Инфанрикс пента | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Инфанрикс Пента (Infanrix) ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия) суспензия для внутримышечного введения

— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

— энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;

— гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

— гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость
Часто: лихорадка > 39,5 °С
Нечасто: сонливость, возбудимость
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд1
Нечасто: сыпь
Редко: дерматит
Очень редко: крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм)
Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфаденопатия1, тромбоцитопения3

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1)

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .

2 — у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):

менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса.

Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового.

курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс® Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Случаи передозировки не описаны.

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

1 доза
дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин 8 мкг
антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг
вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) — блистеры (1) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) в комплекте с иглами (1 шт. в пластиковом контейнере) — блистеры (1) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) в комплекте с иглами (2 шт. в пластиковых контейнерах) — блистеры (1) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — шприцы (10) — коробки картонные с перегородками.

0.5 мл (1 доза) — шприцы (10) в комплекте с иглами (10 шт.) — коробки картонные с перегородками.

Клинические исследования показали, что Инфанрикс® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Инфанрикс® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

— температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;

— коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

Читайте также:  Аторвастатин-тева | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

— пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

— фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс® Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.

Поскольку вакцина Инфанрикс Пента применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Применяется у детей не старше 36 месяцев по показаниям.

Инфанрикс Пента (Infanrix) ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия) суспензия для внутримышечного введения

Источник: http://www.medzai.net/medicaments/infanriks_penta_glaksosmitklyayn_treyding_rossiya.php

Детский врач

    Вы студент медик? Интерн? Детский врач? Добавьте наш сайт в социальные сети!

В этой статье рассмотрены данные мирового опыта по эффективности и безопасности комбинированной вакцины Infanrix для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацеллюлярным коклюшевым компонентом и других многокомпонентных препаратов на этой основе. Рассмотрены преимущества и перспективы использования комбинированных препаратов в программе иммунизации.

В современном мире инфекционные заболевания являются причиной 25% всех смертей ежегодно, а в странах, которые развиваются, этот показатель достигает 50%. Значительная часть из них приходится на детский возраст. В предупреждении многих случаев заболеваний и смертей не последнюю роль играет вакцинация, история которой насчитывает уже более 200 лет.

ХХ ст. характеризовалось значительным ростом количества вакцин и, соответственно, расширением круга управляемых инфекций, что привело к расширению и уплотнению календаря вакцинации в разных странах. Поэтому возникла общая потребность в упрощении применения существующих вакцин путем комбинации нескольких препаратов, то есть создании комбинированных вакцин.

Только за последние несколько лет мировая вакцинопрофилактика начала использовать более десятка новых комбинированных вакцин, и можно утверждать, что будущее стоит именно за этими препаратами.

Разработка новых комбинированных вакцин имеет важное значение для решения медицинских, социальных, этических и экономических аспектов вакцинопрофилактики, а преимуществами комбинированных вакцинных препаратов считается:

  • упрощение календаря профилактических прививок и своевременность его выполнения;
  • уменьшение количества необходимых инъекций, посещения врача;
  • уменьшения попадания в организм бластных веществ;
  • решение этических проблем, связанных с многоразовым введением вакцин;
  • увеличение доверия населения и медработников к вакцинопрофилактике;
  • увеличение охвата прививания;
  • реализация эффекта синергического действия компонентов вакцин;
  • упрощение условий сохранения, применения, введения и наблюдения;
  • снижение общих затрат.

Одной из первых комбинированных вакцин следует считать адсорбированную вакцину для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС или DTP), которую изготовили в 1948 г. и которая на сегодняшний день включена в программу иммунизации во всем мире.

В данный период эта вакцина изготавливается более чем в 40 странах мира, вакцинация этой вакциной охватывает свыше 80% детского населения планеты, большинство которого получает комбинированную вакцину АКДС (АКДП — украинская аббревиатура «адсорбована кашлюково-дифтерійно-правцева вакцина») с цельноклеточным коклюшевым компонентом (DTPw).

На протяжение многолетнего использования доказана эффективность АКДС вакцин (АКДП —  «адсорбована кашлюково-дифтерійно-правцева вакцина») с цельноклеточным коклюшевым компонентом. В то же время, применение вакцин DTPw ассоциируется с возникновением ряда побочных эффектов.

