Ивисел | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Evicel это герметик и гемостатик

Evicel ( Ивисел ) – набор растворов для приготовления хирургического клея

Состав  Evicel:

    фибриноген человеческий 70 мг;
    тромбин человеческий 1000МЕ.

подробнее о составе 

Производитель: Johnson & Johnson.

Evicel используется как:

  •  дополнительный способ достижения гемостаза в случае, когда стандартные хирургические техники оказались недостаточными;
  •  дополнительный способ герметизации сосудистого шва при его наложении.

В чем преимущества Evicel ?

  • герметик и гемостатик;
  • состоит из тромбина и фибриногена человеческого происхождения, отсутствуют животные компоненты;
  • универсальность применения — отсутствие транексамовой кислоты в составе клея Evicel снимает противопоказание к его применению в контакте с CSF или твердой мозговой оболочкой;
  • Ивисел абсорбируется в течение 1-2 недель путем естественного фибринолиза;
  • высокая концентрация тромбина: 800-1200 IU/ml;
  • готов к использованию менее чем через 30 секунд- заранее смонтированное безыгольное устройство нанесения;
  • короткое время полимеризации;
  • Ивисел образует прозрачную эластичную пленку, что обеспечивает хорошую видимость для контроля гемостаза;Компоненты смешиваются на кончике трехканальной насадки
  • сквозь пленку можно наблюдать за отдельными кровоточащими участками ткани, при этом их можно прошить или каутеризировать прямо через пленку;
  • при смешивании двух компонентов продукта, фибриногена и тромбина, происходитформирование фибринового сгустка независимо от системы свертываемости крови пациента подробнее;
  • отличная адгезия к тканям;
  • компоненты смешиваются на кончике канюли (трехканальной насадки), что исключает закупорку каналов подробнее;
  • различные объемы: 2 мл, 4 мл, 10 мл подробнее

Как действует  Evicel ?                                                                                                                           

При нанесении на раневую поверхность фибриновый клей Ивисел полимеризуется с образованием эластичной фибриновой пленки. Процесс полимеризации повторяет основные стадии физиологического процесса свертывания крови.

Эффективность Ивисел доказана в ходе проведения рандомизированного клинического исследования.

 * подробнее

Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста.

Если у Вас возникли вопросы, или Вы хотите приобрести фибриновый клей Ивисел, свяжитесь с  нашим менеджером  по телефону +7(922) 719-9838 (по будням с 8:00 до 18:00 МСК), либо заполните контактную форму:

Группа компаний «МедАрт»:

  • надежный поставщик- имеем лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность, собственный склад, у нас работают квалифицированные специалисты;
  • поставляем Ивисел по всей России- доставка точно в срок, соблюдение условий транспортировки, доставка в любой регион.

Фибриновый клей, гемостатик и герметик. 

Источник: http://evicel-medart.ru/

ИВИСЕЛ, EVICEL — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат ИВИСЕЛ в аптеке на RusMedServ.com

Фирма-производитель: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия)

набор растворов для приготовления хирургического клея: фл. 1 мл, 2 мл или 5 мл Рег. №: ЛП-000442

Клинико-фармакологическая группа:

Гемостатический препарат для местного применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Набор растворов для приготовления хирургического клея

Раствор в виде непрозрачной, от белого до слегка желтоватого цвета замороженной массы; после размораживания — опалесцирующий, слегка желтоватого цвета раствор, без видимых волокон или посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид — 20.5 мг, глицин — 8 мг, натрия цитрата дигидрат — 2.65 мг, натрия хлорид — 7 мг, кальция хлорида дигидрат — 0.15 мг, вода д/и — до 1 мл.

Раствор в виде непрозрачной, от белого до слегка желтоватого цвета замороженной массы; после размораживания — прозрачный бесцветный раствор без видимых волокон или посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: кальция хлорида дигидрат — 5.9 мг, альбумин человека сывороточный — 5.75 мг, маннитол — 19.5 мг, натрия ацетата тригидрат — 2.6 мг, вода д/и — 1 мл.

