Вакцина против гепатита в рекомбинантная (рднк) | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Гексаксим вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная: инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

Состав

0.5 мл (1доза) суспензии содержит

активные вещества:

Анатоксин дифтерийный не менее  20 МЕ
Анатоксин столбнячный не менееАнтигены Bordetella pertussis: 40 МЕ
Коклюшный анатоксин (КА) 25.0 мкг
Филаментозный гемагглютинин (ФГА) 25.0 мкг
Полиовирус* (инактивированный)Тип 1 (Mahoney)Тип 2 (MEF-1)Тип 3 (Saukett)  40 Ед D антигена8 Ед D антигена32 Ед D антигена
Поверхностный антиген гепатита В** 10.0 мкг
Полисахарид Heamophilus influenza типа b (полирибозилрибитол фосфат) конъюгированный со столбнячным протеиномвспомогательные вещества 12.0 мкг   22.0 – 36.0 мкг
Алюминий 0.6 мг
(в виде алюминия гидроксида)
Буфер*** 15.0 мг
Вода для инъекций до 0.5 мл

* вирус выращен на клетках Веро

** продуцируется клетками дрожжей Hansenula polymorpha методом ДНК-технологий
***Состав буфера: натрия гидрофосфат (ЕФ*), калия дигидрофосфат (ЕФ*), незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин (СП фирмы), трис(гидроксиметил)аминометан (ЕФ*), сахароза (ЕФ*).

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, Heamophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.

Код АТХ  J07СA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Гексаксим представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид  Heamophilus influenza типа b.

Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.

Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом

Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium  tetani посредством ферментации с последующим очищением.

Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.

Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.

Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител (³ 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.1 %  и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации.

Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации.

Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда невакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.

15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.

Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после  введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

— первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и  инвазивной инфекции, вызываемой  Haemophilus influenzae типа  b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни

Способ применения и дозы

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в  передне- латеральную область бедра, а у детей старшего  возраста в  дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.

5 мл (1 доза), которые вводятся  в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем:  в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В  с возраста 6 недель жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой  Haemophilus influenzae типа  b  должна быть проведена на втором году жизни ребенка через 6 мес или более после введения последней дозы курса первичной вакцинации.

Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа  b типа и антигены полиовируса  могут использоваться для завершения ревакцинации.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до<\p>

Источник: https://tab.103.kz/geksaksim-vaktsina-adsorbirovannaya-protiv-difterii-stolbnyaka-koklyusha-beskletochnaya-gepatita-v-r-instruktsiya/

Вакцина против гепатита в цена

Правильная иммунизация обеспечивает практически 100 % защиту. Чтобы поддерживать иммунитет на достаточном уровне, требуется прививка от гепатита б с тройным повторением. Прерванный курс вакцинации не считается полноценным, эффективным.

Оглавление:

Детям

В детском возрасте, согласно протоколам, прививка от гепатита б проводится новорожденным, затем после месяца и через 5 месяцев. По второй схеме первичная вакцинация выполняется после рождения, затем через 1 месяц, снова через месяц и спустя 10 месяцев.

Если по показаниям не удалось выполнить прививку новорожденному, тогда все периоды между вакцинами отсчитываются от даты первой прививки. Первая схема применяется для плановой вакцинации.

Вторая схема используется при необходимости быстрого достижения достаточного уровня иммунитета.

Показания

Проведение вакцины показано:

  • гомосексуалистам;
  • при частой смене полового партнера;
  • при вирусном гепатите;
  • людям, жизнь которых зависит от гемодиализа, гемотрансфузий;
  • родственникам человека с гепатитом В, носителей вируса;
  • инъекционным наркоманам;
  • медицинским сотрудникам;
  • детям, у которых мама болеет гепатитом В.

Прививка от гепатита б в Киеве проводится в специализированных центрах, которые занимаются вакцинацией.

Противопоказания

Абсолютно противопоказана вакцинация против вирусного гепатита в при аллергических реакциях на составляющие вакцины, тяжелая аллергия на предыдущие прививки.

Временные противопоказания к прививке от гепатита б представлены тяжелым состоянием малыша, острой фазой инфекционного, воспалительного заболевания. Однако прививка от гепатита б детям разрешена при физиологической желтухе, недоношенности.

Взрослым она проводится при беременности (при высоком риске инфицирования), лактации, ВИЧ-инфекция.

