Бравелль | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Бравелль в Москве

Фармакологическое действие

Гонадотропный гормон, аналог ФСГ. Стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Не оказывает лютеинизирующего действия.

Фармакокинетика

После однократного п/к введения абсорбция урофоллитропина более медленная, чем после в/м введения. Однако при повторном применении урофоллитропина в течение 7-21 дня (при лечении женского бесплодия), значения AUC и Css при обоих способах введения.

T1/2 урофоллитропина составляет 30-40 ч.

Показания

Для стимуляции роста фолликулов яичников у женщин c бесплодием, при гипоталамо-гипофизарных нарушениях (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула); при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).

Режим дозирования

Индивидуальный. Оптимальную дозу и длительность лечения устанавливают на основании ультразвукового исследования яичников, исследования уровня эстрогенов в крови и моче, а также клинического наблюдения. Начальная доза варьирует от 75 МЕ до 375 МЕ. Вводят в/м или п/к.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в животе, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, метеоризм.

Со стороны ЦНС: редко — головная боль.

Со стороны половой системы: часто — умеренное увеличение яичников, кисты яичников, напряженность молочных желез; возможны — синдром гиперстимуляции яичников.

Дерматологические реакции: возможны сухость кожи, выпадение волос.

Аллергические реакции: редко — повышение температуры тела, озноб, боли в мышцах и в суставах, общее недомогание, слабость, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоэмболия (обычно связанная с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников).

Местные реакции: часто — боль, отек, сыпь, раздражение в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Персистирующее увеличение яичников или возникновение кист яичников, не обусловленных наличием синдрома поликистозных яичников; аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимые с беременностью; гинекологические кровотечения невыясненной этиологии; рак яичников, матки или молочной железы; первичная недостаточность яичников; беременность; лактация; указания в анамнезе на повышенную чувствительность к менотропинам, а также к препаратам, содержащим ФСГ и ЛГ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении урофоллитропина и кломифена цитрата возможно потенцирование реакции со стороны фолликулов.

Одновременное применение с агонистами ГнРГ может индуцировать десенситизацию гипофиза (требуется увеличение дозы урофоллитропина для получения адекватной реакции со стороны яичников).

Особые указания

Перед началом лечения рекомендуется провести анализ спермы полового партнера; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников, с этой же целью рекомендуют избегать половых сношений.

После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения искусственного зачатия вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов.

Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных выкидышей при беременности, наступившей после лечения урофоллитропином, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.

Синдром гиперстимуляции яичников наиболее часто возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением человеческого хорионического гонадотропина (но может возникать, хотя и намного реже, при осуществлении вспомогательных репродуктивных методик).

Возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников у женщин в период осуществления суперовуляции (создаваемой при проведении вспомогательных репродуктивных методик) может быть снижена, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.

Источник: http://www.rusanalogi.ru/preparaty/bravell

Бравелль

Гонадотропины и антигонадотропные средства.

Состав Бравелль

Активное вещество — урофоллитропин 75 ME.

Производители

Ферринг ГмбХ (Германия)

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.

В состав препарата входит высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе, с незначительной примесью лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Стимулирует рост и созревание фолликулов, вызывает увеличение концентрации эстрогенов и пролиферацию эндометрия.

Практически не обладает лютеинизирующим действием.

ФСГ взаимодействует со специфическими рецепторами на поверхности малых гранулезных клеток яичников.

Лечение препаратом обычно сочетается с введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции.

Фармакокинетика.

Концентрация ФСГ зависит от пути введения препарата.

При внутримышечном введении препарата максимальная концентрация ФСГ в плазме крови и площадь под кривой AUC (концентрация в плазме / время) составили 84,5% и 82,4% соответственно от концентраций при подкожном введении препарата.

Биодоступность ФСГ при многократном введении составляет 81,8% при подкожном введении и 77,7% при внутримышечном введении.

Всасывание:

  • после однократного подкожного или внутримышечного введения препарата максимальная концентрация ФСГ наблюдается соответственно через 20,5 и 17,4 часов.