1 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1шт.) + 1 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.) — пачки картонные.2 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.) + 2 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.) — пачки картонные.

5 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1 шт.) + 5 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1 шт.) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Ивисел»

Фармакологическое действие

При нанесении на раневую поверхность фибриновый клей полимеризуется с образованием эластичной фибриновой пленки.

Этот процесс повторяет основные стадии физиологического процесса свертывания крови и позволяет останавливать диффузные кровотечения, склеивать и фиксировать ткани, а также ускорять заживление ран.

В ходе заживления раны образовавшийся сгусток фибринового клея полностью рассасывается.

Показания

— в качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в т.ч. при оперативных вмешательствах на сосудах.

Режим дозирования

Только для нанесения на раневую поверхность. Перед нанесением необходимо высушить поверхность раны.

Внутрисосудистое введение Ивисела запрещено.

Ивисел наносят только с применением специального устройства, которое поставляется отдельно от набора растворов.

При хирургических операциях, где требуется остановка кровотечения в труднодоступных зонах, устройство может дополнительно комплектоваться специальным наконечником.

К устройству прилагается инструкция, содержащая подробное описание устройства и схему его использования совместно с растворами.

Доза препарата Ивисел и частота его нанесения зависит от типа хирургического вмешательства, области применения, типа нанесения (капельное или путем распыления) и количества применений.

В ходе клинических исследований при операциях на сосудах индивидуальная доза препарата составляла 4 мл, тогда как при ретроперитонеальных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах индивидуальная доза составила 10 мл.

Тем не менее, для некоторых процедур (например, при травме печени) может потребоваться больший объем препарата.

Индивидуальный объем препарата должен определять лечащий врач. Первоначальный объем препарата, который необходимо нанести на выбранный анатомический участок или поверхность, должен полностью покрыть предназначенную область. При необходимости можно повторить применение препарата.

Подготовка

Содержимое флаконов размораживают, используя любой приведенный ниже способ:

При 2°-8°С (в холодильнике): содержимое флаконов размораживают в течение 1 сут.

При 20°-25°С (комнатная температура): содержимое флаконов размораживают в течение 1 ч.

При 37°С (на водяной бане или в инкубаторе с соблюдением правил асептики) содержимое флаконов размораживают в течение 10 мин. Не следует держать флаконы при температуре 37°С дольше 10 мин.

После размораживания содержимое двух флаконов помещают в устройство для нанесения, причем оба шприца устройства должны быть заполнены равными объемами растворов и ие содержать пузырьков воздуха.

Фибриноген и тромбин сохраняют стабильность при комнатной температуре в течение 24 ч, но если вещества поместили в устройство для нанесения, следует немедленно их использовать.

Для нанесения Ивисела не требуется иглы.

Нанесение препарата капельно

Во время использования препарата следует держать наконечник устройства как можно ближе к раневой поверхности, но не касаться ткани и наносить Ивисел по одной капле на обрабатываемую поверхность.

Если отверстие наконечника блокируется, каждый раз его можно отрезать примерно на 0.5 см.

Нанесение препарата распылением

Ивисел можно распылять под давлением (СО2 или сжатого воздуха). Давление должно составлять 1.4-1.7 бар. Расстояние между насадкой и поверхностью ткани должно составлять 10-15 см. Препарат следует распылять короткими струями (0.1-0.2 мл) для формирования тонкого слоя.

Любое количество неиспользованного препарата подлежит утилизации.

Побочное действие

В редких случаях могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение и боль в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы крови к коже, крапивница, в т.ч.

генерализованная, головная боль, снижение АД, летаргия, тошнота, возбуждение, тахикардия, стеснение в груди, свистящее дыхание, рвота, покалывание). В отдельных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Такие реакции могут наблюдаться в случае повторного применения препарата или если у больного имеется повышенная чувствительность на любой компонент препарата. В очень редких случаях к компонентам фибринового клея могут развиваться антитела.

В единичных случаях зарегистрированы: абдоминальный абсцесс (у 2 больных) и абсцесс в полости малого таза (у 1 больного).

