://health.yandex.ru/pills/dakogen-13298

Дакоген — официальная инструкция по применению, аналоги

Компактная или порошкообразная масса белого цвета.

Фармакодинамика
Децитабин (5-аза-2’-деоксицитидин) – аналог нуклеозида цитидина, который в малых дозах селективно подавляет активность ДНК-метилтрансферазы, что приводит к гипометилированию промоторов генов-супрессоров, их реактивации, индукции клеточной дифференцировки или к старению клеток с последующей их запрограммированной гибелью.

Фармакокинетика
Популяционные фармакокинетические параметры децитабина были получены в ходе трех исследований, в которых применялся 5-дневный режим дозирования (20 мг/м2 в течение 1 часа, 5 дней, каждые 4 недели) и в ходе исследования, в котором использовался 3-дневный режим дозирования (15 мг/м2 в течение 3 часов, каждые 8 часов, 3 дня, каждые 6 недель) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и миелодиспластическим синдромом (МДС). При пятидневном режиме дозирования фармакокинетические параметры децитабина оценивались на пятый день первого цикла лечения. Общая доза на цикл лечения равнялась 100 мг/м2. При трехдневном режиме дозирования фармакокинетические параметры децитабина оценивались каждый день в первом цикле лечения, после введения первой дозы.
Общая доза на цикл лечения составляла 135 мг/м2.
Распределение:
Фармакокинетика децитабина после внутривенной инфузии продолжительностью 1 ч. (5-дневный режим) или 3 ч. (3-дневный режим) описывалась линейной двухкамерной моделью, характеризующейся быстрым выведением препарата из центральной камеры и относительно медленным распределением из периферической камеры. Для среднестатистического пациента (вес 70 кг/поверхность тела 1,73 м2) фармакокинетические параметры децитабина приведены ниже, в таблице 1.

Таблица 1. Сводные данные по популяционным фармакокинетическим параметрам для среднестатистического пациента (5-дневный и 3-дневный режимы)

5-дневный режим 3-дневный режим
Параметр Ожидаемоезначение 95% CI Ожидаемоезначение 95% CI
Cmax(нг/мл) 107 88,5-129 42,3 35,2-50,6
AUCcum (нг.в/мл) 580 480-695 1161 972-1390
t½ (мин) 68,2 54,2-79,6 67,5 53,6-78,8
Vdss (L) 116 84,1-153 49,6 34,9-65,5
CL (л/ч) 298 249-359 201 168-241

AUC= площадь под кривой «концентрация-время» в плазме, CL= общий клиренс в организме, Cmax= максимальная наблюдаемая концентрация, t½= конечный элиминационный период полувыведения,

Vdss= средний объем распределения в равновесном состоянии

Децитабин демонстрирует линейную фармакокинетику, после внутривенной инфузии равновесная концентрация достигается в пределах 0,5 часа. Моделирование показало, что фармакокинетические параметры не зависели от времени (т.е. не изменялись от цикла к циклу), также при этих режимах дозирования не наблюдалось кумуляции.

Децитабин в незначительной степени (200 л/час с умеренным индивидуальным разбросом (Коэффициент вариации (КВ) примерно 50%). В неизмененном виде, по-видимому, выводится лишь незначительная часть введенного децитабина.

Результаты масс-балансового исследования с радиоактивным 14C-децитабином у онкологических пациентов показали, что 90% введенной дозы децитабина (4% неизмененного препарата) экскретируются с мочой.

Особые категории больных Фармакокинетика децитабина в группах больных с нарушениями функции почек и печени в специальных исследованиях не изучалась, исследований зависимости фармакокинетики от пола, возраста и расы пациента не проводилось.

Пожилые пациенты

Популяционный фармакокинетический анализ показал, что фармакокинетика децитабина не зависит от возраста (изучался диапазон от 40 до 87 лет, среднее значение 70 лет).

Пол

Популяционный фармакокинетический анализ децитабина не выявил каких-либо клинически значимых различий между мужчинами и женщинами.