Возможные осложнения

Вакцинация против гепатита б довольно редко провоцирует появление побочных реакций. Из возможных нежелательных последствий стоит выделить локальную болезненность, гиперемию, отечность в зоне прививки, кратковременную лихорадку, небольшое недомогание, тошноту, а также аллергические реакции.

Источник: http://likarni.com/kliniki/kyev/privivka-protiv-gepatita-v

Прививка против гепатита B

Не смотря на все споры, которые сейчас возникают вокруг вакцинации, все же следует отдать должное прививкам. Благодаря им медицине удалось снизить заболеваемость тяжелыми инфекционными заболеваниями. Некоторые прививки являются обязательными, первые из них делаются новорожденным уже в роддоме.

Так, все малыши при отсутствии противопоказаний в первые сутки после рождения вакцинируются против гепатита В.

Гепатит В

Гепатит В — инфекционное вирусное заболевание, при котором поражается печень. Чаще всего течение болезни проходит в среднетяжелой и тяжелой форме.

Последствия Гепатита

При заболевании гепатитом В ребенка до года очень высок риск смертельного исхода. Гепатит В после себя оставляет целый «букет» хронических недугов, нередки случаи перехода болезни в цирроз и рак печени.

Пути заражения

Инфекция передается естественным путем (половым, от матери к плоду) и парентеральным (все манипуляции, связанные с нарушением целостности кожных и слизистых покровов). Любые оперативные вмешательства, переливание крови, посещение стоматолога и маникюрного салона повышают вероятность инфицирования.

По данным Всемирной организации зравоохранения (ВОЗ) гепатит В в сто раз заразнее СПИДа. В мире почти 2 миллиарда людей инфицированы этим вирусом, который устойчив к химическим и физическим воздействиям, чем и обусловлено его быстрое распространение. (Википедия, рус.)

Именно из-за стремительного распространения этого заболевания ВОЗ рекомендовала всем странам включить вакцинацию против гепатита в свои прививочные календари. (ВОЗ в отношении вакцины против гепатита В, англ.)

В большинстве стран мира сегодня прививка от гепатита В является обязательной, отличаться могут только прививочные планы. (по материалам МОЗ).

Вакцинация от Гепатита В в Украине

Для профилактики гепатита В применяют плазменные вакцины (например, в Китае) и рекомбинантные. Второй вид вакцин содержит антиген гепатита В, который получается с помощью ДНК-технологий. Эти препараты более эффективны и применяются в большинстве стран, среди них Россия и Украина. (по материалам Викепедии, рус.)

Вакцины

В Украине чаще всего применяются вакцины: Энджерикс В, Эувакс, Инфанрикс и их аналоги. Вакцина против гепатита В хоть и производится в Украине, но большее количество закупается за рубежом, в основном — в России, Франции, Бельгии.

Наиболее часто используется моновалентная Энджерикс В и шестивалентная Инфанрикс Гекса. (по материалам сайта Здоровье Украины).

Календарь вакцинации от гепатита В

При отсутствии противопоказаний, согласно календаря прививок в Украине:

  • — в первые 12 часов жизни новорожденного;
  • — через месяц после первой прививки;
  • — через полгода после первой прививки.

(Согласно Приказу МОЗ от 21.10.2000 года № 276).

Такой план вакцинации дает иммунитет от гепатита В до 95%.

Деткам, чьи мамы являются носителями вируса гепатита В, дополнительно к прививке необходимо введение иммуноглобулина (антител). Таких малышей ревакцинируют через два месяца и год спустя после первой прививки.

Для недоношенных деток план вакцинации от гепатита В составляется индивидуально, и первая прививка может делаться не ранее месячного возраста.

Постоянных противопоказаний к вакцинации против вирусного гепатита не существует.

Осложнения после прививки от гепатита В

Как и любые другие вакцины, прививка от гепатита В может вызвать местные реакции (покраснение места укола, отек, повышение температуры), которые проходят спустя сутки-двое. Более тяжелые реакции наблюдались в редких случаях.

Медики никак не связывают вакцинацию против гепатита В с желтухой новорожденных. Принимая решение о вакцинации, учтите, что риск от применения вакцин есть, но он ничтожно мал по сравнению с риском инфицирования практически неизлечимым заболеванием.