Легкие реакции можно купировать путем назначения антигистаминных препаратов, тяжелые реакции требуют немедленного использования противошоковой терапии.

Читайте также:  Дипроспан | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активным компонентам или к любому вспомогательному веществу.

Беременность и лактация

Не проводились контролируемые клинические исследования безопасности применения фибринового клея/гемостатического средства во время беременности или в период лактации. Экспериментальных данных недостаточно для оценки репродуктивной безопасности Ивисела, влияния препарата на эмбриональное развитие и внутриутробное состояние плода, течение беременности и пери- и постнатальный период.

Поэтому у беременных и кормящих грудью женщин препарат можно применять только в случае крайней необходимости.

Особые указания

Отсутствуют статистически достоверные результаты исследований, поддерживающие применение данного препарата для соединения тканей в нейрохирургии, при введении через гибкий эндоскоп для остановки кровотечения или при желудочно-кишечных анастомозах.

При внутрисосудистом введении препарата возможно развитие тромбоэмболических осложнений, угрожающих жизни больного.

Препарат Ивисел нужно наносить тонким слоем. Чрезмерное утолщение сгустка может негативно влиять на гемостатическую эффективность препарата и процесс заживления раневой поверхности.

Газовая или воздушная эмболия могут развиваться при использовании распылителей, имеющих регуляторы давления.

Эти осложнения, скорее всего, связаны с несоблюдением рекомендаций об оптимальном давлении распыления препарата и дистанции нанесения препарата на раневую поверхность, а именно, при использовании более высокого давления распыления препарата и более близкого расстояния от кончика распылителя до раневой поверхности, чем рекомендовано в инструкции.

При нанесении препарата Ивисел с помощью устройства для распыления препарата убедитесь в том, что давление в устройстве не превышает рекомендованных в инструкции значений, а именно, 1.4-1.7 бар. Дистанция распыления препарата должна быть не меньше, чем указана в инструкции.

Если не указано иначе, расстояние от кончика распылителя до раневой поверхности не должно быть менее 10-15 см.

При распылении препарата на раневую поверхность, у больного нужно контролировать АД, пульс, насыщение крови кислородом и парциальное давление СО2 в выдыхаемом воздухе для своевременной диагностики возможных эмболических осложнений.

Перед применением препарата следует принять меры предосторожности для защиты областей, которые не должны обрабатываться Ивиселом, для предупреждения нежелательной адгезии тканей в прилежащих участках.

Для предотвращения передачи инфекции вследствие применения препаратов, полученных из крови или плазмы человека, предприняты стандартные меры, а именно: отбор доноров, скрининг заготовленной плазмы крови на специфические маркеры инфекции, включение в производство эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Предпринятые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита С и вирус гепатита В. Однако, при использовании препаратов из крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить вероятность переноса инфекции. Это относится и к неизвестным, и к уже известным вирусам и другим возбудителям. Например, стандартных мер может быть недостаточно для профилактики передачи безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19, которые могут представлять опасность для беременных женщин (инфицирование плода), и пациентам с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Специальные указания по хранению препарата

После размораживания закрытые флаконы хранят при температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте не более 30 дней. Повторно не замораживать.

Передозировка

Не известны случаи передозировки Ивиселом.

Лекарственное взаимодействие

Не проводились специальные исследования взаимодействия Ивисела с другими лекарственными препаратами.

Тем не менее, подобно препаратам или растворам, содержащими тромбин, компоненты Ивисела могут быть денатурированы при взаимодействии со спиртовыми растворами, растворами, содержащими йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Подобные вещества необходимо полностью удалить перед нанесением Ивисела.

Ивисел нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат хранят замороженным при температуре не выше минус 18°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Лекарственное взаимодействие

Не проводились специальные исследования взаимодействия Ивисела с другими лекарственными препаратами.

Тем не менее, подобно препаратам или растворам, содержащими тромбин, компоненты Ивисела могут быть денатурированы при взаимодействии со спиртовыми растворами, растворами, содержащими йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Подобные вещества необходимо полностью удалить перед нанесением Ивисела.

