Амальвия | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Амальвия

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АМАЛЬВИЯ

Регистрационный номер:

Торговое название: Амальвия

Международное непатентованное название: пиоглитазон

Лекарственная форма: таблетки

Состав: В 1 таблетке содержится:

действующее вещество: пиоглитазона гидрохлорид в пересчете на пиоглитазон 15 мг или 30 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.

Описание Дозировка 15 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета. Допускается наличие мраморности. С гравировкой «PG» на одной стороне и «15» на другой стороне.

Дозировка 30 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета. Допускается наличие мраморности. С гравировкой «PG» на одной стороне и «30» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения.

Код ATX: A10BG03

Фармакологическое действие
Гипогликемическое средство тиазолидиндионового ряда для перорального применения. Пиоглитазон стимулирует специфические гамма-рецепторы ядра, активируемые пероксисомным пролифератором (PPARγ).

Модулирует транскрипцию генов, чувствительных к инсулину и участвующих в контроле концентрации глюкозы в крови и метаболизме липидов в жировой, мышечной тканях и печени. В отличие от препаратов, производных сульфонилмочевины, пиоглитазон не стимулирует секрецию инсулина, однако проявляет активность только при сохраненной инсулин-синтетической функции поджелудочной железы.

Пиоглитазон снижает инсулинорезистентность периферических тканей и печени, увеличивает расход инсулинозависимой глюкозы и снижает выброс глюкозы из печени; снижает концентрацию глюкозы, инсулина и гликозилированного гемоглобина.

На фоне терапии пиоглитазоном снижается уровень триглицеридов и свободных жирных кислот в плазме крови, а также повышается уровень липопротеинов высокой плотности. Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа улучшается контроль концентрации глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи.

Фармакокинетика

Абсорбция Пиоглитазон быстро всасывается, максимальная концентрация пиоглитазона в плазме крови достигается обычно через 2 часа после приема внутрь. В диапазоне терапевтических доз концентрации в плазме крови пропорционально увеличиваются с увеличением дозы. Стабильная концентрация достигается через 4-7 дней после начала терапии. При многократном приеме кумуляции препарата и его метаболитов не происходит. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность составляет свыше 80%.

Распределение

Объем распределения составляет в среднем 0,63 л/кг массы тела. Связь с белками плазмы пиоглитазона составляет более 99%, его метаболитов — более 98%.

Метаболизм

Пиоглитазон подвергается метаболизму путем гидроксилирования и окисления. Преимущественно этот процесс происходит при участии изоферментов цитохрома 450 (CYP2C8 и CYP3A4), а также, в несколько меньшей степени, других изоферментов.

3 из 6 идентифицированных метаболитов проявляют фармакологическую активность (М-II, М-III, M-IV).

С учетом фармакологической активности, концентрации и степени связывания с белками плазмы, пиоглитазон и метаболит М-III в равной степени обуславливают общую эффективность, вклад метаболита M-IV в общую эффективность препарата приблизительно в 3 раза превышает вклад пиоглитазона, а относительная эффективность метаболита М-П минимальна. Результаты исследований in vitro показали, что пиоглитазон не ингибирует изоферменты цитохрома Р450, 1А,2С8/9, ЗА4.

Выведение

Выводится преимущественно через кишечник, а также почками (15-30%) в виде метаболитов и их конъюгатов. Период полувыведения неизмененного пиоглитазона из плазмы крови составляет в среднем 3-7 часов, а для всех активных метаболитов 16-24 часов.

Концентрация пиоглитазона и активных метаболитов в плазме крови остается на достаточно высоком уровне в течение 24 часов после однократного введения суточной дозы. Пациентам пожилого возраста и/или при нарушении функции почек коррекции доз не требуется.

На фоне нарушения функции печени фракция свободного пиоглитазона выше.

