Бенлиста | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

БЕНЛИСТА, лиофилизат

Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек

Клинико-фармакологическая группа

Иммунодепрессивный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде цельной, частично или полностью раскрошенной лиофилизированной массы или лиофилизированного порошка белого или почти белого цвета; восстановленный раствор — опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от видимых частиц.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 0.24 мг, натрия цитрата дигидрат — 4.1 мг, сахароза — 120 мг, полисорбат 80 — 0.6 мг.

Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде цельной, частично или полностью раскрошенной лиофилизированной массы или лиофилизированного порошка белого или почти белого цвета; восстановленный раствор — опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от видимых частиц.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 0.8 мг, натрия цитрата дигидрат — 13.5 мг, сахароза — 400 мг, полисорбат 80 — 2 мг.

Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Стимулятор В-лимфоцитов (BLyS, также известен как BAFF и TNFSF13), относящийся к лигандам семейства фактора некроза опухоли (ФНО), подавляет апоптоз В-лимфоцитов и стимулирует дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) наблюдается избыточная экспрессия BLyS.

Существует сильная корреляционная связь между степенью активности СКВ (на основании национальной оценки безопасности эстрогенов при красной волчанке (the Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment) — индекса активности системной красной волчанки [SELENA-SLEDAI]) и уровнем BLyS в плазме крови.

Белимумаб является полностью человеческим моноклональным антителом класса IgG1λ, которое специфически связывается с растворимым BLyS человека и подавляет его биологическую активность.

Белимумаб связывается с В-лимфоцитами не напрямую, но за счет связывания с BLyS белимумаб подавляет жизнеспособность В-лимфоцитов, в т.ч.

аутореактивных клонов, и снижает дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулины.

Фармакодинамика

Снижение повышенных сывороточных уровней IgG и антител к нативной (двухцепочечной) ДНК (анти-dsDNA) наблюдалось, начиная с 8-й недели, и продолжалось до 52-й недели лечения. У пациентов с гипергаммаглобулинемией до начала исследования, получавших белимумаб и плацебо, нормализация уровня IgG к 52-й неделе наблюдалась в 49% и 20% случаев соответственно.

В группе белимумаба среди пациентов с исходным наличием анти-dsDNA наблюдалось уменьшение количества пациентов с анти-dsDNA по сравнению с исходным уровнем; снижение их количества стало очевидным начиная с 8-й недели, а к 52-й неделе анти-dsDNA перестали определяться у 16% пациентов, получавших лечение белимумабом, и у 7% пациентов, получавших плацебо.

У пациентов с низким исходным уровнем комплемента терапия препаратом Бенлиста сопровождалась повышением его уровня, начиная с 4-й недели, и на протяжении всего последующего времени. К 52-й неделе уровни СЗ и С4 нормализовались соответственно у 38% и 44% пациентов, получавших белимумаб, по сравнению с 17% и 19% пациентов, получавших плацебо.

Мишенью белимумаба является BLyS, цитокин, критически важный для выживания В-лимфоцитов, их дифференцировки и пролиферации.

Белимумаб значительно снижал количество циркулирующих В-лимфоцитов, нативных и активных форм, плазматических клеток и субпопуляции волчаночных В-лимфоцитов на 52-й неделе.

Снижение количества наивных, плазматических и короткоживущих плазматических клеток, а также субпопуляции волчаночных В-лимфоцитов наблюдалось начиная с 8-й недели. Число клеток памяти первоначально увеличивалось, затем медленно уменьшалось до исходного уровня к 52-й неделе.

В долгосрочном неконтролируемом расширенном исследовании число В-лимфоцитов (в т.ч. наивных и активных форм, плазматических клеток и субпопуляции волчаночных В-лимфоцитов) и концентрацию IgG наблюдали в течение более чем 7 лет применения терапии.

После более чем 7 лет лечения наблюдалось существенное и устойчивое снижение числа В-лимфоцитов в различных субпопуляциях, медиана снижения составила 87% для наивных В-лимфоцитов, 67 % для В-лимфоцитов памяти, 99 % для активированных В-лимфоцитов и 92% для плазматических клеток. Примерно после 7 лет медиана снижения концентрации IgG составила 28 % и наблюдалась у 1.6% пациентов со снижением концентрации IgG ниже 400 мг/дл. На протяжении исследования описанная частота встречаемости нежелательных реакций в целом оставалась неизменной либо снижалась.

Иммуногенность

В двух исследованиях фазы III белимумаба для в/в введения у 4 из 563 (0.7%) пациентов, получавших препарат в дозе 10 мг/кг, и у 27 из 559 (4.

8%) пациентов, получавших препарат в дозе 1 мг/кг, наблюдалось образование персистирующих антител к белимумабу.

