Бенефикс | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Бенефикс — инструкция по применению, цены, отзывы

Инструкция к препарату Бенефикс входит в каталог лекарственных средств, представленных на нашем информационном сайте. Если Вы располагаете сведениями об эффективности данного медикамента, просим оставить отзыв. Будьте здоровы!

Существующие формы выпуска, цена

  • пор лф д/и 1000МЕ фл 20мл : цена недоступна
  • пор лф д/и 250МЕ фл 10мл : цена недоступна
  • пор лф д/и 500МЕ фл 10мл : цена недоступна

Геморрагические осложнения у больных гемофилией В (в т.ч. при хирургических вмешательствах) — лечение и профилактика.

Внутривенно струйно медленно со скоростью до 4 мл/мин.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита IX фактора, локализации и объема кровотечения и клинического состояния больного, возраста и скорости восстановления уровня IX фактора.

Подбор дозы может основываться на том, что 1 единица IX фактора на 1 кг массы тела должна повышать концентрацию циркулирующего IX фактора в среднем на 0.5-0.9 МЕ/дл (от 0.3 до 1.4 МЕ/дл).

Гиперчувствительность (в т.ч. к белкам хомячков). С осторожностью: беременность, период лактации, детский возраст.

Аллергические реакции: крапивница, гипертермия, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия. Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром, «сухой» кашель. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкуса.

Местные реакции: флебит, воспаление подкожной клетчатки.

Гемостатические средства разных групп

Рекомбинантный IX фактор свертывания из семейства сериновых протеаз витамин К-зависимых факторов свертывания. Оказывает гемостатическое действие; повышает концентрацию фактора IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активность фактора IX отсутствует либо сильно снижена у больных гемофилией В, что может потребовать заместительной терапии.

Разведенный препарат не должен вводиться в одной системе или контейнере с другим ЛС.

Лечение может быть начато только под руководством врача, имеющего опыт ведения больных с гемофилией В. Не следует смешивать препарат с растворами для в/в инфузии или назначать в капельнице. Для уменьшения вероятности агглютинации необходимо ограничить количество крови, попадающее в систему.

Кровь должна не попадать в шприц. Если агглютинация эритроцитов произошла в системе или шприце, необходимо выбросить все материалы (система, шприц и раствор препарата) и возобновить введение препарата из новой упаковки.

В случае возникновения аллергических или анафилактических реакций введение препарата следует немедленно прекратить и начать адекватное лечение. Эффективность и безопасность применения препарата для индукции иммунной толерантности не установлена.

Следует клинически и лабораторно выявлять ранние признаки тромбоза и коагулопатии потребления при назначении препарата больным с нарушением функции печени, послеоперационным больным, новорожденным или больным, имеющим риск тромботических нарушений.

Ввиду возможности аллергических реакций, первые 10-20 введений фактора IX должны проводиться в медицинских учреждениях под наблюдением врача, для проведения в случае необходимости противоаллергической терапии.

Хранить при температуре 2-8 гр. С. Не замораживать.

Источник: http://mymedlife.ru/content/benefiks-0

Бенефикс

Нонаког альфа (Nonacog alfa)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Рекомбинантный IX фактор свертывания из семейства сериновых протеаз витамин К-зависимых факторов свертывания. Оказывает гемостатическое действие; повышает концентрацию фактора IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом.

Рекомбинантный IX фактор свертывания активируется комплексом фактора VII и тканевого тромбопластина по внешнему пути свертывания, а также фактором XIa по внутреннему пути свертывания.

Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активирует фактор X, что в конечном счете приводит к превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин преобразует фибриноген в фибрин и делает возможным формирование сгустка.

Активность фактора IX отсутствует либо сильно снижена у больных гемофилией В, что может потребовать заместительной терапии.

Степень восстановления активности фактора IX – 12-62% (в среднем 23.4-43.8%). 1 МЕ препарата вызывает средний прирост уровня циркулирующего фактора IX, равный 0.7 МЕ/дл (от 0.3 до 1.4 МЕ/дл).

Степень восстановления активности фактора IX при использовании рекомбинантного фактора IX на 30% ниже, чем для плазменного фактора IX.

Геморрагические осложнения у больных гемофилией В (в т.ч. при хирургических вмешательствах) – лечение и профилактика.

Гиперчувствительность (в т.ч. к белкам хомячков).C осторожностью.

Беременность, период лактации (не существует достаточного опыта использования препарата у беременных женщин, поэтому его следует назначать во время беременности и в период лактации только при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода), детский возраст (до 6 лет – отсутствие достаточного опыта применения).

Очень часто – более 10%, часто – 1-10%, нечасто – 0.1-1%, редко – 0.01-0.1%, очень редко – 0.01%.

Аллергические реакции: часто – крапивница, гипертермия, бронхоспазм, ангионевротический отек; редко – анафилаксия.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, часто – головокружение.

Со стороны ССС: часто – снижение АД, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто – респираторный дистресс-синдром, «сухой» кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, изменение вкуса.

Местные реакции: часто – флебит, воспаление подкожной клетчатки.

В/в струйно медленно (после смешивания лиофилизованного порошка со стерильной водой для инъекций) со скоростью до 4 мл/мин.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита IX фактора, локализации и объема кровотечения и клинического состояния больного, возраста и скорости восстановления уровня IX фактора.

Подбор дозы может основываться на том, что 1 единица IX фактора на 1 кг массы тела должна повышать концентрацию циркулирующего IX фактора в среднем на 0.5-0.9 МЕ/дл (от 0.3 до 1.4 МЕ/дл).