После вакцинации DTPw вакцинами часто (1 случай на 2 – 10 инъекций) возникают незначительные побочные эффекты: покраснения, боль и припухлость в месте введения, повышение температуры и возбуждение. К серьезным проявлениям побочных эффектов относят непрекращающийся крик, гипертермию и судороги, частота возникновения которых меньше, чем 1 к 100.

С такой же частотой развиваются эпизоды сниженной реактивности (гипотония — гипореспонсивность). Острая энцефалопатия также имеет частичную связь с иммунизацией DTPw вакциной, но встречается крайне редко (менее чем 1 случай на 10,5 млн.).

Одновременно, при исследовании количественных групп не было выявлено причинной связи между вакцинацией DTPw и хроническими расстройствами нервной системы у детей. Тем не менее, DTPw остается наиболее реактогенной вакциной прививочного календаря.

Реактогенность АКДС вакцины в значительной мере связанна с реактогенностью коклюшевого компонента, в первую очередь с коклюшевым токсином и липополисахаридом бактериальной стенки.

Коклюшевый компонент АКДС (АКДП — украинская аббревиатура «адсорбована кашлюково-дифтерійно-правцева вакцина») вакцины также имеет выраженное поликлональное действие на образование циркулирующих антител, в том числе реагиновых класса IgE.

В связи с этим вакцина потенциально может воздействовать на возникновение аллергических реакций на неродственные к АКДС – вакцине аллергены (АКДП —  «адсорбована кашлюково-дифтерійно-правцева вакцина»).

В 70 – е гг. опасения по поводу безопасности цельноклеточных вакцин привело к их исключению из национальных программ иммунизации в ряде индустриально развитых стран и, как следствие, к существенному росту заболеваемости коклюшем.

Одновременно, это стало мощным толчком к разработке новой генерации коклюшевых вакцин бесклеточных или ацеллюлярных (DTPa), процесс изготовления которых исключает непротективные антигены, в частности липополисахариды и обеспечивает содержание селективные бактериальных компонентов, для которых была доказана их патогенетическая роль в создании противококлюшевого иммунитета.

К их числу относят: модифицированный коклюшевый токсин (анатоксин) – РТ, гемаглютинин филаментов – FHA, протеин внешней клеточной оболочки – пертактин – PRN, два аглютиногена фимбрий – FIM2 и FIM3.

Продолжается изучаться вопрос о том, какие антигены наиболее необходимы для создания адекватного и оптимального иммунитета против коклюша.

загрузка…

Что касается количества проэктивных антигенов в составе ацеллюлярного компонента, то ряд исследований доказал, что эффективность вакцин, которые содержат 1 – 2 компонента, составляет 67 – 70%, тогда как 3 – 5 компонентов – 84%.

Защита против стандартного, по определению ВООЗ, случая типичного коклюша 1-2 – компонентных препаратов составляет 42% против 70 – 71% для трех — и 76% для пятикомпонентных препаратов.

Это позволило сделать заключение, что эффективность 3 – х и 5 – и компонентных препаратов практически не отличается, а это свидетельствует о том, что 3 – х антигенов в составе ацеллюлярных вакцин достаточно для создания надежной защиты.

В общем, все современные комбинированные вакцины с ацеллюлярным коклюшевым компонентом оказываются достаточно иммуногенными и менее реактогенными по сравнению с препаратами с цельноклеточным коклюшевым компонентом и не приводят к увеличению аллергических заболеваний у детей.

Первой широко применимой ацеллюлярной DTPa вакциной, которая содержит три коклюшевых компонента (PT, FHA, PRN) была вакцина Infanrix, которая на сегодняшний день имеет более чем 10-летний опыт рутинного использования в клинической практике.

Ее клиническая эффективность достигает 84%. Очень важно отметить, что Инфанрикс хорошо вписывается в эпидемиологическую схему введения 3 доз вакцины на первом году жизни в любой стране, что было доказано рандомизированными исследованиями.