Ивисел нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/ivisel.html

Ивисел купить по низкой цене в украине | evicel, протеины человеческие / тромбин человеческий | гуттафарм

ИВИСЕЛ относится к группе лекарственных средств, воздействующих на систему крови и кровеобразование организма человека.
В состав входит Протеины Человеческие / Тромбин Человеческий — средство, содержащее витамин K или другие компоненты для остановки крови.

Цена ивисел и доставка

Стоимость указана в гривнах и зависит от типа упаковки. В цену Ивисел включена стоимость оригинального лекарства в аптеке, а также тариф доставки в Украину.

Доступные лекарственные формы Ивисел

Тип упаковки и форма выпуска: 2 флакона для нанесения на раневую поверхность 1 мл 50-90 мг/мл + 800-1200 МЕ/млМеждународное название и активные вещества: Протеины Человеческие / Тромбин ЧеловеческийПроизводитель: OMRIXТип упаковки и форма выпуска: 2 флакона для нанесения на раневую поверхность 2 мл 50-90 мг/мл + 800-1200 МЕ/млМеждународное название и активные вещества: Протеины Человеческие / Тромбин ЧеловеческийПроизводитель: OMRIXТип упаковки и форма выпуска: 2 флакона для нанесения на раневую поверхность 5 мл 50-90 мг/мл + 800-1200 МЕ/млМеждународное название и активные вещества: Протеины Человеческие / Тромбин ЧеловеческийПроизводитель: OMRIX

Цена Ивисел не является постоянной, окончательная стоимость указывается менеджером.

Доставка EVICEL осуществляется транспортными компаниями, сроки выполнения заказа оговариваются с менеджером ГуттаФарм.

Вы можете заказать Ивисел в городах: Сумы, Славянск, Полтава, Кропивницкий, Черкассы, Хмельницкий, Никополь, Харьков, Кременчуг, Ивано-Франковск, Белая Церковь, Луцк, Кривой Рог, Тернополь, Житомир, Бердянск, Мелитополь, Павлоград, Ровно, Винница, Запорожье, Одесса, Каменец-Подольский, Мариуполь, Днепр, Краматорск, Черновцы, Львов, Бровары, Каменское, Ужгород, Чернигов, Северодонецк, Киев, Константиновка, Александрия, Херсон, Лисичанск, Николаев, а также в других населенных пунктах Украины.

Как купить ивисел (evicel)

Для оформления покупки Ивисел можно воспользоваться одним из указанных способов:

  • Сделать заказ через сайт ГуттаФарм. Заявки принимаются в режиме 24/7.
  • Позвонить по указанным телефонам. Заказы принимаются с 9-00 до 20-00, выходной воскресенье.
  • Заказать обратный звонок. Менеджер перезвонит в ближайшее время и обсудит детали покупки препарата Ивисел.
  • Также Вы можете купить EVICEL, связавшись с менеджером через Viber, WhatsApp и электронную почту.
  • Написать письмо через раздел «Контакты»

Сделав заявку, Вы сможете недорого купить оригинальный Ивисел из аптеки. Менеджер свяжется с Вами и обсудит детали заказа.Прежде чем купить Ивисел, согласуйте с менеджером все детали заказа.

Ответы на вопросы о EVICEL Вы можете получить в разделе Помощь-FAQ либо задать вопрос менеджеру.

ИВИСЕЛ: ИНСТРУКЦИЯ / ОПИСАНИЕ / ПРИМЕНЕНИЕ / ОТЗЫВЫ

Анатомо-терапевтически-химическая классификация (АТХ, ATC), международный код Ивисел, присвоенный Всемирной Организацией Здравоохранения: B02BC30Подгруппа медикаментов, применяющихся для увеличения свертываемости крови.Оригинальная инструкция по применению с подробным описанием препарата прилагается к каждой упаковке EVICEL.

Также смотрите отзывы Ивисел на вкладке.

Примечание:
Представленная инструкция и описание носит справочный характер, она не заменяет назначений врача и не является руководством к действию. Прежде чем купить Ивисел, получите все необходимые рекомендации от Вашего лечащего врача.