Раса

Большинство пациентов, участвовавших в исследованиях являлись европеоидами. Однако групповой фармакокинетический анализ указывал на то, что раса не оказывала видимого эффекта на фармакокинетику децитабина.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетический анализ децитабина у пациентов с печеночной недостаточностью отдельно не проводился. Результаты масс-балансового исследования у человека и эксперименты in vitro, упоминавшиеся выше, указывают, что изоферменты CYP450 вряд ли участвуют в метаболизме децитабина. Кроме того, ограниченные данные, полученные при популяционном фармакокинетическом анализе, указывают на отсутствие достоверной зависимости фармакокинетических параметров от уровня общего билирубина, несмотря на широкий диапазон уровня билирубина. Следовательно, маловероятно, что выведение децитабина будет изменяться у пациентов с печеночной недостаточностью.
Почечная недостаточность
Фармакокинетический анализ децитабина у пациентов с почечной недостаточностью отдельно не проводился. Популяционный фармакокинетический анализ ограниченных имеющихся данных по децитабину не указывает на достоверную зависимость фармакокинетических параметров от клиренса креатинина – показателя функции почек. Следовательно, маловероятно, что выведение децитабина будет изменяться у пациентов с почечной недостаточностью.

  • Известная гиперчувствительность к децитабину или любому компоненту препарата.
  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

  • Печеночная недостаточность.
  • Тяжелая почечная недостаточность.
  • Тяжелые заболевания сердца (в том числе заболевания сердца с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, заболевания сердца в стадии декомпенсации).
  • Миелосупрессия.

Беременность Женщинам, способным к деторождению, следует рекомендовать пользоваться эффективными средствами контрацепции и избегать беременности в период лечения децитабином (в том числе при лечении децитабином полового партнера). Неизвестен период времени после окончания лечения препаратом Дакоген, безопасный для наступления беременности. Данные по использованию Дакогена у беременных женщин отсутствуют. Исследования показали, что децитабин оказывает тератогенное действие у крыс и мышей. Потенциальный риск у человека неизвестен. Прием препарата Дакоген во время беременности противопоказан. В случае развития беременности в период лечения следует немедленно отменить препарат. Пациенткам детородного возраста следует рекомендовать обратиться за консультацией по криоконсервации яйцеклеток до начала лечения препаратом Дакоген.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводится ли децитабин или его метаболиты с грудным молоком. Дакоген в период грудного вскармливания противопоказан, поэтому при необходимости применения препарата Дакоген грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Дакоген следует вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов. Дакоген вводят путем внутривенной инфузии. Центральный венозный катетер не требуется. Рекомендованы 2 режима дозирования Дакогена: 5-ти дневный для лечения ОМЛ и 3-х или 5-ти дневный для лечения МДС.

При обоих режимах рекомендуемая длительность лечения составляет минимум 4 цикла, однако для достижения ответа может потребоваться более 4-х циклов. У пациентов с ОМЛ среднее время ответа (полный ответ или полный ответ с неполным восстановлением уровня тромбоцитов) составляло 4,3 месяца.

У пациентов с МДС при 5-ти дневном режиме дозирования в среднем ответ наступал через 3,5 цикла, а при 3-х дневном – через 3 цикла. Лечение можно продолжать, пока сохраняется ответ или стабилизация заболевания, т.е. отсутствует явное прогрессирование заболевания.

Если после 4 циклов лечения гематологические показатели (содержание тромбоцитов и абсолютное содержание нейтрофилов) не вернутся к исходному уровню, а также в случае прогрессирования заболевания (увеличения количества бластных клеток в костном мозге или периферической крови) больной может быть расценен как не отвечающий на лечение, и следует рассмотреть возможность проведения альтернативной терапии. Премедикация для профилактики тошноты и рвоты обычно не рекомендуется, хотя может проводиться при необходимости.

