Зевалин | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Зевалин (zevalin). описание лекарственного препарата

Инфузии должны производиться под тщательным контролем опытного врача при непосредственном наличии полного набора реанимационного оборудования.

Зевалин должен использоваться только после предварительного введения ритуксимаба.

Способ применения и дозы для ритуксимаба указаны в соответствующей инструкции по медицинскому применению.

Приготовленный раствор препарата должен вводиться в течение 10 минут путем медленной внутривенной инфузии. Не вводить болюсно.

Перед непосредственным введением пациенту готовый к использованию препарат должен быть проверен по показателю — радиохимическая чистота, в случае если данный показатель менее 95% препарат ис может быть введен.

Способ приготовления и контроля качества препарата

Способ приготовления препарата указан в приложении к инструкции по медицинскому применению.

Рекомендуемые дозы

Для пациентов, получающих Зевалин в качестве монотерапии:

— для пациентов с содержанием тромбоцитов 1.5×105/мкл и более: от 15МБк/кг массы тела до максимальной дозы — 1200МБк/кг;

— для пациентов с содержанием тромбоцитов более 1×105/мкл, но менее чем 1.5×105/мкл: от 11Мк/кг массы тела до максимальной дозы — 1200МБк/кг.

Для пациентов, получающих Зевалин в качестве консолидирующей терапии:

— для пациентов с содержанием тромбоцитов 1.5×105/мкл и более: от 15МБк/кг массы тела до максимальной дозы — 1200МБк/кг;

— для пациентов с содержанием тромбоцитов менее 1,5 x105/мкл консолидирующая терапия не проводится

Зевалин, меченный иттрием-90, можно вводить непосредственно в инфузионный катетер. На участке между пациентом и входным устройством инфузионной системы следует установить слабо связывающий белки фильтр с порами 0,2 или 0,22 мкм. После инфузии Зевалина, меченного иттрием-90, систему следует промыть не менее чем 10 мл раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Терапия состоит из двух внутривенных инъекций ритуксимаба и одной инъекции Зевалина в следующем порядке:

День 1: Внутривенная инфузия ритуксимаба в дозе 250 мг/м2 поверхности тела.

День 7, 8 или 9: внутривенная инфузия ритуксимаба в дозе 250 мг/м поверхности тела незадолго перед введением Зсвалина. Зевалин вводится в течение 10 минут путем внутривенной инфузии в дозе не более максимальной (1200 МБк/кг).

Повторный курс

Данные о повторных курсах лечения пациентов Зевалином отсутствуют.

Дополнительная информация по особым популяциям больных

Дети и подростки

Зевалин не рекомендован к применению у детей и подростков младше 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата в этой популяции больных.

Пожилые больные

Данные по применению Зевалина у пожилых больных (> 65 лет) ограничены. Общих различий в безопасности и эффективности препарата между пациентами этой группы и более молодыми пациентами отмечено не было.

Больные со сниженной функцией печени

Безопасность и эффективность препарата у больных со сниженной функцией печени не изучались.

Больные с почечной недостаточностью

Безопасность и эффективность препарата у больных с почечной недостаточностью не изучались.

Лучевые нагрузки

Органы Средняя поглощенная доза (мГр/МБк)
Селезенка 9.4
Печень 4.8
Нижний отдел толстой кишки 4.7
Верхний отдел толстой кишки 3.6
Сердце 2.9
Легкие 2
Яички 1.5
Тонкая кишка 1.4
Красный костный мозг 1.3
Стенка мочевого пузыря 0,9
Кости 0.9
Яичники 0.4
Матка 0.4
Надпочечник 0.3
Мозг 0.3
Молочная железа 0.3
Желчный пузырь 0.3
Мышцы 0.3
Поджелудочная железа 0.3
Кожа 0.3
Желудок 0.3
Вилочковая железа 0.3
Щитовидная железа 0.3
Почки 0.1
Все тело 0.5 мЗв/МБк

Перед началом приготовления внимательно прочтите всю инструкцию полностью.

Необходимо применять соответствующие методы асептики и меры предосторожности, связанные с обращением с радиоактивными веществами. В процессе приготовления раствора и при определении радиохимической чистоты Зевалина, меченного иттрием-90, следует использовать водонепроницаемые перчатки.

Несовместимости Зевалина с инфузионными системами не наблюдалось.

Введение радиофармацевтических препаратов создает риск для других людей, обусловленный внешней радиацией или ее воздействием от пролившейся мочи, рвотных масс и т.д. По этой причине необходимо соблюдать меры радиационной защиты в соответствии с местными нормативными актами.

Любой неиспользованный продукт или отработанный материал следует утилизировать согласно местным требованиям. Загрязненные радиоактивностью материалы должны утилизироваться согласно утвержденным инструкциям как радиоактивные отходы.

Характеристики иттрия-90

Рекомендованы следующие характеристики используемого для мечения иттрия-90:

Концентрация радиоактивности во время использо — 1,67 — 3,34 ГБк/мл вания

Общая извлекаемая активность, которую предполагается доставить во время использования ≥ 1,48 ГБк, что соответствует 0,44 мл-0,89 мл раствора иттрия-90

Концентрация хлорида натрия — 0,035 — 0,045 М

Определение хлоридов — положительный результат Определение иттрия — положительный результат

Радиохимическая чистота иттрия >95% иттрия-90 в свободной ионной форме90

Бактериальные эндотоксины ≤150ЕД/минСтерильность — отсутствие ростаРадионуклидная чистота содержания стропция-90 ≤0,74 МБк стронция-90

Металлические примеси

Суммарное содержание металлов* ≤50 ч/млн

Содержание отдельных металлов ≤10 ч/млн каждый

Наличие металлов обусловлено конкретным производственным процессом. Контроль содержания этих металлов может осуществляться через валидацию технологических процессов или путем тестирования при допуске препарата к реализации.

