Абаджио | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

АБАДЖИО: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Абаджио — иммунодепрессивный препарат, применяемый при рассеянном склерозеТерифлуномид — иммуномодулирующий лекарственный препарат с противовоспалительными свойствами, селективно и обратимо ингибирующий митохондриальный фермент дигидрооротатдигидрогеназу (ДГО-ДГ), который необходим для синтеза пиримидина de novo.

Таким образом, терифлуномид блокирует пролиферацию стимулированных лимфоцитов, для которых необходим синтез пиримидина de novo. Точный механизм действия терифлуномида при рассеянном склерозе, до конца не изучен, но может быть обусловлен уменьшением количества циркулирующих лимфоцитов.

Влияние на количество иммунных клеток в крови: в ходе плацебо-контролируемых исследований прием терифлуномида в дозе 14 мг один раз в день в среднем приводил к незначительному снижению количества лимфоцитов, менее чем на 0,3 х 10%, что было отмечено в течение первых 3-х месяцев лечения. Достигнутые уровни сохранялись до окончания лечения.

В ходе плацебо-контролируемого исследования, проведенного с участием здоровых добровольцев, терифлуномид при средних равновесных концентрациях не продемонстрировал потенциала к удлинению интервала QTcFпо сравнению с плацебо: самое большое среднее различие между терифлуномидом и плацебо составило 3,45 мс с верхней границей 90%-доверительного интервала, равной 6,45 мс.

Воздействие на канальцевые функции почекВ ходе плацебо-контролируемых исследований было отмечено более выраженное снижение концентраций мочевой кислоты в сыворотке в диапазоне от 20 до 30% у пациентов, принимавших терифлуномид, по сравнению с плацебо. Среднее снижение содержания фосфора в сыворотке составило около 10% в группе герифлуномида по сравнению с плацебо.

Предполагается, что такие эффекты связаны с увеличением каиальцевой экскреции и не связаны с изменениями в клубочковых функциях.

Фармакокинетика

Среднее Tmax в плазме составляет от 1 до 4 ч после многократного перорального введения терифлуномида при высокой биодоступности (приблизительно 100%).Пища не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику терифлуномида.

На основании средних прогнозированных фармакокинетических параметров, рассчитанных на основании анализа популяционной фармакокинетики (РорРК) с использованием данных о здоровых добровольцах и пациентах с рассеянным склерозом, отмечается медленное приближение к равновесной концентрации (т.е.

, приблизительно, 100 дней (3,5 мес) до достижения 95% равновесных концентраций), а предполагаемая норма накопления AUC превышают исходную приблизительно в 34 раза.Терифлуномид активно связывается с белками плазмы (> 99%), вероятно, с альбумином и, по большей части, распределяется в плазме. Vd после однократного внутривенного введения препарата низкий (11 л).

Терифлуномид умеренно метаболизируется и является единственным компонентом, определяемым в плазме.Терифлуномид выделяется в желудочно-кишечный тракт, в основном, с желчью в неизмененном виде. T1/2 после многократного приема составляет 19 дней. После однократного внутривенного введения общий клиренс терифлуномида из организма составил 30,5 мл/ч.

Выведение терифлуномида из кровотока можно ускорить с помощью назначения колестирамина или активированного угля, вероятно, за счет прерывания процесса реабсорбции в кишечнике.

Концентрации терифлуномида, измеренные во время 11-дневной процедуры, направленной на ускорение выведения терифлуномида с помощью приема колестирамина в дозе 4 г 3 раза в день; колестирамина 8 г 3 раза в день или 50 г активированного угля 2 раза в день после прекращения лечения терифлуномидом, указывают на то, что эти схемы привели к снижению концентрации терифлуномида в плазме более чем на 98%. При этом действие колестирамина было более быстрым, чем действие активированного угля. Выбор между тремя процедурами ускоренного выведения должен зависеть от переносимости у пациента. При плохой переносимости колестирамина в дозе 8 г 3 раза в день, можно использовать дозу 4 г 3 раза в день. В качестве альтернативы можно также использовать активированный уголь (препарат необязательно принимать 11 дней подряд, если только нет необходимости в быстром снижении концентраций терифлуномида в плазме).

Показания к применению:

Препарат Абаджио применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Способ применения:

Рекомендованная доза Абаджио составляет 14 мг в день.Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.