Источник: https://www.guttafarm.com/ivisel-cena

Ивисел

Только для нанесения на раневую поверхность. Запрещается внутрисосудистое введение.

Отсутствуют статистически достоверные результаты исследований, поддерживающие применение данного препарата для соединения тканей в нейрохирургии, при введении через гибкий эндоскоп для остановки кровотечения или при желудочно-кишечных анастомозах. При внутрисосудистом введении препарата возможно развитие тромбоэмболических осложнений, угрожающих жизни пациента.?

Ивисел следует наносить тонким слоем. Чрезмерное утолщение сгустка может негативно влиять на гемостатическую эффективность препарата и процесс заживления раневой поверхности.

Жизнеугрожающая газовая или воздушная эмболия могут развиваться при использовании распылителей, имеющих регуляторы давления для нанесения Ивисела.

Читайте также:  Инванз | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Это осложнение, скорее всего, связано с использованием в устройстве более высокого давления распыления препарата и (или) более близкого расстояния от кончика распылителя до раневой поверхности.

Наносить препарат с помощью распыления следует только в тех случаях, когда возможно точно контролировать расстояние, с которого проводится распыление, особенно во время лапароскопии. Расстояние от кончика распылителя до раневой поверхности и давление должны соответствовать нормам, рекомендованным производителем.

Во время распыления Ивисела необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщение крови кислородом и парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе в связи с возможным развитием воздушной или газовой эмболии. При использовании наконечников распылителя для нанесения препарата необходимо соблюдать инструкции по применению наконечников. Устройство для нанесения препарата и специальные наконечники поставляются раздельно.

Перед применением Ивисела следует принять меры предосторожности для защиты участков, которые не должны обрабатываться препаратом, с целью предотвращения нежелательной адгезии тканей в этих участках.

Как при использовании любого содержащего белок препарата, могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, включая: крапивницу, генерализованные высыпания на коже, стеснение в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксию. При появлении данных симптомов применение препарата должно быть немедленно прекращено. В случае развития шока должна быть назначена стандартная противошоковая терапия.

Для предотвращения передачи инфекции вследствие применения препаратов, полученных из крови или плазмы человека, предприняты стандартные меры, а именно: отбор доноров, скрининг заготовленной плазмы крови на специфические маркеры инфекции, и включение в производство эффективных этапов инактивации/удаления вирусов.

Однако при использовании препаратов из крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить вероятность переноса инфекции. Это относится и к неизвестным, и к уже известным вирусам и другим возбудителям.

Предпринятые в ходе производства Ивисела меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как: ВИЧ, вирус гепатита С и вирус гепатита В, а также безоболочечного вируса гепатита А.

В то же время, стандартных мер может быть недостаточно для профилактики передачи безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19, который может представлять опасность для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

При каждом применении Ивисела настоятельно рекомендуется записывать ФИО пациента и серию препарата для сохранения взаимосвязи между пациентом и номером серии препарата.

Специальные указания по хранению препарата Флаконы хранить в вертикальном положении. В замороженном состоянии продукт хранить при температуре не выше минус 18 °С. Хранить флаконы в пачке для защиты от света. Повторно не замораживать.

После размораживания закрытые флаконы хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 30 дней без повторного замораживания в течение этого периода.

Сразу после размораживания дата размораживания и информация о новом сроке годности при температуре от 2 до 8 °С должна быть нанесена на флакон. Продукт должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней.

Растворы тромбина и фибриногена, входящие в состав Ивисела, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов, однако, как только растворы переносят в устройство для нанесения препарата, они должны быть использованы немедленно.

Источник: https://medbook.propto.ru/drug/ivisel

Ивисел — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания — Лекарственный справочник ГЭОТАР

Жизнеугрожающая газовая или воздушная эмболия развивалась при использовании распылителей, имеющих регуляторы давления для нанесения препарата Ивисел®. Это нежелательное явление (НЯ), скорее всего, было обусловлено распылением препарата под большим, чем рекомендовано, давлением, либо при сокращении дистанции до обрабатываемой поверхности, которую было рекомендовано соблюдать.