Режим дозирования при ОМЛ

Дакоген вводят ежедневно в течение 5 последовательных дней в дозе 20 мг/м2 поверхности тела путем 1-часовой внутривенной инфузии (т.е. всего 5 доз в цикле лечения). Этот цикл повторяют каждые 4 недели в зависимости от ответа на терапию и проявлений токсичности у пациента. Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м2, а общая доза за цикл не должна превышать 100 мг/м2. В случае пропуска очередной дозы ее следует ввести как можно скорее. Данный режим лечения можно проводить амбулаторно.
Режим дозирования при МДС
Пятидневный режим дозирования
Дакоген вводят ежедневно в течение 5 последовательных дней в дозе 20 мг/м2 поверхности тела путем 1-часовой внутривенной инфузии (т.е. всего 5 доз в цикле лечения). Этот цикл повторяют каждые 4 недели в зависимости от ответа на терапию и проявлений токсичности у пациента. Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м2, а общая доза за цикл не должна превышать 100 мг/м2. В случае пропуска очередной дозы ее следует ввести как можно скорее. Данный режим лечения можно проводить амбулаторно.
Трехдневный режим дозирования
Дакоген применяют в дозе 15 мг/м2 поверхности тела путем непрерывной 3-часовой внутривенной инфузии каждые 8 часов в течение 3 дней (т.е. всего 9 доз в цикле лечения). Этот цикл повторяют примерно каждые 6 недель в зависимости от ответа на терапию и проявлений токсичности у пациента. Общая суточная доза не должна превышать 45 мг/м2, а суммарная доза за цикл – 135 мг/м2. В случае пропуска очередной дозы лечение следует возобновить как можно скорее.
Лечение миелосупрессии и связанных с ней осложнений Миелосупрессия и нежелательные явления, связанные с миелосупрессией (тромбоцитопения, анемия, нейтропения и фебрильная нейтропения) часто встречаются у лечившихся ранее и у не леченых пациентов с ОМЛ и МДС. Осложнения миелосупрессии включают инфекции и кровотечения. Лечение может быть модифицировано у пациентов, у которых развилась миелосупрессия и связанные с ней осложнения, описанные ниже:

Читайте также:  Веторон | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

При ОМЛ

Лечение может быть отложено по усмотрению лечащего врача при возникновении у пациента осложнений, связанных с миелосупрессией, описанных ниже:

  • Фебрильная нейтропения (температура >38.5°C и абсолютное количество нейтрофилов 1/100 до 1/1000 до

Источник: https://medi.ru/instrukciya/dakogen_899/

Инструкция ДАКОГЕН (DACOGEN)

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде компактной или порошкообразной массы белого цвета.

Вспомогательные вещества ДАКОГЕН : калия дигидрофосфат, натрия гидроксид.

Флаконы бесцветного стекла объемом 20 мл (1) — пачки картонные.

— миелодиспластический синдром (МДС) всех типов.

Противоопухолевый препарат, антиметаболит. Децитабин — аналог природного нуклеозида 2-деоксицитидина, является специфичным и мощным ингибитором фермента ДНК-метилтрансферазы. Метилирование и деметилирование связано с контролем генной экспрессии. Было показано, что метилирование локомоторного участка гена или близкого к нему участка ингибирует транскрипцию.

Деметилирование ДНК восстанавливает экспрессию гена.

Активация гена ингибиторами ДНК-метилирования, в частности децитабином, может выражаться в индукции дифференциации, желаемом эффекте в терапии миелодиспластических синдромов и других злокачественных новообразований крови, активации генов опухолевой супрессии и других генов, эффект которых может быть распространен на многие типы опухолей.

Зафиксированные комплексы фермент ДНК — метилтрансферазы и 5-аза-деоксицитидина могут вызывать апоптоз, когда клетка выходит из цикла синтеза ДНК и индуцируется цикл клеточной изоляции и митотической блокировки.

Альтернативные механизмы, такие как преодоление лекарственной резистентности, облегчение иммунных ответов, также как индуцирование апоптоза, также могут быть результатом эффектов децитабина.

Децитабин действует в S-фазу клеточного цикла. Клетки самостоятельно должны дойти до S-фазы, чтобы эффект децитабина проявился максимально.

Первый цикл лечения

Рекомендуемая доза составляет 15 мг/м2 путем непрерывной 3-часовой в/в инфузии каждые 8 ч в течение 3 дней. Следует провести премедикацию противорвотными препаратами в стандартных дозах.

Последующие циклы лечения

Циклы повторяют каждые 6 недель. Рекомендуется провести минимум 4 цикла лечения, но для достижения частичного или полного эффекта может потребоваться более длительное лечение. Лечение можно продолжать настолько долго, насколько сохраняется терапевтический эффект.

Коррекция дозы или отсрочка очередного введения проводится по результатам общего клинического анализа крови.

Если для восстановления гематологических показателей (число нейтрофилов ≥1000/мкл,число тромбоцитов ≥50 000/мкл) после предыдущего цикла введения Дакогена требуется более 6 нед., то начало следующего цикла откладывают и дозу временно снижают по следующему алгоритму:

— для восстановления требуется более 6, но менее 8 нед.: введение Дакогена откладывают на срок до 2 нед., после этого лечение возобновляют в дозе 11 мг/м2 каждые 8 ч (33 мг/м2/сут, курсовая доза — 99 мг/м2).