Показания к применению:
Сахарный диабет 2 типа: в монотерапии:

  • у пациентов с избыточной массой тела при неэффективности диеты и физических упражнений, а также при непереносимости метформина или наличии противопоказаний к его применению;
    в составе комбинированной терапии
  • с метформином у пациентов с избыточной массой тела при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии метформином;
  • с производными сульфонилмочевины только для пациентов, которым противопоказан метформин, при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии производными сульфонилмочевины.
  • с метформином и производными сульфонилмочевины при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне комбинации пиоглитазона с одним из указанных выше гипогликемических средств.
    Пиоглитазон показан в комбинации с инсулином для лечения сахарного диабета 2 типа у пациентов при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне терапии инсулином и для которых метформин противопоказан.
  • Противопоказания

  • повышенная чувствительность к пиоглитазону или к другим компонентам препарата;
  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз;
  • тяжелая сердечная недостаточность, в том числе в анамнезе (III-IV класса по классификации NYHA);
  • печеночная недостаточность (повышение активности трансаминаз в 2,5 раза выше верхней границы нормы);
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились). В связи с отсутствием данных о применении пиоглитазона у пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, его не следует применять у этой группы пациентов.

    С осторожностью: отечный синдром, анемия, сердечная недостаточность (I-II класса по классификации NYHA), нарушение функции печени.

  • Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
    Эффективность и безопасность пиоглитазона у беременных женщин не изучалась, поэтому применять препарат во время беременности противопоказано.

    Было доказано, что пиоглитазон замедляет рост плода. Неизвестно, выводится ли пиоглитазон с грудным молоком, поэтому препарат не следует принимать женщинам в период грудного вскармливания.

    При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

    Способ применения и дозы Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Рекомендуемые начальные дозы составляют 15 или 30 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза при монотерапии — 45 мг, при комбинированной терапии — 30 мг.

    При назначении пиоглитазона в комбинации с метформином, прием метформина можно продолжить в той же дозе. Риск развития гипогликемии при данной комбинации незначителен, поэтому маловероятна необходимость коррекции дозы метформина.

    В комбинации с производными сульфонилмочевины: в начале лечения их прием может быть продолжен в той же дозе. В случае развития гипогликемии, дозу производного сульфонилмочевины рекомендуется уменьшить.

    В комбинации с инсулином: начальная доза пиоглитазона — 15-30 мг/сутки, доза инсулина остается прежней или снижается на 10-25% при возникновении гипогликемии.

    Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

    Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 4 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени:

    Не следует применять пиоглитазон у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

    Дети и подростки:

    Нет данных о применении пиоглитазона у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому применение пиоглитазона у указанной возрастной группы не рекомендуется.

    Побочное действие Частота развития побочных эффектов классифицирована следующим образом: Очень часто — ≥10%; Часто-≥1% и<\p>

    Источник: http://www.academ-clinic.ru/drugs/amalvija/

    АМАЛЬВИЯ

      Сахарный диабет 2 типа в монотерапии:— у пациентов с избыточной массой тела при неэффективности диеты и физических упражнений, а также при непереносимости метформина или наличии противопоказаний к его применению;Сахарный диабет 2 типа в составе комбинированной терапии:— с метформином у пациентов с избыточной массой тела при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии метформином;— с производными сульфонилмочевины только для пациентов, которым противопоказан метформин, при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии производными сульфонилмочевины;— с метформином и производными сульфонилмочевины при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне комбинации пиоглитазона с одним из указанных вышегипогликемических средств.Пиоглитазон показан в комбинации с инсулином для лечения сахарного диабета 2 типа у пациентов при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне терапии инсулином и для которых метформин противопоказан.