Частота сообщения об этом явлении в группе пациентов, получавших белимумаб в дозе 10 мг/кг, может быть ниже фактической частоты вследствие уменьшения чувствительности методики определения в присутствии высоких концентраций препарата.

Нейтрализующие антитела были обнаружены у 3 пациентов, получавших белимумаб в/в в дозе 1 мг/кг. Однако присутствие антител к белимумабу у пациентов, получавших белимумаб в/в, встречалось относительно нечасто, поэтому вследствие малочисленности пациентов с наличием антител не могут быть сделаны какие-либо определенные выводы относительно влияния иммуногенности на фармакокинетику белимумаба.

Фармакокинетика

Представленные ниже фармакокинетические параметры основаны на популяционных расчетных параметрах для 563 пациентов, получавших белимумаб внутривенно в дозе 10 мг/кг в двух клинических исследованиях фазы III.

Всасывание

При в/в введении Cmax белимумаба в сыворотке крови, как правило, наблюдалась в конце инфузии или вскоре после ее завершения. По результатам моделирования кривой зависимости концентрации препарата от времени с использованием типичных значений параметра в популяционной фармакокинетической модели Cmax в сыворотке крови составила 313 мкг/мл.

Распределение

Белимумаб распределялся в тканях с общим Vd, равным 5.29 л.

Метаболизм

Белимумаб является белком, предполагаемый путь метаболизма которого состоит в расщеплении на мелкие пептиды и отдельные аминокислоты с помощью широко распространенных протеолитических ферментов. Классические исследования биотрансформации препарата не проводились.

Выведение

При в/в введении снижение концентрации белимумаба в сыворотке имело биэкспоненциальный характер с периодом полураспределения 1.75 дня и с конечным T1/2 , равным 19.4 дня. Системный клиренс составил 215 мл/сут.

Межлекарственные взаимодействия

Сопутствующее применение микофенолата мофетила, азатиоприна, метотрексата и гидроксихлорохина не оказывает значительного влияния на фармакокинетику белимумаба при в/в введении , о чем свидетельствуют результаты популяционного фармакокинетического анализа.

Широкий диапазон других лекарственных средств (НПВС, ацетилсалициловая кислота, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) также не оказывает существенного влияния на фармакокинетику белимумаба.

Сопутствующее применение ГКС и ингибиторов АПФ при проведении популяционного фармакокинетического анализа при в/в введении приводило к статистически значимому повышению системного клиренса.

Однако эффекты ГКС и ингибиторов АПФ при в/в введении белимумаба не имели клинического значения, т.к. величина отклонений находилась в пределах естественной изменчивости показателей клиренса.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты пожилого возраста

Применение белимумаба изучалось у ограниченного количества пожилых пациентов. В популяционном фармакокинетическом анализе общей популяции пациентов с СКВ, получавших препарат в/в в рамках исследований, возраст не оказывал влияния на экспозицию белимумаба. Однако, учитывая малое количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, влияние возраста не может быть окончательно исключено.

Дети и подростки

Информация о фармакокинетике препарата у пациентов детского возраста отсутствует.

Пациенты с нарушением функции почек

Официальных исследований по изучению влияния почечной недостаточности на фармакокинетику белимумаба не проводилось. Во время клинических исследований белимумаб для в/в введения изучали у ограниченного числа пациентов с СКВ и почечной недостаточностью (КК<\p>

Источник: http://lekarstva.badzdorov.ru/benlista-liofilizat/

Бенлиста препарат, инструкция и описание лекарства benlysta Украина

Общее название: belimumab (be LIM ue mab)
Именамарок:Benlysta

Что такое Бенлиста?

Benlysta (belimumab) представляет собой моноклональное антитело, которое влияет на действия иммунной системы организма. Моноклональные антитела сделаны для нацеливания и уничтожения только определенных клеток в организме. Это может помочь защитить здоровые клетки от повреждений.

Benlysta используется для лечения активной системной красной волчанки (SLE) у взрослых.

Benlysta не используется у людей с тяжелыми проблемами почек, вызванных СКВ, или имеет активную СКВ, которая поражает центральную нервную систему (мозг, нервы и спинной мозг).

Важная информация

Прежде чем вы получите Benlysta, сообщите врачу, если у вас есть активная или хроническая инфекция, история рака или история депрессии или психического заболевания.

Бенлиста может вызвать серьезную вирусную инфекцию головного мозга, которая может привести к инвалидности или смерти. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в вашем психическом состоянии, уменьшенное зрение или проблемы с речью или ходьбой. Эти симптомы могут начинаться постепенно и быстро ухудшаться.

Слайд-шоу Жизнь с волчанкой: можете ли вы распознать знаки?