Дополнительные тесты, которые могут потребоваться для оценки пригодности:

Примеси, характерные для данного технологического процесса:

Общее содержание органического углерода (на- Ниже предела количественного
пример, органические хелаторы) определения*

Остаточные продукты технологического про- Ниже предела количественного
цесса (например, аммиак, нитраты) определения*

Суммарное содержание альфа-активных приме- Ниже предела количественного
сей определения*

Суммарное содержание других бета-активных Ниже предела количественного
примесей (не стронций-90) определения*

Суммарное содержание гамма-активных приме- Ниже предела количественного
сей определения*

*При превышении предела количественного определения этот параметр должен проверяться путем тестирования при допуске препарата к реализации или контролироваться посредством валидании технологических процессов.

Инструкиия по мечению Зевалина иттрием-90

Для приготовления Зевалина, меченного иттрием-90, следует использовать стерильный апирогенный хлорид иттрия-90 вышеуказанного качества.

Перед мечением набор компонентов Зевалина вынимают из холодильника и доводят до комнатной температуры в 25°С.

Резиновые пробки всех флаконов набора, а также флакона с хлоридом иттрия-90, очищают пропитанным спиртом тампоном и оставляют высохнуть на воздухе.

Холодный флакон для приготовления препарата из набора помещают за соответствующий защитный экран (пластик со свинцовым покрытием).

Этап 1: Перенос раствора ацетата натрия во флакон для приготовления препарата

С помощью 1-мл стерильного шприца перенести раствор ацетата натрия во флакон для приготовления препарата. Добавляемый объем раствора ацетата натрия в 1,2 раза превышает объем хлорида иттрия-90, который должен быть перенесен на этапе 2.

Этап 2: Перенос хлорида иттрия-90 во флакон для приготовления препарата

В асептических условиях с помощью 1-мл стерильного шприца перенести 1500 МБк хлорида иттрия-90 во флакон для приготовления препарата, в котором уже содержится раствор ацетата натрия, перенесенный на этапе 1. Тщательно перемешать, полностью покрывая внутреннюю поверхность флакона. Перемешивать посредством переворачивания или перекатывания флакона, не допускать образования пены или взбалтывания раствора.

Этап 3: Перенос раствора ибритумомаба тиуксетана во флакон для приготовления препарата

С помощью 2-3-мл шприца перенести 1,3 мл раствора ибритумомаба тиуксетана во флакон для приготовления препарата. Тщательно перемешать, полностью покрывая внутреннюю поверхность флакона. Перемешивать посредством переворачивания или перекатывания флакона, не допускать образования пены или взбалтывания раствора.

Инкубировать раствор хлорида иттрия-90/ацетата натрия/ибритумомаба тиуксетана при комнатной температуре в течение пяти минут. Если период мечения больше шести минут или меньше четырех, то полученное радиоактивное соединение будет неадекватным.

Этап 4: Добавление готового буферного раствора во флакон для приготовления препарата

С помощью 10-мл шприца с широкой перфорированной иглой (18-20 G) набрать требуемое количество готового буферного раствора для получения общего объема смеси в 10 мл.

После пятиминутной инкубации добавить готовый буферный раствор во флакон для приготовления препарата, завершая инкубацию. Непосредственно перед добавлением буфера удалить из флакона соответствующий объем воздуха для нормализации давления. Осторожно влить готовый буферный раствор по стенке флакона. Не допускать образования пены, не встряхивать и не взбалтывать смесь.

Готовый к применению раствор после мечения иттрием-90 содержит 2,08 мг ибритумомаба тиуксетана в общем объеме 10 мл.

Этап 5: Исследование раствора Зевалина, меченного иттрием-90, на определение его удельной радиоактивности.

Радиохимическая чистота данного радиоактивно меченного препарата сохраняется до тех пор, пока в моноклоналыюе антитело включено более 95% иттрия-90.

В приготовленном Зевалине, меченном иттрием-90, перед введением пациенту необходимо определить процент включения радиоактивности согласно нижеуказанной процедуре.

Предостережение: Вводимая пациенту доза не должна превышать 1200 МБк.

Инструкция по определению процентного включения радиоактивности:

Исследование включения радиоактивности для определения радиохимической чистоты осуществляется посредством быстрой тонкослойной хроматографии (БТСХ), которую следует проводить в соответствии со следующей процедурой.

Требуемые материалы, не поставляемые в комплекте с Зевалином:

— Проявочная камера для хроматографии

— Подвижная фаза: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), не содержащий бактсриостати-ков

— Тест-полоски дня БТСХ (например, пластины со слоем силикагеля арт. № 61885, Gelman Sciences, Ann Arbor, Мичиган, США, или аналогичные им; размеры: 0,5 см х 6 см, линия старта: 1,4 см, линия отделения: 3,5 см, фронт растворителя: 5,4 см).

— Флаконы для сцинтилляционного счета

— Жидкий сцинтиллятор (например. Ultima Gold, № по каталогу 6013329, Packard Instruments, США, или его аналог).

Процедура исследования:

1) Добавить в проявочную камеру приблизительно 0,8 мл 0,9% раствора хлорида натрия, следя за тем, чтобы жидкость не касалась линии старта, находящейся на отметке в 1,4 см, на полоске для БТСХ.