      Фармакокинетика

      ВсасываниеПиоглитазон быстро всасывается. Cmax пиоглитазона в плазме крови достигается обычно через 2 ч после приема внутрь. В диапазоне терапевтических доз концентрации в плазме крови пропорционально увеличиваются с увеличением дозы.Стабильная концентрация достигается через 4-7 дней после начала терапии. При многократном приеме кумуляции препарата и его метаболитов не происходит. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность составляет свыше 80%.РаспределениеVd составляет в среднем 0.63 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы пиоглитазона составляет более 99%, его метаболитов — более 98%.МетаболизмПиоглитазон подвергается метаболизму путем гидроксилирования и окисления. Преимущественно этот процесс происходит при участии изоферментов цитохрома P450 (CYP2C8 и CYP3A4), а также, в несколько меньшей степени, других изоферментов. 3 из 6 идентифицированных метаболитов проявляют фармакологическую активность (М-II, М-III, M-IV). С учетом фармакологической активности, концентрации и степени связывания с белками плазмы, пиоглитазон и метаболит М-III в равной степени обуславливают общую эффективность, вклад метаболита M-IV в общую эффективность препарата приблизительно в 3 раза превышает вклад пиоглитазона, а относительная эффективность метаболита М-II минимальна.Результаты исследований in vitro показали, что пиоглитазон не ингибирует изоферменты CYP1А, CYP2С8/9, CYP3А4.ВыведениеВыводится преимущественно через кишечник, а также почками (15-30%) в виде метаболитов и их конъюгатов. T1/2 неизмененного пиоглитазона из плазмы крови составляет в среднем 3-7 ч, а для всех активных метаболитов 16-24 ч.Концентрация пиоглитазона и активных метаболитов в плазме крови остается на достаточно высоком уровне в течение 24 ч после однократного введения суточной дозы.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПациентам пожилого возраста и/или при нарушении функции почек коррекции доз не требуется.На фоне нарушения функции печени фракция свободного пиоглитазона выше.

      Противопоказания

      — сахарный диабет 1 типа;— диабетический кетоацидоз;— тяжелая сердечная недостаточность, в т.ч. в анамнезе (III и IV класс по классификации NYHA);— печеночная недостаточность (повышение активности трансаминаз в 2.5 раза выше ВГН);— беременность;— период лактации (грудного вскармливания);— детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились);— повышенная чувствительность к пиоглитазону или к другим компонентам препарата;В связи с отсутствием данных о применении пиоглитазона у пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, его не следует применять у этой группы пациентов.С осторожностью следует применять препарат при отечном синдроме, анемии, сердечной недостаточности (I и II класс по классификации NYHA), нарушении функции печени.

      Побочные действия

      Частота развития побочных эффектов классифицирована следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и < 10%); иногда (≥0.1% и

    Источник: http://lekarstva.kakmed.com/15289/AMALVIYA/

    Амальвия : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

    Пиоглитазон* (Pioglitazone*)Гипогликемические синтетические и другие средства

    АстрозонДиаб-нормДиаглитазонПиогларПиоглитПиоглитазона гидрохлоридПиоуно

    15.014 (Пероральный гипогликемический препарат)

    Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «PG» на одной стороне и «15» — на другой; допускается наличие мраморности.

    1 таб.
    пиоглитазон (в форме гидрохлорида) 15 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.

    10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

    Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «PG» на одной стороне и «30» — на другой; допускается наличие мраморности.

    1 таб.
    пиоглитазон (в форме гидрохлорида) 30 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.

    10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Гипогликемический препарат тиазолидиндионового ряда для перорального применения. Пиоглитазон стимулирует специфические гамма-рецепторы ядра, активируемые пероксисомным пролифератором (PPARγ). Модулирует транскрипцию генов, чувствительных к инсулину и участвующих в контроле концентрации глюкозы в крови и метаболизме липидов в жировой, мышечной тканях и печени.

    В отличие от препаратов, производных сульфонилмочевины, пиоглитазон не стимулирует секрецию инсулина, однако проявляет активность только при сохраненной инсулин-синтетической функции поджелудочной железы.

    Пиоглитазон снижает инсулинорезистентность периферических тканей и печени, увеличивает расход инсулинозависимой глюкозы и снижает выброс глюкозы из печени; снижает концентрацию глюкозы, инсулина и гликозилированного гемоглобина.

    На фоне терапии пиоглитазоном снижается уровень триглицеридов и свободных жирных кислот в плазме крови, а также повышается уровень липопротеинов высокой плотности.

    Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа улучшается контроль концентрации глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    Пиоглитазон быстро всасывается. Cmax пиоглитазона в плазме крови достигается обычно через 2 ч после приема внутрь. В диапазоне терапевтических доз концентрации в плазме крови пропорционально увеличиваются с увеличением дозы.