Серьезные и иногда смертельные инфекции могут возникать во время лечения с помощью Benlysta. Прекратите использовать это лекарство и сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть признаки инфекции, такие как: лихорадка, озноб, кашель с слизью, боль или жжение при мочеиспускании, мочеиспускание чаще обычного или кровавая диарея.

Benlysta может снизить кровяные клетки, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями. Возможно, вам нужно часто проверять кровь. Избегайте находиться рядом с больными людьми или иметь инфекции.

Избегайте находиться рядом с людьми, у которых простуда, грипп или другие заразные болезни. Если у вас появились признаки инфекции, немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте «живую» вакцину в течение 30 дней до или после лечения с помощью Benlysta.

У вас могут быть мысли о самоубийстве при получении белимумаба, особенно если у вас есть история суицидальных мыслей или действий. Сообщайте о любых новых или ухудшающих симптомах к своему врачу, таких как: депрессия, тревога, настроение или изменения поведения, проблемы со сном или мысли о причинении себе вреда или другим.

Читайте также:  Гентос | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Прежде чем принимать это лекарство

Вы не должны использовать Benlysta, если у вас аллергия на belimumab.

Чтобы убедиться, что Benlysta безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

  • Активная или хроническая инфекция;
  • История рака; или
  • История депрессии или психического заболевания.

У вас могут быть мысли о самоубийстве, когда вы принимаете Benlysta, особенно если у вас есть история суицидальных мыслей или действий.

Benlysta может увеличить ваш риск определенных видов рака, изменив способ работы вашей иммунной системы. Спросите своего врача об индивидуальном риске.

УЛХ беременности категории C. Не известно, повредит ли Бенлиста нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть при использовании этого лекарства.

См. Также: Предупреждения о беременности и грудном вскармливании (более подробно)

Если вы беременны, ваше имя может быть указано в реестре беременности. Это должно отслеживать исход беременности и оценивать любые эффекты Benlysta на ребенка.

Неизвестно, переходит ли белимумаб в грудное молоко или может нанести вред кормящемуся ребенку. Вы не должны кормить грудью, пока используете это лекарство.

Как Бенлиста дается?

Бенлиста вводится в вену через IV. Вы получите эту инъекцию в клинике или больнице. Инъекцию нужно вводить медленно, и инфузия IV может занять около часа.

Первые 3 дозы Benlysta дают 2 недели друг от друга. Затем инъекции вводятся каждые 4 недели. Расписание дозирования может отличаться. Следуйте инструкциям вашего врача.

Вам могут быть предоставлены другие лекарства, чтобы предотвратить определенные побочные эффекты Benlysta.

Информация дозирования Benlysta

Обычная доза для взрослых для системной красной волчанки Erythematosus:

Источник: https://e-pharm.com.ua/drug/benlysta

БЕНЛИСТА

Следует рассмотреть возможность отмены лечения препаратом Бенлиста® при отсутствии улучшения контроля над заболеванием после 6 месяцев терапии.

Препарат Бенлиста® вводится в/в инфузионно, перед введением его необходимо восстановить (растворить) и развести.

Следует проводить инфузию под тщательным контролем медицинских работников и подготовить все необходимое для лечения реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Инфузия препарата Бенлиста® должна осуществляться в течение 1 часа. Препарат Бенлиста® не следует вводить в/в струйно или болюсно.

При возникновении у пациента инфузионных реакций скорость введения может быть уменьшена или введение препарата может быть приостановлено. Инфузию следует немедленно прервать, если у пациента развивается потенциально угрожающая жизни нежелательная реакция (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

Пациенты должны находиться под наблюдением во время введения препарата Бенлиста® и после введения в течение надлежащего периода (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие»).

Премедикация: перед инфузией препарата Бенлиста® может быть проведена премедикация с применением пероральных блокаторов гистаминовых H1- рецепторов в сочетании с применением жаропонижающего средства или без него (см. раздел «Особые указания»).

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в дни лечения 0, 14 и 28 и в дальнейшем 1 раз каждые 4 недели. Препарат следует вводить неопределенно долго.

Особые группы пациентов

Применение белимумаба у пациентов моложе 18 лет не изучалось. Данные о безопасности и эффективности белимумаба у пациентов этой возрастной группы отсутствуют.

Несмотря на то, что данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены, проводить коррекцию дозы не рекомендуется.

Официальных исследований использования белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с почечной недостаточностью не проводилось. Изучение действия белимумаба проводилось у ограниченного числа пациентов с СКВ и почечной недостаточностью. Коррекции дозы при лечении пациентов с почечной недостаточностью не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Официальных исследований применения белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с печеночной недостаточностью не проводилось.

Однако, согласно результатам клинических исследований, функциональное состояние печени не оказывало значимого влияния на фармакокинетику белимумаба.

Учитывая данные результаты, а также тот факт что, в целом, печень непосредственно не участвует в клиренсе антител, можно считать, что необходимость в коррекции дозы у лиц с печеночной недостаточностью практически отсутствует.

