Жавлор | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Жавлор: новые возможности в терапии больных метастатическим раком мочевого пузыря. Х Юбилейный конгресс Российского общества онкоурологов. Сателлитный симпозиум компании Pierre Fabre

Темой симпозиума, организованного при поддержке компании «Пьер Фабр» в рамках Х Юбилейного конгресса Российского общества онкоурологов (Москва, 2 октября 2015 г.), стали современные возможности терапии метастатического рака мочевого пузыря.

Эксперты изложили оптимальные алгоритмы ведения больных метастатическим раком мочевого пузыря, резистентных к терапии препаратами платины, рассмотрели место препарата винфлунин (Жавлор) в лечении таких пациентов, а также представили фармакоэкономический анализ использования данного препарата в отечественной клинической практике. 

Опыт международного применения препарата винфлунин (Жавлор) в терапии метастатической уротелиальной карциномы

На сегодняшний день винфлунин считается единственным препаратом второй линии терапии для пациентов с прогрессированием метастатической уротелиальной карциномы, отметил приглашенный эксперт из Испании, врач-химиотерапевт университетской больницы, член Испанского общества урогенитальной онкологии (SOGUG), по изучению меланомы (GEM), по изучению нейроэндо­кринных опухолей (GETHE) Овидио Фернандез КАЛВО (г. Оренсе). Эффективность препарата подтверждена в рандомизированных исследованиях. Именно высокая степень доказательности послужила основанием для включения винфлунина в рекомендации Европейской урологической ассоциации (European Association of Urology – EAU) и Европейского общества медицинской онкологии (European Society for Medical Oncology – ESMO) в качестве препарата второй линии для лечения распространенного или метастатического уротелиального рака.

В рандомизированном исследовании фазы III сравнивали эффективность винфлунина в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией с эффективностью только наилучшей поддерживающей терапии у пациентов с рецидивом после комбинированной химиотерапии первой линии препаратами платины при метастатическом раке мочевого пузыря1.

Результаты продемонстрировали клинический эффект, хороший профиль безопасности винфлунина и самое главное – его преимущество в увеличении показателей выживаемости.

Общая выживаемость  была достоверно выше в группе больных, отвечавших критериям включения (гематологические показатели, печеночная и почечная функции, статус 0–1 по шкалеECOG). Медиана общей выживаемости в группе винфлунина и наилучшей поддерживающей терапии составила 6,9 месяца.

В отношении терапии второй линии при метастатическом переходно-клеточном раке в этом исследовании были получены наиболее достоверные данные по сравнению с другими подобными исследованиями.

Безусловно, уровень объективных ответов на химиотерапию зависит от прогностических факторов и распространения болезни до начала лечения. Как правило, у большинства пациентов во время терапии второй линии имеют место почечная дисфункция, неудовлетворительное функциональное состояние и сопутствующие заболевания.

В связи с этим актуально провести сравнительный анализ эффективности и безопасности применения винфлунина у больных метастатической уротелиальной карциномой в реальной клинической практике. Д-р О.Ф. Калво проанализировал результаты трех исследований, проведенных в Испании (JADE), Франции (CURVE) и Германии (JONAS).

В наблюдательное ретроспективное исследование JADE2 были включены 100 пациентов из 15 медицинских центров, расположенных в разных регионах Испании. Целью исследования стала оценка эффективности и безопасности винфлунина в рутинной клинической практике у больных метастатическим переходно-клеточным раком мочевого пузыря с рецидивом заболевания после терапии первой линии препаратами платины.

В исследовании участвовали пациенты с первичной опухолью в мочевом пузыре и значимыми сопутствующими заболеваниями – артериальной гипертензией и сахарным диабетом. Средний возраст больных составил 67 лет.

Отдаленные метастазы были локализованы в ретроперитонеальных узлах, легких, печени и костной ткани. У 20% больных отмечались метастазы в печени. Большинство участников исследования (60%) имели статус 1 по шкале ECOG.

52% больных перенесли предшествующую терапию первой линии карбоплатином.