Источник: http://neomed-dv.ru/vakcina-protiv-gepatita-v-cena/

Вакцина Гексаксим — отзыв

Я из тех родителей, которые считают, что вакцинацию нужно проводить. Прививаться именно французскими вакцинами решение было принято, во многом благодаря всеобщей панике. Сколько ужасных случаев нам рассказали о реакциях на индийские прививки, а сколько об этих случаях написано в интернете!!! Ажиотаж подогревается, разумеется, скоростью с которой разметают вакцины из аптек.

ГДЕ КУПИТЬ ВАКЦИНУ ГЕКСАКСИМ?

Мы живем в городе Николаеве и нынче (2018 год) ситуация обстоит так.

Родители, детям которых необходимо прививаться в ближайшее время и у которых есть желание приобрести именно французский аналог, записываются и становятся в очередь в одной из аптек города. На сколько я смогла узнать таких аптек не так много, мы в частности покупали в аптеке «Медицина для Вас».

Становились в очередь в декабре 2017 года, в январе 2018 вакцина появилась в продаже и, я так понимаю, всех, кто был записан обзванивали на предмет выкупа. Выкупили вакцину Гексаксим мы в январе 2018 года. Причем, выкупать нужно было срочно, так как все невыкупленные прививки перераспределялись между аптеками в городе и закончились в наличии буквально за неделю.

Сейчас их в наличии нет и родители опять становятся в очередь для следующего завоза.

Вакцину забирать из аптеки не рекомендуют, т.е. выкупить мы ее выкупили, а находится она продолжала там вплоть до момента вакцинации. В день прививки мы забрали вакцину Гексаксим из аптеки в сумке-холодильнике и поехали на прием к педиатру, а затем прививаться.

К слову сказать, как мне объяснила медсестра, если бы по каким-то причинам мы бы в этот день не привились, прививка осталась бы храниться в прививочном кабинете.

На момент приобретения вакцина стоила – 808,00 гривен. В день приобретения нам был выдан чек, в день, когда забрали прививку из аптеки на этом чеке поставили печать, дату и время выдачи на руки.

ЧТО ТАКОЕ ГЕКСАКИМ?

Вакцина Гексаксим

С инструкцией можно ознакомиться здесь.

Показания к применению

Противопоказания к применению

Вакцину вводить только внутримышечно

И самое неприятное – побочные действия вакцины Гексаксим:

Наша история

Прививку мы, разумеется, делали после посещения педиатра и записи о том, что ребенок здоров. Кстати, перед прививкой один из родителей обязательно должен подписать информированное согласие на проведение вакцинации.

Вакцинацию у нас проводит медсестра в прививочном кабинете. Вводили в ножку, сынок мой даже не плакал, только удивленно укнул. Потом пошли в кабинет к педиатру, где медсестра делает запись о том, что спустя 30 минут реакции на вакцинацию нет.

Кстати сказать, педиатр дала нам следующие рекомендации:

— после прививки в течение 5 дней не вводить новый прикорм. Это, я так понимаю, делается с целью установить причину аллергической реакции на случай, если такая будет.

— в течение 5 дней после прививки давать Алерзин по 5 капель. Это, на мой взгляд, для минимизации риска той же аллергической реакции на Гексаксим.

— в независимости от того будет или нет температура, перед сном дать ребенку Нурофен. Это, видимо, в качестве болеутоляющего.

По дороге домой в машине ребенок уснул и проспал еще часа полтора по приезду домой. Кошмар начался, когда он проснулся. Так-то он у нас парень спокойный, плачет в захлеб только в экстренных случаях, а тут он плакал так как никогда до этого. Два часа страшного ора и слез, и ничего не помогало.

Источник: http://irecommend.ru/content/o-nashei-reaktsii-na-geksaksim-ili-iz-dvukh-zol-vybirayut-menshee

Когда в россии начали делать прививки от гепатита

ВАЖНО! Для того, что бы сохранить статью в закладки, нажмите: CTRL + D

Задать вопрос ВРАЧУ, и получить БЕСПЛАТНЫЙ ОТВЕТ, Вы можете заполнив на НАШЕМ САЙТЕ специальную форму, по этой ссылке >>>

Детские прививки в СССР и России

Здесь приведен список прививок, которые делались в детском возрасте поколениям граждан СССР и России, родившимся в послевоенный период.

Состав прививок и календарь вакцинации менялись со временем. Для получения нужной информации необходимо указать год рождения человека.

