Герцептин | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Герцептин® (Herceptin)

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг; флакон (флакончик) с растворителем во флаконах, пачка картонная 1; код EAN: 4601907001143; № П N012038/01, 2010-07-09 от Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария); производитель: Genentech Inc. (США)

Действующее вещество
Трастузумаб* (Trastuzumabum)

Фармакологическая группа

МИБП (медицинские иммунобиологические препараты) — антитела моноклональные противоопухолевого действия

[Противоопухолевые средства — моноклональные антитела]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C50 Злокачественные новообразования молочной железы

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
трастузумаб 440 мг
вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид; L-гистидин; α,α-трегалоза (дигидрат); полисорбат 20

во флаконах бесцветного стекла, в комплекте с растворителем (бактериостатическая вода, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта, — 20 мл) во флаконе; в пачке картонной 1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
трастузумаб 150 мг
вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид; L-гистидин; α,α- трегалоза (дигидрат); полисорбат 20

во флаконах бесцветного стекла; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат от белого до светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Фармакодинамика

Трастузумаб представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Эти антитела представляют собой IgG1, состоящие из человеческих регионов (константные участки тяжелых цепей) и определяющих комплементарность мышиных участков антитела р185 HER2 к HER2.

HER2 (также neu или c-erB2) является протоонкогеном из семейства рецепторов эпидермального фактора роста — рецепторных тирозинкиназ.

HER2 кодирует трансмембранный рецептороподобный белок с молекулярной массой 185 кДа, который структурно подобен другим членам семейства рецепторов эпидермального ростового фактора.

Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток опухоли, что, в свою очередь, вызывает постоянную активацию рецептора HER2. Гиперэкспрессия HER2 обнаруживается в ткани первичного РМЖ у 25–30% больных.

Амплификация/гиперэкспрессия HER2 независимо связана с меньшей безрецидивной выживаемостью по сравнению с опухолями без амплификации/гиперэкспрессии HER2.

Трастузумаб блокирует пролиферацию опухолевых клеток человека c гиперэкспрессией HER2. In vitro антитело-зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Монотерапия Герцептином®, проводимая в качестве терапии 2-й и 3-й линии у женщин с HER2 положительным метастатическим РМЖ, дает суммарную частоту ответа, равную 15%, и медиану выживания 13 мес.

Применение Герцептина® в комбинации с паклитакселом в качестве терапии 1-й линии у женщин с метастатическим РМЖ и гиперэкспрессией HER2 увеличивает медиану времени до прогрессирования заболевания (на 3,9 мес —с 3,0 до 6,9 мес), частоту ответа и однолетнюю выживаемость по сравнению с применением только паклитаксела.

Применение Герцептина® в комбинации с доцетакселом в качестве 1-й линии терапии у больных с HER2 положительным метастатическим РМЖ значительно увеличивает частоту ответа (61% по сравнению с 34%), увеличивает медиану времени до прогрессирования заболевания на 5,6 мес и медиану выживания (с 22,7 до 31,2 мес) по сравнению с монотерапией доцетакселом.

Применение Герцептина® в комбинации с анастрозолом в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы с HER2-гиперэкспрессией и положительными эстрогеновыми и/или прогестероновыми рецепторами увеличивает срок выживаемости без прогрессирования заболевания с 2,4 мес (монотерапия анастрозолом) до 4,8 мес (комбинация анастрозола с Герцептином®). При комбинации анастрозола и Герцептина® увеличивается общая частота эффекта (с 6,7 до 16,5%), частота клинического улучшения (с 27,9 до 42,7%), срок до прогрессирования заболевания. Также увеличивалась медиана общего срока выживаемости на 4,6 мес. Увеличение было статистически недостоверно, но клинически значимо, т.к. более 50% пациентов, первоначально получавших один анастрозол, после прогрессирования заболевания были переведены на лечение Герцептином®.

Назначение Герцептина® после операции и адъювантной химиотерапии больным с ранними стадиями РМЖ и гиперэкспрессией HER2 значительно увеличивает выживаемость без признаков заболевания (p

Источник: http://pharmtop.ru/publ/otzyvy_o_lekarstvakh_g/gerceptin/gerceptin_herceptin/38-1-0-19

Герцептин :: Инструкция по применению, РЛС, рецепт лекарства на Лекарства.ми

Торговое название препарата: Герцептин (Herceptin)

Активное вещество: Трастузумаб (Trastuzumabum)

Описание:

Лиофилизат от белого до светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое.

Фармакодинамика:

Трастузумаб представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Эти антитела представляют собой IgG1, состоящие из человеческих регионов (константные участки тяжелых цепей) и определяющих комплементарность мышиных участков антитела р185 HER2 к HER2.

HER2 (также neu или c-erB2) является протоонкогеном из семейства рецепторов эпидермального фактора роста — рецепторных тирозинкиназ.

HER2 кодирует трансмембранный рецептороподобный белок с молекулярной массой 185 кДа, который структурно подобен другим членам семейства рецепторов эпидермального ростового фактора.

Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток опухоли, что, в свою очередь, вызывает постоянную активацию рецептора HER2. Гиперэкспрессия HER2 обнаруживается в ткани первичного РМЖ у 25–30% больных.

Амплификация/гиперэкспрессия HER2 независимо связана с меньшей безрецидивной выживаемостью по сравнению с опухолями без амплификации/гиперэкспрессии HER2.

Трастузумаб блокирует пролиферацию опухолевых клеток человека c гиперэкспрессией HER2. In vitro антитело-зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Монотерапия Герцептином®, проводимая в качестве терапии 2-й и 3-й линии у женщин с HER2 положительным метастатическим РМЖ, дает суммарную частоту ответа, равную 15%, и медиану выживания 13 мес.