Восстановление и разведение

Препарат Бенлиста® не содержит консервантов, поэтому восстановление и разведение препарата следует проводить в асептических условиях.

Необходимо дать флакону нагреться до комнатной температуры в течение 10-15 мин.

Рекомендуется при восстановлении и разведении использовать иглу 21-25 калибра для прокалывания пробки флакона.

120 мг белимумаба во флаконе для однократного применения следует восстановить в 1.5 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл. 400 мг белимумаба во флаконе для однократного применения следует восстановить в 4.8 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл.

Для уменьшения образования пены струю стерильной воды необходимо направлять на стенку флакона. Содержимое флакона аккуратно перемешивают круговыми движениями в течение 60 с. Для восстановления содержимого следует оставить флакон при комнатной температуре, аккуратно перемешивая круговыми движениями в течение 60 с каждые 5 мин до полного растворения лиофилизата. Не следует встряхивать флакон.

Процесс восстановления обычно занимает от 10 до 15 мин после добавления стерильной воды, но может продлиться до 30 мин. Следует защищать восстановленный раствор от прямого солнечного света.

Если для восстановления препарата используется механическое устройство, скорость вращения не должна превышать 500 об/мин, а время вращения флакона не должно превышать 30 мин.

Восстановленный раствор должен быть опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета, свободным от видимых частиц. Однако присутствие в растворе мелких пузырьков воздуха ожидаемо и допустимо.

Полученный раствор разводят до 250 мл 0.9% раствором натрия хлорида (нормальный физиологический раствор) для в/в инфузий.

Не следует использовать 5 % раствор декстрозы для в/в введения, поскольку он несовместим с белимумабом.

Из инфузионной емкости, содержащей 250 мл нормального физиологического раствора, извлекают и утилизируют объем, равный объему восстановленного раствора белимумаба, который требуется для введения дозы препарата, рассчитанной для данного пациента. Затем в эту емкость для инфузий добавляют требуемый объем восстановленного раствора белимумаба. Аккуратно переворачивают емкость, чтобы перемешать раствор. Неиспользованные остатки раствора белимумаба во флаконах должны быть утилизированы.

Перед применением визуально проверяют раствор белимумаба на наличие видимых частиц и изменение окраски. При наличии видимых частиц или изменении окраски раствор утилизируют.

Если восстановленный раствор препарата не использован немедленно, его следует защищать от прямых солнечных лучей и хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Препарат, разведенный нормальным физиологическим раствором может храниться как при температуре от 2° до 8°С, так и при комнатной температуре.

Общее время от момента восстановления препарата до завершения инфузий не должно превышать 8 часов.

Введение

Инфузия препарата Бенлиста® должна осуществляться в течение 1 часа.

Препарат Бенлиста® не следует вводить одновременно с другими препаратами через одну и ту же капельницу. Исследований физической или биохимической совместимости для анализа совместного введения белимумаба с другими препаратами не проводилось.

Не наблюдалось несовместимости белимумаба с емкостями из ПВХ или полиолефина.

Источник: https://www.vidal.ru/drugs/benlysta__33850

Бенлиста 120 мг (Benlysta 120 mg) – заказать в Москве с доставкой по России и СНГ

Препарат Бенлиста (Benlysta) относится к группе иммунодепрессивных средств и представляет собой моноклональные антитела. Используется он в комплексном лечении СКВ (системной красной волчанки).

Если лечащий врач назначил лекарство, значит, у больного имеются для этого абсолютные показания.

Купить Бенлиста в Москве и в других городах России можно в интернет-аптеках, на сайтах которых указаны форма выпуска, цена препарата, способы его доставки и другая необходимая информация.

Состав и форма выпуска лекарства

Рецептура препарата такова: • активное вещество – белимумаб; • вспомогательные компоненты (сахароза, полисорбат, моногидрат лимонной кислоты, дигидрат натрия цитрата).

Бенлиста – это лиофилизат, представляющий собой белую или почти белую массу (реже порошок), которая может крошиться.

Лиофилизат предназначен для приготовления концентрированного раствора, из которого затем готовится рабочий инфузионный раствор.

Производитель, соблюдая стерильность, фасует лиофилизат в стеклянные флаконы, каждый из которых герметично закрывает и помещает в индивидуальную картонную коробку с вложенной инструкцией к препарату Бенлиста.

В Москве и в целом по России купить Бенлиста можно во флаконах, содержащих 400 или 120 мг белимумаба, действующего вещества.

Перед заказом лекарства уточните у лечащего врача, какую лучше купить фасовку Бенлиста, цена флакона зависит от этого.