Согласно полученным данным, применение винфлунина сопровождалось частичным ответом в 23% случаев, полным – в 2% при медиане длительности ответа 9,6 месяца. Показатель стабилизации процесса достиг 41,2%, показатель клинического эффекта – 65,7%. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 3,9 месяца, медиана общей выживаемости – 10 месяцев.

Более детальный анализ данных показал, что у больных с метастазами в печени и статусом 1–2 по шкале ECOG медиана общей выживаемости статистически достоверно была в два раза ниже, чем у пациентов без метастазов, имеющих статус 0 по шкале ECOG, – 6,7 и 13,2 месяца соответственно. Терапия винфлунином не приводила к существенным серьезным нежелательным явлениям, за исключением нейтропении 3–4-й степени (12,8% случаев). У небольшого процента больных отмечались абдоминальная боль, рвота, запоры.

Отличительной особенностью французского ретроспективного исследования CURVE стало назначение винфлунина не только в качестве терапии второй, но и последующих линий3.

Из 134 участников исследования из 88 клиник Франции 33% получали винфлунин в терапии третьей линии, 3% – после трех линий терапии.

В большинстве случаев имели место отрицательные прогностические факторы: статус > 2 по шкалеECOG – 23%, метастазы в печени – 28,4%, уровень гемоглобина < 10 мг/дл – 23,9% и др.

Результаты показали, что медиана общей выживаемости при медиане наблюдения 17,6 месяца составила 8,2 месяца, медиана ВБП – 4,2 месяца. Частичный ответ наблюдался в 17,2%, полный – в 5,2% случаев при медиане длительности ответа 4,9 месяца.

Стабилизация процесса отмечалась у 28% пациентов. Терапия винфлунином сопровождалась небольшой гематологической токсичностью: частота нейтропении 3–4-й степени – 17,2%, фебрильной нейтропении – 3% случаев.

Среди нежелательных явлений наиболее частыми были астения, утомляемость, запоры.

Совсем недавно были опубликованы данные немецкого проспективного многоцентрового исследования JONAS, в котором также оценивали эффективность и безопасность терапии винфлунином у 77 пациентов с метастатической уротелиальной карциномой в рутинной клинической практике4.

Критериями включения в исследование стали статус 0–1 по шкале ECOG, адекватные гематологическая, печеночная и почечная функции (скорость клубочковой фильтрации > 20 мл/мин). Средний возраст пациентов составил 67 лет (39–80 лет).

У 54,5% статус по шкале ECOG составлял 1, у 22,1% пациентов имелись метастазы в печени.

Первичными конечными точками были частота нежелательных явлений и оценка эффективности разных схем применения винфлунина (320 мг/м2 и ≤ 280 мг/м2), вторичными – частота объективных ответов, общая выживаемость, влияние прогностических факторов.

Получены убедительные данные с частотой объективных ответов для терапии винфлунином 23% и с контролем заболевания 53%. Выявлены существенные различия в показателе общей выживаемости между пациентами с благоприятными факторами и пациентами с отрицательными прогностическими факторами.

Медиана общей выживаемости у больных с благоприятными факторами составила 18,2 месяца, у пациентов с тремя-четырьмя отрицательными прогностическими факторами – 2,8 месяца. Гематологическая токсичность на фоне терапии винфлунином чаще проявлялась в виде лейкопении (22,1%).

Наблюдались и такие нежелательные явления, как печеночная дисфункция (20,8%), анемия (16,9%), утомляемость (15,6%), боль (13%).

Д-р О.Ф. Калво констатировал, что результаты всех четырех исследований продемонстрировали хорошие сопоставимые показатели общей выживаемости и безопасности на фоне терапии второй линии препаратом винфлунин у больных метастатической уротелиальной карциномой, как подвергшихся выборке в рандомизированном исследовании, так и не отобранных, в реальной клинической практике.

Исследования возможности винфлунина влиять на продолжительность жизни больных распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря продолжаются. Уже озвучены первые результаты рандомизированного исследования J. Bellmunt и соавт.