2) С помощью 1 мл инсулинового шприца с размером иглы 25-26 Gпоместить одну каплю (7-10 мкл) Зевалина, меченного иттрием-90, на линию старта полоски для БТСХ. За один раз помечается одна полоска, всего следует использовать три полоски для БТСХ. Перед нанесением Зевалина, меченного иттрием-90, на полоску для БТСХ может возникнуть необходимость в разбавлении препарата в пропорции 1:100.

Читайте также:  Гидрохлортиазид | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

3) Поместить полоску для БТСХ в проявочную камеру и дать фронту растворителя подняться за пределы отметки в 5,4 см.

4) Извлечь полоску для БТСХ из камеры и разрезать ее пополам по линии разреза, проходящей через отметку 3,5 см.

Каждую половинку поместить в отдельный флакон для сцинтилляционного счета, куда следует добавить по 5 мл жидкого сцин-тиллятора (например, Ultima Gold, № по каталогу 6013329, Packard Instruments, США, или его аналог).

Поместить каждый флакон в бета-счетчик или в другой подходящий счетчик для определения количества импульсов в минуту (СРМ), записать чистые значения с поправкой на фон.

5) Вычислить среднюю радиохимическую чистоту (СРЧ) по следующей формуле:

6) Величина (%) СРЧ = чистое СРМ нижней половинки х 100/чистое СРМ верхней половинки + чистое СРМ нижней половинки

7) Если средняя радиохимическая чистота составляет менее 95%,препарат вводить не
следует.

После мечения рекомендуется использовать препарат немедленно. Химическая и физическая стабильность в процессе использования сохраняется при температуре 2°С — 8°С в защищенном от света месте в течение 8 часов. Хранить в соответствии с государственными нормами, касающимися радиоактивных веществ.

Источник: http://www.webvidal.ru/DescrDrug.aspx?ID=39304

Зевалин цена

1 упаковка-14300 евро

Для тех кто хочет прилететь к нам в Германию и купить здесь Зевалин

Тел +4915758018725 Руслан Эл почтаaptekaexpress@yandex.ru

Зевалин инструкция

Название:

Зевалин

Латинское название:

Zevalin

Действующее вещество:

Ibritumomab Tiuxetan

Производитель:

CIS bio(Германия)

Ibritumomab tiuxetan (Zevalin, Зевалин) является моноклональным антителом, действие которого направлено против CD20 антигена. Белок CD20 в большом количестве представлен в созревших B-клетках, нормальных и раковых, однако, отсутствует в B-клетках в костном мозге.

Зевалин является примером радиоиммунотерапии, при которой антитела прикрепляются к радиоактивному элементу, одному из двух изотопов в случае Зевалин.

Радиоактивная часть комплекса антитела направленно взаимодействует с раковыми клетками-мишенями, а энергия, высвободившаяся в результате радиации, уничтожает вредоносные клетки и распространяется к прилежащим раковым и к некоторым нормальным клеткам.

Зевалин назначается как часть лечебного курса, который занимает от 7 до 9 дней. В первый день проводится инъекция rituximab (Rituxan) в меньшей дозе, чем,если бы это лекарство применялось более длительный срок.

В течение 4 часов после инфузии вводится доза Зевалин, которая включает радиоактивный изотоп Indium-111.

Этот изотоп может быть выявлен с помощью специальных окрашивающих тестов, которые делаются 2 – 3 раза после 6 дня и обеспечивает точную информацию о месте нахождения радиоактивного антитела в организме.

Если распределение антител нормально, то на 7-9 день проводят повторную инъекцию малой дозы ритуксимаба (rituximab) и в течении 4х часов после инъекции осуществляется повторное введение зевалина, включающая другой радиоактивный изотоп Yttrium-90, способный уничтожать клетки- мишени.

Инъекции ритуксимаба при таком режиме лечения используются в гораздо более низких дозах, чем при назначении только ритуксимаба, и служат для усиления связывания антител (зевалина) с клетками-мишенями.

Зевалин используется для лечения определённых типов неходжкинской лимфомы, включающих и те, лечение которых неэффективно при назначении только ритуксимаба.

Особые меры предосторожности

Специальных противопоказаний по применению Indium-111-антител, связанных с уровнем радиации, не было выявлено.

Однако, Yttrium-90-антитела может воздействовать на людей, подвергавшихся влиянию радиации, если приведённые меры предосторожности не будут соблюдаться начиная с первой недели после окончания лечения:

  • Необходимо использование презервативов во время полового акта
  • Воздерживаться от глубокий поцелуев
  • Избегать поступления в организм жидкостей из другого организма (моча, слюна, кровь, стул)
  • Мыть руки после пользования ванной комнаты
  • Рекомендуется использовать контрацепцию и по истечении 12 месяцев после окончания лечения

Побочные эффекты

Общие стороны эффетов включают:

  • Тошнота и рвота
  • Желудочные боли
  • Диарея
  • Кашель
  • Затруднение дыхания
  • Головокружение
  • Потеря аппетита
  • Боли в суставах
  • Нервозность
  • Кровоподтёки

В большинстве случаях количество кровяных клеток уменьшается, что может изменять способность организма бороться с инфекциями, вызывать снижение свёртываемости крови, слабость, повышенную утомляемость. Важно, чтобы их численность отслеживалась, а также необходимо избегать приёма препаратов, изменяющих концентрацию кровяных телец.