Показания и противопоказания к назначению препарата

Болезнь Либмана–Сакса (системная красная волчанка) в активной форме – показание для назначения препарата Бенлиста при условии, что у больного в крови обнаружены аутоантитела, и он уже получает стандартную терапию.

В инструкции к лекарству Бенлиста производитель определяет следующие категории больных, которым оно противопоказано: • беременные и кормящие ребенка грудным молоком женщины; • дети и подростки, не достигшие возраста 18 лет; • лица с выявленной гиперчувствительностью к белимумабу или другим компонентам лекарства;

Читайте также:  Золедрэкс | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

• больные с острыми инфекционными процессами, опухолями и иммунодефицитными состояниями.

Указания по дозированию лекарства

Больным СКВ назначают этот препарат на неопределенно длительное время. Вводится он строго внутривенно капельно в течение часа, струйно вводить раствор запрещено. Интервалы между первыми тремя инфузиями должны составлять ровно 2 недели, а между всеми последующими – 4 недели.

Разовая доза всегда рассчитывается по формуле – 10 мг белимумаба на каждый килограмм массы тела больного. Этапы приготовления рабочего инфузионного раствора: • выдержать флакон с лиофилизатом в течение 15 минут при комнатной температуре; • набрать в шприц стерильную воду для инъекций (растворитель лиофилизата).

Для флакона со 120 мг лекарства потребуется 1,5 мл воды, а для флакона с 400 мг – 4,8 мл.

В обоих случаях содержание действующего вещества в 1 мл получившегося раствора будет составлять 80 мг; • ввести растворитель во флакон с лекарством и перемешать содержимое круговыми движениями (в течение 1 минуты), после чего поставить флакон на стол на 5 минут. Второй раз повторить те же манипуляции.

Флакон не встряхивать! • приготовить рабочий раствор. Для этого взять флакон (250 мл) физиологического раствора и извлечь из него объем жидкости, равный рассчитанному для конкретного больного объему раствора Бенлиста. Затем лекарство смешать с физиологическим раствором. Во флаконе не должны присутствовать нерастворенные частицы лиофилизата;

• на всех этапах приготовления инфузионного раствора флакон защищать от попадания на него прямого солнечного света.

Побочное действие препарата

Клинический опыт использования лекарства Бенлиста и отзывы врачей лежат в основе выводов, касающихся побочных реакций во время лечения.

Иммунная система может отреагировать развитием реакции гиперчувствительности или ангионевротического отека. Довольно часто регистрируются кожные высыпания.

Отзывы докторов говорят о том, что не исключены лихорадка, крапивница, тошнота, боли в конечностях и другие нежелательные реакции.

Если во время вливания у больного появились признаки инфузионной реакции, скорость введения раствора уменьшают. А при развитии угрожающих жизни состояний прекращают введение препарата.

Особые категории больных

При назначении препарата Бенлиста некоторым больным следует соблюдать особенную осторожность. Это касается лиц, перенесших пересадку крупного органа, страдающих ВИЧ-инфекцией или дефицитом иммуноглобулинов в сыворотке крови.

Особому вниманию подлежат больные волчанкой с тяжелыми поражениями почек и центральной нервной системы и лица, получающие другие лекарства, подавляющие активность В-лимфоцитов.

Под строгим наблюдением должны находиться больные с хроническими инфекционными процессами в организме и лица, у которых во время лечения белимумабом развилась острая инфекция.

Если человек подлежит вакцинации живой вакциной, то провести ее разрешается за месяц до начала лечения белимумабом или даже раньше, чтобы не нарушить ответ организма на иммунизацию. Женщины детородного возраста, получающие препарат, должны пользоваться контрацептивами на протяжении всего лечения и 4 месяца после последней инфузии раствора.

Согласно инструкции к препарату больным с почечной или печеночной недостаточностью и пожилым пациентам коррекции разовой дозы не требуется.

Условия транспортировки и хранения

Прежде чем заказать или купить препарат Бенлиста, удостоверьтесь, что в предложении не только указана привлекательная цена, но и подтверждено соблюдение условий его хранения и транспортировки. А они таковы: • без доступа света; • при температуре не ниже 2 °С (не замораживать) и не выше 8 °С.

Определенный производителем срок годности лекарства – 3 года.

Распечатать эту страницу

Источник: http://lekarstva-farma.ru/lekarstva/benlysta-120-mg.html

БЕНЛИСТА, BENLYSTA — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат БЕНЛИСТА в аптеке на RusMedServ.com

Фирма-производитель: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)

лиофилизат д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инф. 400 мг: фл. Рег. №: ЛП-001557

Клинико-фармакологическая группа:

Иммунодепрессивный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде цельной, частично или полностью раскрошенной лиофилизированной массы или лиофилизированного порошка белого или почти белого цвета; восстановленный раствор — опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от видимых частиц.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 0.8 мг, натрия цитрата дигидрат 13.5 мг, сахароза 400 мг, полисорбат 80 2 мг.