После нескольких циклов химиотерапии первой линии цисплатином/гемцитабином пациентов, ответивших на лечение, или больных со стабилизацией процесса рандомизировали на группу, получавшую терапию второй линии винфлунином в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (НПТ), и группу, получавшую только НПТ.

Оценка состояния 88 участников исследования MAJA показала, что включение винфлунина в терапию второй линии в сочетании с НПТ позволило увеличить медиану ВБП до 10,4 месяца. В группе НПТ этот показатель составил 4,5 месяца.

Читайте также:  Атгам | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Важно и то, что терапия винфлунином + НПТ сопровождалась низкой гематологической токсичностью: шесть случаев нейтропении 3–4-й степени и один случай фебрильной нейтропении. Остальные нежелательные явления были связаны с утомляемостью, астенией, анорексией, запорами.

Резюмируя сказанное, д-р О.Ф. Калво еще раз подчеркнул, что винфлунин зарегистрирован в качестве терапии второй линии при распространенном или метастатическом уротелиальном переходно-клеточном раке.

Препарат продемонстрировал статистически значимое преимущество в выживаемости у пациентов, отвечавших критериям включения в исследования фазы III.

Винфлунин эффективен и безопасен при лечении неотобранных пациентов в рутинной клинической практике.

Опыт применения препарата винфлунин (Жавлор) в РОНЦ им. Н.Н. Блохина. Клинический случай

Президент Российского общества онкоурологов, заведующий отделением онкоурологии Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина, д.м.н., профессор Всеволод Борисович МАТВЕЕВ рассмотрел тактику ведения больных метастатическим раком мочевого пузыря на примере из собственной практики.

Пациент П., 62 года, болен раком мочевого пузыря – Т2-3N0M0, без метастазов в лимфоузлы, без отдаленных метастазов (high grade – низкая дифференциация). Клиренс креатинина > 60 мл/мин. Сопутствующие заболевания: артериальная гипертензия 2-й степени.

При выполнении 1 июля 2012 г. ультразвукового исследования во время регулярного осмотра уролога по поводу хронического простатита выявлено опухолевое образование, исходящее из задней стенки мочевого пузыря. Данные цистоскопии показали наличие экзофитной опухоли с ворсинчатой поверхностью 4,5 см в области задней стенки мочевого пузыря.

Пациенту П. была выполнена транс­уретральная (ТУР) биопсия, которая подтвердила низкодифференцированный рак с инвазией мышечного слоя мочевого пузыря.

Магнитно-резонансная томография таза показала опухоль мочевого пузыря с возможной инфильтрацией паравезикальной клетчатки без увеличения тазовых лимфоузлов. Компьютерная томография (КТ) органов брюшной полости и забрюшинного пространства не выявила отдаленных метастазов и увеличенных лимфоузлов. Остеосцинтиграфия не подтвердила вторичного поражения скелета.

Обсуждая оптимальную тактику ведения больного, профессор В.Б. Матвеев предложил аудитории выбрать одну из четырех схем лечения: радикальную цистэктомию – операцию Бриккера, радикальную цистэктомию с ортотопической илеоцисто­пластикой, органосохраняющее лечение (ТУР + химиолучевая терапия) и неоадъювантную химиотерапию с последующей цистэктомией.

Источник: http://umedp.ru/articles/zhavlor_novye_vozmozhnosti_v_terapii_bolnykh_metastaticheskim_rakom_mochevogo_puzyrya_kh_yubileynyy_.html

Жавлор (Javlor) цена . Жавлор купить в Москве

  • Выберите на сайте, способом поиска или в каталоге нужные вам лекарства , отправьте их в корзину нажатием кнопки.
  • Когда , все товары добавлены, зайдите в корзину.
  • Убедившись , в правильном выборе количества заказа и предоставления положенных для Вас скидок ,можете оформить заказ .
  • Далее Вы получите письмо на указанный e-mail о подтверждении заказа.
  • Такой способ заказа удобен для Вас .
  • Вы можете связаться с нами для уточнения деталей заказа , по телефону или эл.почте.
  • Позвоните нам: Тел. германия +4915758018725 . тел. Москва +79266610102 Руслан .
  • эл.почта: aptekaexpress@yandex.ru (ежедневно с 08:00 до 22:00)
  • Лекарство JAVLOR 25 mg/ml Konzentrat заказ в Москве , доставка лекарства из Германии .
  • Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка.
  • Мы с удовольствием ответим на интересующие Вас вопросы и примем заказ.