— для восстановления требуется более 8, но менее 10 нед.: следует провести обследование для выявления прогрессирования заболевания.

При отсутствии прогрессирования заболевания введение Дакогена откладывают еще на 2 нед., после этого лечение возобновляют в дозе 11 мг/м2 каждые 8 ч (33 мг/м2/сут, курсовая доза — 99 мг/м2).

В последующих циклах эту дозу можно сохранить или увеличить, в зависимости от клинических показаний.

При наличии любой из следующих форм токсичности применение Дакогена возобновляют только после ее устранения: 1) креатинин сыворотки крови >177 мкмоль/л; 2) уровень АЛТ и общего билирубина в ≥2 раза выше ВГН; 3) острая инфекция, обострение хронической инфекции, неконтролируемый инфекционный процесс.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в той же дозе, что и более молодым больным. Коррекцию дозы проводят по вышеуказанной схеме.

Приготовление инфузионного раствора и правила обращения с препаратом

Дакоген — цитотоксический препарат и, как и для любого другого потенциально токсического препарата, следует проявлять осторожность при приготовлении инфузионного раствора и обращении с ним.

В асептических условиях Дакоген растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций; 1 мл полученного раствора содержит примерно 5.0 мг децитабина при рН 6.8-7.0.

Сразу после приготовления препарат разбавляют инфузионными растворами (0.9% раствором хлорида натрия, 5% раствором декстрозы или раствором Рингера с лактатом) до конечной концентрации 0.1-1.

0 мг/мл и вводят не позже, чем через 15 мин после этого.

Если раствор для инфузий не предполагается использовать в течение 15 мин после приготовления, то лиофилизат в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций и затем разбавляют холодным инфузионным раствором (0.9% раствором хлорида натрия, 5% раствором декстрозы или раствором Рингера с лактатом) до конечной концентрации 0.1-1.0 мг/мл децитабина и хранят при 2°-8°С не более 7 ч.

Следует соблюдать правила обращения и утилизации противоопухолевых препаратов.

Симптомы: введение препарата в высоких дозах (например, 300 мг/м2/ сут в течение 3 дней, циклами по 6 недель) сопровождается усиленной миелосупрессией, включая отсроченную нейтропению и тромбоцитопению. У пациентов, получавших Дакоген в высоких дозах, также наблюдалось слабое или умеренно выраженное обратимое повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Лечение: специфического антидота не существует. Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

На текущий момент проанализированы данные о побочных эффектах Дакогена в клинических исследованиях 2 фазы, а также сравнительные данные относительно стандартной терапии по результатам клинических исследований 3 фазы.

Поскольку условия проведения клинических исследований широко варьируют, частоту побочных эффектов, зарегистрированных в исследовании одного препарата, нельзя прямо сравнивать с результатами исследований других препаратов, и эти величины могут не отражать прямо результаты реального применения препаратов в клинической практике. Однако данные о побочных эффектах в клинических исследованиях дают основу для прогнозирования картины побочных эффектов, которые могут наблюдаться в клинической практике в связи с применением препарата, и позволяют примерно оценить частоту их возникновения.

Таблица. Наиболее частые побочные эффекты, наблюдавшиеся у ≥ 10% больных, получавших Дакоген во 2 и 3 фазах клинических исследований