Применение Герцептина® в комбинации с паклитакселом в качестве терапии 1-й линии у женщин с метастатическим РМЖ и гиперэкспрессией HER2 увеличивает медиану времени до прогрессирования заболевания (на 3,9 мес —с 3,0 до 6,9 мес), частоту ответа и однолетнюю выживаемость по сравнению с применением только паклитаксела.

Применение Герцептина® в комбинации с доцетакселом в качестве 1-й линии терапии у больных с HER2 положительным метастатическим РМЖ значительно увеличивает частоту ответа (61% по сравнению с 34%), увеличивает медиану времени до прогрессирования заболевания на 5,6 мес и медиану выживания (с 22,7 до 31,2 мес) по сравнению с монотерапией доцетакселом.

Применение Герцептина® в комбинации с анастрозолом в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы с HER2-гиперэкспрессией и положительными эстрогеновыми и/или прогестероновыми рецепторами увеличивает срок выживаемости без прогрессирования заболевания с 2,4 мес (монотерапия анастрозолом) до 4,8 мес (комбинация анастрозола с Герцептином®). При комбинации анастрозола и Герцептина® увеличивается общая частота эффекта (с 6,7 до 16,5%), частота клинического улучшения (с 27,9 до 42,7%), срок до прогрессирования заболевания. Также увеличивалась медиана общего срока выживаемости на 4,6 мес. Увеличение было статистически недостоверно, но клинически значимо, т.к. более 50% пациентов, первоначально получавших один анастрозол, после прогрессирования заболевания были переведены на лечение Герцептином®.

Назначение Герцептина® после операции и адъювантной химиотерапии больным с ранними стадиями РМЖ и гиперэкспрессией HER2 значительно увеличивает выживаемость без признаков заболевания (p

Источник: http://lekarstva.me/index.php?cID=2553

Герцептин — состав препарата, схема приема при лечении рака молочной железы, противопоказания и отзывы

С раком молочной железы сталкивается все больше женщин. Если вовремя обнаружить болезнь и начать с ней бороться, возрастает шанс на выздоровление и предотвращение рецидивов. Популярным препаратом для лечения онкологии у женщин является Герцептин. Узнайте из инструкции по применению средства о фармакологических свойствах, противопоказаниях, лекарственных взаимодействиях.

Лекарственный препарат Герцептин (Herceptin) выпускается швейцарской фармацевтической компанией Роше. В качестве активного компонента состава выступает трастузумаб, который обладает противоопухолевым действием.

Вещество получают из клеток яичников китайского хомяка.

Эффективность компонента доказана в отношении лечения злокачественных образований, так как оно обладает иммунобиологической способностью и применяется в лечении злокачественных образований молочной железы.

Герцептин выпускается в формате лиофилизата для приготовления раствора. Особенности состава:

Описание Однородный бело-желтый порошок. Готовый раствор – прозрачная или слегка мутноватая бледно-желтая жидкость. Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Концентрация трастузумаба, мг на флакон 150, 440 (21 мг на мл приготовленного раствора)
Дополнительные компоненты состава 1-o-α-d-глюкопиранозил-α-d-глюкопиранозид, l-гистидин гидрохлорид, α-трегалоз дигидрат, полисорбат 20
Состав растворителя Бактериостатическая вода для инъекций, бензиловый спирт (консервант)
Упаковка Флаконы по 150 или 440 мг с растворителем объемом 25 мл, по 1 в коробке

Активное вещество трастузумаб является антителом протоонкогеном, полученным из клеток яичников китайского хомяка. Он специфически связывается с рецепторами эпидермального фактора роста человека, чья гиперэкспрессия встречается в 25-30% случаев рака молочной железы. Вещество вызывает увеличение объема белка, что активирует мощность рецепторов, повышая выживаемость больных.

По данным исследований на животных, активный компонент подавляет пролиферацию опухолевых клеток с гиперэкспрессией. Через 190 дней приема препарата достигается равновесное состояние.

Активное вещество разлагается в печени, коже, мышцах, период полувыведения равен 28-38 дней при раке молочной железы и 26 дней при раке желудка.

Возраст и концентрация креатинина в сыворотке крови не влияют на фармакодинамику трастузумаба.

Показания к применению

Использовать Герцептин можно для лечения онкологических заболеваний. К показаниям его применения относятся:

  • рак молочной железы с доказанной гиперэкспрессией рецепторов в тканях опухоли (при помощи иммуногистохимического анализа или метода молекулярной биологии) в виде монотерапии или комбинации с лекарствами (Паклитаксел, Доцетаксел, ингибиторы ароматазы) в случае проявления метастаз;
  • лечение ранних стадий рака молочной железы после хирургического вмешательства или завершения химиотерапии/лучевой терапии в анамнезе;
  • распространенный рак желудка;
  • рак гастроэзофагеального соединения.

Лечение препаратом проходит под контролем врача. Раствор Герцептин, полученный из лиофилизата, вводят внутривенно капельно. Запрещено использовать его внутривенно струйно или болюсно. При метастатическом раке молочной железы применяется однонедельная схема:

  1. При монотерапии нагрузочная доза составляет 4 мг/кг массы тела, инфузия длится 90 минут. Во время лечения контролируются появления озноба, лихорадки. Поддерживающая доза равна 2 мг/кг веса в неделю, продолжительность инфузии составляет полчаса.
  2. Комбинированная терапия – не отличается дозировками от монолечения, но предполагает введение Паклитаксела или Доцетаксела на следующий день после первой инфузии Герцептина. Дальше эти препараты вводят с трехнедельными интервалами сразу после поддерживающей дозы Герцептина. При использовании ингибиторов ароматазы применение анастрозола происходит в тот же день. При лечении Тамоксифеном его прием прекращается за день до начала комбинированного лечения.
Читайте также:  Анфибра | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Терапия метастатического рака молочной железы может проходить раз в три недели. Рекомендовано сочетание с Паклитакселом, ингибитором ароматазы, Доцетакселом.