Ниже приведены примеры, иллюстрирующие метод оценки требуемой дозы: требуемое количество фактора IX (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое увеличение концентрации фактора IX (% или МЕ/дл) х обратная величина от наблюдаемого восстановления (МЕ/кг/МЕ/дл).

например если взять среднее увеличение уровня фактора IX за 0.7 МЕ/дл, то: требуемое количество фактора IX (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое увеличение концентрации фактора IX (% или МЕ/дл) х 1.4 МЕ/дл.

При кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Легкое кровотечение (неосложненные гемартрозы, кровотечение из поверхностных мышц и мягких тканей): требуемый уровень активности циркулирующего фактора IX – 20-30%, частота введения – 12-24 ч, длительность лечения – 1-2 дня.

Умеренное (внутримышечное или в толщу мягких тканей с расслоением, кровотечение из слизистых оболочек, при удалении зубов, гематурия): требуемый уровень активности циркулирующего фактора IX – 25-50%, частота введения – 12-24 ч, длительность лечения – около 2-7 дней (пока кровотечение не прекратится и не начнется процесс заживления).

Тяжелое (глотка, заглоточное пространство, забрюшинная клетчатка, ЦНС, интраоперационное кровотечение): требуемый уровень активности циркулирующего фактора IX – 50-100%, частота введения – 12-24 ч, длительность лечения – 7-10 дней.

Профилактика: средняя доза – 40 МЕ/кг (от 13 до 78 МЕ/кг) с интервалами 3-4 дня. У более молодых пациентов возможны более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

Больные с ингибиторной формой гемофилии В: следует наблюдать за появлением ингибиторов к IX фактору. Если ожидаемые уровни активности фактора IX плазмы не достигаются или если не удается контролировать кровотечение при соответствующей дозе, следует выполнить биологическое исследование для выявления наличия ингибитора фактора IX.

Лечение IX фактором остается эффективным у больных с уровнем ингибиторов IX фактора ниже 5 Bethesda единиц (Е). Необходимо контролировать как уровень фактора IX, так и титры ингибиторов для обеспечение адекватной заместительной терапии.

Лечение кровотечений у больных с высокими титрами ингибиторов, обычно выше 5 Bethesda единиц, может потребовать увеличения дозы фактора IX, но, вероятно, окажется непрактичным из-за очень высоких доз, необходимых для поддержания адекватного уровня фактора IX.

Если гемостаз не может быть достигнут при помощи IX фактора в присутствии высоких титров ингибиторов, необходимо рассмотреть возможность использования концентрата (активированного) протромбинового комплекса или активированного VII фактора.

Эти методы лечения должны проводиться врачами, имеющими опыт в ведении больных с гемофилией В.

Лечение препаратом может быть эффективным при концентрации ингибитора фактора IX (нейтрализующих антител) менее 5 Bethesda единиц, если у больного сохраняется клинический ответ с увеличением концентрации в крови циркулирующего фактора IX свертывания.

Лечение может быть начато только под руководством врача, имеющего опыт ведения больных с гемофилией В.

Аллергические реакции возникали в тесной временной связи с появлением ингибитора IX фактора.

У одного больного с положительными антителами к вирусу гепатита С через 12 дней после введения препарата по поводу эпизода кровотечения развился инфаркт почки. Связь инфаркта с предшествовавшим назначением препарата неочевидна.

В период лечения наблюдалось временное восстановление нарушенного частичного тромбопластинового времени. Влияния на нормальные значения частичного тромбопластинового времени не наблюдалось.

Поскольку метод длительной инфузии препарата не изучался, не следует смешивать препарат с растворами для в/в инфузии или назначать в капельнице.

При введении препарата отмечалась агглютинация эритроцитов в системе/шприце. Какие-либо побочные эффекты, связанные с этим наблюдением, отсутствовали.

Для уменьшения вероятности агглютинации необходимо ограничить количество крови, попадающее в систему. Кровь должна не попадать в шприц.

Если агглютинация эритроцитов произошла в системе или шприце, необходимо выбросить все материалы (система, шприц и раствор препарата) и возобновить введение препарата из новой упаковки.

В случае возникновения аллергических или анафилактических реакций введение препарата следует немедленно прекратить и начать адекватное лечение.

У больных гемофилией В с ингибиторами к IX фактору и аллергическими реакциями на IX фактор в анамнезе сообщалось о случаях нефротического синдрома. Эффективность и безопасность применения препарата для индукции иммунной толерантности не установлена.

Опыт клинического применения комплексных концентрированных плазменных препаратов II, VII, IX и X факторов показал наличие риска тромбоэмболических осложнений.

Хотя препарат является монопрепаратом фактора IX, следует учитывать потенциальный риск тромбоза и ДВС-синдрома при его назначении.

Поэтому следует клинически и лабораторно выявлять ранние признаки тромбоза и коагулопатии потребления при назначении препарата больным с нарушением функции печени, послеоперационным больным, новорожденным или больным, имеющим риск тромботических нарушений.

У больных, получающих ЛС, содержащие фактор IX, могут появиться нейтрализующие активность фактора антитела (ингибиторы), поэтому при использовании препарата необходимо регулярно контролировать наличие ингибиторов.

Пациенты с ингибиторами к фактору IX имеют повышенный риск анафилаксии при последующих введениях фактора IX.

Поэтому все пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции, должны обследоваться на наличие ингибиторов к фактору IX.

Читайте также:  Гепарин-ферейн | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Предполагается наличие взаимосвязи между мутацией по типу делеции гена фактора IX и повышенным риском образования ингибиторов и реакциями гиперчувствительности немедленного типа. Пациенты с мутацией гена фактора IX по типу делеции должны тщательно наблюдаться на предмет ранних признаков гиперчувствительности немедленного типа, особенно в начале применения препарата.