После повторного введения препарата максимальная концентрация ФСГ достигается примерно через 10 часов после инъекции вне зависимости от способа введения. распределение:

  • не изучалось. метаболизм: не изучался. выведение: после однократного подкожного или внутримышечного введения препарата период полувыведения ФСГ в среднем составил 31,8 и 37 часов соответственно.

Побочное действие Бравелль

Мочеполовая система.

Часто:

  • инфекции мочевыводящих путе,
  • вагинальные кровотечени,
  • синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ,
  • боли внизу живот,
  • боль и уплотнение в молочных железа,
  • вагинальный дискомфорт.

Нервная система.

Очень часто:

  • головная боль;
  • редко: изменение настроения, депрессия, головокружение, общая слабость.

Желудочно- кишечный тракт.

Очень часто:

  • боли в животе;
  • часто: тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, метеоризм, запоры.

Эндокринная система.

Часто:

  • увеличение экскреции эстрогенов с мочой, увеличение массы тела;
  • редко: гипертиреоз.

Сердечно-сосудистая система.

Часто:

  • снижение артериального давления;
  • редко: тромбоз глубоких вен, одышка.

Общие реакции и реакции в месте введения.

Часто:

  • боли в мышцах, кожная сыпь, «приливы», боль, отек и раздражение в месте инъекции;
  • редко: повышение температуры тела, общая слабость, крапивница, реакции гиперчувствительности, сухость кожи, алопеция;
  • очень редко: при длительном применении препарата, возможно образование антител.

Наиболее серьезным побочным действием является синдром гиперстимуляции яичников в связанные с ним осложнения:

  • тромбоэмболические (инсуль,
  • инфаркт миокард,
  • тромбоз глубоких ве,
  • эмболия легочной артерии,
  • синдром и перекрут кист яичников.

Также к побочным действиям можно отнести развитие внематочной беременности, многоплодной беременности и самопроизвольный.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Показания к применению

Ановуляция при синдроме поликистозных яичников (при неэффективности терапии кломифеном); контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro, интратубарный перенос гаметы, интратубарный перенос зигот.

Противопоказания Бравелль

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам; бесплодие, не связанное с нарушением функции яичников; первичная недостаточность яичников; персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников); аномалии развития половых органов, миома матки (несовместимые с беременностью); декомпенсированная патология щитовидной железы и надпочечников; органические поражения ЦНС (например, опухоли гипофиза и гипоталамуса); кровотечения из влагалища неясной этиологии; рак яичников, матки и/или молочной железы; высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст.

Способ применения и дозировка

Препарат может вводиться внутримышечно или подкожно.

Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества.

Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Рекомендации по приготовлению раствора.

Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя.

Следует избегать резкого встряхивания.

Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.

Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников.

Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола.

Препарат может назначаться отдельно или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников).

Целью лечения препаратом у таких пациенток является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) выйдет ооцит.

Терапию препаратом следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГпРГ.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата составляет 150 ME в течение первых 5 дней лечения.

Основываясь на клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола) последующее повышение дозы препарата должно соответствовать индивидуальной реакции пациентки.

Повышение дозы препарата производится не чаще одного раза в 2 дня и однократно не должно превышать 75-150 ME.

Максимальная суточная доза не должна превышать 450 ME.

Не рекомендуется вводить препарат более 12 дней.

Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата следует начинать в первые 7 дней менструального цикла.

Читайте также:  Завеска | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Рекомендуемая начальная доза препарата 75-150 МЕ/сут, продолжительность терапии не менее 7 дней.

Основываясь па клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола) последующие дозы препарата должны соответствовать индивидуальной реакции пациентки.

Изменение дозы препарата производится не чаще одного раза в 5 дней и не должно превышать более 75 ME за одно изменение дозы.

Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME.

Если у пациентки не наблюдается адекватного ответа на проводимую терапию в течение 4 недель, следует прекратить цикл и начать новый цикл с изначально более высоких доз, чем в прекращенной схеме лечения.

Пациентам рекомендуется применять барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

Когда достигнут оптимальный ответ на проводимую терапию, через 24-48 часов после последней инъекции препарата следует сделать однократную инъекцию 5000 — 10000 ME ХГЧ.

Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутри маточного оплодотворения в день введения ХГЧ и на следующий день после введения.

Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентками в течение двух недель после введения ХГЧ.

При чрезмерной реакции на лечение препаратом (концентрация эстрадиола выше 2000 пг/мл, увеличение яичников, боль в низу живота) следует прекратить терапию и отказаться от введения ХГЧ.

При недостаточном развитии фолликула или развитии овуляции без наступления беременности можно повторить цикл терапии препаратом.

Контролируемая гиперстимуляция яичников при проведении вспомогательных репродуктивных технологий.

Препарат следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата составляет 150-225 ME в течение первых 5 дней лечения.

Основываясь на клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола), последующие дозы препарата должны соответствовать индивидуальной реакции пациентки.

Повышение дозы препарата производится не чаще одного раза и 2 дня и однократно не должно превышать 75-150 ME.

Максимальная суточная доза не должна превышать 450 ME и в большинстве случаев не следует вводить препарат более 12 дней.

Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, препарат следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла.

Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше.

Когда достигнут оптимальный ответ на проводимую терапию, через 24-48 часов после последней инъекции препарата следует сделать однократную инъекцию 5000 — 10000 ME ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки.

Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентками в течение двух педель после введения ХГЧ.

При чрезмерной реакции на лечение препаратом терапию следует прекратить, отказаться от введения ХГЧ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ и тромбоэмболических осложнений.

Симптомы СГЯ — увеличение яичников, боли внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка.

Симптомы СГЯ легкой или умеренной степени тяжести обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2-3 недель.

При СГЯ тяжелой степени необходима госпитализация в отделения интенсивной терапии специализированных гинекологических стационаров для проведения комплексного лечения.

Взаимодействие

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Предполагается, что совместное применение препарата и кломифена может привести к усиленному росту фолликулов, хотя клинических данных о сочетанием применении этих препаратов нет.

При назначении агониста ГнРГ для снижения собственной активности гипофиза следует назначать препарат в более высоких дозах, чтобы достичь желаемой реакции фолликулов.

Особые указания

С осторожностью.

Осторожность требуется при применении препарата у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), у женщин е повышенным риском тромбообразования в кровеносных сосудах (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии) в личном или семейном анамнезе, с наследственной предрасположенностью к тромбозам (резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам) и ожирением с индексом массы тела> 30кг/м2.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Перед началом лечения необходимо провести соответствующее обследование пациентки и ее партнера для выявления причины бесплодия:

  • при необходимости провести лечение гипотиреоз,
  • недостаточности коры надпочечнико,
  • гиперпролактинемии.

Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников.

После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии.

В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов.

Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе.

Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения урофоллитропином, выше, чем у здоровых пациенток, по сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.

Лечение препаратами гонадотропинов может приводить к гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной после введения препаратов ХГЧ и проявляется в формировании кист яичников большого размера.

Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением кровяного давления, тромбоэмболическими осложнениями.

Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением ХГЧ, реже — при проведении ВРТ.

СГЯ 1 степени лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе.

Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.

СГЯ 2 степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина).

Кисты яичников размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.

Для СГЯ 3 степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, задержка солей, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии.

Госпитализация обязательна.

При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые ультразвуком объемные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить.

При наличии беременности вышеописанные явления обостряются и увеличивается их продолжительность, что может угрожать жизни пациентки.

В случаях гиперстимуляции не следует вводить препарат ХГЧ с целью овуляции.

При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Условия хранения

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Готовый раствор хранить не более 2 часов при температуре не выше 25 С.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник: https://elixir.farm/lekarstva/bravell/

БРАВЕЛЛЬ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

БРАВЕЛЛЬ

наименование лекарственного препарата

БУКЛЕТ АННОТАЦИЯ БРАВЕЛЛЬ
БУКЛЕТ БРАВЕЛЛЬ ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА

ВИДЕО ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата БРАВЕЛЛЬ

Торговое название препарата: Бравелль

МНН: урофоллитропин (urofollitropin)

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Cостав

1 флакон лиофилизата содержит:

активное вещество – урофоллитропин 75 МЕ;

вспомогательные вещества – лактозы моногидрат 21 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,268 мг, полисорбат-20 0,005 мг, кислота фосфорная 0,0001-0,0006 мл.