Нагрузочная доза в таком случае составляет 8 мг/кг массы тела, через 3 недели снижается до 6 мг/кг, сохраняется в таком виде все время лечения. Инфузии длятся 30-90 минут.

На первых стадиях развития рака молочной железы терапия длится 52 недели в дозировке 4 мг/кг веса, затем по 2 мг/кг раз в неделю или 8 мг/кг раз в три недели. Поддерживающая доза равна 6 мг/кг массы тела.

Распространенный рак желудка лечится применением препарата раз в три недели. Нагрузочная доза составляет 8 мг/кг массы тела, через три недели – 6 мг/кг. Поддерживающая дозировка равна 6 мг/кг веса с трехнедельными интервалами в виде полуторачасовых инфузий. Если начальная доза переносится хорошо, на этапе поддерживающей терапии ее длительность сокращают до получаса.

При пропуске инфузии на семь или меньше дней нужно как можно скорее ввести стандартную поддерживающую дозу. Если перерыв составляет больше недели, то вводится нагрузочная доза в виде полуторачасовой инфузии. Особые указания применения Герцептина:

  1. Доза не снижается в пожилом возрасте. Эффективность и безопасность средства для лечения детей не изучалась.
  2. Лиофилизат из флакона 150 мг разводят в 7,2 мл стерильной воды для инъекций, которую осторожно вводят стерильным шприцем, направляя струю прямо на лиофилизат. При разведении Герцептин нельзя встряхивать или вспенивать, разрешено только вращать флакон слабыми колебательными движениями. Нельзя допускать быстрого впрыска из шприца. После растворения жидкость оставляют на 5 минут. Концентрат остается химически стабильным в течение 48 часов при 2-8 градусах, его нужно использовать немедленно, запрещено хранить и замораживать остатки.
  3. Порошок из флакона 440 мг разводят растворителем, идущим в комплекте. Если пациенты отличаются повышенной чувствительностью к бензиловому спирту, можно разводить лиофилизат стерильной водой для инъекций.
  4. Из флакона с разведенным раствором набирают нужный объем и вводят в пакет с 250 мл физиологического раствора. Пакет переворачивают для растворения.
  5. Герцептин противопоказан во время беременности и кормления грудью. Лечение им приводит к нарушению развития почек плода, роковой гипоплазии легких.

Лекарственное взаимодействие

Не проводилось отдельных изучений лекарственного взаимодействия Герцептина с прочими препаратами. Известно, что медикамент полностью совместим с Паклитакселом, Доксорубицином и Капецитабином, а также их метаболитами.

Средство нельзя совмещать с 5%-ным раствором глюкозы из-за возможной агрегации белка, с другими лекарственными средствами для разведения, кроме физиологического раствора и воды.

Разрешено сочетание раствора с пакетами из полипропилена и поливинилхлорида.

Побочные эффекты Герцептина

Самыми серьезными побочными эффектами, возникающими во время лечения Герцептином, являются кардиотоксичность, инфузионные реакции, фебрильная нейтропения, гематотоксичность. К другим негативным реакциям лечения относятся:

  • летальная сердечная недостаточность, трепетание предсердий, кардиомиопатия, перикардит, брадикардия, тахикардия, кардиогенный шок, аритмия, ишемическая болезнь, трансмуральный инфаркт миокарда, расстройства режима биения сердца, стенокардия;
  • иммунный бронхоспазм, одышка, пневмония, дистресс-синдром, нарушение дыхания, отек легких, слабость;
  • озноб, лихорадка, тремор, головокружение, нарушения ощущений вкуса, гипертония, отек мозга, кома, сонливость, парез, атаксия;
  • головная боль, бессонница, тревожность, мозжечковая дегенерация, депрессия;
  • тошнота, рвота, анорексия, увеличение или потеря массы тела, гиперкалиемия, боль в животе и груди, диарея, отек губы, диспепсия, стоматит, запор, сухость во рту, геморрой, боль в горле;
  • анафилактические реакции, суммарная гиперчувствительность, парестезия;
  • анемия, гипопротромбинемия, лейкопения, тромбоцитопения, лейкемия, прочие нарушения кроветворения;
  • инфекции дыхательных путей, мочеполовой системы, менингит, рожа, гриппоподобные симптомы, назофарингит, цистит, опоясывающий лишай, синусит, ринит, фарингит, воспаление подкожной клетчатки, сепсис, бронхит;
  • полипы кисты, прогрессирующие злокачественная и доброкачественная неоплазии;
  • усиленное слезоотделение, конъюнктивит, сухость глаз, кровоизлияния в сетчатку глаза, глухота, нарушения зрения;
  • гипертензия, гипотензия, скачки давления, лимфедема, приливы крови, вазодилатация;
  • гастрит, гепатит, нефрит, панкреатит, почечная недостаточность, дизурия, гломерулонефрит;
  • мастит, мастодиния, мутации;
  • свистящее дыхание, кашель, снижение насыщенности кислородом, плевральный выпот, ринорея, носовое кровотечение, интерстициальная болезнь легких, отек гортани, пневмонит, икота;
  • высыпания на коже, асептическая эритема, отек лица, алопеция, поражение ногтей, зуд, ангионевротический отек, крапивница;
  • артралгия, ригидность мышц, миалгия, артрит, спазмы мышц, боли в шее, конечностях, спине, костях;
  • астения, утомляемость, периферический отек, недомогание, воспаление слизистых оболочек.