Ввиду возможности аллергических реакций, первые 10-20 введений фактора IX должны проводиться в медицинских учреждениях под наблюдением врача, для проведения в случае необходимости противоаллергической терапии.

Не накоплено данных, достаточных для обоснования использования препарата у детей до 6 лет. Однако предварительные данные, полученные при изучении клинической эффективности, свидетельствуют, что даже при отсутствии ингибитора IX фактора у детей 6 лет или старше для некоторых из них потребовались более высокие дозировки.

Разведенный препарат не должен вводиться в одной системе или контейнере с др. ЛС.

Источник: http://www.BazaTabletok.ru/benefiks

Купить БЕНЕФИКС (BENEFIX) 250 МЕ 1 ФЛАК по цене 5 300 грн. в интернет магазине MEDIMPEX

БенеФикс содержит рекомбинантный элемент свертывания крови IX (нонаког альфа). Нонаког альфа — очищенный белок, имеющий 415 аминокислот в одной цепи.

Его конструкция состоит из очередности аминокислот, которая сравнима с Ala 148 аллельных формой фактора IX, приобретенного из плазмы крови. Рекомбинантная молекула содержит пост-трансляционные трансформации, отличимые от молекулы, приобретенной из плазмы крови.

Момент свертывания IX рекомбинантный — это гликопротеин, который секретируется на генном уровне измененными клетками, приобретенными из части клеток яичников китайского хомячка.

Мощь воздействия (в МО — интернациональных единицах) определяют, применяя способ одноэтапного анализа свертывания крови, приведенный в Европейской фармакопеи. Удельная энергичность продукта BeneFix формирует не менее 200 МЕ / мг протеина.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ БЕНЕФИКСА

Показания

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией B (врожденный дефицит фактора IX).

БенеФикс можно применять всем возрастным группам.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, а также пациентам с повышенной чувствительностью к белкам хомяка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщений о взаимодействии препаратов фактора свертывания крови человека IX (рекомбинантной ДНК) с другими лекарственными препаратами не поступало.

Способ применения и дозы

Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.

Мониторинг лечения.

В течение курса лечения рекомендуется проводить исследование уровня фактора IX для определения необходимой дозы и частоты повторных инъекций. Различные пациенты могут реагировать по-разному на введение фактора IX, проявляется в разных периодах полувыведения и уровнях восстановления.

Расчет дозы по массе тела у пациентов с недостаточной или избыточной массой может потребовать корректировки. В случае серьезных хирургических вмешательств тщательный мониторинг заместительной терапии путем анализа коагуляции (активности фактора IX в плазме) является обязательным.

Если для определения активности фактора IX в плазме в образцах крови пациентов используется метод анализа одноэтапной коагуляции на основе тромбопластинового времени (aPTT) in vitro , на результаты анализа могут в значительной степени влиять как тип реагента aPTT, так и стандартный образец, которые использовались. Этот факт следует особенно учитывать при изменении лаборатории и / или реагентов, которые используются для проведения анализа.

Дозировки.

Дозировка препарата и продолжительность заместительной терапии зависят от степени недостаточности фактора IX, локализации и тяжести кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество введенных единиц фактора IX отмечают в МО, связанных с действующим стандартом ВОЗ для препаратов, содержащих фактор IX. Активность фактора IX в плазме крови отмечается в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или в международных единицах (относительно международного стандарта для фактора IX в плазме).

1 МЕ активности фактора IX эквивалентно количеству фактора IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение по требованию.

Расчет необходимой дозы препарата БенеФикс базируется на эмпирических данных о том, что 1 единица активности фактора IX на 1 кг массы тела должна повышать уровень фактора IX в крови в среднем на 0,8 МЕ / дл (в пределах от 0,4 до 1,4 МЕ / дл) у пациентов старше 12 лет (дальнейшая информация в разделе «Фармакокинетика»).

Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

необходимое количество единиц фактора IX (МО) =

масса тела (кг) × желаемое увеличение количества фактора IX (% или МЕ / дл) × обратная величина постепенного восстановления, которое обычно наблюдается после инфузии фактора;

для восстановления на уровне 0,8 МЕ / дл (среднее повышение фактора IX) используют следующую формулу:

необходимое количество единиц фактора IX (МО) =

масса тела (кг) × желаемое увеличение количества фактора IX (% или МЕ / дл) × 1,3 МЕ / кг.

Для определения дозы и частоты введения препарата следует всегда учитывать клиническую эффективность в каждом отдельном случае.

Срок годности

Для лиофилизата — 2 года.

Для растворителя — 4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 30 ° С. Не замораживать, чтобы избежать повреждения предварительно наполненного шприца.

Приготовленный раствор следует использовать сразу или в течение 3:00 после приготовления раствора при хранении при температуре не выше 25 ° С.

Производитель

WYETH PHARMA, S.A. (Spain)

Источник: https://medimpex.net/byenyefiks-benefix-250mye-1flak/

Бенефикс купить по низкой цене в украине | benefix, нонаког альфа (фактора свертывания ix, рекомбинантный) | гуттафарм

БЕНЕФИКС относится к группе лекарственных средств, воздействующих на систему крови и кровеобразование организма человека.
В состав входит Нонаког Альфа (Фактора Свертывания Ix, Рекомбинантный) — средство, содержащее витамин K или другие компоненты для остановки крови.

Цена бенефикс и доставка

Стоимость указана в гривнах и зависит от типа упаковки. В цену Бенефикс включена стоимость оригинального лекарства в аптеке, а также тариф доставки в Украину.