1 ампула растворителя (0,9% раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9,0 мг, хлористоводородная кислота 10% 0,007-0,02 мг, вода для инъекций 995,4 мг.

Описание

лиофилизат: лиофилизированная масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: фолликулостимулирующее средство

Код АТХ: G03GA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

В состав препарата входит высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе, с незначительной примесью лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Стимулирует рост и созревание фолликулов, вызывает увеличение концентрации эстрогенов и пролиферацию эндометрия. Практически не обладает лютеинизирующим действием.

ФСГ взаимодействует со специфическимим рецепторами на поверхности малых гранулезных клеток яичников.

Лечение препаратом БРАВЕЛЛЬ обычно сочетается с введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции.

Фармакокинетика

Концентрация ФСГ зависит от пути введения препарата:

Однократное введение Многократное введение в течение 7 дней
подкожно внутри-мышечно подкожно внутри-мышечно
Cmax (мМЕ/мл) 6,0 ± 1,7 8,8 ± 4,5 14,8 ± 2,9 11,5 ± 2,9
Tmax (час) 20,5 ± 7,7 17,4 ± 12,2 9,6 ± 2,1 11,3 ± 8,4
AUCаbs (мМЕ-час/мл) 379 ± 111 331 ± 179 234,7 ± 77 192,1 ± 52,3
t1/2 (час) 31,8 37 20,6 15,2
Ка (час-1) 0,0500±0,0231 0,1408±0,1227 0,0905±0,0383 0,0358±0,0108
Читайте также:  Амлотоп | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

При внутримышечном введении препарата БРАВЕЛЛЬ максимальная концентрация ФСГ в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой AUC (концентрация в плазме / время) составили 84,5 % и 82,4 % соответственно от концентраций при подкожном введении препарата. Биодоступность ФСГ при многократном введении составляет 81,8% при подкожном введении и 77,7% при внутримышечном введении.

-всасывание: после однократного подкожного или внутримышечного введения препарата БРАВЕЛЛЬ Cmax ФСГ наблюдается соответственно через 20,5 и 17,4 часов (Tmax). После повторного введения препарата Cmax ФСГ достигается примерно через 10 часов (Tmax) после инъекции вне зависимости от способа введения.

— распределение: не изучалось.

— метаболизм: не изучался.

— выведение: после однократного подкожного или внутримышечного введения препарата БРАВЕЛЛЬ период полувыведения (t1/2) ФСГ в среднем составил 31,8 и 37 часов соответственно.

Показания для применения

  • ановуляция при синдроме поликистозных яичников (при неэффективности терапии кломифеном);
  • контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro, интратубарный перенос гаметы, интратубарный перенос зигот.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к препарату или его компонентам;
  • бесплодие, не связанное с нарушением функции яичников;
  • первичная недостаточность яичников;
  • персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);
  • аномалии развития половых органов, миома матки (несовместимые с беременностью);
  • декомпенсированная патология щитовидной железы и надпочечников;
  • органические поражения ЦНС (например, опухоли гипофиза и гипоталамуса);
  • кровотечения из влагалища неясной этиологии;
  • рак яичников, матки и/или молочной железы;
  • высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • детский возраст.

С осторожностью

Осторожность требуется при применении препарата у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), у женщин с повышенным риском тромбообразования в кровеносных сосудах (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии) в личном или семейном анамнезе, с наследственной предрасположенностью к тромбозам (резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам) и ожирением с индексом массы тела > 30кг/м2.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

БРАВЕЛЛЬ противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

БРАВЕЛЛЬ может вводиться внутримышечно или подкожно. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Рекомендации по приготовлению раствора: раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Следует избегать резкого встряхивания. Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.

Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола. БРАВЕЛЛЬ может назначаться отдельно или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).

  • Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников):

Целью лечения препаратом БРАВЕЛЛЬ у таких пациенток является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) выйдет ооцит.

Терапию препаратом БРАВЕЛЛЬ следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата БРАВЕЛЛЬ составляет 150 МЕ в течение первых 5 дней лечения.