Описание действующего вещества: Vinflunine bis ((R, R) тартрат) (68,5 мг на 2 мл)

= Vinflunine (50 мг на 2 мл)

Эффект и применениеПрименение концентрата Javlor 25 мг / мл z.Herst.e.Inf.Lsg.

Лекарство содержит активное вещество vinflunine. Vinflunine является одним из так называемых алкалоидов Vinca, которые используются в качестве лекарственных средств для лечения рака.

Торговое наименование: JavlorПроизводство / дистрибуция: Pierre Fabre Pharma, ФрайбургДата запуска: 1 ноября 2009 г.Состав: 1 мл концентрата содержит 25 мг винфлунина (в виде бис [(R, R) тартрата]). Другие ингредиенты: Вода для инъекций.Размеры упаковки, цены и PZN: 5376371; 1 флакон с концентратом 10 мл PZN 5376419.Класс вещества: цитостатики; Алкалоид барвинка.

Показания:

для монотерапии при прогрессирующей или метастатической карциноме транзиторной клетки уротелия у взрослых пациентов после отказа от цисплатинсодержащего лечения.
Дозировка:

320 мг винфлунина / м2 площадь поверхности тела в виде 20-минутной внутривенной инфузии только один раз каждые три недели, должна быть скорректирована в печени и нарушении функции почек или токсичности.
Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному веществу или другим алкалоидам винка; недавние (за последние две недели) или острые тяжелые инфекции; Число нейтрофилов ниже 1500 / мм3 или количество тромбоцитов ниже 100000 / мм3, лактация.
Побочные эффекты: очень распространены:

нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения; анорексия; периферическая сенсорная невропатия; Запор, боль в животе, рвота, тошнота, стоматит, диарея; алопеция; миалгия; Астения / усталость, реакции на месте, пирексия; Снижение массы тела.

Общее: фебрильная нейтропения; нейтропеническая инфекция, инфекции (вирусные, бактериальные, грибковые); Гиперчувствительность; обезвоживание; бессонница; Обморок, головная боль, сонливость; Боль в ушах; тахикардии; Гипертония, венозный тромбоз, гипотония; Диспно, кашель; Ileus, диспепсия; Кожные реакции, зуд, гипергидроз; Артралгия, боль в спине, боль в челюсти, мышечная слабость, боль в конечностях, боль в костях; Боль в груди, озноб, боль, отек; Увеличение массы тела.
Взаимодействия:

Vinflunine не следует использовать в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 или индукторами, поскольку эти агенты могут увеличивать или уменьшать уровни винфлунина и его метаболита.

Vinflunine может продлить интервал QT; следует избегать использования винфлунина с другими агентами, продлевающими интервал QT / QTc. Комбинированную терапию с vinflunine и pegylated / liposomal doxorubicin следует делать с большой осторожностью.

Сопутствующее применение опиатов может увеличить риск запоров.
Предупреждения и меры предосторожности:

Полный гематологический контроль должен выполняться перед каждым новым применением винфлунина. Поскольку vinflunine может продлить интервал QT, его следует использовать с осторожностью у пациентов с повышенным риском сердечных аритмий.

У больных с инфарктом миокарда, ишемия миокарда или стенокардии в истории винфлунина следует только с крайней осторожностью, поскольку ишемические инциденты могут произойти в сердце.

Пациенты не должны заниматься трафиком или работать с машинами, если они замечают какой-либо побочный эффект, который может повлиять на их способность выполнять эти действия.