Хотя доза ритуксимаба ниже в случае терапии с применением зевалина®, чем когда используется он отдельно, остаётся возможность негативных проявлений, связанных с употреблением этого лекарства

Источник: http://apteka-apteka.ru/lekar/zevalin/

Купить Зевалин Zevalin 1.6 мг/мл в Москве из Германии

  • лечение рецидивирующей или рефрактерной CD20-положительной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомы у взрослых пациентов;
  • консолидирующая терапия после достижения ремиссии у ранее не леченых пациентов с фолликулярной лимфомой.

Набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения. Раствор ибритумомаба тиуксетана: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный. Раствор натрия ацетата: прозрачный бесцветный.

Буферный раствор: прозрачный, желтого, коричневато-желтого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Ибритумомаб тиуксетан представляет собой рекомбинантное IgG1-каппа моноклональное антитело, вырабатываемое генетически измененными клетками яичника китайского хомячка, конъюгированное с хелатообразователем МХ-ДТПА. и имеющее специфичность против В-клеточного антигена CD20.

Мишенью ибритумомаба тиуксетана является антиген CD20, находящийся на поверхности злокачественных и нормальных В-лимфоцитов.

В процессе созревания В-клеток CD20 первоначально экспрессируется на промежуточной стадии В-лимфобластов (пре-В-клетки), а затем утрачивается во время завершающей стадии созревания В-клеток до плазматических клеток. После связывания с антителом CD20 не отсоединяется от клеточной мембраны и не интернализуется.

Сродство конъюгирован-ного антитела с антигеном CD20 характеризуется кажущейся константой связывания примерно 17 нМ. Связывание является очень специфичным и характеризуется отсутствием перекрестных реакций с другими лейкоцитами и другими типами ткани человека.

Зевалин, меченый иттрием-90, специфически связывается с В-клетками, включая злокачественные клетки, экспрессирующие CD20. Изотоп иттрий-90 представляет собой чистый бета-излучатель со средней длиной пробега бета-частиц примерно в 5мм, что обуславливает его способность убивать как клетки-мишени, так и соседствующие с ними клетки.

Предварительное введение ритуксимаба позволяет заблокировать нормальные В-клетки с целью более эффективного связывания препарата Зевалин® с клетками лимфомы. При этом ритуксимаб вводится в уменьшенной дозе, чем при монотерапии. По сравнению со стандартной ионотерапией, ритуксимаб в этом случае назначается в уменьшенной дозе.

Терапия Зевалином, меченым иттрием-90, также приводит к снижению количества нормальных СО20-положительных В-клеток. Фармакодинамический анализ показал, что это явление носит временный характер; восстановление нормальных В-клеток начиналось через 6 месяцев, и средние показатели количества В-клеток устанавливались в пределах нормы через 9 месяцев после лечения.

Режим дозирования

Инфузии должны производиться под тщательным контролем опытного врача при непосредственном наличии полного набора реанимационного оборудования.

Зевалин должен использоваться только после предварительного введения ритуксимаба.

Способ применения и дозы для ритуксимаба указаны в соответствующей инструкции по медицинскому применению.

Приготовленный раствор препарата должен вводиться в течение 10 минут путем медленной внутривенной инфузии. Не вводить болюсно.

Перед непосредственным введением пациенту готовый к использованию препарат должен быть проверен по показателю — радиохимическая чистота, в случае если данный показатель менее 95% препарат ис может быть введен.

Терапия состоит из двух внутривенных инъекций ритуксимаба и одной инъекции Зевалина в следующем порядке:

День 1: Внутривенная инфузия ритуксимаба в дозе 250 мг/м2 поверхности тела.

День 7, 8 или 9: внутривенная инфузия ритуксимаба в дозе 250 мг/м поверхности тела незадолго перед введением Зсвалина. Зевалин вводится в течение 10 минут путем внутривенной инфузии в дозе не более максимальной (1200 МБк/кг).

Данные о повторных курсах лечения пациентов Зевалином отсутствуют.

Зевалин не рекомендован к применению у детей и подростков младше 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата в этой популяции больных.

Данные по применению Зевалина у пожилых больных (> 65 лет) ограничены. Общих различий в безопасности и эффективности препарата между пациентами этой группы и более молодыми пациентами отмечено не было.

Безопасность и эффективность препарата у больных со сниженной функцией печени не изучались.

Безопасность и эффективность препарата у больных с почечной недостаточностью не изучались.

Предостережение: Вводимая пациенту доза не должна превышать 1200 МБк.

Побочное действие

Доза радиации, полученная во время лечения, может вызывать развитие вторичных злокачественных заболеваний и дефектов генома. Необходима гарантия того, что риск, связанный с радиацией, меньше чем риск, обусловленный самим заболеванием.

Поскольку схема лечения Зевалином включает применение ритуксимаба см. также информацию по применению ритуксимаба. У большинства пациентов можно ожидать развития нежелательных побочных реакций.

Чаще всего у больных, получающих Зевалин после предварительного введения ритуксимаба, отмечаются такие нежелательные реакции, как тромбоцитопения, лейкоцитопения, нейтропения, анемия, инфекции, пирексия, тошнота, астения, озноб, петехии и утомляемость.

Наиболее серьезными нежелательными лекарственными реакциями у больных получающих Зевалин после предварительного введения ритуксимаба, являются:

  • Тяжелые и продолжительные цитопении
  • Инфекции
  • Кровотечение на фоне тромбоцитопении
  • Тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек
  • Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз

В связи с каждой из следующих серьезных нежелательных лекарственных реакций отмечались летальные исходы либо в процессе клинических исследований, либо в период пострегистрационного наблюдения.