Нижеперечисленные НЯ, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований, имели возможную причинную связь с применением препарата Ивисел®.

Частота развития всех перечисленных ниже НЯ оценивалась как часто (> 1/100, < 1/10).

Нежелательные явления при ретроперитонеалъных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах

Инфекционные и паразитарные заболевания: абдоминальный абсцесс.

Нежелательные явления в исследовании препарата при операциях на сосудах

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция трансплантата, стафилококковая инфекция;

Нарушения со стороны сосудов: гематома;

Общие расстройства и осложнения в месте введения: периферические отеки; Лабораторные и инструментальные данные: снижение концентрации гемоглобина;Травмы, интоксикации и осложнения, связанные с различными манипуляциями: кровотечение в месте разреза, окклюзия сосудистого трансплантата, рана, гематома после процедуры, послеоперационное осложнение раны.

Дополнительная информация

НЯ, которые могут развиваться на фоне применения фибринового клея, описаны ниже. Так как данные НЯ не были отмечены во время клинических исследований препарата Ивисел®, частота развития этих НЯ при использовании препарата Ивисел® не установлена.

В редких случаях при применении фибринового клея/гемостатического средства могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение и боль в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, «приливы» крови к коже, генерализованная крапивница, головная боль, аллергическая сыпь, снижение артериального давления, летаргия, тошнота, возбуждение, тахикардия, стеснение в груди, свистящее дыхание, рвота, покалывание). В отдельных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии. Такие реакции, главным образом, могут наблюдаться в случае повторного применения препарата или если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

В очень редких случаях к компонентам фибринового клея / гемостатического средства могут развиваться антитела.

При случайном внутрисосудистом введении препарата возможно развитие тромбоэмболических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, а также существует риск развития анафилактической реакции.

Нежелательные явления в исследовании препарата при ретроперитонеалъных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах

Согласно оценкам исследователей ни одно НЯ у 135 пациентов, подвергшихся ретроперитонеальным и внутрибрюшинным хирургическим вмешательствам (67 пациентов получали лечение препаратом Ивисел®, а 68 пациентов были включены в контрольную группу), не имело причинно-следственной связи с исследуемой терапией. Однако, по оценке спонсора, 3 серьёзных НЯ (один абдоминальный абсцесс в группе терапии препаратом Ивисел®, один абдоминальный абсцесс и один абсцесс в области таза — в контрольной группе) были, возможно, связаны с исследуемой терапией.

Нежелательные явления — при операциях на сосудах

В ходе контролируемого исследования с участием 147 пациентов, которым была выполнена трансплантация сосудов (75 больных в группе терапии препаратом Ивисел®, 72 пациента в контрольной группе), у 16 больных развился тромбоз/окклюзия трансплантата

в период исследования. Эти НЯ равномерно распределялись между группами пациентов, по 8 явлений в каждой группе.

Данные о безопасности в отношении передачи возбудителей с препаратами крови указаны в разделе «Особые указания».

Легкие реакции можно купировать путем назначения антигистаминных препаратов, тяжелые гипотензивные реакции требуют немедленного использования противошоковой терапии.

Источник: http://www.lsgeotar.ru/ivisel-3593.html

База препаратов

Препарат:

ИВИСЕЛ

Владелец регистрационного удостоверения: ДЖОНСОН & ДЖОНСОН (Россия)

Код ATX:

B02BC30

Активное вещество:

тромбин

Краткое описание:

набор растворов для приготовления хирургического клея: фл. 1 мл, 2 мл или 5 мл

Форма выпуска, состав, упаковка:

Набор растворов для приготовления хирургического клея

Раствор в виде непрозрачной, от белого до слегка желтоватого цвета замороженной массы; после размораживания — опалесцирующий, слегка желтоватого цвета раствор, без видимых волокон или посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид — 20.5 мг, глицин — 8 мг, натрия цитрата дигидрат — 2.65 мг, натрия хлорид — 7 мг, кальция хлорида дигидрат — 0.15 мг, вода д/и — до 1 мл.