Побочные действия:

По результатам плацебо-контролируемых исследований наиболее частыми нежелательными реакциями в группе пациентов, принимавших терифлуномид 14 мг, относительно плацебо-группы были следующие: грипп (11,8% против 9,3%), инфекция верхних дыхательных путей (10,8% против 9,0%), инфекция мочевыводящих путей (10,6% против 9,5%), парестезия (10,6% против 7,8%), диарея (17.3% против 8.3%), повышенная активность АЛТ (14,0% против 7,1%), тошнота (14,2% против 6,9%) и алопеция (14.7% против 4.3%). В целом диарея, тошнота и алопеция носили легкий или умеренный характер, проходили быстро и изредка приводили к прекращению терапии.
Нежелательные реакции, отмеченные при приеме Абаджио в дозе 14 мг в сутки в ходе плацебо-контролируемых исследований, приведены ниже. Частоту определяли следующим образом: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестные (невозможно установить по имеющимся данным).Со стороны нервной системы: очень часто - парестезия; часто - пояснично-крестцовый радикулит, заболевания запястного канала, гиперестезия, невралгия, периферическая нейропатия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - гипертензия.Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота; часто - рвота, зубная боль; очень редко - панкреатит*.Со стороны дыхательной системы: интерстициальные заболевания легких *.Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто - нейтропения, нечасто - анемия, тромбоцитопения легкой степени.Со стороны иммунной системы: часто - аллергическая реакция легкой степени.Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция, часто - сыпь, угревая сыпь.Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - мышечно-скелетные боли, миалгия.Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - поллакиурия.Со стороны репродуктивной системы: часто - меннорагия.

Инфекционные осложнения: очень часто — грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочеполовых путей, ларингит, микоз стоп; часто — бронхит, синусит, фарингит, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес ротовой полости, инфекции пародонта.

Реакция в месте введения, осложнения процедуры: часто — боль, постравматическая боль.

Лабораторные показатели: очень часто — увеличение уровня аланинаминотрансферазы; часто — увеличение уровня гаммаглутамилтрансферазы, увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение веса, уменьшение количества нейтрофилов, уменьшение количества лейкоцитов.

* — только на основании информации о профиле безопасности лефлуномида.Описание отдельных нежелательных реакций Алопеция была описана как истончение волос, снижение плотности волосяного покрова, потеря волос, связанная или не связанная с изменениями в текстуре волос у 15,2 % пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг по сравнению с 4,3 % пациентов, принимавших плацебо. Большая часть случаев была описана как диффузное или генерализованное поражение всего скальпа (без полной потери волос). В большинстве случаев данная нежелательная реакция отмечалась в течение первых 6 месяцев, со спонтанным выздоровлением у 57 из 63 (90%) пациентов. 1,5% участников прекратили терапию в связи с алопецией в группе терифлуномида по сравнению с 0% в группе плацебо. Нежелательные реакции со стороны печени В плацебо-контролируемых исследованиях было установлено: В группах пациентов, получавших терифлуномод, чаще по сравнению с плацебо наблюдалось увеличение активности трансаминазы АЛТ менее или равное 3 ВГН. Процент пациентов, у которых отмечалось повышение АЛТ выше 3-х ВГН, был сопоставим во всех группах.Повышение уровня АЛТ отмечалось в основном в первые шесть месяцев лечения. После прекращения лечения активность фермента АЛТ возвращалась к норме. Время до нормализации активности фермента АЛТ варьировало от месяцев до лет. Влияние на артериальное давление В плацебо-контролируемых исследованиях было установлено следующее: — систолическое артериальное давление было выше 140 мм рт. ст. у 18,6% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 17,8% на фоне плацебо; — систолическое артериальное давление было выше 160 мм рт. ст. у 4,1% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 2,6% на фоне плацебо; — диастолическое давление крови было выше 90 мм рт. ст. у 20,3% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 17,1% на фоне плацебо.

Противопоказания:

Противопоказаниями к применению препарата Абаджио являются: гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ; тяжелая форма печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью); беременность (перед началом терапии терифлуномидом необходимо исключить беременность), кормление грудью; женщины с сохраненным детородным потенциалом, не использующие надежные методы контрацепции и при плазменной концентрации терифлуномида выше 0,02 мг/л; тяжелый иммунодефицит, например СПИД; тяжелое нарушение костномозгового кроветворения, включая клинически значимую анемию, лейкопению, нейтропению или тромбоцитопению; тяжелая почечная недостаточность, требующая проведения гемодиализа, тяжелые активные инфекции, тяжелая гипопротеинемия; дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; возраст до 18 лет.