Противопоказания

Клинические исследования Герцептина не показали возможность его передозировки. Противопоказаниями к применению препарата являются:

  • повышенная чувствительность к компонентам состава лиофилизата или растворителя;
  • если одновременно применяются антрациклины или циклофосфамиды;
  • одышка в покое, которая вызвана наличием метастаз в легких или сопутствующими заболеваниями.

Условия продажи и хранения

Герцептин отпускается по рецепту, хранится при температуре 2-8 градусов в течение четырех лет.

Аналоги Герцептина

Заменить препарат непросто, потому что он содержит уникальные компоненты. Возможными аналогами становятся медикаменты с тем же составом или терапевтическим действием:

  • Трастузумаб – прямой аналог Герцептина с тем же активным компонентом состава, является дженериком (не оригинальным), но стоит дешевле;
  • Трастумаб – лиофилизат с тем же активным компонентом;
  • Аввастин – концентрат для раствора, содержащий бевацизумаб;
  • Арзерра – инфузионный концентрат для раствора, включающий офатумумаб;
  • Адцетрис – содержит брентуксимаба ведотин, выпускается в формате порошка;
  • Вектибикс – концентрат для разведения на основе панитумумаба;
  • Газива – концентрат на основе обинутузумаба;
  • Кадсила – порошок для приготовления инфузий, содержащий трастузумаба эмтансин;
  • Китруда – противораковое средство, содержащее пембролизумаб;
  • Мабкапмат – лекарство с противоопухолевыми свойствами на основе алемтузумаба;
  • Мабтера, Реддитукс, Ритуским – концентраты для инфузий против злокачественных новообразований, в составе заявлен ритуксимаб.

Цена Герцептина

Приобрести препарат Герцептин можно только по рецепту, в специализированных аптеках онко-помощи или лицензированных торговых сетях. Стоимость медикамента высокая. Примерные цены по Москве составят:

Тип лекарства Стоимость в интернете, рублей Аптечная цена, рублей
Лиофилизат 440 мг+ растворитель 44000 44150
Лиофилизат 150 мг 1 флакон 17800 18500

Источник: http://sovets.net/18050-gerceptin.html

Герцептин 600 мг цена

ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN

Состав и форма выпуска: Герцептин лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий во флаконе (1 шт.). 1 флакон Герцептин содержит: трастузумаб 150 мг, вспомогательные вещества.

Герцептин лиофилизированный порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора во флаконе (1 шт.) + растворитель (бактериостатическая вода для инъекций, содержащая бензиловый спирт) во флаконе (1 шт.).

1 флакон Герцептин содержит: трастузумаб 440 мг, вспомогательные вещества.

Фармакологическое действие

Герцептин (трастузумаб) — противоопухолевый препарат для лечения HER2-положительного рака молочной железы на основе рекомбинантных моноклональных анти-HER2-антител. Герцептин представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные G1-антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека (EFGR).

Показания

— ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в виде адъювантной терапии: после проведения хирургического вмешательства, завершения неоадъювантной и/или адъювантной химиотерапии, и/или лучевой терапии;

— метастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (монотерапия после одного или более курсов химиотерапии метастатической стадии; или в комбинации с паклитакселом или доцетакселом в качестве терапии первой линии; или в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах /эстрогеновых или прогестероновых/).

Противопоказания

— индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) трастузумаба или других компонентов Герцептина, в т.ч. бензилового спирта. Герцептин применяют с осторожностью:

— одышка в покое, обусловленная метастатическим поражением или сопутствующими заболеваниями легких (повышен риск летальных инфузионных реакций);

— больные группы риска по кардиотоксичности (сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, ИБС, аритмии, пороки сердца);

— предварительное лечение кардиотоксичными препаратами, в т.ч. антрациклинового ряда/циклофосфамидом;

— детский возраст (безопасность и эффективность применения у детей не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью: Неизвестно влияет ли трастузумаб на плод при назначении беременным женщинам и выделяется ли с грудным молоком у человека.

Применения Герцептина во время беременности следует избегать, если только потенциальные преимущества терапии для матери не превышают возможный риск для плода. Исследования по применению Герцептина у беременных женщин не проводились.

Бензиловый спирт, входящий в состав бактериостатической воды, оказывает токсическое действие на новорожденных и детей до 3 лет. Следует избегать кормления грудью во время лечения Герцептином и на протяжении 6 месяцев после его последнего введения.

Побочные действия

Данные о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследованиях Герцептина в рекомендованном режиме дозирования, либо в виде монотерапии, либо в комбинации с химиотерапией — с препаратами антрациклинового ряда (доксорубицином или эпирубицином)/циклофосфамидом или с паклитакселом. Развитие побочных эффектов возможно примерно у 50% больных.

Наиболее частыми побочными эффектами являются инфузионные реакции. Инфузионные реакции: озноб, лихорадка, тошнота, рвота, слабость, тремор, головная боль, головокружение, одышка, кашель, сыпь (часто); артериальная гипотензия, бронхоспазм, хрипы в легких, тахикардия, гипоксия, респираторный дистресс-синдром (редко). Купируются ненаркотическими анальгетиками (напр.

, парацетамол), антигистаминными средствами (напр., дифенгидрамин), при необходимости — бета-адренолитиками (напр., сальбутамол), кортикостероидами (напр., преднизолон, дексаметазон), кислородотерапией. Обычно эти симптомы выражены слабо или в умеренной степени, возникают при первой инфузии (примерно у 40%); при повторных инфузиях — возникают редко.