400 мг — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Бенлиста»

Фармакологическое действие

Механизм действия

Стимулятор В-лимфоцитов (BLyS, также известен как BAFF и TNFSF13), относящийся к лигандам семейства фактора некроза опухоли (ФНО), подавляет апоптоз В-лимфоцитов и стимулирует дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) наблюдается избыточная экспрессия BLyS.

Существует сильная корреляционная связь между степенью активности СКВ (на основании национальной оценки безопасности эстрогенов при красной волчанке (the Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment) — индекса активности системной красной волчанки [SELENA-SLEDAI]) и уровнем BLyS в плазме крови.

Белимумаб является полностью человеческим моноклональным антителом класса IgGλ, которое специфически связывается с растворимым BLyS человека и подавляет его биологическую активность.

Белимумаб связывается с В-лимфоцитами не напрямую, но за счет связывания с BLyS белимумаб подавляет жизнеспособность В-лимфоцитов, в т.ч.

аутореактивных клонов, и снижает дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

Фармакодинамика

Снижение повышенных сывороточных уровней IgG и антител к двухцепочечной ДНК (анти-dsDNA) наблюдалось, начиная с 8-й недели, и продолжалось до 52-й недели лечения. У пациентов с гипергаммаглобулинемией до начала исследования, получавших белимумаб и плацебо, нормализация уровня gG к 52-й неделе наблюдалась в 49% и 20% случаев соответственно.

В группе белимумаба среди пациентов с исходным наличием анти-dsDNA наблюдалось уменьшение количества пациентов с анти-dsDNA по сравнению с исходным уровнем; снижение их количества стало очевидным начиная с 8-й недели, а к 52-й неделе анти-dsDNA перестали определяться у 16% пациентов, получавших лечение белимумабом, и у 7% пациентов, получавших плацебо.

У пациентов с низким исходным уровнем комплемента терапия препаратом Бенлиста сопровождалась повышением его уровня, начиная с 4-й недели, и на протяжении всего последующего времени. К 52-й неделе уровни СЗ и С4 нормализовались соответственно у 38% и 44% пациентов, получавших белимумаб, по сравнению с 17% и 19% пациентов, получавших плацебо.

Мишенью белимумаба является BLyS, цитокин, критически важный для выживания В-лимфоцитов, их дифференцировки и пролиферации.

Белимумаб значительно снижал количество циркулирующих В-лимфоцитов, нативных и активных форм, плазматических клеток и субпопуляции волчаночных В-лимфоцитов на 52-й неделе.

Снижение количества необученных форм, плазматических и короткоживущих плазматических клеток, а также субпопуляции волчаночных В-лимфоцитов наблюдалось начиная с 8-й недели. Число клеток памяти первоначально увеличивалось, затем медленно уменьшалось до исходного уровня к 52-й неделе.

Иммуногенность

В двух исследованиях фазы III у 4 из 563 (0.7%) пациентов, получавших препарат в дозе 10 мг/кг, и у 27 из 559 (4.8%) пациентов, получавших препарат в дозе 1 мг/кг, наблюдалось образование персистирующих антител к белимумабу.

Частота этого явления в группе пациентов, получавших дозу 10 мг/кг, может быть ниже вследствие уменьшения чувствительности методики определения в присутствии высоких концентраций препарата. Нейтрализующие антитела были обнаружены у 3 пациентов, получавших белимумаб в дозе 1 мг/кг.

Однако образование антител к белимумабу встречалось относительно редко, поэтому вследствие малочисленности пациентов с наличием антител не могут быть сделаны какие-либо определенные выводы относительно влияния иммуногенности на фармакокинетику белимумаба.

Показания

— для снижения активности заболевания у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в дни лечения 0, 14 и 28 и в дальнейшем 1 раз каждые 4 недели. Препарат следует вводить неопределенно долго.

Инфузия белимумаба должна осуществляться в течение 1 часа. Препарат Бенлиста не должен вводиться в/в струйно.

При возникновении у пациента инфузионных реакций скорость введения может быть уменьшена или введение препарата может быть приостановлено. Инфузию следует немедленно прервать, если у пациента развивается угрожающая жизни нежелательная реакция.

Перед инфузией белимумаба может быть проведена премедикация с применением блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов совместно с применением жаропонижающего средства или без него.

Препарат Бенлиста вводится в/в капельно, перед введением его необходимо восстановить (растворить) и развести.

Препарат Бенлиста не содержит консервантов, поэтому растворение и последующее разведение препарата должно проводиться в асептических условиях. Дайте флакону нагреться до комнатной температуры в течение 10-15 мин.