Справка об обязательных прививках

(обязательные до 17 лет)

В список включены все прививки (кроме ежегодной прививки от гриппа), положенные всем детям в стране в различные периоды их жизни, по правилам соответствующих лет.

В некоторых регионах делались дополнительные прививки (например, против туляремии, бруцеллеза, сибирской язвы и др.), которые здесь не указаны. Новые прививки могли вводиться раньше в отдельных регионах, чем по всей стране (например, вакцинация против кори массово проводилась с 1968 года, но была включена в календарь прививок для всей страны только в 1973 году).

Краткая история изменений в национальном календаре прививок

Все родившиеся после войны поколения были привиты от туберкулеза, дифтерии и полиомиелита. Также все дети, родившиеся до 1979 года, прививались от оспы.

  • 1957 — введение прививки от коклюша в первый год жизни и массовая вакцинация детей до 5 лет.
  • 1960–1961 — введение прививки и массовая вакцинация детей и взрослых от полиомиелита.
  • 1967 — введение прививки от столбняка для детей, включая старшеклассников.
  • 1968–1973 — массовые кампании по вакцинации против кори; с 1973 г. — плановая прививка от кори в первый год жизни.
  • 1980 — отмена прививки от оспы в связи с полной ликвидацией этого заболевания в мире. Введение прививки от эпидемического паротита (свинки).
  • 1998 — введение двукратной прививки от краснухи, повторной прививки от кори и прививки от гепатита B.
  • С 2001 — вакцинация детей и взрослых против кори (повторно), краснухи и гепатита B. К настоящему моменту от гепатита B должны быть привиты все поколения родившихся с 1988 г.
  • 2011 — прививка от гемофильной инфекции для детей из групп риска.
  • 2014 — прививка от пневмококковой инфекции.

Дифтерия и корь: охват иммунизации и заболеваемость

В России во второй половине восьмидесятых годов уровень вакцинации детей до 1 года не был высоким — всего 50–60% от дифтерии и 76–92% от кори (по данным ОЭСР).

С 1990 г. он повышался, и к 2000 г. достиг 96–99%, что соответствует уровню стран с развитым здравоохранением и даже на несколько процентов выше, чем во многих из них (например, в США с 2000 г. 94–96% детей прививались от дифтерии и 90–92% — от кори).

При этом заболеваемость дифтерией была низкой уже с семидесятых годов, за исключением периода 1992–1997 гг., когда она выросла в десятки раз. В настоящее время дифтерию можно считать практически подавленной.

Заболеваемость дифтерией и корью в России

На 100 тысяч человек

ХХ Охват прививками детей до 1 года

Данные: заболеваемость — Росстат, охват прививками — ОЭСР.

Может удивлять, что пик заболеваемости дифтерией в середине девяностых совпал с периодом расширения вакцинации.

Но надо иметь в виду, что приведенные данные по охвату вакцинацией относятся к детям до 1 года, а болели, в основном, взрослые, т. е.

люди, которые либо не были привиты в детстве, либо уже утратили иммунитет, поскольку на тот момент времени ревакцинация взрослых не предусматривалась.

Заболеваемость корью также оставалась высокой многие годы после начала массовой вакцинации детей. Отдельные вспышки наблюдаются до последнего времени, главным образом, среди непривитых по разным причинам взрослых и детей.

Мы благодарим наших читателей за комментарии в сети «ВКонтакте», которые позволили улучшить эту статью.

Источник: http://mhlife.ru/prevention/infections/kid-vaccination-history.html

Когда и как правильно проходить вакцинацию против гепатита В?

Напрасно многие считают, что вирус гепатита В сегодня не представляет угрозы для человечества. Это очень распространенная инфекция, от которой страдает огромное количество людей. А происходит это по причине того, что многие просто отказываются делать прививки от гепатита В.

Зачем делать?

Заражение вирусом происходит через контакт с кровью. Причем для этого необходимо совсем маленькое количество этой биологической жидкости.

«Подхватить» вирус можно просто, достаточно дотронуться до иглы шприца, которым была сделана инъекция больному, или до вещей, на поверхности которых имеются пятна крови, в том числе и засохшие.

Особенность вируса гепатита В в том, что он может на протяжении двух недель сохранять свою активность вне человеческого организма, поэтому в группу риска попадают практически все жители планеты.