Иногда могут быть тяжелыми, проявляться артериальной гипотензией, бронхоспазмом, тахикардией, респираторным дистресс-синдромом, и приводить к потенциально неблагоприятному исходу.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: диарея (отмечалась у 27% больных), тошнота, рвота, диспептические явления, анорексия, боли в животе, запор (часто); стоматит, гастрит (редко); гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, панкреатит (в единичных случаях).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, приливы, суправентрикулярная тахикардия, артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, кардиомиопатия (редко); уменьшение фракции выброса, выпот в перикарде, брадикардия, цереброваскулярные расстройства (очень редко); кардиогенный шок, перикардит, артериальная гипертензия (в единичных случаях).

Читайте также:  Изо-эремфат | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Со стороны системы крови (кроветворение, гемостаз): лейкопения, тромбоцитопения, анемия (редко); фебрильная нейтропения, лейкемия (очень редко); снижение уровня протромбина (в единичных случаях).

Со стороны кожных покровов: сыпь, эритема, алопеция, нарушение структуры ногтей, ломкость ногтевых пластинок (часто); зуд, потливость, сухость кожи, акне, макуло-папулезная сыпь (редко); дерматит, крапивница, фиброзное воспаление подкожной клетчатки, рожистое воспаление (в единичных случаях). Со стороны дыхательной системы: кашель, боли, носовое кровотечение, фарингит, ринит, назофарингит (часто); синусит, удушье, бронхоспазм, инфекции дыхательных путей, плеврит (редко); гипоксия, респираторный дистресс-синдром, острый отек легких, дыхательная недостаточность (очень редко); отек гортани, легочные инфильтраты, пневмония, пневмониты, пневмофиброз (в единичных случаях).

Способ применения и дозы

Герцептин применяют только внутривенно капельно (инфузионно). Нельзя вводить Герцептин в/в струйно.

Нагрузочная доза: 4 мг/кг в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. В случае появления лихорадки, озноба или других инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию возобновляют.Поддерживающая доза: 2 мг/кг 1 раз в неделю. Если предшествующая доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии, до прогрессирования заболевания.

Особые указания

Лечение Герцептином следует проводить только под наблюдением онколога.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 8 °C. Срок годности 4 года

Источник: http://expressgermany.ru/product/herceptin-600-mg/

Герцептин

ГлавнаяМедицинский справочникКаталог лекарств

Герцептин (Herceptin) — противоопухолевый препарат из группы моноклональных антител. Действующее вещество Герцептин трастузумаб.

Выпускается в виде лиофилизата для изготовления раствора для вливаний, содержащего 150 или 440 мг трастузумаба, помещенного во флакон, в комплекте с растворителем (бензиловым спиртом).

Храниться препарат Герцептин должен в месте с температурой 2-8 °С, куда нет доступа детям.

Показания для применения Герцептин

Инструкция Герцептин указывает, что его назначают при метастатическом раке молочной железы с опухолевой гиперактивностью рецепторов HER2. Лечение Герцептином может быть:

  • самостоятельным, после курса химиотерапии;
  • вместе с доцетакселом или паклитаселом, без назначения химиотерапии;
  • вместе с ингибиторами ароматазы при положительной реакции гормональных рецепторов.

Лекарство Герцептин также может назначаться на ранней стадии рака молочной железы, после операции, курса лучевой или химиотерапии.

Противопоказания для Герцептин

Препарат Герцептин противопоказан при сверхчувствительности к трастузумабу или другим компонентам лекарства (включая бензиловый спирт).

Назначение препарата беременным возможно лишь по важным медицинским показаниям, а грудное кормление возможно через 6 месяцев после окончания лечения.

Лекарство Герцептин должно применяться с осторожностью при:

  • ишемии;
  • сердечной недостаточности;
  • артериальной гипертензии;
  • метастазах или болезнях в легких;
  • назначении до этого токсичных для сердца лекарств;
  • перенесенных в прошлом заболеваниях сердца;
  • детском возрасте пациента.

Побочные действия Герцептина

Исследования выявили при использовании препарата Герцептин побочные эффекты при первом введении. Среди них:

  • озноб;
  • тошнота;
  • рвота;
  • лихорадка;
  • боли;
  • кашель;
  • головокружение;
  • одышка;
  • гипер- или гипотензия;
  • хрипы в легких;
  • бронхоспазм;
  • тахикардия.

В процессе лечения возможны такие нежелательные реакции:

  • слабость, дискомфорт и боль в грудной клетке, периферические отеки, боли в молочной железе, мукозит, снижение или увеличение веса, гриппоподобный синдром, боли в спине, в области шеи и плечах;
  • диарея, запор, стоматит, гастрит, боли в районе живота;
  • панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит;
  • артралгия, миалгия, спазмы и судороги мышц;
  • эритема, алопеция, сыпь, ломкость ногтей, зуд, сухость или потливость кожи;
  • акне, дерматит, крапивница, рожистое воспаление;
  • вазодилатация, приливы, снижение/повышение АД;
  • суправентрикулярная тахикардия, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, сердцебиение;
  • выпот в перикарде брадикардия, кардиогенный шок, перикардит;
  • анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, лейкемия;
  • головная боль, парестезии, гипестезии;
  • анорексия, тревога, депрессия, мышечный гипертонус, головокружение, заторможенность, сонливость или бессонница, периферическая невропатия;
  • кашель, одышка, кровь или выделения из носа;
  • боли в горле и гортани, фарингит, ринит, удушье, синусит, нарушения в работе легких;
  • плевральный выпот, отек легких и гортани, дыхательная недостаточность, гипоксия, легочные инфильтраты, пневмония, пневмофиброз;
  • инфекции мочевыводящих путей, почечная недостаточность, дизурия, гломерулонефропатия;
  • конъюнктивит, повышенное слезоотделение;
  • глухота;
  • ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактический шок.