Раствор в виде непрозрачной, от белого до слегка желтоватого цвета замороженной массы; после размораживания — прозрачный бесцветный раствор без видимых волокон или посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: кальция хлорида дигидрат — 5.9 мг, альбумин человека сывороточный — 5.75 мг, маннитол — 19.5 мг, натрия ацетата тригидрат — 2.6 мг, вода д/и — 1 мл.

1 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1шт.) + 1 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.) — пачки картонные.2 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.) + 2 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 7 мл (1 шт.) — пачки картонные.

Читайте также:  Амбробене | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

5 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1 шт.) + 5 мл — флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1 шт.) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Гемостатический препарат для местного применения

Фармако-терапевтическая группа:

Фармакологическое действие:

Фармакокинетика:

Показания:

— в качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в т.ч. при оперативных вмешательствах на сосудах.

Режим дозирования:

Только для нанесения на раневую поверхность. Перед нанесением необходимо высушить поверхность раны.

Внутрисосудистое введение Ивисела запрещено.

Ивисел наносят только с применением специального устройства, которое поставляется отдельно от набора растворов.

При хирургических операциях, где требуется остановка кровотечения в труднодоступных зонах, устройство может дополнительно комплектоваться специальным наконечником.

К устройству прилагается инструкция, содержащая подробное описание устройства и схему его использования совместно с растворами.

Доза препарата Ивисел и частота его нанесения зависит от типа хирургического вмешательства, области применения, типа нанесения (капельное или путем распыления) и количества применений.

В ходе клинических исследований при операциях на сосудах индивидуальная доза препарата составляла 4 мл, тогда как при ретроперитонеальных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах индивидуальная доза составила 10 мл.

Тем не менее, для некоторых процедур (например, при травме печени) может потребоваться больший объем препарата.

Индивидуальный объем препарата должен определять лечащий врач. Первоначальный объем препарата, который необходимо нанести на выбранный анатомический участок или поверхность, должен полностью покрыть предназначенную область. При необходимости можно повторить применение препарата.

Подготовка

Содержимое флаконов размораживают, используя любой приведенный ниже способ:

При 2°-8°С (в холодильнике): содержимое флаконов размораживают в течение 1 сут.

При 20°-25°С (комнатная температура): содержимое флаконов размораживают в течение 1 ч.

При 37°С (на водяной бане или в инкубаторе с соблюдением правил асептики) содержимое флаконов размораживают в течение 10 мин. Не следует держать флаконы при температуре 37°С дольше 10 мин.

После размораживания содержимое двух флаконов помещают в устройство для нанесения, причем оба шприца устройства должны быть заполнены равными объемами растворов и ие содержать пузырьков воздуха.

Фибриноген и тромбин сохраняют стабильность при комнатной температуре в течение 24 ч, но если вещества поместили в устройство для нанесения, следует немедленно их использовать.

Для нанесения Ивисела не требуется иглы.

Нанесение препарата капельно

Во время использования препарата следует держать наконечник устройства как можно ближе к раневой поверхности, но не касаться ткани и наносить Ивисел по одной капле на обрабатываемую поверхность.

Если отверстие наконечника блокируется, каждый раз его можно отрезать примерно на 0.5 см.

Нанесение препарата распылением

Ивисел можно распылять под давлением (СО2 или сжатого воздуха). Давление должно составлять 1.4-1.7 бар. Расстояние между насадкой и поверхностью ткани должно составлять 10-15 см. Препарат следует распылять короткими струями (0.1-0.2 мл) для формирования тонкого слоя.

Любое количество неиспользованного препарата подлежит утилизации.

Побочное действие:

В редких случаях могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение и боль в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы крови к коже, крапивница, в т.ч.

генерализованная, головная боль, снижение АД, летаргия, тошнота, возбуждение, тахикардия, стеснение в груди, свистящее дыхание, рвота, покалывание). В отдельных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Такие реакции могут наблюдаться в случае повторного применения препарата или если у больного имеется повышенная чувствительность на любой компонент препарата. В очень редких случаях к компонентам фибринового клея могут развиваться антитела.