    Стабильная концентрация достигается через 4-7 дней после начала терапии. При многократном приеме кумуляции препарата и его метаболитов не происходит. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность составляет свыше 80%.

    Распределение

    Vd составляет в среднем 0.63 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы пиоглитазона составляет более 99%, его метаболитов — более 98%.

    Метаболизм

    Пиоглитазон подвергается метаболизму путем гидроксилирования и окисления. Преимущественно этот процесс происходит при участии изоферментов цитохрома P450 (CYP2C8 и CYP3A4), а также, в несколько меньшей степени, других изоферментов. 3 из 6 идентифицированных метаболитов проявляют фармакологическую активность (М-II, М-III, M-IV).

    С учетом фармакологической активности, концентрации и степени связывания с белками плазмы, пиоглитазон и метаболит М-III в равной степени обуславливают общую эффективность, вклад метаболита M-IV в общую эффективность препарата приблизительно в 3 раза превышает вклад пиоглитазона, а относительная эффективность метаболита М-II минимальна.

    Результаты исследований in vitro показали, что пиоглитазон не ингибирует изоферменты CYP1А, CYP2С8/9, CYP3А4.

    Выведение

    Выводится преимущественно через кишечник, а также почками (15-30%) в виде метаболитов и их конъюгатов. T1/2 неизмененного пиоглитазона из плазмы крови составляет в среднем 3-7 ч, а для всех активных метаболитов 16-24 ч.

    Концентрация пиоглитазона и активных метаболитов в плазме крови остается на достаточно высоком уровне в течение 24 ч после однократного введения суточной дозы.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Пациентам пожилого возраста и/или при нарушении функции почек коррекции доз не требуется.

    На фоне нарушения функции печени фракция свободного пиоглитазона выше.

    Дозировка

    Внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

    Рекомендуемые начальные дозы составляют 15 или 30 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза при монотерапии — 45 мг, при комбинированной терапии — 30 мг.

    При назначении пиоглитазона в комбинации с метформином, прием метформина можно продолжить в той же дозе. Риск развития гипогликемии при данной комбинации незначителен, поэтому маловероятна необходимость коррекции дозы метформина.

    При назначении пиоглитазона в комбинации с производными сульфонилмочевины в начале лечения их прием может быть продолжен в той же дозе. В случае развития гипогликемии, дозу производного сульфонилмочевины рекомендуется уменьшить.

    При назначении пиоглитазона в комбинации с инсулином начальная доза пиоглитазона — 15-30 мг/сут, доза инсулина остается прежней или снижается на 10-25% при возникновении гипогликемии.

    Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

    Для пациентов с нарушением функции почек (КК более 4 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

    Не следует применять пиоглитазон у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

    Нет данных о применении пиоглитазона у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому применение пиоглитазона у указанной возрастной группы не рекомендуется.

    Передозировка

    Передозировка пиоглитазоном при монотерапии не сопровождается возникновением специфических клинических симптомов. Возможна гипогликемия при приеме пиоглитазона в комбинации с производными сульфонилмочевины и инсулина.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию.

    Лекарственное взаимодействие

    При применении пиоглитазона в комбинации пероральными гипогликемическими препаратами возможно развитие гипогликемии. В этом случае может потребоваться снижение дозы сопутствующего препарата.

    На фоне комбинированного применения пиоглитазона с инсулином возможно развитие сердечной недостаточности.

    Пиоглитазон не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику глипизида, дигоксина, варфарина, метформина.

    Гемфиброзил повышает значение AUC пиоглитазона в 3 раза.

    Рифампицин ускоряет метаболизм пиоглитазона на 54%.

    In vitro кетоконазол ингибирует метаболизм пиоглитазона.

    При совместном применении с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и/или норэтистерон, возможно снижение эффективности последних.

    Применение при беременности и лактации

    Эффективность и безопасность применения пиоглитазона при беременности не изучалась, поэтому применять препарат беременным женщинам противопоказано. Было доказано, что пиоглитазон замедляет рост плода.