Способ применения Герцептин

Лечение Герцептином должно начинаться с тестирования на опухолевую реакцию рецепторов HER2. Препарат нельзя разводить раствором глюкозы или смешивать с другими лекарствами. Готовый раствор вводится через внутривенное капельное вливание, струйное или болюсное вливание запрещено. 

Разведение Герцептин происходит в два этапа: сначала препарат разводится во флаконе, потом концентрат смешивают с 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрат 440 мг можно хранить в холодильнике до 28 дней, концентрат 150 мг и готовые растворы нужно использовать на протяжении 24 часов. Все растворы Герцептин нельзя замораживать. 

При метастатическом раке Герцептин назначается раз в неделю. Начальная доза 4 мг/кг вливается на протяжении полутора часов, поддерживающая доза 2 мг/кг вливается на протяжении получаса.

На ранних стадиях рака Герцептин применяется раз в три недели. Начальная доза 8 мг/кг и поддерживающая доза 6 мг/кг вливаются на протяжении полутора часов.

Курс лечения составляет один год. Если у больного появятся осложнения или болезнь начнет прогрессировать, лекарство нужно отменить.

Особые указания

Не нужно обращать внимание на отзывы о Герцептин других больных или на то, что пишет про Герцептин форум.

Все люди разные, поэтому, если лекарство помогло одному, то совсем не обязательно оно поможет и другим.

Среди побочных явлений лекарств также нет ни одного, которое бы со 100% вероятностью появлялось у всех, кто их принимает. Поэтому назначать и отменять Герцептин и его аналоги может только врач-онколог.

Как бесплатно получить Герцептин

Онкологические больные имеют право на бесплатное получение онкопрепаратов. К сожалению, состояние системы бесплатного обеспечения лекарствами в России заставляет вспомнить анекдот про адвоката, который на вопрос клиента «Я имею право?» ответил «Имеете», а на вопрос «Могу я?» ответил «Не можете». Итак, как получить Герцептин бесплатно? 

Бесплатные лекарства выдаются по специальным рецептам. Теоретически, такой рецепт могут выписать в любой больнице, но на практике все сложнее.

Каждой больнице из бюджета города или региона выделяется определенная сумма на обеспечение бесплатного отпуска лекарств. Как правило, она не слишком велика, и не может покрыть потребности даже прикрепленных больных.

Поэтому за рецептом нужно обращаться в «свою» больницу к лечащему врачу в начале месяца, пока «лимит» еще не выбран. 

Рецепт выписывается в двух экземплярах, на каждом из которых стоит печать больницы и печать врача.

Но на только что выписанном рецепте чаще всего стоит только печать врача, больной должен самостоятельно отнести рецепт, чтобы на него поставили печать больницы.

Забывать об этом или думать «и так сойдет» нельзя, по рецепту с одной печатью лекарство все равно не выдадут и придется возвращаться в больницу.

К сожалению, далеко не все врачи, выписывая рецепт, предварительно справляются, «укладывается» ли он в общую сумму. Поэтому, когда в конце месяца аптеки предоставляют рецепты на оплату, сумма может оказаться больше. Эту проблему больницы решают по-сталински: уничтожают «свои» экземпляры «лишних» рецептов и составляют отписку, что больница их не выписывала и платить за них не обязана.

Нетрудно догадаться, что практически все коммерческие аптеки бесплатным отпуском лекарств не занимаются. А в тех аптеках, где бесплатный отпуск есть, лекарства для него поступают по отдельной накладной. Эти лекарства нельзя продавать, а другие нельзя выдавать бесплатно. Поэтому, ища лекарство по телефону, нужно спрашивать не «есть Герцептин?», а «есть Герцептин бесплатно?».

Также нелишне будет уточнить, в какое время можно забрать лекарство. Как правило, в каждой аптеке есть сотрудник, отвечающий за бесплатный отпуск лекарств. У него есть свое время работы и в его отсутствие лекарства никто не выдаст.

Ну и в заключение надо отметить, что срок действия бесплатного рецепта всего 2 месяца. Если за это время по нему не получено лекарство, то нужно идти и выписывать новый.

Где купить герцептин

Если купить Герцептин в Москве можно без труда, то в маленькой провинциальной аптеке найти его будет сложновато. Да и цена Герцептин высока, поэтому стоимость Герцептин на курс лечения составит немалую сумму. 

На помощь может придти Интернет. Следует просто найти объявления «продам герцептин» или самому дать заявку «куплю герцептин». Сориентировавшись, сколько стоит Герцептин, можно подыскать самое подходящее предложение и купить Герцептин по приемлемой цене. 

Но при совершении сделки нужно соблюдать осторожность, чтобы не купить Герцептин по дешевой цене без инструкции и просроченный. Кроме того, обращайте внимание на упаковку.

Авторы подделок пытаются скопировать упаковку производителя Герцептин, но, как правило, допускают ошибки.

Если текст на упаковке слишком бледен, не параллелен краям коробки или сдвинут так, что вылезает на другую ее плоскость, то этот Герцептин подделка.

Источник: http://bez-posrednukov.com/mediczinskij-spravochnik/katalog-lekarstv/gerczeptin/

Качественный Герцептин в сертифицированной интернет-аптеке EAPTEKA.RU

Лечение препаратом Герцептин® следует проводить только под наблюдением онколога. HER2 тестирование должно быть проведено в специализированной лаборатории, которая может обеспечить контроль качества процедуры тестирования.

Герцептин® должен использоваться у пациенток с метастатическим РМЖ или ранними стадиями РМЖ только при наличии опухолевой гиперэкспрессии HER2, определенной методом иммуно-гистохимической реакции (ИГХ), или амплификации гена HER2, определенной методом гибридизации in situ (FISH или SISH). Следует использовать точные и валидированные методы определения.