Основываясь на клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола) последующее повышение дозы препарата должно соответствовать индивидуальной реакции пациентки.

Повышение дозы препарата производится не чаще одного раза в 2 дня и однократно не должно превышать 75-150 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ. Не рекомендуется вводить препарат более 12 дней.

Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата БРАВЕЛЛЬ следует начинать в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата 75-150 МЕ/сут, продолжительность терапии не менее 7 дней.

Основываясь на клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола) последующие дозы препарата должны соответствовать индивидуальной реакции пациентки.

Изменение дозы препарата производится не чаще одного раза в 5 дней и не должно превышать более 75 МЕ за одно изменение дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ.

Если у пациентки не наблюдается адекватного ответа на проводимую терапию в течение 4 недель, следует прекратить цикл и начать новый цикл с изначально более высоких доз, чем в прекращенной схеме лечения. Пациентам рекомендуется применять барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

Когда достигнут оптимальный ответ на проводимую терапию, через 24-48 часов после последней инъекции препарата БРАВЕЛЛЬ следует сделать однократную инъекцию 5000 — 10000 МЕ ХГЧ. Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения ХГЧ и на следующий день после введения.

Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентками в течение двух недель после введения ХГЧ. При чрезмерной реакции на лечение препаратом БРАВЕЛЛЬ (концентрация эстрадиола выше 2000 пг/мл, увеличение яичников, боль в низу живота) следует прекратить терапию и отказаться от введения ХГЧ.

При недостаточном развитии фолликула или развитии овуляции без наступления беременности можно повторить цикл терапии препаратом БРАВЕЛЛЬ.

  • Контролируемая гиперстимуляция яичников при проведении вспомогательных репродуктивных технологий:

БРАВЕЛЛЬ следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата БРАВЕЛЛЬ составляет 150-225 МЕ в течение первых 5 дней лечения.

Основываясь на клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола), последующие дозы препарата должны соответствовать индивидуальной реакции пациентки.

Повышение дозы препарата производится не чаще одного раза в 2 дня и однократно не должно превышать 75-150 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и в большинстве случаев не следует вводить препарат более 12 дней.

Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, БРАВЕЛЛЬ следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла. Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше.

Когда достигнут оптимальный ответ на проводимую терапию, через 24-48 часов после последней инъекции препарата БРАВЕЛЛЬ следует сделать однократную инъекцию 5000 — 10000 МЕ ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки.

Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентками в течение двух недель после введения ХГЧ.

При чрезмерной реакции на лечение препаратом БРАВЕЛЛЬ терапию следует прекратить, отказаться от введения ХГЧ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

Побочные действия:

Очень.часто >1/10 Часто от >1/100 до 1/10000 и

Источник: http://reproductologist.com/bravell

АЛЬТЕРПУР

Клинико-фармакологическая группа

Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде уплотненной массы от белого до светло-желтого цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха.

1 фл.
урофоллитропин (ФСГ) 75 МЕ
-«- 150 МЕ

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10 мг.

Растворитель: натрия хлорид (апирогенный д/и) 9 мг, вода д/и (до 1 мл).

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — пачки картонные (10) — пачки картонные общие.

Фармакологическое действие

Высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе, с незначительной примесью лютеинизирующего гормона (ЛГ). Содержание ЛГ в конечном продукте сведено к минимуму за счет процедуры очистки хроматографическим методом с антителами к хорионическому гонадотропину человека.

Стимулирует рост и созревание фолликулов, вызывая увеличение концентрации эстрогенов и пролиферацию эндометрия. Практически не обладает лютеинизирующим действием.

ФСГ взаимодействует со специфическими рецепторами на поверхности малых гранулезных клеток яичников и клеток Сертоли в яичках: эти рецепторы связаны с аденилатциклазой посредством гуаниннуклеотидного регуляторного белка (Gs белка).

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного п/к и в/м введения в дозе 225 ME время достижения Cmax препарата в плазме составляет 20.5 и 17.4 ч, соответственно. Однако после многократного применения (150 ME ежедневно в течение 7 дней) Тmax составляет приблизительно 10 ч при обоих путях введения.

При многократном п/к и в/м введении биодоступность ФСГ оставляет 81.8% и 77.7% соответственно.