120 мг белимумаба во флаконе для однократного применения необходимо растворить в 1.5 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл. 400 мг белимумаба во флаконе для однократного применения необходимо растворить в 4.

8 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл.

Струю воды для инъекций необходимо направлять на стенку флакона для максимального уменьшения образования пены. Содержимое флакона в условиях комнатной температуры следует аккуратно перемешать круговыми движениями в течение 60 сек.

После этого флакон необходимо оставить стоять на столе в течение 5 мин, а потом снова следует перемешать содержимое флакона в течение 60 сек и оставить его стоять в течение 5 мин.

Читайте также:  Ацц лонг | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Описанные процедуры перемешивания и отстаивания содержимого флакона повторяют до тех пор, пока лиофилизат не растворится полностью. Не встряхивайте флакон.

Процесс растворения обычно занимает от 10 до 15 мин после добавления стерильной воды, но он может продлиться до 30 мин. Защищайте полученный раствор от солнечного света.

Если для растворения белимумаба используется механическое устройство, скорость вращения не должна превышать 500 об/мин, а время вращения флакона не должно превышать 30 мин.

Восстановленный раствор должен быть опалесцирующим от бесцветного до светло-желтого цвета, свободным от видимых частиц. Однако допускается присутствие в растворе мелких пузырьков воздуха.

Полученный раствор разводится до 250 мл 0.9 % физиологическим раствором натрия хлорида для в/в инфузий.

5% раствор декстрозы для в/в введения с белимумабом несовместим и поэтому не должен использоваться.

Из инфузионной емкости, содержащей 250 мл физиологического раствора натрия хлорида, извлеките объем, равный объему раствора белимумаба, требующегося для введения дозы препарата, рассчитанной для данного пациента.

Затем добавьте необходимый объем полученного раствора белимумаба в эту емкость для инфузий. Аккуратно переверните емкость, чтобы перемешать раствор.

Остатки неиспользованного раствора белимумаба во флаконах должны быть утилизированы.

Перед использованием визуально проверьте наличие в растворе нерастворенных частиц и изменение окраски. Утилизируйте раствор, если в нем присутствуют нерастворенные частицы или наблюдается изменение окраски раствора.

Если раствор препарата не использован сразу же, он должен быть защищен от прямых солнечных лучей и храниться в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Разведенный в физиологическом растворе натрия хлорида препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2°С до 8°С или при комнатной температуре.

Особые группы пациентов

Применение белимумаба у пациентов моложе 18 лет не изучалось. Данные о безопасности и эффективности белимумаба у пациентов этой возрастной группы отсутствуют.

Несмотря на то, что данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены, проводить коррекцию дозы не рекомендуется.

Официальных исследований использования белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с почечной недостаточностью не проводилось. Изучение действия белимумаба проводилось у ограниченного числа пациентов с СКВ и явлениями почечной недостаточности. Коррекции дозы при лечении пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Официальных исследований применения белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с печеночной недостаточностью не проводилось.

Однако, согласно результатам клинических исследований, функциональное состояние печени не оказывало значимого влияния на фармакокинетику белимумаба.

Учитывая данные результаты, а также тот факт что, в целом, печень непосредственно не участвует в клиренсе антител, можно считать, что необходимость в коррекции дозы у лиц с печеночной недостаточностью практически отсутствует.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и<\p>

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/benlista-400mg.html

Бенлиста Benlysta 400MG Купить в Санкт-Петербурге и областях: отзывы, фото, цена

— для снижения активности заболевания у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител.

Фармакологическое действие

Бенлиста (белимумаб) является полностью человеческим моноклональным антителом класса IgG1λ, которое специфически связывается с растворимым BLyS человека и подавляет его биологическую активность.

BLyS (также известен как BAFF и TNFSF13) — стимулятор В-лимфоцитов, относящийся к лигандам семейства фактора некроза опухоли (ФНО), подавляет апоптоз В-лимфоцитов и стимулирует дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

У пациентов с СКВ наблюдается избыточная экспрессия BLyS. Существует сильная корреляционная связь между степенью активности СКВ (на основании Национальной оценки безопасности эстрогенов при красной волчанке — индекса активности системной красной волчанки [SELENA-SLEDAI]) и уровнем BLyS в плазме крови.

Молекулярная масса иммуноглобулина приблизительно 147кДа. Производится по технологии рекомбинантной ДНК путем экспрессии клеток млекопитающих.

Белимумаб связывается с В-лимфоцитами не напрямую, а опосредованно, за счет связывания с BLyS. Бенлиста подавляет жизнеспособность В-лимфоцитов, в том числе аутореактивных клонов, и снижает дифференцировку В-лейкоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

Препарат Бенлиста вводится в/в капельно. Препарат не должен вводиться в/в струйно!

Перед введением лиофилизат необходимо восстановить (растворить) и развести.