Герцептин® должен использоваться у пациентов с метастатическим раком желудка только при наличии опухолевой гиперэкспрессии HER2, определенной методом ИГХ как ИГХ2+ и подтвержденной результатами SISH или FISH, или ИГХ3+. Следует использовать точные и валидированные методы определения.

В настоящее время отсутствуют данные из клинических исследований о пациентах, получавших Герцептин® повторно после применения в адъювантной терапии.

Читайте также:  Деблок | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности

Нечасто при введении препарата Герцептин® возникали серьезные инфузионные нежелательные реакции: одышка, артериальная гипотензия, хрипы в легких, артериальная гипертензия, бронхоспазм, суправентрикулярная тахиаритмия, снижение насыщения гемоглобина кислородом, анафилаксия, респираторный дистресс-синдром, крапивница и ангионевротический отек. Большинство из них возникало во время инфузии или в течение 2,5 ч от начала первого введения. При возникновении инфузионной реакции следует остановить введение. Следует тщательно наблюдать за пациентом до устранения всех симптомов. Эффективная терапия серьезных реакций заключается в применении ингаляции кислорода, бета-адреностимуляторов, ГКС. В случае развития тяжелых и жизнеугрожающих инфузионных реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшей терапии препаратом Герцептин®.

В редких случаях данные реакции ассоциировались с фатальным исходом. Риск развития летальных инфузионных реакций выше у пациентов с одышкой в покое, вызванной метастазами в легкие или сопутствующими заболеваниями, поэтому таким больным не следует проводить терапию препаратом Герцептин®.

Сообщались случаи, при которых после первоначального улучшения наблюдалось ухудшение состояния, а также случаи с отсроченным стремительным ухудшением состояния. Летальный исход возникал в течение часов или одной недели после инфузии.

В очень редких случаях у пациентов появлялись симптомы инфузионных реакций или легочные симптомы (через более чем 6 ч после начала введения препарата Герцептин®).

Следует предупредить пациентов о возможном отсроченном развитии этих симптомов и о необходимости немедленного контакта с лечащим врачом в случае их возникновения.

Нарушения со стороны легких

При применении препарата Герцептин® в пострегистрационном периоде регистрировались тяжелые явления со стороны легких, которые иногда сопровождались летальным исходом.

Кроме того, наблюдались случаи интерстициальной болезни легких (ИБЛ), включая легочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, пневмонит, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательную недостаточность.

Факторы риска, ассоциированные с ИБЛ, включают: ранее проводимую или сопутствующую терапию другими анти-неопластическими препаратами, которые, как известно, связаны с ИБЛ (таксаны, гемцитабин, винорельбин и лучевая терапия). Данные явления могут возникнуть как во время инфузии (как проявления инфузионных реакций), так и отсрочено.

Риск тяжелых реакций со стороны легких выше у пациентов с метастатическим поражением легких, сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися одышкой в покое. Поэтому такие пациенты не должны получать препарат Герцептин®. Следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов, получающих сопутствующую терапию таксанами, из-за развития пневмонита.

Кардиотоксичность

Общие указания

Сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA), отмечавшаяся после терапии препаратом Герцептин® в качестве монотерапии или в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, особенно после химиотерапии, содержащей антрациклины (доксорубицин или эпирубицин), может быть средней степени тяжести или тяжелого течения и в ряде случаев может привести к летальному исходу.

Больные, которым планируется назначение препарата Герцептин®, особенно те из них, которые ранее получали препараты антрациклинового ряда и циклофосфамид, должны вначале пройти тщательное кардиологическое обследование, включающее сбор анамнеза, физикальный осмотр, ЭКГ, эхокардиографию и/или радиоизотопную вентрикулографию или МРТ.

До начала лечения препаратом Герцептин® необходимо тщательно сопоставить возможную пользу и риск от его применения.

Поскольку Т1/2 препарата Герцептин® составляет около 28-38 дней, препарат может находиться в крови до 27 недель после завершения терапии.

У пациентов, которые получают антрациклины после завершения лечения препаратом Герцептин®, возможно повышение риска кардиотоксичности.

По возможности врачи должны избегать назначения химиотерапии на основе антрациклинов в течение 27 недель после завершения терапии препаратом Герцептин®. При применении препаратов антрациклинового ряда следует проводить тщательный мониторинг функции сердца.

Следует оценить необходимость проведения стандартного кардиологического обследования у пациенток, у которых при обследовании перед началом лечения выявляются подозрения на сердечно-сосудистые заболевания.

У всех пациенток следует мониторировать функцию сердца во время лечения (например, каждые 12 недель).

В результате мониторинга можно выявить пациенток, у которых развились нарушения функции сердца.

У пациенток с бессимптомным нарушением функции сердца может оказаться полезным более частое проведение мониторинга (например, каждые 6-8 недель).

При продолжительном ухудшении функции левого желудочка, не проявляющемся симптоматически, целесообразно рассмотреть вопрос об отмене препарата, если клиническая польза от его применения отсутствует.

Следует соблюдать осторожность во время лечения пациенток с симптоматической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или документально подтвержденным поражением коронарных артерий в анамнезе, а также больных ранними стадиями рака молочной железы с фракцией выброса левого желудочка ≤55%.

При падении ФВЛЖ до значений ниже 50% и на 10 пунктов относительно значения перед началом терапии, следует приостановить лечение и провести повторную оценку ФВЛЖ не позднее чем через 3 недели.

Если ФВЛЖ не улучшилась или продолжилось ее снижение, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата, если польза от его применения у данной пациентки не превосходит риск.