Доступные лекарственные формы Бенефикс

Тип упаковки и форма выпуска: 1 флакон внутривенно 250 МЕ + 1 шприц 5 мл растворительМеждународное название и активные вещества: Нонаког Альфа (Фактора Свертывания Ix, Рекомбинантный)Производитель: PFIZERТип упаковки и форма выпуска: 1 флакон внутривенно 500 МЕ + 1 шприц 5 мл растворительМеждународное название и активные вещества: Нонаког Альфа (Фактора Свертывания Ix, Рекомбинантный)Производитель: PFIZER

Цена Бенефикс не является постоянной, окончательная стоимость указывается менеджером.

Доставка BENEFIX осуществляется транспортными компаниями, сроки выполнения заказа оговариваются с менеджером ГуттаФарм.

Вы можете заказать Бенефикс в городах: Львов, Луцк, Мелитополь, Никополь, Черновцы, Полтава, Днепр, Кропивницкий, Каменец-Подольский, Краматорск, Харьков, Кривой Рог, Каменское, Житомир, Белая Церковь, Павлоград, Кременчуг, Ужгород, Сумы, Ровно, Киев, Константиновка, Бровары, Северодонецк, Ивано-Франковск, Винница, Мариуполь, Лисичанск, Одесса, Херсон, Чернигов, Бердянск, Александрия, Николаев, Славянск, Тернополь, Хмельницкий, Черкассы, Запорожье, а также в других населенных пунктах Украины.

Как купить бенефикс (benefix)

Для оформления покупки Бенефикс можно воспользоваться одним из указанных способов:

  • Сделать заказ через сайт ГуттаФарм. Заявки принимаются в режиме 24/7.
  • Позвонить по указанным телефонам. Заказы принимаются с 9-00 до 20-00, выходной воскресенье.
  • Заказать обратный звонок. Менеджер перезвонит в ближайшее время и обсудит детали покупки препарата Бенефикс.
  • Также Вы можете купить BENEFIX, связавшись с менеджером через Viber, WhatsApp и электронную почту.
  • Написать письмо через раздел «Контакты»

Сделав заявку, Вы сможете недорого купить оригинальный Бенефикс из аптеки. Менеджер свяжется с Вами и обсудит детали заказа.Прежде чем купить Бенефикс, согласуйте с менеджером все детали заказа.

Ответы на вопросы о BENEFIX Вы можете получить в разделе Помощь-FAQ либо задать вопрос менеджеру.

БЕНЕФИКС: ИНСТРУКЦИЯ / ОПИСАНИЕ / ПРИМЕНЕНИЕ / ОТЗЫВЫ

Анатомо-терапевтически-химическая классификация (АТХ, ATC), международный код Бенефикс, присвоенный Всемирной Организацией Здравоохранения: B02BD09Подгруппа медикаментов, применяющихся для увеличения свертываемости крови.Оригинальная инструкция по применению с подробным описанием препарата прилагается к каждой упаковке BENEFIX.

Также смотрите отзывы Бенефикс на вкладке.

Примечание:
Представленная инструкция и описание носит справочный характер, она не заменяет назначений врача и не является руководством к действию. Прежде чем купить Бенефикс, получите все необходимые рекомендации от Вашего лечащего врача.

Источник: https://www.guttafarm.com/benefiks-cena

БЕНЕФИКС® (BENEFIX)

PFIZER H.C.P. Corporation, (США)

Активное вещество:

нонаког альфа

Код ATX:

Кроветворение и кровь (B) > Гемостатические препараты (B02) > Витамин K и другие гемостатики (B02B) > Факторы свертывания крови (B02BD) > Nonacog alfa (B02BD09)

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат фактора IX свертывания крови

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизированный д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 ME: фл. 1 шт. в компл. с растворителем 5 мл в шприц-ручке, поршнем, адаптером с фильтром, набором д/микроинфузии, пластырем, марлевой салфеткой, спиртовыми салфетками (2 шт.) Рег. №: РК-ЛС-5-№ 021014 от 03.12.

2014 — Действующее Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде лиофилизованной массы белого цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость, практически без механических включений; восстановленный раствор — бесцветный, прозрачный, практически свободный от видимых частиц. 1 фл.

нонаког альфа (рекомбинантный фактор свертывания крови IX) 1000 МЕ Вспомогательные вещества: L-гистидин, глицин, сахароза, полисорбат 80, хлористоводородная кислота, вода д/и. Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем 5 мл в 1 одноразовой шприц-ручке, 1 поршнем, 1 адаптером с фильтром, 1 набором для микроинфузии, 1 пластырем, 1 марлевой салфеткой, 2 спиртовыми салфетками — пластиковые контейнеры (1) — пачки картонные. Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизированный д/пригот. р-ра д/в/в введения 2000 ME: фл.

1 шт. в компл. с растворителем 5 мл в шприц-ручке, поршнем, адаптером с фильтром, набором д/микроинфузии, пластырем, марлевой салфеткой, спиртовыми салфетками (2 шт.) Рег. №: РК-ЛС-5-№ 021013 от 03.12.

2014 — Действующее Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде лиофилизованной массы белого цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость, практически без механических включений; восстановленный раствор — бесцветный, прозрачный, практически свободный от видимых частиц. 1 фл.

нонаког альфа (рекомбинантный фактор свертывания крови IX) 2000 МЕ Вспомогательные вещества: L-гистидин, глицин, сахароза, полисорбат 80, хлористоводородная кислота, вода д/и. Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем 5 мл в 1 одноразовой шприц-ручке, 1 поршнем, 1 адаптером с фильтром, 1 набором для микроинфузии, 1 пластырем, 1 марлевой салфеткой, 2 спиртовыми салфетками — пластиковые контейнеры (1) — пачки картонные. Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизированный д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 ME: фл.