Источник: http://apteka-apteka.ru/lekar/javlor/

Жавлор (Javlor) цена

1 упаковка- 1635 евро

2 упаковки- 1630 евро каждая

3 упаковки- 1625 евро каждая

4 упаковки- 1620 евро каждая

5 упаковок- 1600 евро каждая

10 упаковок- 1580 евро каждая

Жавлор купить в Москве

Лекарство JAVLOR 25MG/ML заказать в России у нашего представителя +79680294525 Наталья. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Жавлор инструкция

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. АлкалоидФармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, алкалоидФармакологическое действиеФармакокинетикаПоказания— монотерапия взрослых пациентов с распространенным или метастатическим уротелиальным переходно-клеточным раком после терапии препаратами платины, не давшей положительного результата.Коды МКБ-10

Читайте также:  Клиндатоп | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Режим дозирования

Внутривенно.

Рекомендованная доза составляет 320 мг/м2 винфлунина в виде двадцатиминутной внутривенной инфузин 1 раз в 3 недели.

При оценке общего состояния по шкале WHO/ECOG 0 или 1, и после предварительного облучения области таза, лечение следует начинать с дозы 280 мг/м2. При отсутствии гематологической токсичности в течение первого цикла, требующей отсрочки лечения или уменьшения дозы, дозу необходимо увеличивать до 320 мг/м2 для последующих циклов (1 раз в 3 недели).

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендуется использовать следующие дозы:

у пациентов с протромбиновым индексом более 70% и одним из следующих показателей:

— концентрация общего билирубина превышает ВГН не более чем в 1,5 раза;

— и/или активность трансаминаз превышает ВГН от 1,5 до 2,5 раз;

— и/или активность гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) превышает ВГН не более чем в 5 раз — коррекция дозы не требуется (рекомендованная доза винфлунина составляет 320 мг/м2 — 1 раз в 3 недели);

у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (класс А по шкале Чайлд-Пью) или у пациентов с протромбиновым индексом > 60% и концентрацией общего билирубина, превышающим ВГН от 1,5 до 3 раз;

— и/или с активностью трансаминаз, превышающей ВГН;

— и/или активностью ГГТ, превышающей ВГН в 5 раз — рекомендованная доза винфлунина составляет 250 мг/м2 (1 раз в 3 недели);

у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (класс В по шкале Чайлд-Пью) или у пациентов с протромбиновым индексом ≥ 50%;

— и если концентрация билирубина превышает ВГН более чем в 3 раза;

— и активность трансаминаз и ГГТ превышает ВГН — рекомендованная доза винфлунина составляет 200 мг/м2 (1 раз в 3 недели).

У пациентов с печеночной недостаточностью класса С по шкале Чайлд-Пью с протромбиновым индексом < 50% либо с концентрацией билирубина, превышающей ВГН в 5 раз, или с активностью трансаминаз, превышающей ВГН в 6 раз, или с активностью ГГТ, превышающей ВГН в 15 раз, исследование винфлунина не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек

В клинических исследованиях у пациентов с КК > 60 мл/мин использовались стандартные дозы.

Для пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (КК 40-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 280 мг/м2 (1 раз в 3 недели);

Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 20-40 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2 (1 раз в 3 недели).

Пожилые пациенты (старше 75 пет)

Для пациентов от 75 до 80 лет рекомендуемая доза составляет 280 мг/м2 (1 раз в 3 недели).

Для пациентов от 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 250 мг/м2 (1 раз в 3 недели).

Для последующих циклов лечения доза должна быть скорректировала в зависимости от токсичности.

Применение в педиатрии

Нет опыта применения препарата Жавлор у детей.

Разведение концентрата

Для разведения концентрата используют 0,9 % инфузионный раствор натрия хлорида либо 5 % инфузионный раствор глюкозы. Объем концентрата, соответствующий рассчитанной дозе винфлунина, разводят в 100 мл растворителя в инфузионном мешке.

Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света до начала процедуры введения.