    Неизвестно, выводится ли пиоглитазон с грудным молоком, поэтому препарат не следует принимать женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

    Побочные действия

    Частота развития побочных эффектов классифицирована следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и < 10%); иногда (≥0.1% и<\p>

    Источник: http://pharmacevtika.ru/annotation/Amalviya.html

    Амальвия

    Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «PG» на одной стороне и «15» — на другой; допускается наличие мраморности.

    1 таб.
    пиоглитазон (в форме гидрохлорида) 15 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.

    10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

    Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «PG» на одной стороне и «30» — на другой; допускается наличие мраморности.

    1 таб.
    пиоглитазон (в форме гидрохлорида) 30 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.

    10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

    Фармакодинамика

    Гипогликемический препарат тиазолидиндионового ряда для перорального применения. Пиоглитазон стимулирует специфические гамма-рецепторы ядра, активируемые пероксисомным пролифератором (PPARγ). Модулирует транскрипцию генов, чувствительных к инсулину и участвующих в контроле концентрации глюкозы в крови и метаболизме липидов в жировой, мышечной тканях и печени.

    В отличие от препаратов, производных сульфонилмочевины, пиоглитазон не стимулирует секрецию инсулина, однако проявляет активность только при сохраненной инсулин-синтетической функции поджелудочной железы.

    Пиоглитазон снижает инсулинорезистентность периферических тканей и печени, увеличивает расход инсулинозависимой глюкозы и снижает выброс глюкозы из печени; снижает концентрацию глюкозы, инсулина и гликозилированного гемоглобина.

    На фоне терапии пиоглитазоном снижается уровень триглицеридов и свободных жирных кислот в плазме крови, а также повышается уровень липопротеинов высокой плотности.

    Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа улучшается контроль концентрации глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    Пиоглитазон быстро всасывается. Cmax пиоглитазона в плазме крови достигается обычно через 2 ч после приема внутрь. В диапазоне терапевтических доз концентрации в плазме крови пропорционально увеличиваются с увеличением дозы.

    Стабильная концентрация достигается через 4-7 дней после начала терапии. При многократном приеме кумуляции препарата и его метаболитов не происходит. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность составляет свыше 80%.

    Распределение

    Vd составляет в среднем 0.63 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы пиоглитазона составляет более 99%, его метаболитов — более 98%.

    Метаболизм

    Пиоглитазон подвергается метаболизму путем гидроксилирования и окисления. Преимущественно этот процесс происходит при участии изоферментов цитохрома P450 (CYP2C8 и CYP3A4), а также, в несколько меньшей степени, других изоферментов. 3 из 6 идентифицированных метаболитов проявляют фармакологическую активность (М-II, М-III, M-IV).

    С учетом фармакологической активности, концентрации и степени связывания с белками плазмы, пиоглитазон и метаболит М-III в равной степени обуславливают общую эффективность, вклад метаболита M-IV в общую эффективность препарата приблизительно в 3 раза превышает вклад пиоглитазона, а относительная эффективность метаболита М-II минимальна.

    Результаты исследований in vitro показали, что пиоглитазон не ингибирует изоферменты CYP1А, CYP2С8/9, CYP3А4.

    Выведение

    Выводится преимущественно через кишечник, а также почками (15-30%) в виде метаболитов и их конъюгатов. T1/2 неизмененного пиоглитазона из плазмы крови составляет в среднем 3-7 ч, а для всех активных метаболитов 16-24 ч.

    Концентрация пиоглитазона и активных метаболитов в плазме крови остается на достаточно высоком уровне в течение 24 ч после однократного введения суточной дозы.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Пациентам пожилого возраста и/или при нарушении функции почек коррекции доз не требуется.

    На фоне нарушения функции печени фракция свободного пиоглитазона выше.

    Сахарный диабет 2 типа в монотерапии:

    — у пациентов с избыточной массой тела при неэффективности диеты и физических упражнений, а также при непереносимости метформина или наличии противопоказаний к его применению;

    Сахарный диабет 2 типа в составе комбинированной терапии:

    — с метформином у пациентов с избыточной массой тела при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии метформином;

    — с производными сульфонилмочевины только для пациентов, которым противопоказан метформин, при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии производными сульфонилмочевины;

    — с метформином и производными сульфонилмочевины при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне комбинации пиоглитазона с одним из указанных выше
    гипогликемических средств.