Препарат Бенлиста не содержит консервантов, поэтому растворение и последующее разведение препарата должно проводиться в асептических условиях.

После извлечения из холодильника поместите флакон в условия комнатной температуры на 10-15 мин.

Если раствор препарата не использован сразу же, он должен быть защищен от прямых солнечных лучей и храниться в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С не более 8 ч. Разведенный в физиологическом растворе препарат может храниться при температуре от 2°С до 8°С или при комнатной температуре также не более 8 ч.

Общее время от разведения препарата до завершения инфузий не должно превышать 8 ч.

Инфузия Бенлисты должна осуществляться в течение 1 ч.

Бенлиста не должна вводиться с другими препаратами одновременно через одну систему для в/в введения.

При возникновении у пациента инфузионных реакций скорость введения может быть уменьшена или введение препарата может быть приостановлено. Инфузию следует немедленно прервать, если у пациента развивается потенциально угрожающая жизни побочная реакция.

Перед инфузией Бенлисты может быть проведена премедикация с применением перорального антигистаминного средства совместно с применением жаропонижающего средства или без него.

Особые группы пациентов

Применение Бенлисты у пациентов моложе 18 лет не изучалось. Данные о безопасности и эффективности Бенлисты у пациентов этой возрастной группы отсутствуют.

Несмотря на то, что данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены, проводить коррекцию дозы не рекомендуется.

Официальных исследований использования Бенлисты для лечения пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Изучение действия Бенлисты проводилось у ограниченного числа пациентов с СКВ и явлениями почечной недостаточности. Коррекции дозы при лечении пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Официальных исследований применения Бенлисты для лечения пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Однако, вероятнее всего, при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не потребуется.

Побочное действие

Очень часто: диарея, тошнота.

Часто: реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, лихорадка, инфузионные реакции, инфекции (назофарингит, бронхит, фарингит, цистит, вирусный гастроэнтерит), лейкопения, депрессия, бессонница, мигрень, боли в нижних конечностях.

Нечасто: анафилактические реакции, ангионевротический отек, брадикардия, гипотензия, одышка.

У 0.4% пациентов были зарегистрированы клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с введением Бенлисты и потребовавшие полной отмены препарата. Как правило, такие реакции наблюдались во время первой инфузии, и пациенты с множественными аллергическими реакциями на лекарственные препараты в анамнезе могут быть под повышенным риском.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата в анамнезе;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные об использовании Бенлисты у беременных женщин ограничены; официальных исследований не проводилось. Антитела к иммуноглобулину G (IgG), в т.ч. белимумаб, могут проходить через плацентарный барьер.

Бенлисту при беременности следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает существующий потенциальный риск для плода. Женщинам детородного возраста следует соблюдать меры для предохранения от беременности во время лечения Бенлистой.

Во время применения Бенлисты и как минимум в течение 4 месяцев после последнего введения препарата следует использовать эффективные методы контрацепции.

Данные относительно выделения Бенлисты с молоком у женщин или всасывания в системный кровоток из кишечника ребенка после кормления отсутствуют.

Безопасность использования Бенлисты во время лактации не установлена. Поскольку материнские антитела выделяются с грудным молоком, для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания или терапии Бенлистой необходимо учесть важность грудного вскармливания для ребенка и приема препарата для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Официальных исследований применения белимумаба для леченияпациентов с системной красной волчанкой с печеночной недостаточностью не проводилось.

Однако согласно результатам клинических исследований функциональное состояние печени не оказывало значимого влияния на фармакокинетику белимумаба.

Учитывая данные результаты, а также тот факт, что, в целом, печень непосредственно не участвует в клиренсе антител, можно считать, что необходимость в коррекции дозы у лиц с печеночной недостаточностью практически отсутствует.

Применение при нарушениях функции почек

Официальных исследований использования белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с почечной недостаточностью не проводилось. Изучение действия белимумаба проводилось у ограниченного числа пациентов с СКВ и явлениями почечной недостаточности. Коррекции дозы при лечении пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Несмотря на то, что данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены, проводить коррекцию дозы не рекомендуется.

Применение у детей

Применение белимумаба у пациентов моложе 18 лет не изучалось. Данные о безопасности и эффективности белимумаба у пациентов этой возрастной группы отсутствуют.

Особые указания

Нет достаточных данных о применении Бенлисты у пациентов с выраженной степенью волчаночного нефрита и поражением ЦНС волчаночной этиологии в активной фазе, пациентов с ВИЧ, пациентов с гепатитом В или С, пациентов, ранее перенесших гепатит В или С, пациентов с гипогаммаглобулинемией (IgG < 400 мг/дл) и дефицитом IgA (IgA

Источник: https://pills-med.ru/imunnie/benlysta-400

Ссылка на основную публикацию