Показатель 3 фаза клинических исследований 2 фаза, исследование А 2 фаза, исследование В
Группа, получавшая Дакоген (n =83): абсолютное количество побочных эффектов/(%) Группа стандартной терапии (n =81): абсолютное количество побочных эффектов/(%) Группа, получавшая Дакоген (n =66): абсолютное количество побочных эффектов/(%) Группа, получавшая Дакоген (n =98): абсолютное количество побочных эффектов/(%)
Со стороны системы кроветворения
Нейтропения 75 (90) 58 (72) 5 (8) 10 (10)
Тромбоцитопения 74 (89) 64 (79) 0 (0) 11 (11)
Анемия 68 (82) 60 (74) 2 (3) 5 (5)
Фебрильная нейтропения 24 (29) 5 (6) 8 (12) 18 (18)
Лейкопения 23 (28) 11 (14) 3 (3)
Лимфаденопатия 10 (12) 6 (7) 1 (1)
Лейкоз 9 (11) 11 (14)
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота 35 (42) 13 (16) 26 (39) 35 (36)
Запор 29 (35) 11 (14) 13 (20) 14 (14)
Диарея неуточненная 28 (34) 13 (16) 16 (24) 23 (23)
Рвота неуточненная 21 (25) 7 (9) 10 (15) 12 (12)
Боль в животе неуточненная 12 (14) 5 (6) 10 (15) 9 (9)
Сыпь на слизистой оболочке ротовой полости 11 (13) 4 (5) 4 (6)
Стоматит 10 (12) 5 (6) 4 (6) 5 (5)
Диспепсия 10 (12) 1 (1) 3 (5) 1 (1)
Асцит 8 (10) 2 (2) 2 (3)
Гипербилирубинемия 12 (14) 4 (5) 1 (1)
Общее состояние и реакции в месте инъекции
Лихорадка 44 (53) 23 (28) 40 (61) 34 (35)
Периферические отеки 21 (25) 13 (16) 6 (9) 12 (12)
Дрожь 18(22) 14 (17) 4 (6) 2 (2)
Отек неуточненный 15 (18) 5 (6) 8 (12) 7 (7)
Боль неуточненная 11 (13) 5 (6) 3 (5) 6 (6)
Летаргия 10 (12) 3 (4) 1 (2)
Болезненность 9 (11) 0 (0)
Инфекции
Пневмония 18 (22) 11 (14) 8 (12) 15 (15)
Целлюлит 10 (12) 6 (7) 2 (3) 1 (1)
Кандидоз неуточненный 8 (10) 1 (1)
Простой герпес 4 (5) 4 (5) 14 (21) 11(11)
Лабораторные показатели
Повышение уровня мочевины в крови 8 (10) 1 (1)
Со стороны обмена веществ
Гипергликемия неуточненная 27 (33) 16 (20) 1 (2)
Гипоальбуминемия 20 (24) 14 (17) 1 (1)
Гипомагниемия 20 (24) 6 (7)
Гипокалиемия 18 (22) 10 (12) 4 (6) 6 (6)
Гиперкалиемия 11 (13) 3 (4)
Анорексия 13 (16) 8 (10) 2 (3) 7 (7)
Со стороны костно-мышечной системы
Артралгия 17 (20) 8 (10) 3 (5) 5 (5)
Боли в конечностях 16 (19) 8 (10) 3 (5) 8 (8)
Боли в пояснице 14 (17) 5 (6) 6 (9) 10 (10)
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы
Головная боль 23 (28) 11 (14) 15 (23) 24 (24)
Головокружение 15 (18) 10 (12) 8 (12) 9 (9)
Гипестезия 9 (11) 1 (1)
Бессонница 23 (28) 11 (14) 3 (5) 3 (3)
Спутанность сознания 10 (12) 3 (4) 1 (2) 1 (1)
Со стороны дыхательной системы
Кашель 33 (40) 25 (31) 12 (18) 19 (19)
Фарингит 13 (16) 6 (7) 1 (2) 6 (6)
Хрипы в легких 12 (14) 1 (1)
Гипоксия 8 (10) 4 (5)
Дерматологические реакции
Экхимозы 18 (22) 12 (15) 1 (2) 2 (2)
Сыпь неуточненная 16 (19) 7 (9) 5 (8) 2 (2)
Эритема 12 (14) 5 (6) 7 (11) 4 (4)
Кожные поражения неуточненные 9 (11) 3 (4)
Кожный зуд 9 (11) 2 (2) 4 (6) 7 (7)
Петехии 32 (39) 13 (16) 7 (11) 14 (14)
Бледность кожных покровов 19 (23) 10 (12)
Читайте также:  Антарейт | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к децитабину.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени и почек.

Источник: http://lekapt.ru/dakogen.html

Дакоген купить в Москве — Дакоген цена — Децитабин

На сайте EVRO-APTEKA.COM вы можете купить Дакоген из Германии с гарантией подлинности и сертификатом качества на каждой упаковке.

Территориально наша аптека располологается в Германии , в Москве у нас имеется склад.

Более подробную информацию по доставке препарата Дакоген можно уточнить у наших консультантов по телефону или по эл.почте.

Ниже мы указали общие условия доставки и оплаты

По почте 20 дней: Бесплатно

Доставка лекарств почтой из Германии осуществляется бесплатно в течении 12-20 рабочих дней.

Доставка по почте из Германии осуществляется только при 100% предварительной оплате.

Оплата наложенным платежом при доставке по почте из Германии к сожалению не возможна по причине отсутствия такой системы между Россией и Германией.