Метод введения

— в инфузионной системе два инфузионных мешка:

№1: 500 мл инфузионный мешок с 0,9 % инфузионным раствором натрия хлорида или 5 % инфузионным раствором глюкозы;

№2: 100 мл инфузионный мешок с приготовленным раствором препарата Жавлор;

— необходимо обеспечить венозный доступ в области вены верхней части предплечья или центральной вены руки, следует избегать введения препарата в вену тыльной части руки и в вены, расположенные близко к суставам;

— инфузию начинают с введения 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы;

— инфузию препарата Жавлор проводят в течение 20 минут;

— во время проведения инфузии необходимо часто проверять проходимость венозного протока и тщательно соблюдать меры по предотвращению экстравазации;

— после введения раствора препарата Жавлор, вводят оставшиеся 250 мл 0,9 % инфузионного раствора натрия хлорида или 5 % инфузионного раствора глюкозы (скорость потока 300 мл/ч).

Побочное действие

Побочные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000)

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекционные заболевания на фоне нейтропении, инфекционные осложнения (вирусные, бактериальные, грибковые); нечасто — бактериальный сепсис на фоне нейтропении.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения; часто — фебрильная нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны метаболизма: очень часто — анорексия; часто — обезвоживание.

Нарушения психики: часто — бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная нейропатия; часто — обмороки, головная боль, головокружение, невралгия, нарушение вкусовосприятия, нейропатия; нечасто — периферическая моторная нейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — боль в ухе; нечасто — головокружение, ощущение звона в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто — тахикардия; нечасто — ишемия миокарда, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия, венозный тромбоз, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка, кашель; нечасто — острый респираторный дистресс-синдром, боли в области гортани и глотки.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — запор, боль в животе, рвота, тошнота, стоматит, диарея; часто — кишечная непроходимость, дисфагия, нарушения слизистой оболочки полости рта, диспепсия; нечасто — боль при глотании, гастрит, эзофагит, гингивит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — алопеция; часто — кожные реакции (сыпь; крапивница), зуд, гипергидроз; нечасто — эритема, сухость кожных покровов.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — миалгия; часто — мышечная слабость, артралгия, костно-мышечные боли различной локализации, включая боль в грудной клетке, боль в спине, в челюсти, в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — астения, чувство усталости, реакция в месте введения, повышение температуры тела; часто — боль в грудной клетке, озноб, боль и/или отек в месте введения; нечасто — экстравазация.

Читайте также:  Гиналгин | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — потеря массы тела; нечасто — повышение активности трансаминаз, увеличение массы тела.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к активному веществу либо к алкалоидам барвинка;

— инфекционные заболевания в течение 2-х недель до начала терапии;

— абсолютное число нейтрофилов менее 1,500 клеток/мкл крови при первом введении препарата и менее 1,000 клеток/мкл крови при последующих введениях препарата или тромбоцитов менее 100,000 клеток/мкл крови;

— беременность и период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет.

С осторожностьюСиндром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).Электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии).Одновременный прием лекарственных средств удлиняющих интервал Q-T (в том числе антиаритмические IА и III классов).

Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (стандартная доза препарата Жавлор должна быть уменьшена).

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (стандартная доза препарата Жавлор должна быть уменьшена).

Возраст старше 75 лет (рекомендуемые стандартные дозы препарата Жавлор должны быть уменьшены).Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат Жавлор не должен использоваться во время беременности в связи с потенциальным риском для эмбриона и плода.

При возникновении беременности в процессе применения препарата, пациентка должна быть предупреждена о существовании риска для плода, таких пациенток необходимо более тщательно наблюдать. Рекомендована консультация специалиста по генетике. Генетическая консультация также рекомендуется пациентам, планирующим рождение детей после окончания терапии.

Грудное вскармливание во время терапии препаратом Жавлор противопоказано.Применение при нарушениях функции печениПрименение с осторожностью при печеночной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (стандартная доза препарата Жавлор должна быть уменьшена).