1 шт. в компл. с растворителем 5 мл в шприц-ручке, поршнем, адаптером с фильтром, набором д/микроинфузии, пластырем, марлевой салфеткой, спиртовыми салфетками (2 шт.) Рег. №: РК-ЛС-5-№ 021016 от 03.12.

Читайте также:  Домеган | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

2014 — Действующее Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде лиофилизованной массы белого цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость, практически без механических включений; восстановленный раствор — бесцветный, прозрачный, практически свободный от видимых частиц. 1 фл.

нонаког альфа (рекомбинантный фактор свертывания крови IX) 250 МЕ Вспомогательные вещества: L-гистидин, глицин, сахароза, полисорбат 80, хлористоводородная кислота, вода д/и. Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем 5 мл в 1 одноразовой шприц-ручке, 1 поршнем, 1 адаптером с фильтром, 1 набором для микроинфузии, 1 пластырем, 1 марлевой салфеткой, 2 спиртовыми салфетками — пластиковые контейнеры (1) — пачки картонные. Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизированный д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 ME: фл. 1 шт. в компл. с растворителем 5 мл в шприц-ручке, поршнем, адаптером с фильтром, набором д/микроинфузии, пластырем, марлевой салфеткой, спиртовыми салфетками (2 шт.) Рег. №: РК-ЛС-5-№ 021015 от 13.12.2014 — Действующее Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/в введения в виде лиофилизованной массы белого цвета; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость, практически без механических включений; восстановленный раствор — бесцветный, прозрачный, практически свободный от видимых частиц. 1 фл.

нонаког альфа (рекомбинантный фактор свертывания крови IX) 500 МЕ Вспомогательные вещества: L-гистидин, глицин, сахароза, полисорбат 80, хлористоводородная кислота, вода д/и. Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем 5 мл в 1 одноразовой шприц-ручке, 1 поршнем, 1 адаптером с фильтром, 1 набором для микроинфузии, 1 пластырем, 1 марлевой салфеткой, 2 спиртовыми салфетками — пластиковые контейнеры (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата БенеФикс® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство, рекомбинантный фактор свертывания IX. Представляет собой гликопротеин, экспрессируемый клетками яичников китайского хомячка, подвергнутыми генетической модификации. Молекула нонакога альфа является одноцепочечной, содержит 415 аминокислотных остатков, имеющих приблизительную молекулярную массу 55 000 дальтон.

Принадлежит к семейству сериновых протеаз витамин К-зависимых факторов свертывания. Оказывает гемостатическое действие. Повышает концентрацию фактора свертывания IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом.

Рекомбинантный фактор свертывания IX активируется комплексом фактора свертывания VII и тканевого тромбопластина по внешнему пути свертывания, а также фактором XIa по внутреннему пути свертывания.

Активированный фактор свертывания IX в комбинации с активированным фактором свертывания VIII активирует фактор свертывания X, что в свою очередь приводит к превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин преобразует фибриноген в фибрин и делает возможным формирование сгустка.

Активность фактора свертывания IX отсутствует либо сильно снижена у больных гемофилией В, что может потребовать заместительной терапии. Степень восстановления активности фактора свертывания IX составляет 12-62% (в среднем 23.4-43.8%).

1 МЕ нонакога альфа вызывает средний прирост уровня циркулирующего фактора свертывания IX, равный 0.7 МЕ/дл (от 0.3 до 1.4 МЕ/дл).

Степень восстановления активности фактора свертывания IX при использовании рекомбинантного фактора свертывания IX на 30% ниже, чем для плазменного фактора свертывания IX.

Фармакокинетика

T1/2 нонакога альфа варьирует от 11 до 36 ч (в среднем — 19.3±5 ч).

Показания к применению

Лечение и профилактика геморрагических осложнений у больных гемофилией В (в т.ч. при хирургических вмешательствах).

Режим дозирования

Вводят в/в струйно медленно. Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора свертывания IX, локализации и объема кровотечения, необходимого уровня активности фактора свертывания IX при данной клинической ситуации, скорости восстановления уровня фактора свертывания IX, возраста пациента.

Для достижения желаемого уровня активности фактора IX рекомендуется проводить тщательный и точный мониторинг анализа активности фактора IX, особенно при хирургических вмешательствах. Для корректного определения дозы необходимо проводить ее титрование, учитывая активность фактора IX, фармакокинетические параметры и клиническую ситуацию.

Подбор дозы основывается на том, что у пациентов в возрасте 12 лет и старше 1 единица фактора свертывания IX на 1 кг массы тела повышает концентрацию циркулирующего фактора свертывания IX в среднем на 0.8 МЕ/дл (от 0.3 до 1.4 МЕ/дл). Необходимая доза определяется по специальной формуле.

Для профилактики кровотечений средняя доза — 40 МЕ/кг (от 13 до 78 МЕ/кг) с интервалами 3-4 дня. У более молодых пациентов возможны более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

Пациентам с ингибиторной формой гемофилии В требуется наблюдение за появлением ингибиторов к фактору свертывания IX. Если ожидаемые уровни активности фактора свертывания IX не достигаются или если не удается контролировать кровотечение при соответствующей дозе, следует выполнить биологическое исследование для выявления наличия ингибитора фактора свертывания IX.

Побочное действие

Аллергические реакции: часто — крапивница, гипертермия, ларингоспазм, бронхоспазм, чиханье, аллергический ринит, ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, заторможенность, беспокойство, нарушение сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — снижение АД, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром, сухой кашель,
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкуса, диарея, повышение активности АСТ, АЛТ, ЩФ, повышение концентрации билирубина в крови.