Источник: https://zdorovybudte.ru/privivki/kogda-v-rossii-nachali-delat-privivki-ot-gepatita

Взаимозаменяемость вакцин против вирусного гепатита в для иммунизации взрослых

Российский медицинский журнал. 2016; 22(2) DOI 10.18821/0869-2106-2016-22-2-85-90

Клиническая фармакология и лекарственные средства

Клиническая фармакология и лекарственные средства

© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2016 УДК 615.371.036:616.36-002-022:578.891

Хотова Т.Ю., Снегирева И.И., ДармостуковаМ.А., Затолочина К.Э., Озерецковский Н.А.,

Шалунова Н.В., Романов Б. К.

ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ВАКЦИН ПРОТИВ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА В ДЛЯ ИММУНИЗАЦИИ ВЗРОСЛЫХ

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, 127051, г. Москва, Россия

♦ В статье обобщены материалы ВОЗ, положения нормативных документов, данные научной литературы ряда зарубежных стран и России в отношении взаимозаменяемости вакцин против вирусного гепатита В для иммунизации взрослого населения.

Проведенный анализ данных зарубежных и Российских исследований показал сопоставимость вакцины против вирусного гепатита В разных производителей по параметрам иммунологической, профилактической и эпидемиологической эффективности, что позволяет предположить возможность их равноценной замены.

Ключевые слова: взаимозаменяемость; вакцина против вирусного гепатита В; равноценная замена; вакцинация. Для цитирования: Хотова Т.Ю., Снегирева И.И., Дармостукова М.А., Затолочина К.Э., Озерецковский Н.

А., Шалунова Н.В., Романов Б.К. Взаимозаменяемость вакцин против вирусного гепатита В для иммунизации взрослых. Российский медицинский журнал. 2016; 22 (2): 85—90. DOI 10.18821/0869-2106-2016-22-2-85-90.

Для корреспонденции: Хотова Татьяна Юрьевна, научный сотрудник отдела экспертизы побочного действия МИБП «Научный центр экспертизы безопасности лекарственных средств» Минздрава России, 127051, Москва, E-mail: hotova@expmed.ru

Khotova T.Yu., Snegireva I.I., Darmostukova M.A., Zatolochina K.E., Ozeretskovskiy N.A., Shalunova N.V., Romanov B.K. THE INTERCHANGEABILITY OF VACCINES AGAINST VIRAL HEPATITIS B FOR IMMUNIZATION OF ADULTS The research center of examination of means of medical application of Minzdrav of Russia, 127051 Moscow, Russia

♦ The article summarizes the WHO materials, regulations of normative documents, scientific publications' data from certain foreign countries and Russia concerning interchangeability of vaccines against viral hepatitis B for immunization of adult population.

The implemented analysis of data of foreign and Russian studies demonstrated compatibility of vaccine against viral hepatitis B from different manufacturers by parameters of immunological, preventive and epidemiological effectiveness that permits assuming possibility of their equivalent substitute.

Keywords: interchangeability; vaccine; viral hepatitis B; equivalent substitute; vaccination.

For citation: Khotova T.Yu., Snegireva I.I., Darmostukova M.A., Zatolochina K.E., Ozeretskovskiy N.A., Shalunova N.V., Romanov B.K. The interchangeability of vaccines against viral hepatitis B for immunization of adults. Rossiyskiy meditsinskiy zhurnal (Medical Journal of the Russian Federation, Russian journal) 2016; 22(2): 85—90. (In Russ.) DOI 10.18821/0869-2106-2016-22-2-85-90.

For correspondence: Tatyana Yu. Khotova, research scientist of Department of Safety of Biological Medicinal Products «Center of Expertise of Drug Safety», Moskow, Russia, E-mail: hotova@expmed.ru Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest. Funding. The study had no sponsorship.

Источник: https://cyberleninka.ru/article/n/vzaimozamenyaemost-vaktsin-protiv-virusnogo-gepatita-v-dlya-immunizatsii-vzroslyh

Вакцина против гепатита В ДНК рекомбинантная инструкция

  • Пилюля
  • /
  • Инструкции
  • /
  • Вакцина против гепатита В ДНК рекомбинантная

Лекарственные формы
порошок для приготовления инъекционного раствора

Производители
Эвер Биотех(Куба)

ФармГруппа
Вакцины

Международное непатентованное наименование
Вакцина против гепатита В

Порядок отпуска
Отпускается по рецепту

Синонимы
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая, Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая сухая, Вакцина против гепатита В, Вакцина против гепатита В ДНК, Регевак В, Шанвак-В, Эбербиовак НВ, Энджерикс В

Состав
Препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В.