При однократном п/к и в/м введении Cmax в плазме составляет 6.0±1.7 мМЕ/мл и 8.8 ± 4.5 мМЕ/мл, соответственно. При многократном п/к и в/м введении Cmax составляет 14.8±2.9 мМЕ/мл и 11.5±2.9 мМЕ/мл, соответственно.

AUC при однократном п/к и в/м введении составляет 379±111 мМЕ×ч/мл и 331±179 мМЕ×ч/мл, соответственно. При многократном п/к и в/м введении AUC составляет 234.7±77.0 мМЕ×ч/мл и 192.1±52.3 мМЕ×ч/мл, соответственно.

Выведение

Читайте также:  Берета | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Средний T1/2 ФСГ для однократного п/к и в/м введения составляет 31.8 и 37 ч, соответственно. Однако, после многократного применения T1/2 составляет 20.6 и 15.2 ч для п/к и в/м введения, соответственно.

Показания

— ановуляция при синдроме поликистозных яичников у женщин (только при неэффективности кломифена);

— контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение in vitro, внутрифаллопиевый перенос гаметы, внутрифаллопиевый перенос зигот (только при неэффективности кломифена).

Противопоказания

— высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;

— декомпенсированная патология щитовидной железы и надпочечников;

— органические поражения ЦНС, например, опухоли гипофиза;

— бесплодие, не связанное с нарушением функции яичников;

— персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);

— аномалии развития половых органов, миома матки (несовместимые с беременностью);

— метроррагия и другие кровотечения неустановленной этиологии;

— рак яичников, матки и/или молочной железы;

— первичная недостаточность яичников;

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии факторов риска тромбоэмболии, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, тяжелая степень ожирения (индекс массы тела > 30 кг/м2) или при тромбофилии, т.к. в этом случае существует повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболии в процессе или после лечения гонадотропинами. В этом случае польза от лечения гонадотропинами должна превосходить риск от их применения.

Дозировка

Лечение препаратом Альтерпур следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Препарат вводят в/м или п/к. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением (до 5 флаконов урофоллитропина может быть растворено в 1 мл растворителя).

В течение первых 7 дней цикла у менструирующих женщин ежедневно вводят по 75-150 МЕ/сут. Созревание фолликулов обычно достигается в течение лечебного цикла — 7-12 дней. Адекватность ответа на лечение оценивается по ежедневным анализам концентрации эстрогенов, прямой визуализации величины фолликулов с помощью УЗИ и клиническим данным.

Если адекватная стимуляция не достигается, доза может быть постепенно увеличена.

После проведения лечения и при наличии адекватного, но не чрезмерного ответа яичников по данным клинических и биохимических исследований, через 24-48 ч после последней инъекции пациентке вводят однократно человеческий хорионический гонадотропин человека (чХГ) в дозе 5000-10000 ME в/м с целью индукции овуляции. Следующий день является оптимальным для зачатия.

При наличии овуляции и отсутствии наступления беременности курс можно повторить еще в течение 2 циклов. При отсутствии адекватного ответа на терапию в течение 4 недель от ее начала препарат следует отменить.

Для стимуляции суперовуляции при проведении вспомогательных репродуктивных технологий лечение начинают со 2-3 дня менструального цикла — ежедневно по 150-225 МЕ/сут.

В процессе стимуляции дозу можно менять в зависимости от реакции яичников, при этом суточная доза не должна превышать 450 ME. Лечение продолжают до адекватного созревания фолликулов.

Через 24-48 ч после последней инъекции вводят чХГ 5000-10 000 ME в/м с целью индукции овуляции.

При стимуляции овуляции с использованием агонистов ГнРГ введение урофоллитропина начинают через 2 недели после начала применения агониста по 225 МЕ/сут в течение 7 дней (введение препарата продолжают до достижения адекватного размера фолликула), с 8 дня дозу можно корректировать (в зависимости от реакции яичников).

Неблагоприятные побочные реакции классифицировали следующим образом: очень частые (>1/10); частые (oт ≥1/100 до ≤1/10); нечастые (от ≥1/1000 до ≤1/100); редкие (от ≥1/10 000 до ≤ 1/1000); очень редкие (< 1/10 000).