Местные реакции: флегмона, флебит, боль, дискомфорт.

Прочие: чувство стеснения в грудной клетке, кожные высыпания, ощущение жжения в области нижней челюсти и черепа, озноб, ощущение покалывания в области головы, прилив крови к лицу, снижение остроты зрения, реакции фоточувствительности, тромбозы, повышение активности КФК, образование нейтрализующих антител.

Противопоказания к применению

Детский возраст до 12 лет, повышенная чувствительность к нонакогу альфа и к белкам хомячков.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с редкой заболеваемостью женщин гемофилией B опыта применения нонакога альфа при беременности и в период грудного вскармливания не имеется.

Применение возможно только при наличии строгих показаний и при условии, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Доклинических исследований влияния нонакога альфа на фертильность и репродуктивную функцию у животных не проводилось.

Применение у детей

C осторожностью применяют у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Особые указания

Лечение может быть начато только под руководством врача, имеющего опыт ведения больных с гемофилией В. В период лечения наблюдалось временное восстановление нарушенного тромбопластинового времени. Влияния на нормальные значения тромбопластинового времени не наблюдалось. Безопасность и эффективность нонакога альфа при в/в капельном введении не установлены.

В случае возникновения аллергических или анафилактических реакций введение нонакога альфа следует немедленно прекратить и начать адекватное лечение. Опыт клинического применения комплексных концентрированных плазменных препаратов факторов свертывания II, VII, IX и X показал наличие риска развития тромбоэмболических осложнений.

При применении нонакога альфа следует учитывать потенциальный риск развития тромбоза и ДВС-синдрома. Поэтому следует клинически и лабораторно выявлять ранние признаки тромбоза и коагулопатии потребления при назначении нонакога альфа больным с нарушениями функции печени, послеоперационным больным, новорожденным или больным, имеющим риск тромботических нарушений.

У пациентов, получающих лекарственные средства, содержащие фактор свертывания IX, иногда отмечается образование антител, нейтрализующих активность фактора IX, поэтому при применении нонакога альфа необходимо регулярно контролировать наличие нейтрализующих антител.

У пациентов, имеющих высокие концентрации ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX, терапия им может оказаться неэффективной. В этом случае следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативных методов лечения.

При наличии нейтрализующих антител к фактору свертывания IX имеется повышенный риск анафилаксии при последующих введениях фактора свертывания IX. Поэтому всех пациентов с указаниями на аллергические реакции необходимо обследовать на наличие нейтрализующих антител к фактору свертывания IX.

  • БЕНАКОРТ (BENACORT)
  • БЕНЗИЛБЕНЗОАТ (BENZYLBENZOATE)

КО-ТРИМОКСАЗОЛ (CO-TRIMOXAZOLE)

Бактистатин® STADA CIS

Источник: http://36i6.info/benefiks/

Бенефикс: инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Международное непатентованное название

нонаког альфа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

1 флакон лиофилизата содержит:

Активное вещество:

нонаког альфа 250 МЕ/флакон (дозировка 250 ME)

нонаког альфа 500 МЕ/флакон (дозировка 500 ME)

нонаког альфа 1000 МЕ/флакон (дозировка 1000 ME)

нонаког альфа 2000 МЕ/флакон (дозировка 2000 ME)

Вспомогательные вещества:

L-гистидин 6,2 мг, глицин 78,1 мг, сахароза 40,0 мг, полисорбат-80 0,22 мг.

1 шприц с растворителем (натрия хлорида раствор 0,234 %) содержит: Натрия хлорид 11,93 мг, вода для инъекций q.s. 5 мл.

Описание

Лиофилизат

Белая лиофилизованная масса

Растворитель Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапёвтическая группа

гемостатическое средство

Код ATX

B02BD09

Фармакодинамические свойства

Рекомбинантный фактор свёртывания крови IX представляет собой гликопротеин, экспрессируемый клетками яичников китайского хомячка, подвергнутыми генетической модификации.

Бенефикс® содержит, рекомбинантный фактор свертывания крови IX (нонаког альфа). Рекомбинантный фактор свертывания крови ГХ представляет собой одноцепочечный гликопротеин, содержащий 415 аминокислотных остатков, имеющий приблизительную молекулярную, массу 55000 дальтон, принадлежащий к семейству сериновых.протеаз и являющийся витамин К-зависимым фактором свертывания крови.

Рекомбинантный фактор свертывания крови IX представляет собой белок, полученный с использованием технологии рекомбинации ДНК, структурно и функционально сходный с эндогенным фактором свертывания крови -DC.

Последний активируется фактором свертывания крови VII (тканевым фактором свертывания крови, принимающим участие во внешнем пути гемокоагуляции, а также фактором свертывания крови ХIа, принимающим участие во внутреннем пути гемокоагуляции.

Активированный фактор свертывания крови IX в комбинации с активированным фактором свертывания крови VIII приводит к активации фактора свертывания крови X, что, в свою очередь, обеспечивает превращение протромбина в тромбин.

Тромбин катализирует превращение фибриногена в фибрин и образование кровяного сгустка. Активность фактора свертывания крови IX отсутствует или значительно снижена у пациентов с гемофилией В, что может требовать проведения заместительной терапии

Фармакокинетические свойства

При применении препарата Бенефикс у пациентов с гемофилией В и ранее получавших терапию факторами свертывания крови (исходные данные), были получены значения степени восстановления активности invivoв диапазоне от 15% до 62% (в среднем- 33,7±10,3%). Как было показано, введение одной международной единицы (ME) препарата Бенефикс® повышает активность циркулирующего фактора свертывания крови IX в среднем на 0,75МЕ/дл (диапазон, вариации от 0,3 МЕ/дл до 1,4МЁ/дл).