Фармакологическое действие
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более, чем у 90% вакцинированных.

Показания к применению
Профилактика гепатита В с 19-летнего возраста, у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: члены семей, где есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; лица, регулярно получающие кровь или препараты крови, находящиеся на гемодиализе, онкогематологические больные; непривитые лица, контактировавшие с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью, занятых в производстве МИБП из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, принимающие наркотики инъекционно.

Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам), выраженная реакция (гипертермия свыше 40 град.

С, отек мягких тканей, гиперемия кожи более 8 см в месте введения) или осложнение на предшествующее введение вакцины, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии).

Побочное действие
Боль, эритема, уплотнение в месте введения. Небольшое повышение температуры тела, недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, абдоминальные боли, аллергические реакции. Все реакции незначительно выражены и обычно проходят самостоятельно через 2-3 дня после вакцинации.

Взаимодействие
Нет данных.

Передозировка
Нет данных.

Способ применения и дозировка
Внутримышечно в дельтовидную мышцу. Разовая доза -1 мл (20 мкг HBsAg), пациентам, находящимся на гемодиализе — 2 мл (40 мкг HBsAg). Курс вакцинации состоит из 3 введений по схеме: 0-1-6 мес.

Вакцинация ранее непривитых лиц, контактировавших с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводится по схеме — 0-1-2 мес.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, вакцинацию проводят четырехкратно с месячным интервалом между прививками.

Особые указания
Не вводить внутривенно! Вакцинация против гепатита В может проводиться одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекций вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела. Влияние вакцины на плод не изучено. Вакцинация во время беременности может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования. За привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Перед применением вакцину встряхивают. Для введения используют только одноразовые шприцы. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не использовать препарат в ампулах, имеющих брак, приводящий к нарушению герметичности и изменению свойств вакцины.После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Условия хранения
Хранить при температуре 2-8 гр. С.

Литература
Типовая клинико-фармакологическая статья.

Источник: http://www.piljulja.ru/instructions_to_medicines/preparation/vakcina_protiv_gepatita_v_dnk_rekombinantnaja/

Гексаксим

Вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная

Торговое название

Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

Состав

0.5 мл (1доза) суспензии содержит

активные вещества:

Анатоксин дифтерийный не менее ≥ 20 МЕ
Анатоксин столбнячный не менееАнтигены Bordetella pertussis: ≥ 40 МЕ
Коклюшный анатоксин (КА) 25.0 мкг
Филаментозный гемагглютинин (ФГА) 25.0 мкг
Полиовирус* (инактивированный)Тип 1 (Mahoney)

Тип 2 (MEF-1)

Тип 3 (Saukett)

40 Ед D антигена8 Ед D антигена

32 Ед D антигена

Поверхностный антиген гепатита В** 10.0 мкг
Полисахарид Heamophilus influenza типа b (полирибозилрибитол фосфат) конъюгированный со столбнячным протеином 

вспомогательные вещества

12.0 мкг
22.0-36.0 мкг
Алюминий 0.6 мг
(в виде алюминия гидроксида)
Буфер*** 15.0 мг
Вода для инъекций до 0.5 мл

* вирус выращен на клетках Веро

** продуцируется клетками дрожжей Hansenula polymorpha методом ДНК-технологий
***Состав буфера: натрия гидрофосфат (ЕФ*), калия дигидрофосфат (ЕФ*), незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин (СП фирмы), трис(гидроксиметил)аминометан (ЕФ*), сахароза (ЕФ*).

Описание

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, Heamophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.

Код АТХ J07СA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Гексаксим представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.

Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.

Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом

Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium tetani посредством ферментации с последующим очищением.

Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.

Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.

Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител (³ 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.1 % и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации.

Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации.

Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда невакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.

15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.

Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

Показания к применению

— первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни

Способ применения и дозы

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей старшего возраста в дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.

5 мл (1 доза), которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем: в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В с возраста 6 мес жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b должна быть проведена на втором году жизни ребенка через 6 мес или более после введения последней дозы курса первичной вакцинации.

Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа b типа и антигены полиовируса могут использоваться для завершения ревакцинации.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до<\p>

Источник: http://spravka.komarovskiy.net/geksaksim.html

Ссылка на основную публикацию