    Пиоглитазон показан в комбинации с инсулином для лечения сахарного диабета 2 типа у пациентов при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне терапии инсулином и для которых метформин противопоказан.

    — сахарный диабет 1 типа;

    — диабетический кетоацидоз;

    — тяжелая сердечная недостаточность, в т.ч. в анамнезе (III и IV класс по классификации NYHA);

    — печеночная недостаточность (повышение активности трансаминаз в 2.5 раза выше ВГН);

    — беременность;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились);

    — повышенная чувствительность к пиоглитазону или к другим компонентам препарата;

    В связи с отсутствием данных о применении пиоглитазона у пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, его не следует применять у этой группы пациентов.

    С осторожностью следует применять препарат при отечном синдроме, анемии, сердечной недостаточности (I и II класс по классификации NYHA), нарушении функции печени.

    Внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

    Рекомендуемые начальные дозы составляют 15 или 30 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза при монотерапии — 45 мг, при комбинированной терапии — 30 мг.

    При назначении пиоглитазона в комбинации с метформином, прием метформина можно продолжить в той же дозе. Риск развития гипогликемии при данной комбинации незначителен, поэтому маловероятна необходимость коррекции дозы метформина.

    При назначении пиоглитазона в комбинации с производными сульфонилмочевины в начале лечения их прием может быть продолжен в той же дозе. В случае развития гипогликемии, дозу производного сульфонилмочевины рекомендуется уменьшить.

    При назначении пиоглитазона в комбинации с инсулином начальная доза пиоглитазона — 15-30 мг/сут, доза инсулина остается прежней или снижается на 10-25% при возникновении гипогликемии.

    Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

    Для пациентов с нарушением функции почек (КК более 4 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

    Не следует применять пиоглитазон у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

    Нет данных о применении пиоглитазона у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому применение пиоглитазона у указанной возрастной группы не рекомендуется.

    Частота развития побочных эффектов классифицирована следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и < 10%); иногда (≥0.1% и<\p>

    Источник: http://drugs.thead.ru/Amalviya

    Амальвия

    Сахарный диабет 2 типа: в монотерапии у пациентов (особенно с избыточной массой тела), которые не достигают гликемического контроля соблюдением диеты и выполнением физических упражнений и которым назначение метформина противопоказано; в комбинации с метформином у пациентов (особенно с избыточной массой тела), которые не достигают гликемического контроля на фоне максимальных переносимых доз метформина; в комбинации с производными сульфонилмочевины у пациентов, которые не достигают гликемического контроля на фоне максимальных переносимых доз производных сульфонилмочевины и которым назначение метформина противопоказано; в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины у пациентов (особенно с избыточной массой тела), которые не достигают гликемического контроля на фоне комбинированной терапии метформином и производными сульфонилмочевины;

    в комбинации с инсулином у пациентов, которые не достигают гликемического контроля на фоне применения инсулина и которым назначение метформина противопоказано.

    Актос, Астрозон, Диаб-норм, Диаглитазон, Пиоглар Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.

    Гиперчувствительность, СН (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность, диабетический кетоацидоз, пациенты, находящиеся на диализе; беременность, период лактации, детский возраст.

    Способ применения и дозы: 

    Внутрь, 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Начальная доза составляет 15 или 30 мг, при необходимости ее ступенчато повышают до 45 мг.

    В комбинации с инсулином при увеличении частоты гипогликемии дозу инсулина снижают.

    Фармакологическое действие: 

    Пероральное гипогликемическое ЛС, представитель класса тиазолидиндионов. Действие пиоглитазона опосредовано снижением резистентности к инсулину.

    Избирательно стимулирует гамма-рецепторы, активируемые пероксисомным пролифератором (PPAR), что приводит к повышению чувствительности гепатоцитов, жировой и скелетной мышечной ткани к действию инсулина. В условиях инсулинорезистентности снижает глюконеогенез в печени и повышает утилизацию глюкозы периферическими тканями.

    Улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа натощак и после приема пищи. Данное действие сопровождается снижением плазменной концентрации инсулина.

    Снижает общее содержание ТГ и свободных жирных кислот в сыворотке, повышает концентрацию ЛПВП и незначительно ЛПНП.

    Частота: очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая отдельные сообщения. Монотерапия пиоглитазоном: Со стороны органов чувств: часто — нарушение зрения.

    Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — синусит. Со стороны обмена веществ: часто — повышение массы тела. Со стороны нервной системы: часто — гипестезия; нечасто — бессонница. Комбинация пиоглитазона с метформином: Со стороны органов кроветворения: часто — анемия.

    Со стороны органов чувств: часто — нарушение зрения. Со стороны пищеварительной системы: нечасто — метеоризм. Со стороны обмена веществ: часто — повышение массы тела. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — артралгия. Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

    Со стороны мочеполовой системы: часто — гематурия, эректильная дисфункция. Комбинация пиоглитазона с производными сульфонилмочевины: Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго, нарушение зрения. Со стороны пищеварительной системы: часто — метеоризм. Прочие: нечасто — усталость.

    Со стороны обмена веществ: часто — повышение массы тела; нечасто — повышение активности ЛДГ, повышение аппетита, гипогликемия. Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль. Со стороны мочеполовой системы: нечасто — глюкозурия, протеинурия. Со стороны кожных покровов: нечасто — повышенное потоотделение.

    Комбинация пиоглитазона с метформином и производными сульфонилмочевины: Со стороны обмена веществ: очень часто — гипогликемия; часто — повышение массы тела, повышение активности КФК. Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — артралгия. Комбинация пиоглитазона с инсулином: Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в спине, артралгия. Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, бронхит. Со стороны ССС: часто — СН. Прочие: очень часто — отеки. Постмаркетинговый опыт:

    Со стороны органов чувств: частота неизвестна — отек макулы, перелом костей.

    Пиоглитазон может вызывать задержку жидкости, что может привести к развитию или усугублению течения СН. Пациентам, у которых имеется хотя бы 1 фактор риска развития ХСН, лечение следует начинать с минимальной дозы и постепенно ее повышать.

    Необходимо своевременно выявлять начальные симптомы ХСН, повышение массы тела (может свидетельствовать о развитии ХСН) или развитие отеков, особенно у пациентов со сниженным сердечным выбросом. В случае развития ХСН препарат немедленно отменяют.Пиоглитазон может вызывать нарушение функции печени.

    До начала лечения и периодически во время терапии следует исследовать активность «печеночных» ферментов. Если активность АЛТ превышает в 2.5 раза верхнюю границу нормы, или при наличии др. симптомов печеночной недостаточности, применение пиоглитазона противопоказано.

    Если при 2-х последовательных исследованиях активность АЛТ превышает верхнюю границу нормы в 3 раза или у пациента развивается желтуха, лечение пиоглитазоном немедленно прекращают.

    Если у пациента возникают симптомы, предполагающие нарушение функции печени (необъяснимая тошнота, рвота, абдоминальная боль, слабость, анорексия, потемнение мочи) следует немедленно исследовать активность «печеночных» ферментов.Пиоглитазон может вызывать снижение Hb или гематокрита на 4% и 4.

    1% соответственно, что может быть следствием гемодилюции (из-за задержки жидкости).Пиоглитазон повышает чувствительность тканей к инсулину, что повышает риск развития гипогликемии у пациентов, получающих комбинированную терапию, содержащую производные сульфонилмочевины или инсулин. Может потребовать снижение дозы последних.

    Пиоглитазон может вызывать или усугублять отек макулы, что может привести к снижению остроты зрения.Пиоглитазон может повышать частоту переломов у женщин.
    У пациенток с синдромом поликистозных яичников повышение чувствительности к инсулину может привести к возобновлению овуляции и возможной беременности. Пациенткам с синдромом поликистозных яичников, не желающим забеременеть, следует использовать надежные методы контрацепции. При возникновении беременности лечение следует немедленно прекратить.