Беременность:

Данные о применении препарата Абаджио беременными женщинами ограничены. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.Терифлуномид не рекомендован во время беременности. Беременным женщинам следует рекомендовать воспользоваться процедурой ускоренного выведения для быстрого снижения концентрации терифлуномида в плазме.

Женщинам детородного возраста до начала лечения необходимо оценить возможный серьезный потенциальный риск для плода и использовать эффективные средства контрацепции в период лечения препаратом Абаджио, а также после прекращения терапии до достижения концентрации препарата в плазме не более 0,02 мг/л (обычно период составляет 8 мес).

В случае задержки менструации на фоне приема терифлуномида необходимо срочно информировать об этом врача и выполнить тест на беременность. В случае положительного результата врач должен обсудить с пациенткой все риски, связанные с беременностью, проверить остаточную концентрацию терифлуномида.

В случае, если концентрация превышает 0,02 мг/л, рекомендуется повторить процедуру ускоренной элиминации.

Женщинам, стремящимся к беременности, следует рекомендовать воспользоваться процедурой ускоренного выведения для быстрого снижения концентрации терифлуномида в плазме. В связи с индивидуальными отклонениями в клиренсе лекарственного препарата может потребоваться контроль концентраций терифлуномида в плазме в течение 2-х лет после прекращения терапии.

Процедуру ускоренного выведения можно также использовать в любое время после прекращения терапии Абаджио.

Процедура ускоренной элиминации:- колестирамин в дозе 8 г 3 раза в день на протяжении 11 дней, или в случае плохой переносимости этой дозы можно использовать дозу 4 г колестирамина 3 раза в день;- альтернативно можно принимать по 50 г активированного угля каждые 12 часов на протяжении 11 дней.

ФертильностьРезультаты исследований на животных не продемонстрировали какого-либо воздействия ан фертильность. Несмотря на отсутствие данных для людей, воздействие на мужскую и женскую фертильность маловероятно.Исследования на животных продемонстрировали выделение терифлуномида в грудное молоко. Неизвестно, попадает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко у женщин.

Читайте также:  Анвимакс | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

В связи с тем, что многие лекарственные препараты выделяются в грудное молоко, а также в связи с вероятностью развития серьезных нежелательных реакций, связанных с действием Абаджио, у грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема лекарственного препарата с учетом степени необходимости лекарственного препарата для матери.

Передозировка:

Симптомы передозировки препаратом Абаджио: информации по передозировке или интоксикации терифлуномидом у человека нет. Терифлуномид в дозе 70 мг ежедневно принимался здоровыми участниками в течение 14 дней. Наблюдаемые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности терифлуномида при приёме пациентами с рассеянным склерозом. Лечение: в случае существенной передозировки или токсичности для ускоренного выведения рекомендуется колестирамин или активированный уголь. Рекомендованной процедурой является приём колестирамина в дозе 8 г 3 раза в день в течение 11 дней, или в случае плохой переносимости этой дозы, можно снизить дозу колестирамина до 4 г. Альтернативно можно принимать по 50 г активированного угля каждые 12 часов на протяжении 11 дней.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2°до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:

Абаджио — таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Упаковка: 14 мг: 28 или 84 шт.

Состав:

1 таблетка Абаджио содержит: терифлуномид 14 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 76 мг, крахмал кукурузный — 38 мг, гидроксипропилцеллюлоза — 3.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 7.5 мг, магния стеарат — 0.5 мг.Состав оболочки* (Opadray система покрытия пленкой 03А20651 голубой): гипромеллоза — 3.607 мг, титана диоксид (Е171) — 0.902 мг, тальк — 0.271 мг, макрогол — 0.158 мг, алюминиевый лак индигокармина (Е132) — 0.062 мг.