Для препарата были отмечены следующие нежелательные побочные реакции:

Со стороны эндокринной системы: нечасто — гипертиреоз.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — летаргия, головокружение, депрессия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, вздутие живота; нечасто — тошнота, боль в животе, диспепсия.

Дерматологические реакции: нечасто — эритема, зуд.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — цистит.

Со стороны половой системы: часто — синдром гиперстимуляции яичников; нечасто — увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, приливы.

Со стороны организма в целом: часто — боль; нечасто — усталость.

Со стороны лабораторных показателей: нечасто — увеличение длительности кровотечений.

Местные реакции: нечасто — боль, покраснение, гематома.

В редких случаях возникает артериальная тромбоэмболия, связанная с лечением человеческим менотропином/хорионическим гонадотропином.

Частота абортов при гонадотропной терапии сравнима с таковой у женщин с другими нарушениями фертильности. Зафиксирован небольшой риск внематочной беременности и многоплодной беременности.

Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные реакции: ателектазы легких, респираторный дистресс-синдром, некардиогенный отек легких, рвота, диарея, увеличение яичников, кисты яичников, боли в низу живота, увеличение проницаемости стенок сосудов, гемоперитонеум, сгущение крови, носовое кровотечение, хромосомные нарушения (трисомия в 13 и 18 парах хромосом), анафилактический шок, гиповолемия, водно-электролитные нарушения, асцит, гидроторакс, алопеция, артралгия, миалгия, приливы крови к коже лица.

Передозировка

Симптомы: синдром гиперстимуляции яичников (увеличение яичников, боли в низу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка), многоплодная беременность, тромбоэмболические осложнения.

Лечение состоит из 3 этапов: первый этап направлен на снижение концентрации гормона в крови и предупреждения развития тромбоэмболических осложнений (пневмония, острая почечная недостаточность), заключается он во в/в введении небольших количеств альбумина (с постоянным контролем концентрации электролитов в крови и гематокрита). Второй этап начинается после стабилизации состояния больной и должен привести к снижению содержания жидкости в полостях организма, для чего в/в вводят небольшие количества гипертонического раствора натрия хлорида и альбумина. Третий этап имеет целью предупредить развитие отека легких, связанного с массивным поступлением жидкости из полостей организма в сосудистое русло, и включает использование диуретиков (при постоянном контроле гематокрита и концентрации электролитов в плазме).

Лекарственное взаимодействие

Альтерпур не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Вероятно возникновение многоплодной беременности. Возможно возникновение эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения урофоллитропином, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.

Перед началом лечения проводят лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза и гипоталамуса, анализ спермы полового партнера.

При увеличении яичников гинекологический осмотр проводят осторожно, во избежание разрыва кист яичников, рекомендуется избегать половых отношений.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) чаще возникает на 7-10 день после овуляции, стимулированной введением чХГ. Он характеризуется резким увеличением проницаемости сосудов, что может привести к быстрому накоплению жидкости в брюшной полости, грудной клетки и перикарде. Ранними признаками развития СГЯ являются сильная тазовая боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела.

При СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка и олигурия.

Также могут наблюдаться следующие клинический признаки: гиповолемия, сгущение крови, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром, тромбоэмболические осложнения.

Вероятность развития СГЯ в период осуществления «суперовуляции» (создаваемой при проведении вспомогательных репродуктивных технологий) может быть снижена, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции. При появлении признаков СГЯ введение препарата следует прекратить.

Вероятно развитие тромбоэмболических осложнений. Внутрисосудистые тромбозы и эмболии, находящиеся в венозных и артериальных сосудах, могут приводить к уменьшению притока крови к жизненно важным органам и конечностям. Осложнением этого может быть венозный тромбофлебит, легочная эмболия, инфаркт легкого, инсульт и тромбоз артерий, приводящий к потере конечности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности лиофилизата — 2 года, растворителя — 5 лет. Срок годности комплекта устанавливается по компоненту с наименьшим сроком годности.

Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

Описание препарата АЛЬТЕРПУР основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/alterpure/

Ссылка на основную публикацию