  • Инфекция
  • Сепсис
  • Пневмония
  • Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз
  • Анемия
  • Панцитопения
  • Кровотечение на фоне тромбоцитопении
  • Внутричерепное кровотечение на фоне тромбоцитопении
  • Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, включая синдром Стивена-Джонсона
Читайте также:  Изотрексин | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Гемолимфатическая система

Гематологическая токсичность очень часто отмечалась в процессе клинических исследований и является дозоограничивающим фактором.

Общие симптомы и местные реакции

Поступали сообщения о случаях экстравазации с последующими реакциями в месте введения, такими как дерматит, десквамация и изъязвление участка кожи.

Связанное с введением Зевалина облучение может вызывать повреждение окружающей лимфому ткани, а также осложнения вследствие отека лимфомы.

Иммунная система

Полученные в процессе 5 клинических исследований данные 349 больных с рецидивировавшими или рефрактерными НХЛ низкой степени злокачественности, фолликулярными или трансформировавшимися НХЛ. Реакции повышенной чувствительности после введения Зевалина отмечаются часто. Тяжелые (3/4 степени) реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилаксия развиваются менее чем у 1% больных .

Противопоказания

  • гиперчувствительность к ибритумомаба тиуксетану, иттрия хлориду, ритуксимабу, другим мышиным белкам или любому другому компоненту препарата;
  • период беременности и лактации;
  • дети и подростки младше 18 лет.

Ввиду отсутствия доказательств безопасности и эффективности Зевалин не рекомендуется назначать нижеуказанным категориям пациентов:

  • пациенты с инфильтрацией клетками лимфомы более 25% костного мозга;
  • пациенты, предварительно получавшие лучевую терапию, затрагивающую более 25% активного костного мозга;
  • пациенты с количеством тромбоцитов менее 1×105/мкл (при монотерапии Зевалином) и с количеством тромбоцитов менее 1,5×105/мкл (при консолидирующей терапии Зевалином);
  • пациенты с количеством нейтрофилов менее 1.5×103/мкл , а также пациенты, предварительно перенесшие пересадку костного мозга или стволовых клеток.

Особые указания

Работа с готовым к применению препаратом Зевалин должна осуществляться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» .

Поскольку Зевалин должен применяться только после предварительного введения ритуксимаба, следует ознакомиться с инструкцией по применению ритуксимаба.

Радиофармацевтические препараты должны использоваться только квалифицированными сотрудниками, имеющими соответствующую подготовку и разрешение на работу с радиоактивными веществами.

Гематологическая токсичность

Необходима особая осторожность в отношении возможного истощения костного мозга.

Лечение факторами роста

Ввиду возможной сенсибилизации радиацией быстроделящихся миелоидных клеток и для того, чтобы правильно оценить адекватность резерва костного мозга, пациенты не должны получать лечения ростовыми факторами, такими как G-CSF менее, чем за три недели до лечения Зевалином, а также менее чем через две недели после окончания лечения.

Человеческие антимышиные антитела (НАМА).

Пациенты, получавшие до терапии Зевалином мышиные белки, должны сдать анализы на человеческие антимышиные антитела (human anti-mouse antibodies, НАМА). У пациентов с НАМА на фоне лечения Зевалином или другими мышиными белками могут развиваться аллергические реакции или реакции повышенной чувствительности.

После терапии Зевалином перед прохождением следующего курса лечения мышиными белками пациенты, как правило, должны сдать анализ на наличие НАМА.

Тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек

Сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи и слизистых оболочек, включая синдром Стивена-Джонсона, в т.ч с летальным исходом, связанных с применением Зевалина с предварительным введением ритуксимаба. Начало возникновения реакций варьировало от дней до месяцев. При развитии у пациента тяжелой реакции со стороны кожи или слизистых оболочек лечение Зевалином должно быть прекращено.

Реакции на инфузию.

Во время инфузии Зевалина после предварительного введения Ритуксимаба или впоследствии возможно развитие реакций на инфузию. Признаки и симптомы таких реакций могут включать: головокружение, кашель, тошноту, рвоту, сыпь, зуд, тахикардию, астению, пирексию и озноб. В случае потенциальной тяжелой реакции на инфузию введение препарата должно быть прекращено.

Реакции повышенной чувствительности.

После введения Зевалина часто наблюдались реакции повышенной чувствительности.

Иммунизация

Безопасность и эффективность иммунизации какими-либо вакцинами, в частности, живыми вирусными вакцинами, после терапии Зевалином не изучалась.

НХЛ с вовлечением ЦНС

Отсутствуют данные о лимфомах ЦНС, т.к. пациенты с такими лимфомами не были включены в клинические исследования. По этой причине применение Зевалина у больных с лимфомами ЦНС не рекомендовано.

Кровоизлияния

Для предотвращения радиационного поражения тканей требуется тщательное наблюдение за пациентами во время введения Зевалина для своевременного выявления кровоизлияния. При появлении первых симптомов кровоизлияния инфузия должна быть немедленно остановлена и возобновлена в другой вене.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические исследования по изучению однократных или повторных токсических доз не обнаружили особых рисков для человеческого организма.

Изучение репродуктивной токсичности и токсического воздействия на развитие плода не проводилось.

По данным клинических исследований, в результате использования меченного иттрием-90 Зевалина с предварительным введением ритуксимаба семенники получают значительную дозу облучения. Доза облучения яичников не выяснена.