До Москвы 5 дней: 40€

Курьерская экспресс доставка курьером из Германии до Москвы осуществляется в течении 3-5 рабочих дней.

Стоимость курьерской доставки до Москвы составляет – 40€.

Стоимость включает так же доставку по Москве в пределах МКАД.

Для экспресс доставки до Москвы действует оплата наложенным платежом с предоплатой 20% от стоимости препарата, остаток оплачивается курьеру при получении заказа.

По России 10 дней: 50€

Экспресс доставка из Германии по России, Украине, Белоруссии, Казахстану и странам СНГ осуществляется в течении 10 рабочих дней.

Стоимость курьерской доставки по России и странам СНГ составляет – 50€.

Оплата наложенным платежом действует только для доставок по России.

Доставка по странам СНГ осуществляется только по 100% предоплате.

В холодильнике 5-10 дней: 70€

Доставка в холодильнике с поддержанием температурного режима осуществляется в течении 5-10 рабочих дней.

Стоимость доставки в холодильнике составляет – 70€.

Доставка в холодильнике осуществляется только по городам России при условии наличия аэропорта.

Оплата наложенным платежом с предоплатой 20% действует только для Москвы , по остальным направлениям доставка осуществляется только по 100% предоплате.

Оформление заказа

Заказы с доставкой из Германии оформляются только через сайт.

В устной форме а так же по телефону заказы не принимаются.

Без предоплаты заказы не принимаются.

На сайте приведена подробная инструкция по оформлению заказа и оплате.

Более детальная и актуальная информация по доставке и оплате указана в разделах «доставка» и «оплата»

Если у Вас возникнут вопросы при оформлении заказа , обращайтесь , наши менеджеры помогут Вам.

Источник: https://evro-apteka.com/lekarstvo/dakogen

Дакоген лиоф 50мг №1

L01BC08 Децитабин

  • Противоопухолевое средство, антиметаболит [Антиметаболиты]
  • D46 Миелодиспластические синдромы
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
активное вещество:
децитабин 50 мг
вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат — 68 мг; натрия гидроксид — 11,6 мг

Фармакологическое действие — противоопухолевое, цитотоксическое.

В/в, инфузионно.

Дакоген следует вводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения больных с миелодиспластическим синдромом (МДС). Дакоген вводят в/в в виде 1-часовой (5-дневный режим дозирования) или 3-часовой (3-дневный режим дозирования) инфузии.

Премедикация для профилактики тошноты и рвоты обычно не рекомендуется, хотя может проводиться при необходимости.

Рекомендованы 2 режима дозирования препарата Дакоген. При обоих режимах рекомендуемая длительность лечения составляет минимум 4 цикла, однако для достижения полной или частичной ремиссии может потребоваться более длительное лечение.

Лечение можно продолжать, пока сохраняется ответ или стабилизация заболевания, т.е. отсутствует явное прогрессирование заболевания.

Если после 4 циклов лечения гематологические показатели (содержание тромбоцитов и абсолютное содержание нейтрофилов) не вернутся к исходному уровню, а также в случае прогрессирования заболевания (увеличения количества бластных клеток в костном мозге или периферической крови) больной может быть расценен как не отвечающий на лечение, и следует рассмотреть возможность проведения альтернативной терапии.

Пятидневный режим дозирования. Дакоген вводят ежедневно в течение 5 последовательных дней в дозе 20 мг/м2 путем 1-часовой в/в инфузии (т.е. всего 5 доз в цикле). Этот цикл повторяют каждые 4 нед. Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м2, а общая доза за цикл — 100 мг/м2. В случае пропуска очередной дозы ее следует ввести как можно скорее.

Трехдневный режим дозирования. Дакоген применяют в дозе 15 мг/м2 путем непрерывной 3-часовой в/в инфузии каждые 8 ч в течение 3 дней (т.е. всего 9 доз в цикле). Этот цикл повторяют каждые 6 нед. Общая суточная доза не должна превышать 45 мг/м2, а суммарная доза за цикл — 135 мг/м2. В случае пропуска очередной дозы лечение следует возобновить как можно скорее.

Лечение миелосупрессии 3–4-й степени в первых 3 циклах терапии (пятидневный и трехдневный режимы)

В первых циклах лечения часто наблюдается цитопения 3–4-й степени (согласно классификации Общей терминологии критериев побочных эффектов), которая может не являться признаком прогрессирования МДС. Цитопения, имевшаяся до начала лечения, может сохраняться вплоть до 3-го цикла лечения.