Кроме того из-за своей высокой иммуногенности и низкой реактогенности, Инфанрикс является средством проведения эффективной бустерной иммунизации как детей 2-го года жизни, так и от 3 до 7 лет, подростков и взрослых.

Вакцинация последних групп, обусловлена ростом в мире заболеваемости, вызванных B. pertussis именнов этих возрастных группах.

Читайте также:  Амлорус | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

В 2002 г. вакцину Инфанрикс производства компании GlaxoSmithKline (Бельгия) было зарегистрировано в Украине. Согласно принятой на основании рекомендации ВООЗ процедуры, вакцины, которые впервые применяются в нашей стране, проходят дополнительное тщательное изучение реактогенности и иммуногенности. В 2002 г.

была проведена программа «Эпидемиологического надзора по использованию вакцины Инфанрикс», согласно которой было проведено сравнение частоты появления побочных эффектов от вакцины Инфанрикс и коммерчески доступной вакцины АКДС (АКДП — укр. «адсорбована кашлюково-дифтерійно-правцева вакцина») .

По результатам исследования сделали заключение, что вакцина Инфанрикс вызывала в 2 – 3 раза меньше побочных реакций, чем АКДС.

Полученные в Украине результаты свидетельствуют о том, что вакцина Инфанрикс является слабо реактогенной.

Мировой опыт и полученные в Украине данные позволили рекомендовать первичную вакцинацию в 3, 4 и 5 мес. всем детям групп риска и 4-ая бустерная вакцинация всем детям в 18 мес. вакциной Инфанрикс. С 2006 г. началось проведение бустерной иммунизации именно ацеллюлярной вакциной.

Инфанрикс ПЕНТА предназначен для защиты детей одновременно от 5 инфекций: дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гепатита В. Для этого состав вакцины Инфанрикс расширенно введением таких компонентов, как рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В, три инактивированные вирусы полиомиелита.

Иммуногенность вакцины изучена в клинических исследованиях, которые проводились в США, Германии, Италии, Молдове, Эстонии, где, в общем, обследовали 801 ребенка перед вакцинацией и через месяц после получения трех вакцинаций первичного вакцинного комплекса. Применялись разные схемы введения (6, 10, 14 недель; 2, 4, 6 мес.; 3, 4, 5 мес.; 3, 5, 11 мес.

), однако наименьший возраст вакцинированных был 6 недель, а интервалы между вакцинациями были не менее 1 мес.

По результатам исследования по схеме введения 3, 4, 5 месяцев, которая принята в Украине, установлено, что 98% с 552 обследованных детей через месяц после проведения первичного прививочного комплекса были серопозитивными, а большинство из них имели защитные уровни антител ко всем компонентам Инфанрикс ПЕНТА.

Вакцинация Инфанрикс ПЕНТА предусматривает 3-кратное введение препарата на первом году жизни, начиная с 6 недель, с интервалом не менее 1 мес., что хорошо укладывается в новый календарь прививок Украины при применении альтернативной схемы вакцинации новорожденных против гепатита В в случае, если мать – HbsAg – отрицательная.

При изучении проявлений побочных реакций, которые проходили в США, Молдове, и Франции с участием 3548 детей, были получены результаты:

  • Боль – 26,5%;
  • Покраснение – 46,3%;
  • Припухлость – 35,9%;

Из данных побочных эффектов расценены, как:

  • Сильные проявления – 2%;
  • Средние – 4,2%;
  • Слабые – 4,1%;

Поскольку большинство побочных реакций были незначительными, их длительность не превышала 4 дней, и они исчезали без медикаментозной терапии.

Важно отметить, что при оценке проявлений побочных реакций за основу были взяты не количество случаев возникновения побочных реакций, а тяжесть их течения.

Новый шагом в разработке комбинированных вакцин стали шестикомпонентные препараты, к которым относятся Инфанрикс Гекса, который позволяет создавать иммунитет сразу против 6 инфекций, включая Hib – инфекцию.

В клинических исследованиях в США, Швейцарии, Германии, Словакии и Филиппинах тщательно исследовали реактогенность и иммуногенность препарата при разных схемах его применения.