Существует потенциальный риск возможных токсических воздействий меченного иттрием-90 Зевалина после предварительно введения ритуксимаба на мужские и женские половые железы.

Мутагенные и канцерогенные эффекты Зевалина не изучались. Однако, следует брать в расчет риск развития мутагенных и канцерогенных эффектов, как результат ионизирующего излучения производимого радиометкой.

Радиационная дозиметрия

Проведенные дозиметрические исследования различных органов после введения Зевалина меченного индием -111 и Зевалина меченного иттрием-90 в дозах 15МБк/кг и ПМБк/кг показали, что дозы излучения были значительно ниже допустимых пределов.

В связи с тем, что результаты индивидуальной дозиметрии пациентов не увеличивали токсичность Зевалина меченного иттрием-90, проведение общей дозиметрии не рекомендовано.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Зевалин может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, поскольку в качестве одного из очень распространенных побочных действий препарата отмечалось головокружение.

Передозировка

В ходе клинических исследований отмечались случаи передозировки Зевалина, меченного иттрием-90, при размере дозы 19,2 МБк/кг. Наблюдалась ожидаемая гематологическая токсичность вплоть до 3 или 4 степени. Признаки токсичности у пациентов затем пропадали, и передозировка не вызывала серьезных или летальных последствий.

Специальный антидот на случай передозировки Зевалина, меченного иттрием-90, не известен. Лечение состоит в отмене Зевалина и поддерживающей терапии, которая может включать факторы роста. При наличии соответствующей возможности следует назначить пересадку аутологичиых стволовых клеток для устранения гематологической токсичности.

Информацию о случайном введении чистого промежуточного радиофармацевтического препарата иттрия-90 можно найти в описании препаратов иттрия-90.

Лекарственное взаимодействие

О взаимодействии с другими медицинскими препаратами неизвестно. Однако данное лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами.

Официальных исследований взаимодействия с лекарственными средствами не проводилось.

Пациенты не должны получать лечения ростовыми факторами, такими как G-CSF менее, чем за три недели до лечения Зевалином, а также менее чем через две недели после окончания лечения.

В рамках клинического исследования было показано, что применение флударабин-содержащих схем за 4 месяца и менее до начала лечения Зевалином может повышать риск гематологической токсичности.

Безопасность и эффективность иммунизации какими-либо вакцинами, в частности, живыми вирусными вакцинами, после терапии Зевалином не изучалась.

Несовместимости Зевалина с инфузионными системами не наблюдалось.

Условия и сроки хранения

В защищенном от света месте при температуре 2°С-8°С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Источник: http://alpha-apteka.ru/krov/zevalin

Зевалин (Zevalin) BAYER PHARMA (Германия) набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения

Ибритумомаб тиуксетан представляет собой рекомбинантное IgG1-каппа моноклональное антитело, вырабатываемое генетически измененными клетками яичника китайского хомячка, конъюгированное с хелатообразователем МХ-ДТПА. и имеющее специфичность против В-клеточного антигена CD20.

Мишенью ибритумомаба тиуксетана является антиген CD20, находящийся на поверхности злокачественных и нормальных В-лимфоцитов.

В процессе созревания В-клеток CD20 первоначально экспрессируется на промежуточной стадии В-лимфобластов (пре-В-клетки), а затем утрачивается во время завершающей стадии созревания В-клеток до плазматических клеток. После связывания с антителом CD20 не отсоединяется от клеточной мембраны и не интернализуется.

Сродство конъюгированного антитела с антигеном CD20 характеризуется кажущейся константой связывания примерно 17 нМ. Связывание является очень специфичным и характеризуется отсутствием перекрестных реакций с другими лейкоцитами и другими типами ткани человека.

Зевалин, меченый иттрием-90, специфически связывается с В-клетками, включая злокачественные клетки, экспрессирующие CD20. Изотоп иттрий-90 представляет собой чистый бета-излучатель со средней длиной пробега бета-частиц примерно в 5мм, что обуславливает его способность убивать как клетки-мишени, так и соседствующие с ними клетки.

Предварительное введение ритуксимаба позволяет заблокировать нормальные В-клетки с целью более эффективного связывания препарата Зевалин® с клетками лимфомы. При этом ритуксимаб вводится в уменьшенной дозе, чем при монотерапии. По сравнению со стандартной ионотерапией, ритуксимаб в этом случае назначается в уменьшенной дозе.

Терапия Зевалином, меченым иттрием-90, также приводит к снижению количества нормальных СО20-положительных В-клеток. Фармакодинамический анализ показал, что это явление носит временный характер; восстановление нормальных В-клеток начиналось через 6 месяцев, и средние показатели количества В-клеток устанавливались в пределах нормы через 9 месяцев после лечения.

У пациентов получивших внутривенные инфузии ритуксимаба в дозе 250 мг/м2 поверхности тела с последующей внутривенной инъекцией Зевалина в дозе 15 МБк/кг веса тела средний эффективный период полувыведения препарата из сыворотки крови составил 28 часов.

Поскольку иттрий-90 образует устойчивый комплекс с ибритумомаба тиуксетаном, биораспределение радиоактивной метки повторяет биораспределение антитела.

— лечение рецидивирующей или рефрактерной CD20-положительной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомы у взрослых пациентов;

— консолидирующая терапия после достижения ремиссии у ранее не леченых пациентов с фолликулярной лимфомой.