Читайте также:  Азтреабол | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Период полувыведения нонакога альфа варьирует от 11 до 36 часов (в среднем — 19,3±5,0 часов).

Степень восстановления активности фактора свертывания крови IX ниже на 28 % при применении препарата Бенефикс по сравнению с препаратами фактора свертывания крови IX, полученными из плазмы крови.

Предполагается, что указанное различие степени. восстановления активности фактора свертывания крови IX обусловлено их структурными отличиями.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденной недостаточностью фактора свертывания крови IX).

Противопоказания

  • Непереносимость любого из компонентов препарата, а также аллергическая реакция на белки хомячков в анамнезе.
  • Применение у детей младше 6 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Имеются ограниченные данные о применении препарата Бенефикс® у беременных или в период грудного вскармливания.

В связи с этим препарат следует назначать только после оценки соотношения риска для плода (или ребенка) и пользы для матери.

Способ применения и дозировка

Бенефикс® вводится внутривенно, струйно в течение нескольких минут, после восстановления лиофилизированного порошка прилагаемой водой для инъекций. Скорость введения определяется врачом.

Введение препарата Бенефикс® путем длительной инфузии не исследовалось, поэтому он не должен вводиться капельно или смешиваться с инфузионными растворами или другими лекарственными средствами. Лечение необходимо начинать под контролем врача, обладающего опытом лечения гемофилии.

Пациенты должны соблюдать инструкции врача, связанные с выполняемыми им процедурами внутривенных инъекций. Терапия любыми факторами свертывания крови IX требует индивидуального подбора дозы.

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицитаь фактора свертывания крови IX, локализации и выраженности, кровотечения, общего состояния; пациента и клинического эффекта проводимой терапии. Доза препарата Бенефикс®.

может отличаться, от дозпрепаратов фактора свертывания крови IX, полученного из плазмы крови.

С целью обеспечения {необходимой активности фактора, свертывания крови IX, рекомендуется проведение тщательного мониторинга данного показателя (особенно при хирургических вмешательнствах) с использованием соответствующих тестов:

Расчет дозы препарата проводят, исходя из активности фактора свертывания крови IX, параметров фармакокинетики препарата, в частности, периода полувыведения и восстановления, а также клинической ситуации.

Обычно применение препаратов фактора свертывания крови IX более чем 1 раз в сутки не требуется. Доза фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ME), соответствующих активности стандартного фактора свертывания крови IX ВОЗ.

Активность фактора свертывания крови IX в плазме выражается либо в виде процента (относительно нормальных значений плазмы, крови человека), либо в международных единицах (относительно активности международного стандарта фактора свертывания у крови IX в плазме).

Одна международная единица (ME) активности фактора, свертывания крови IX соответствует количеству фактора свертывания крови IX, содержащемуся в 1 мл плазмы. здорового человека.

Расчет дозы препарата Бенефикс® может основываться на данных о том,что доза фактора свертывания крови IX, соответствующая 1 МЕ/кг массы тела, повышает уровень фактора свертывания крови IX в плазме крови в среднем на 0,8±0,2МЕ/дл (диапазон вариации от 0,4МЕ/дл до 1,4МЕ/дл) у взрослых пациентов (>15 лет).

Однако у каждого пациента следует оценить параметры фармакокинетики препарата и скорректировать дозу соответствующим образом.

Необходимая доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Таким образом, при среднем повышении активности фактора свертывания крови IX, соответствующем 0,8 МЕ/дл:

При развитии приведенных ниже геморрагических состояний, активность фактора свертывания крови IX в плазме крови не должна опускаться ниже указанных значений (в % от нормальной или в МЕ/дл) в течение соответствующего периода времени.

При выполнении обширных оперативных вмешательств необходим тщательный мониторинг заместительной терапии посредством выполнения исследований свертывания крови (в частности, активности фактора свертывания крови IX в плазме). Ответ отдельных пациентов на терапию фактором свертывания крови IX может варьировать ввиду различия степени восстановления активности ш vivoи периода полувыведения препарата.

Препарат Бенефикс может применяться в качестве долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией В.

В клиническом исследовании средняя доза препарата при применении в качестве вторичной профилактики у пациентов, ранее получавших терапию факторами свертывания крови, составляла 40МЕ/кг (диапазон вариации от 13 МЕ/кг до 78 МЕ/кг) с интервалом введения от 3 до 4 дней. У пациентов более молодого возраста может потребоваться сокращение интервалов между введениями или повышение дозы препарата.

Применение у детей (от 6 до 15 лет)

У детей старше 15 лет препарат вводят как у взрослых

Расчет дозы препарата Бенефикс® для детей в возрасте от 6 до 15 лет основывается на том, что доза фактора свертывания крови IX, соответствующая 1 МЕ/кг массы тела, у детей повышает уровень фактора свертывания крови IX в плазме крови в среднем на 0,7±0,3 МЕ/дл (диапазон вариации от 0,2 МЕ/дл до 2,1 МЕ/дл). Таким образом, препарат применяют у детей, используя следующую схему:

Было установлено, что у 57 % детей для достижения необходимого ответа на терапию требуется повышение дозы препарата ввиду меньшего, нежели ожидаемое, восстановления активности фактора свертывания крови IX в плазме крови в результате у некоторых из них средняя доза препарата может составлять >50 МЕ/кг. Это обусловливает необходимость тщательного мониторинга активности фактора свертывания крови IX в плазме крови, а также расчета параметров фармакокинетики, в частности, степени восстановления активности и периода полувыведения, в соответствии с клиническими показаниями, необходимых для коррекции дозы препарата. При необходимости многократного введения препарата в дозах >100 МЕ/кг с профилактической или лечебной целью, следует рассмотреть вопрос о переводе пациента на терапию другим препаратом фактора свертывания крови IX.