В единичных случаях зарегистрированы: абдоминальный абсцесс (у 2 больных) и абсцесс в полости малого таза (у 1 больного).

Легкие реакции можно купировать путем назначения антигистаминных препаратов, тяжелые реакции требуют немедленного использования противошоковой терапии.

Противопоказания к применению:

— повышенная чувствительность к активным компонентам или к любому вспомогательному веществу.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Не проводились контролируемые клинические исследования безопасности применения фибринового клея/гемостатического средства во время беременности или в период лактации. Экспериментальных данных недостаточно для оценки репродуктивной безопасности Ивисела, влияния препарата на эмбриональное развитие и внутриутробное состояние плода, течение беременности и пери- и постнатальный период.

Поэтому у беременных и кормящих грудью женщин препарат можно применять только в случае крайней необходимости.

Применение при нарушениях функции печени:

Применение при нарушениях функции почек:

Применение у детей:

Применение у пожилых пациентов:

Особые указания:

Отсутствуют статистически достоверные результаты исследований, поддерживающие применение данного препарата для соединения тканей в нейрохирургии, при введении через гибкий эндоскоп для остановки кровотечения или при желудочно-кишечных анастомозах.

При внутрисосудистом введении препарата возможно развитие тромбоэмболических осложнений, угрожающих жизни больного.

Препарат Ивисел нужно наносить тонким слоем. Чрезмерное утолщение сгустка может негативно влиять на гемостатическую эффективность препарата и процесс заживления раневой поверхности.

Газовая или воздушная эмболия могут развиваться при использовании распылителей, имеющих регуляторы давления.

Эти осложнения, скорее всего, связаны с несоблюдением рекомендаций об оптимальном давлении распыления препарата и дистанции нанесения препарата на раневую поверхность, а именно, при использовании более высокого давления распыления препарата и более близкого расстояния от кончика распылителя до раневой поверхности, чем рекомендовано в инструкции.

При нанесении препарата Ивисел с помощью устройства для распыления препарата убедитесь в том, что давление в устройстве не превышает рекомендованных в инструкции значений, а именно, 1.4-1.7 бар. Дистанция распыления препарата должна быть не меньше, чем указана в инструкции.

Если не указано иначе, расстояние от кончика распылителя до раневой поверхности не должно быть менее 10-15 см.

При распылении препарата на раневую поверхность, у больного нужно контролировать АД, пульс, насыщение крови кислородом и парциальное давление СО2 в выдыхаемом воздухе для своевременной диагностики возможных эмболических осложнений.

Перед применением препарата следует принять меры предосторожности для защиты областей, которые не должны обрабатываться Ивиселом, для предупреждения нежелательной адгезии тканей в прилежащих участках.

Для предотвращения передачи инфекции вследствие применения препаратов, полученных из крови или плазмы человека, предприняты стандартные меры, а именно: отбор доноров, скрининг заготовленной плазмы крови на специфические маркеры инфекции, включение в производство эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Предпринятые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита С и вирус гепатита В. Однако, при использовании препаратов из крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить вероятность переноса инфекции. Это относится и к неизвестным, и к уже известным вирусам и другим возбудителям. Например, стандартных мер может быть недостаточно для профилактики передачи безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19, которые могут представлять опасность для беременных женщин (инфицирование плода), и пациентам с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Специальные указания по хранению препарата

После размораживания закрытые флаконы хранят при температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте не более 30 дней. Повторно не замораживать.

Передозировка:

Не известны случаи передозировки Ивиселом.

Лекарственное взаимодействие:

Не проводились специальные исследования взаимодействия Ивисела с другими лекарственными препаратами.

Тем не менее, подобно препаратам или растворам, содержащими тромбин, компоненты Ивисела могут быть денатурированы при взаимодействии со спиртовыми растворами, растворами, содержащими йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Подобные вещества необходимо полностью удалить перед нанесением Ивисела.

Ивисел нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения:

Препарат хранят замороженным при температуре не выше минус 18°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Источник: http://www.spravkaaptek.ru/vidal/drug.php?id=31182

Ссылка на основную публикацию