— гиперчувствительность к ибритумомаба тиуксетану, иттрия хлориду, ритуксимабу, другим мышиным белкам или любому другому компоненту препарата;

— период беременности и лактации;

— дети и подростки младше 18 лет.

Читайте также:  Дезал | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

С осторожностью

Ввиду отсутствия доказательств безопасности и эффективности Зевалин не рекомендуется назначать нижеуказанным категориям пациентов:

— пациенты с инфильтрацией клетками лимфомы более 25% костного мозга;

— пациенты, предварительно получавшие лучевую терапию, затрагивающую более 25% активного костного мозга;

— пациенты с количеством тромбоцитов менее 1×105/мкл (при монотерапии Зевалином) и с количеством тромбоцитов менее 1,5×105/мкл (при консолидирующей терапии Зевалином);

— пациенты с количеством нейтрофилов менее 1.5×103/мкл , а также пациенты, предварительно перенесшие пересадку костного мозга или стволовых клеток.

Ввиду возможного истощения костного мозга необходима особая осторожность при применении препарата.

Зевалин нельзя назначать пациентам, у которых вероятно развитие признаков гематологической токсичности, представляющих угрозу для жизни.

Доза радиации, полученная во время лечения, может вызывать развитие вторичных злокачественных заболеваний и дефектов генома. Необходима гарантия того, что риск, связанный с радиацией, меньше чем риск, обусловленный самим заболеванием.

Поскольку схема лечения Зевалином включает применение ритуксимаба см. также информацию по применению ритуксимаба. У большинства пациентов можно ожидать развития нежелательных побочных реакций.

Общий профиль безопасности Зевалина после предварительного введения ритуксимаба основан на полученных в
процессе 5 клинических исследований данных 349 больных с рецидивировавшими или рефрактерными В-клеточными IIXJ1 низкой степени злокачественности, фолликулярными или трансформировавшимися В-клеточными НХЛ, на данных клинического исследования с участием 204 больных, получавших Зевалина в качестве консолидирующей терапии после первой линии индукции ремиссии, а также на данных пострегистрационного наблюдения.

Чаще всего у больных, получающих Зевалин после предварительного введения ритуксимаба, отмечаются такие нежелательные реакции, как тромбоцитопения, лейкоцитопения, нейтропения, анемия, инфекции, пирексия, тошнота, астения, озноб, петехии и утомляемость.

Наиболее серьезными нежелательными лекарственными реакциями у больных получающих Зевалин после предварительного введения ритуксимаба, являются:

— Тяжелые и продолжительные цитопении (см. также «Особые предостережения»)

— Инфекции

— Кровотечение на фоне тромбоцитопении

— Тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (см. также «Особые предостережения»)

— Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз

В связи с каждой из следующих серьезных нежелательных лекарственных реакций отмечались летальные исходы либо в процессе клинических исследований, либо в период пострегистрационного наблюдения.

— Инфекция

— Сепсис

— Пневмония

— Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз

— Анемия

— Панцитопения

— Кровотечение на фоне тромбоцитопении

— Внутричерепное кровотечение на фоне тромбоцитопении

— Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, включая синдром Стивена-Джонсона

В нижеследующей таблице приводятся показатели частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций, связь которых с лечением Зевалином после предварительного введения ритуксимаба, была сочтена, по крайней мере, возможной.

Эти нежелательные лекарственные реакции указываются на основе полученных в процессе 5 клинических исследований данных 349 больных с рецидивировавшими или рефрактерными В-клеточными НХЛ низкой степени злокачественности, фолликулярными или трансформировавшимися В-клеточными НХЛ.

Кроме того, нежелательныереакции, помеченные **, были зафиксированы в процессе клинического исследования с участием 204 больных,

получавших Зевалина в качестве консолидирующей терапии после первой линии индукции ремиссии.

Нежелательные реакции, которые отмечались только в период пострегистрационного наблюдения, и рассчитать частоту их возникновения не представлялось возможным, приведены в графе «неизвестно».

Перечисленные ниже нежелательные реакции указываются в соответствии с классами систем органов (MedDRA).

Группировка по частоте определена в соответствии со следующим условием: очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100 до<\p>

Источник: http://www.medzai.net/medicaments/zevalin_bayer_pharma_germaniya.php

Статьи и новости

Реабилитация после лечения наркоманииРеабилитация -важная часть терапевтического процесса. Она закрепляет результат и нередко именно правильно организованная реабилитация помогает людям с наркозависимостью избежать срывов и вновь закрепиться пагубной привычке. Проводится  реабилитация после окончания лечения медикаментами.

Восстановление костной ткани с помощью специальной пены

Ученые из Франции разработали специальный тип впрыска пены, который помогает  восстановить  костные ткани после  травм и  некоторых заболеваний, например,  остеопороза.

 Специальный  цемент (СРС) в медицине используется уже давно, но новая формула, созданная учеными, гораздо лучше подходит для восстановления более …

Неходжкинские лимфомы

Неходжкинские лимфомы — это  большая группа злокачественных новообразований, которые развиваются из лимфоцитов, т.е.  это раковые опухоли, поражающие лимфатические узлы. Выделяется более 30 разновидностей этой патологии. Все они имеют значительные различия в клиническом течении. Среди них встречаются как агрессивные, быстро прогресси…

Пересадка костного мозга

Пересадка костного мозга считается методом последнего шанса и проводится только в самых крайних случаях. Специалисты прибегают к трансплантации тогда, когда все другие способы лечения серьёзных заболеваний были испробованы неоднократно и не дали каких-либо результатов. Связано это с тем, что данная дорогостоящая процедура несёт для организма пациента…

Лимфома Ходжкина

Заболевание лимфома Ходжкина развивается непосредственно в лимфоидной ткани,  которая имеется практически во всех внутренних органах. Именно  поэтому очаг патологии может быть очень широким. Чаще всего этой патологии подвержены молодые мужчины. Забить тревогу следует тогда, когда их увеличение сопровождается значительным подъёмом тем…

Акция! Лечим детей без комиссии!