В течение первых трех циклов для достижения наилучшего благоприятного эффекта в условиях умеренной нейтропении (абсолютное число нейтрофилов 50000/мкл) требуется больше 8 нед, то лечение препаратом прекращают, и в течение 7 дней после окончания 8-й недели анализируют костный мозг для выявления прогрессирования заболевания. Если больной получил по крайней мере 6 циклов лечения и у него сохраняется благоприятный эффект, то при отсутствии прогрессирования, по усмотрению врача допускается отсрочка очередного цикла более чем на 8 нед.

Коррекция дозы после 3-го цикла при трехдневном режиме дозирования.

Если для восстановления гематологических показателей (абсолютное число нейтрофилов >1000/мкл, тромбоциты >50000/мкл) после предыдущего цикла введения препарата Дакоген требуется больше 6 нед, а сохраняющаяся цитопения расценена как связанная с применением препарата, то начало следующего цикла откладывают и дозу снижают по следующему алгоритму.

— Если для восстановления требуется больше 6 нед, но меньше 8 нед, то начало следующего цикла откладывают на срок до 2 нед, а дозу в следующем цикле снижают до 11 мг/м2 каждые 8 ч (33 мг/м2/сут, 99 мг/м2/цикл).

— Если для восстановления требуется больше 8 нед, но меньше 10 нед, то начало следующего цикла откладывают еще максимум на 2 нед, а дозу в следующем цикле снижают до 11 мг/м2каждые 8 ч (33 мг/м2/сут, 99 мг/м2/цикл). В последующих циклах дозу поддерживают в зависимости от клинических показаний.

— Если для восстановления требуется больше 10 нед, то применение препарата прекращают, и в течение 7 дней после окончания 10-й недели анализируют костный мозг для выявления прогрессирования заболевания.

Если больной получил по крайней мере 6 циклов лечения и у него сохраняется благоприятный эффект, то при отсутствии прогрессирования по усмотрению врача допускается отсрочка очередного цикла более чем на 10 нед.

Любое снижение дозы сохраняется до конца лечения, т.е. обратно дозу повышать нельзя.

Коррекция дозы при развитии негематологической токсичности

При наличии любого из следующих изменений применение препарата Дакоген при любом режиме дозирования возобновляют только после их нормализации до исходного значения или нормального диапазона:

— концентрация креатинина сыворотки крови >2 мг/дл, активность АЛТ и концентрация общего билирубина в >2 раза выше ВГН;

— активная и неконтролируемая вирусная или бактериальная инфекция.

Приготовление и правила обращения с препаратом

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения.

Следует избегать контакта раствора с кожей и пользоваться защитными очками. Следует выполнять стандартные процедуры обращения с противоопухолевыми препаратами.

Дакоген в асептических условиях растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций. После растворения каждый 1 мл полученного раствора содержит примерно 5 мг децитабина при рН 6,8–7.

Сразу после приготовления препарат разбавить инфузионными растворами (0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы или раствором Рингера лактата) до конечной концентрации 0,1–1 мг/мл.

Если раствор для инфузий не предполагается вводить в течение 15 мин после приготовления, то лиофилизат в асептических условиях растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций и затем разбавить холодным инфузионным раствором (2–8 °C) и хранить при 2–8 °C не более 7 ч.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг.

По 129,6 мг препарата (соответствует 50 мг децитабина) в стеклянном флаконе типа I вместимостью 20 мл с пробкой из бромбутилового каучука, обкатанной алюминиевой крышкой. По 1 фл.

в блистере из гликомодифицированного полиэтилентерефталата, покрытом фольгой из материала «Тайвек». По 1 блистеру в картонной пачке.

Фармакемие Б.В, Свенсвег 5, 2003 RN Хаарлем, Нидерланды.

Вторичная упаковка и выпускающий контроль: Янссен Фармацевтика Н.В., 2340, Беерсе, Турнхаутсевег, 30, Бельгия.

Держатель Регистрационного удостоверения, организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия.

121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

По рецепту.

При температуре 15–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. После приготовления — 7 ч (при температуре 2–8 °C).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10

D46 Миелодиспластические синдромы МДС
Миелодисплазия
Миелодиспластический синдром
Синдром дисплазии костного мозга

Источник: http://apteka-gormed.ru/dakogen-liof-50mg-1-gol/

Ссылка на основную публикацию