Применение при нарушениях функции почекПрименение с осторожностью при почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (стандартная доза препарата Жавлор должна быть уменьшена).Применение у детейПротивопоказано детям до 18 лет.Применение у пожилых пациентовПрименение с осторожностью лицам старше 75 лет (стандартная доза препарата Жавлор должна быть уменьшена).

Особые указанияПрепарат Жавлор предназначен исключительно для внутривенного введения.Интратекальное введение приводит к летальному исходу, категорически запрещено!Лечение препаратом Жавлор следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Терапию проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, а также концентрацию гемоглобина перед каждой очередной инфузией.

С целью предотвращения запоров, с первого по пятый или седьмой день после каждого применения препарата Жавлор следует применять слабительные средства, а также диету богатую клетчаткой и обильное питье.

При введении препарата через периферическую вену винфлунин может вызвать ее флебит.

Мужчины и женщины должны использовать надежные способы контрацепции в период лечения, а также в течение трех месяцев после окончания терапии.

Вследствие возможности необратимой потери фертильности в результате лечения винфлунином, пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы до начала курса лечения препаратом Жавлор.

Эффективность и безопасность применения препарата не определены для пациентов равного или более 2 функционального класса.

Общие меры предосторожности при приготовлении и применении.Приготовление и введение раствора производит медицинский персонал, должным образом обученный обращению с цитотоксическими веществами.

Все процедуры по приготовлению раствора для инфузий требуют соблюдения асептических условий. Медицинскому персоналу рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду.

При попадании раствора препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно тщательно промыть их с мылом и водой.Беременным запрещено работать с препаратом Жавлор.Утилизация

Препарат Жавлор предназначен только для одноразового использования.

Весь неиспользованный материал и отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с цитотоксичсскими лекарственными препаратами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиСпециальных исследований по влиянию препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Однако, пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций, если они испытывают побочные реакции способные повлиять на выполнение этой деятельности (например, головокружение, обморок).ПередозировкаОсновным токсическим эффектом вследствие передозировки является подавление функции костного мозга с риском последующего развития тяжелой инфекции. Специфический антидот не известен.В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента и тщательно контролировать функции жизненно важных органов. Должны быть предприняты соответствующие меры такие как, переливание крови, введение антибиотиков, факторов роста.Лекарственное взаимодействие

При совместном применении винфлунина с цисплатином, карбоплатином, капецитабином, доксорубицином или гемцитабином не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий препаратов.

Совместное применение с кетоконазолом (в дозировке 400 мг внутрь 1 раз в 8 дней) приводит к увеличению экспозиции винфлунина в крови (на 30%) и к увеличению экспозиции его метаболита 4-О-деацетил-винфлунина (на 50%).

Следует избегать совместного применения винфлунина и потенциальных ингибиторов изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол, итраконазол, сок грейпфрута) или его индукторов (рифампицин, трава зверобоя продырявленного), так как эти вещества могут изменять концентрацию винфлунина.

Следует избегать совместного применения с препаратами, удлиняющими интервал Q-T/Q-Tc.

Совместное применение с опиоидами увеличивает риск возникновения запоров.

Возможное взаимодействие винфлунина с паклитакселом и доцетакселом (CYP3 субстраты) было изучено в исследовании in vitro (незначительное ингибирование метаболизма винфлунина), но специальных клинических исследований по взаимодействию с этими препаратами не проводилось.Условия отпуска из аптекПо рецепту.Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от +2° до +8°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Во время транспортировки препарата допускается хранение препарата при температуре до +30°С в защищенном от света месте не более 7 дней.С микробиологической точки зрения готовый раствор для инфузий препарата Жавлор следует использовать немедленно.

Если препарат не был введен немедленно, медицинский работник берет на себя ответственность за условия и продолжительность его хранения до введения.

Длительность такого хранения не должна превышать 24 ч при температуре от +2° до +8°С в защищенном от света месте.

Источник: http://expressgermany.ru/product/javlor/

Ссылка на основную публикацию