К сожалению, по роду своей деятельности нам очень часто приходится сталкиваться с  детскими заболеваниями.  Но мы также неоднократно становились свидетелями того, как самые тяжелые болезни были побеждены любовью и верой в исцеление в сочетании с огромными  возможностями  израильской медицины.&n…

Как защитить себя от рака

Безусловно, никто и ничто  не может гарантировать стопроцентную защиту от рака. До сих пор  точно не установлены причины возникновения онкозаболеваний, но зато  определены  факторы, которые провоцируют  риск развития злокачественных опухолей. По мнению исследователей и ученых…

Лечение межпозвоночной грыжи в Израиле

Травмы спины или какие-либо не вылеченные  своевременно заболевания позвоночника провоцируют развитие такой опасной патологии, как грыжа межпозвоночных дисков. Она появляется из-за выпячивания внутренней вязкой части через твёрдый поверхностный слой. При отсутствии своевременного и адекватного лечения это приводит к его разрыву….

Илья Пекарский -лучший спинальный хирург Израиля

Спинальный хирург-легенда, знаменитый ортопед Илья Пекарский, давно признан коллегами и  общественностью. Помимо своей работы в израильской клинике Ассута он  проводит показательные операции по всему миру. Непревзойдённый в своём мастерстве доктор широко известен тем, что поднял на ноги многих знаменитостей.

Лечение рака за границей

Заболеваемость онкологией ежегодно растет по всей планете. Не является исключением и Россия, которая входит в топ стран-лидеров по данному заболеванию.

Детские клиники в Израиле

Грустно, но факт: болеют даже самые маленькие дети. Для того, чтобы их лечение было максимально эффективным, необходимо создать самые лучшие условия. Такие возможности имеют клиники Израиля: здесь осуществляется диагностика, лечение и реабилитация всех заболеваний, с которыми сталкиваются маленькие пациенты.

Центр здоровья молочной железы в Ассуте

В медицинском комплексе Тель-Авива «Ассуте» существует Центр здоровья молочной железы.

Здесь проводятся консультации для женщин, у которых найдены подозрительные образования в груди, диагностика всех заболеваний молочной железы, медицинское обслуживание высшего класса и услуги опытных специалистов в гистологии, онкологии, хирургии и других областях. …

История выздоровления Озипы.

История выздоровления нашей пациентки из Казахстана, которая  смогла вернуться к нормальной жизни после лечения тяжелейшей формы ревматоидного артрита.

История выздоровления Любови Кравченко

У меня все сложилось благополучно, и пишу с мыслью, что это поможет кому-то выздороветь, не сдаться, не опустить руки. Я жила и живу в Луганске, всегда считала, что медицина наша не блещет, но помогает людям, ко всяким негативным историям относилась с большим недоверием. Пока не попробовала так сказать на своей шкуре.

Химиотерапия при раке

Особенности применения химиотерапии при различных раковых заболеваниях, а также при возникновении метастаз

Курсы и схемы химиотерапии

Схема химиотерапии зависит от множества факторов (стадия заболевания, тип и размеры опухоли, наличие/отсутствие метастаз, возраст пациента и сопутствующие заболевания и т.п.) и опирается на несколько принципов

Как обнаружить рак на ранней стадии

Онкологические заболевания считаются одними из самых опасных, по уровню смертности уступая лишь сердечнососудистым. Согласно статистике, диагноз – «рак» сегодня поставлен двум из ста жителей России, и число таких людей с каждым годом увеличивается на полмиллиона человек.

Главные причины возникновения рака груди

В последнее время были опубликованы результаты нескольких статистических исследований, проведенных учеными разных стран на тему причинно-следственной связи рака груди и внешних факторов. Согласно им, степень риска развития рака груди зависит, в том числе, и от таких неожиданных факторов, как ношение бюстгальтера или использование антиперспиранта.

Почему в России умирают от рака, который в Израиле лечат в поликлиниках Ч.1.

Израиль сегодня считается мировым лидером по эффективности лечения раковых заболеваний.

Ежегодно в эту страну приезжают тысячи иностранных пациентов, надеясь получить качественную медицинскую помощь.

Здесь самый низкий уровень смертности от рака, и врачи нередко «вытаскивают»  пациентов, в своих странах признанных безнадежными. В чем секрет…

Почему в России умирают от рака, который в Израиле лечат в поликлиниках Ч.2.

Израиль уже много лет заслуженно считается лидером в борьбе с раковыми заболеваниями.

Научные прорывы, применение на практике самых современных методов лечения и новейших лекарственных препаратов позволяют медицине Израиля добиваться огромных успехов в области онкологии.

В чем преимущества израильских врачей перед европейскими коллегами, и какие виды…

Закон о правах больного в Израиле

В августе 1996 года в Израиле  вступил в силу очень важный закон – Закон о правах больного, который действует и  сегодня, и распространяется  также на пациентов, приехавших на лечение из других стран. 

Источник: http://lechimvizraile.ru/articles/zevalin_instruktsiya_po_primeneniyu/

Ссылка на основную публикацию