Приготовление раствора

Препарат не содержит консервантов, поэтому восстановленный раствор должен быть использован в течение 3 часов после приготовления.

Восстановленный раствор хранить в течение 3 часов после разведения при температуре не выше 30 °С.

При изменении цвета раствора или появлении в нем взвешенных частиц раствор должен быть утилизирован.

Полученный в,результате восстановления раствор препарата Бенефикс®, содержит полисорбат-80, который, как известно, повышает скорость экстракции ди-(2-этоксиэтил) фталата (DEHP) из поливинилхлорида (ПВХ). Это необходимо учитывать при подготовке, введении препарата Бенефикс®, включая время хранения в емкости из ПВХ.

Неиспользованный остаток препарата или. загрязненные им материалы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

1. Дайте флакону с лиофилизованным порошком Бенефикс и заполненному растворителем шприцу нагреться до комнатной температуры.

2. Снимите пластиковый откидной колпачок с флакона Бенефикс®, чтобы обнажить центральную часть резиновой пробки.

3. Протрите верхнюю поверхность крышки флакона прилагаемым тампоном, смоченным спиртом, или воспользуйтесь другим антисептическим раствором, и дайте ей высохнуть. После очистки не дотрагивайтесь до резиновой пробки руками и не дотрагивайтесь ею до какой-либо поверхности.

4. Отогните крышку с прозрачной упаковки адаптера для пластикового флакона.

Не вынимайте адаптер из упаковки

5. Поставьте флакон на плоскую поверхность. Держась за упаковку адаптера, установите адаптер на флакон. Сильно нажмите на упаковку, пока адаптер не защелкнется на месте в верхней части флакона с иглой адаптера, вошедшей в пробку флакона.

6. Присоедините стержень поршня к шприцу с растворителем, плотно прижав и повернув его.

7. Отломите защитный колпачок пластикового наконечника шприца с растворителем по месту перфорации колпачка. Делайте это, поочередно отгибая колпачок вверх и вниз до тех пор, пока колпачок не отломится по месту перфорации.

Не дотрагивайтесь до внутренней поверхности колпачка и наконечника шприца.

Возможно, потребуется вернуть колпачок на прежнее место (если введение восстановленного препарата Бенефикс® не осуществляется немедленно); в связи с этим, колпачок следует отставить в сторону, поставив его верхушкой вниз.

8. Снимите упаковку с адаптера и выбросьте ее.

9. Поставьте флакон на плоскую поверхность. Подсоедините шприц с раствором к адаптеру флакона, вставив наконечник шприца в отверстие в адаптере, одновременно нажимая и с усилием поворачивая шприц по часовой стрелке, пока он прочно не закрепится.

10. Медленно надавливайте на стержень поршня, чтобы ввести весь растворитель во флакон с препаратом Бенефикс®.

11. Оставив шприц соединенным с переходником, осторожно вращайте флакон до тех пор, пока порошок не растворится.

12. Перед введением конечный раствор следует проверить визуально на наличие частиц. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Примечание: в случае использования двух или большего количества флаконов препарата Бенефикс на одно введение, содержимое каждого флакона должно быть восстановлено в соответствии с вышеприведенными инструкциями.

13. Убедившись в том, что стержень поршня шприца остается в полностью введенном
положении, переверните флакон. Медленно наберите весь раствор в шприц.

В случае если необходимо применить более одного флакона препарата Бенефикс®, шприц с растворителем следует отсоединить, оставив переходник флакона на месте. Сразу после этого присоедините отдельный люэровский шприц и наберите весь раствор. Для извлечения восстановленного содержимого каждого флакона может быть использован отдельный большой шприц с люэровским наконечником.

Не отсоединяйте шприц от флакона до тех пор, пока Вы не будете готовы присоединить шприц к следующему флакону.

14. Отсоедините шприц от переходника флакона, плавно вытягивая и поворачивая шприц против часовой стрелки. Выбросьте флакон вместе с присоединенным к нему переходником.

Примечание: если раствор не предназначен для немедленного введения, то колпачок шприца должен быть тщательно установлен на своем месте. Не дотрагивайтесь до наконечника шприца и внутренней поверхности колпачка.

Введение (внутривенная инъекция):

Бенефикс® следует вводить с помощью приложенного набора для микроинфузий и заполненного шприца с растворителем или одного стерильного одноразового пластикового шприца с люэровским наконечником.

1. Присоедините шприц к люэровскому наконечнику трубки комплекта для микроинфузий.

2. Наложите жгут и подготовьте место введения, хорошо протерев кожу спиртовой салфеткой, приложенной к комплекту.

3. Введите иглу трубки набора для микроинфузий в вену и снимите жгут. Удалите весь воздух из трубки комплекта для вливания, втянув обратно в шприц. Растворенный продукт необходимо вводить в вену в течение нескольких минут. Врач может изменить рекомендации по скорости введения, чтобы введение стало более удобным.

Выбросьте весь не использованный раствор, пустые флаконы и использованные иглы и , ' шприцы в емкость для утилизации медицинских отходов.

До настоящего времени не зарегистрированы нежелательные реакции, развивавшиеся при применении препарата Бенефикс® с частотой от ? 1/100 до<\p>

Источник: https://apteka.103.xn--p1ai/benefiks-89530928-instruktsiya/

Ссылка на основную публикацию