    Одновременное применение с гемфиброзилом (ингибитором изофермента CYP2C8) в 3 раза увеличивает AUC пиоглитазона, что может потребовать снижения дозы последнего и и усиления контроля концентрации глюкозы в крови.
    Одновременное применение с рифампицином (индуктором изофермента CYP2C8) снижает AUC пиоглитазона на 54%, что может потребовать повышение дозы последнего и усиления контроля концентрации глюкозы в крови.

    Источник: https://medbook.propto.ru/drug/amalviya

    Амальвия — официальная инструкция по применению, аналоги

    catad_pgroup Пероральные сахароснижающие средства

    Описание
    Дозировка 15 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета. Допускается наличие мраморности.

    С гравировкой «PG» на одной стороне и «15» на другой стороне.
    Дозировка 30 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета. Допускается наличие мраморности.

    С гравировкой «PG» на одной стороне и «30» на другой стороне.

    Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения.

    Фармакологическое действие Гипогликемическое средство тиазолидиндионового ряда для перорального применения. Пиоглитазон стимулирует специфические гамма-рецепторы ядра, активируемые пероксисомным пролифератором (PPARγ).

    Модулирует транскрипцию генов, чувствительных к инсулину и участвующих в контроле концентрации глюкозы в крови и метаболизме липидов в жировой, мышечной тканях и печени. В отличие от препаратов, производных сульфонилмочевины, пиоглитазон не стимулирует секрецию инсулина, однако проявляет активность только при сохраненной инсулин-синтетической функции поджелудочной железы.

    Пиоглитазон снижает инсулинорезистентность периферических тканей и печени, увеличивает расход инсулинозависимой глюкозы и снижает выброс глюкозы из печени; снижает концентрацию глюкозы, инсулина и гликозилированного гемоглобина.

    На фоне терапии пиоглитазоном снижается уровень триглицеридов и свободных жирных кислот в плазме крови, а также повышается уровень липопротеинов высокой плотности. Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа улучшается контроль концентрации глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи.

    На фоне нарушения функции печени фракция свободного пиоглитазона выше.

  • с метформином и производными сульфонилмочевины при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне комбинации пиоглитазона с одним из указанных выше гипогликемических средств.
    Пиоглитазон показан в комбинации с инсулином для лечения сахарного диабета 2 типа у пациентов при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне терапии инсулином и для которых метформин противопоказан.

    Противопоказания

  • детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились). В связи с отсутствием данных о применении пиоглитазона у пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, его не следует применять у этой группы пациентов.

    С осторожностью: отечный синдром, анемия, сердечная недостаточность (I-II класса по классификации NYHA), нарушение функции печени.

    Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
    Эффективность и безопасность пиоглитазона у беременных женщин не изучалась, поэтому применять препарат во время беременности противопоказано.

    Было доказано, что пиоглитазон замедляет рост плода. Неизвестно, выводится ли пиоглитазон с грудным молоком, поэтому препарат не следует принимать женщинам в период грудного вскармливания.

    При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

    Способ применения и дозы Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Рекомендуемые начальные дозы составляют 15 или 30 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза при монотерапии — 45 мг, при комбинированной терапии — 30 мг.

    При назначении пиоглитазона в комбинации с метформином, прием метформина можно продолжить в той же дозе. Риск развития гипогликемии при данной комбинации незначителен, поэтому маловероятна необходимость коррекции дозы метформина.

    В комбинации с производными сульфонилмочевины: в начале лечения их прием может быть продолжен в той же дозе. В случае развития гипогликемии, дозу производного сульфонилмочевины рекомендуется уменьшить.

    В комбинации с инсулином: начальная доза пиоглитазона — 15-30 мг/сутки, доза инсулина остается прежней или снижается на 10-25% при возникновении гипогликемии.

    Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

    Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 4 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени:

    Не следует применять пиоглитазон у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

    Дети и подростки:

    Нет данных о применении пиоглитазона у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому применение пиоглитазона у указанной возрастной группы не рекомендуется.

    Побочное действие Частота развития побочных эффектов классифицирована следующим образом: Очень часто — ≥10%; Часто-≥1% и

  • Источник: https://medi.ru/instrukciya/amalviya_9357/

    Ссылка на основную публикацию