Такие пациентки должны быть обследованы кардиологом и находиться под его наблюдением.

Если на фоне терапии препаратом Герцептин® развивается симптоматическая сердечная недостаточность, необходимо провести соответствующую стандартную медикаментозную терапию. Следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Герцептин® при развитии клинически значимой сердечной недостаточности, если польза от применения препарата у конкретной пациентки не превосходит риск.

Безопасность продолжения или возобновления терапии препаратом Герцептин® у пациенток, у которых развилась кардиотоксичность, не изучалась в проспективных клинических исследованиях. У большинства пациенток наблюдалось улучшение состояния на фоне стандартной медикаментозной терапии в базовых клинических исследованиях.

В качестве стандартной терапии применялись диуретики, сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы и/или ингибиторы АПФ.

При наличии клинической пользы от применения препарата Герцептин® большинство пациенток с побочными реакциями со стороны сердца продолжили терапию без проявления дополнительных клинически значимых реакций со стороны сердца.

Метастатический рак молочной железы

Не рекомендуется применять Герцептин® совместно в комбинации с антрациклинами для лечения метастатического рака молочной железы.

Риск развития кардиотоксичности у пациенток с метастатическим раком молочной железы повышен при предшествующей терапии антрациклинами, однако он ниже по сравнению с таковым при одновременном применении антрациклинов и препарата Герцептин®.

Ранние стадии рака молочной железы

Пациенткам с ранними стадиями рака молочной железы следует проводить кардиологическое обследование перед началом лечения, каждые 3 месяца во время терапии и каждые 6 месяцев после ее окончания в течение 24 месяцев с момента введения последней дозы препарата.

Рекомендуется более длительный мониторинг после лечения препаратом Герцептин® в комбинации с антрациклинами с частотой обследований 1 раз в год в течение 5 лет с момента введения последней дозы препарата Герцептин® или далее, если наблюдается продолжительное снижение ФВЛЖ.

Адъювантная терапия

Не рекомендуется применять препарат Герцептин® совместно в комбинации с антрациклинами в составе адъювантной терапии.

У пациенток с ранними стадиями РМЖ, получавших Герцептин® после химиотерапии на основе антрациклинов, наблюдалось повышение частоты симптоматических и бессимптомных нежелательных явлений со стороны сердца по сравнению с таковыми, получавшими химиотерапию доцетакселом и карбоплатином (режимы, не содержащие препараты антрациклинового ряда). При этом разница была больше в случаях совместного применения препарата Герцептин® и таксанов, чем при последовательном применении.

Независимо от использовавшегося режима, большинство симптоматических кардиальных явлений возникало в первые 18 месяцев лечения.

В одном из 3 проведенных базовых исследований (с медианой периода последующего наблюдения 5,5 лет) наблюдалось продолжительное увеличение кумулятивной частоты симптоматических кардиальных явлений или явлений, связанных со снижением ФВЛЖ: у 2,37% пациенток, получавших Герцептин® совместно с таксанами после терапии антрациклинами, по сравнению с 1% пациенток в группах сравнения (в группе терапии антрациклинами и циклофосфамидом, далее таксанами, и в группе терапии таксанами, карбоплатином и препаратом Герцептин®).

Поскольку больные на ранних стадиях РМЖ с установленной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, неконтролируемыми аритмиями высокого риска, стенокардией, требующей медикаментозного лечения, клинически значимыми пороками сердца, признаками трансмурального инфаркта миокарда по данным ЭКГ, плохо контролируемой артериальной гипертензией не принимали участие в клиническом исследовании, то информация о соотношении польза/риск у таких пациентов отсутствует, и следовательно лечение препаратом таким пациентам не рекомендуется.

Неоадъювантная-адъювантная терапия

Для пациенток с ранними стадиями РМЖ, которым может быть назначена неоадъювантная-адъювантная терапия, применение препарата Герцептин® совместно с антрациклинами рекомендовано только в случае, если они ранее не получали химиотерапию и только при использовании низкодозовых режимов терапии антрациклинами (максимальная суммарная доза доксорубицина 180 мг/м2 или эпирубицина 360 мг/м2 ).

У пациенток, получавших низкие дозы антрациклинов и Герцептин® в составе неоадъювантной терапии, не рекомендуется проведение дополнительной цитотоксической химиотерапии после проведения хирургического вмешательства.

Поскольку больные с сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по NYHA, ФВЛЖ 180 мм рт.ст. или диастолическое > 100 мм рт.ст.), клинически значимыми пороками сердца и неконтролируемыми аритмиями высокого риска не принимали участие в клиническом исследовании, лечение препаратом Герцептин® таким пациентам не рекомендуется.

Опыт применения трастузумаба совместно с низкодозовыми режимами терапии антрациклинами ограничен. При применении препарата Герцептин® совместно с неоадъювантной химиотерапией, включавшей три цикла неоадъювантного доксорубицина (суммарная доза доксорубицина 180 мг/м2 ), частота симптоматического нарушения функции сердца была низкой (1,7%).

Неоадюъвантная-адъювантная терапия препаратом Герцептин® не рекомендуется пациенткам в возрасте старше 65 лет, поскольку клинический опыт у таких пациенток ограничен.

Дополнительная информация

При назначении препарата Герцептин® больному с гиперчувствительностью к бензиловому спирту, препарат нужно растворять водой для инъекций, при этом из каждого многодозового флакона можно отбирать только одну дозу. Оставшийся препарат следует выбрасывать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. В случае возникновения симптомов инфузионных реакций пациентам не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до полного разрешения симптомов.

Источник: https://www.eapteka.ru/goods/drugs/oncology/gertseptin_khoffmann_lya_rosh/

Ссылка на основную публикацию