В исследованиях, когда дети получали первичный комплекс в сроки, которые совпадают с нашим календарем прививок, получили, что через месяц после окончания первичного курса иммунизации защитные титры антител к дифтерии, столбняку, полиовирусов 1 и 3, каждого из 3 коклюшевых компонентов имели 10% детей, к Hbs – антигену – 98,6% привитых.

Увеличение числа заболеваний инфекциями, профилактика которых предусмотрена рекомендованными в современный период вакцинами, расценивается исследователями, как результат нарушения схем вакцинации на протяжение первых двух лет жизни ребенка.

загрузка…

    Вы студент медик? Интерн? Детский врач? Добавьте наш сайт в социальные сети!

Источник: http://detvrach.com/facultet/infekzia/akds-vakzini-v-kalendare-privivok/

Farminfo-www.farminfo.in.ua

Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс® Пента не отличается от антигенной активности соответствующих вакцин, входящих в состав Инфанрикс® Пента. При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации защитные титры антител составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

Антитела к: (защитный титр) 3-5месяцев

N =168

6-10-14недель

N = 362

1.5-3.5-6месяцев

N = 55

2-3-4месяца

N = 326

2-4-6месяцев

N = 1146

3-4-5месяцев

N = 884

3-4.5-6месяцев

N = 554

к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
97,6 99.2 100 99,7 99.7 99,3 100
к столбнячному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
99,4 100 100 100 100 99,4 100
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
100 99,7 100 100 99,7 99,4 100
к гемагглютинину филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
100 99,4 100 100 100 99,5 100
к пертактину
(5 ИФА Е/мл)
100 100 100 100 99,8 99,5 100
к поверхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg) (10мМЕ/мл)
96,8 98,7* 100 98,4 99,4 98,2 99,6
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1: 8)
97,4 99,4 99,6 99,7 99,5 100
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1:8)
94,7 99,2 97,1 99,6 99,5 100
к вирусу . полиомиелита 3 типа
(разведение 1: 8)
99,3 99,4 99,6 99,9 99,5 100

N = количество вакцинируемых.

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (> 10 мМЕ/мл) определялся в 80,2 %.

Через 1 месяц после ревакцинации:

Антитела к:
(защитный титр)
Ревакцинация в 11-12 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев N = 168 Ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации N = 350
к дифтерийному анатоксину
(0,1 МЕ/мл)
100 100
к столбнячному анатоксину (0,1 МЕ/мл) 100 100
к коклюшному анатоксину
(5 ИФА Е/мл)
100 99,7
к гемагглютинину -филаментозному
(5 ИФА Е/мл)
100 99,7
к пертактину
(5 ИФА Б/мл)
100 99,7
к поверхностному антигену вируса гепатита В
(HBsAg) (10 мМЕ/мл)
100 98,8
к вирусу полиомиелита 1 типа
(разведение 1:8)
100 99,7
к вирусу полиомиелита 2 типа
(разведение 1:8)
100 100
к вирусу полиомиелита 3 типа
(разведение 1:8)
100 100

N = количество вакцинируемых.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Пента эквивалентен, таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс® определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты ) продемонстрировало защитную эффективность Инфанрикс® на уровне 88,7 %.

Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90 % детей. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Фармакокинетика

Показания

— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Режим дозирования

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса.

Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового.

курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс® Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.

Читайте также:  Йодомарин 100 | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс® Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований. Практически во всех случаях вакцина вводилась одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после, назначения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® Пента в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений
Общие реакции
Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость
Часто: лихорадка > 39,5 °С
Нечасто: сонливость, возбудимость
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд1
Нечасто: сыпь
Редко: дерматит
Очень редко: крапивница
Реакции в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм)
Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

лимфаденопатия1, тромбоцитопения3

Нарушения со стороны иммунной системы

аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1)

Нарушения со стороны нервной системы

судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .

2 — у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):

менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Противопоказания

— энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры;

— гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

— гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Инфанрикс Пента применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Особые указания

Инфанрикс® Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс® Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

— температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;

— коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

— фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс® Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс® Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования показали, что Инфанрикс® Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс® Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, предназначенадля лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Источник: https://www.farminfo.in.ua/likar/doc_35003.htm

Ссылка на основную публикацию