Источник: https://www.medcentre.com.ua/medikamenty/abadjio.html

Абаджио аналоги и цены

ИНСТРУКЦИЯдля применения средстваАБАДЖИО

Действующее вещество:
Терифлуномид (Teriflunomidum)Состав.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой*, содержит:Действующее веществоТерифлуномид 14,0Вспомогательные веществаЛактозы моногидрат 76,0Кукурузный крахмал 38,0Гидроксипропилцеллюлоза 3,5Целлюлоза микрокристаллическая 10,5Карбоксиметилкрахмал натрия 7,5Магния стеарат 0,5Номинальная масса ядра таблетки 150,0Пленочное покрытие 1Гипромеллоза 2 3,607Титана диоксид Е 171 2 0,902Тальк 0,271Макрогол 2 0,158Алюминиевый лак индигокармина ЕI322 0,062Номинальная масса оболочки таблетки 5,00Номинальная масса таблетки, покрытой оболочкой 155,0*используется вода очищенная (ЕФ, Ф.США/НФ), которая удаляется в процессе обработки.1 система пленочного покрытия готова к использованию смеси и протестирована по НД фирмы2 Эти вещества входят в состав готовой к использованию смеси: Opadray® система покрытий пленкой 03F20651 голубой.


Описание.
Пятиугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно- голубого цвета; на одной стороне таблетки отпечатано «14», на другой выгравирован логотип фирмы.

Код АТХ:L04AA.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

Терифлуномид — иммуномодулирующий лекарственный препарат с противовоспалительными свойствами, селективно и обратимо ингибирующий митохондриальный фермент дигидрооротатдигидрогеназу (ДГО-ДГ), который необходим для синтеза пиримидина de novo.

Таким образом, терифлуномид блокирует пролиферацию стимулированных лимфоцитов, для которых необходим синтез пиримидина de novo. Точный механизм действия терифлуномида при рассеянном склерозе, до конца не изучен, но может быть обусловлен уменьшением количества циркулирующих лимфоцитов.

Фармакодинамические эффекты.Иммунная система.Влияние на количество иммунных клеток в крови: в ходе плацебо-контролируемых исследований прием терифлуномида в дозе 14 мг один раз в день в среднем приводил к незначительному снижению количества лимфоцитов, менее чем на 0,3 х 109/л, что было отмечено в течение первых 3-х месяцев лечения. Достигнутые уровни сохранялись до окончания лечения.

Влияние на интервал QТ.

В ходе плацебо-контролируемого исследования, проведенного с участием здоровых добровольцев, терифлуномид при средних равновесных концентрациях не продемонстрировал потенциала к удлинению интервала QT c F по сравнению с плацебо: самое большое среднее различие между терифлуномидом и плацебо составило 3,45 мс с верхней границей 90%-доверительного интервала, равной 6,45 мс.

Воздействие на канальцевые функции почек. В ходе плацебо-контролируемых исследований было отмечено более выраженное снижение концентрации мочевой кислоты в сыворотке в диапазоне от 20 до 30% у пациентов, принимавших терифлуномид, по сравнению с плацебо. Среднее снижение содержания фосфора в сыворотке составило около 10% в группе терифлуномида по сравнению с плацебо.

Предполагается, что такие эффекты связаны с увеличением канальцевой экскреции и не связаны с изменениями в клубочковых функциях.

Клиническая эффективность и безопасность.
Эффективность Абаджио была продемонстрирована в ходе исследования EFC6049/TEMSO, которое было посвящено оценке ежедневного приема терифлуномида в дозе 7 мг и 14 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС).

Одна тысяча восемьдесят восемь пациентов с РРС были рандомизированы для приема 7 мг (n= 366) или 14 мг (n= 359) терифлуномида или плацебо (n= 363) в течение 108 недель.

Всем пациентам был поставлен диагноз (на основании критериев МакДональда (2001)) рассеянный склероз, рецидивирующее течение, с или без прогрессирования; у пациентов был отмечен, как минимум, 1 рецидив в течение года, предшествующего исследованию или, как минимум, 2 рецидива за 2 года, предшествующих исследованию.

При включении в исследование средний балл по расширенной шкале инвалидности (EDSS) составлял < 5,5. Средний возраст популяции исследования - 37,9 лет. Результаты исследования представлены в таблице 1. В целом 1169 пациентов с РРС были включены в исследование TOWER для приёма 7 мг (n= 408) или 14 мг (n= 372) терифлуномида или плацебо (n= 389).

Длительность лечения составила 48 недель после включения последнего пациента. Все пациенты имели установленный диагноз рассеянный склероз(основанный на критерии Мак Дональда (2001)), рецидивирующее течение, с или без прогрессии, и перенесли как минимум один эпизод рецидива за год перед исследованием или как минимум 2 рецидива за два года перед исследованием.

При включении пациенты имели оценку по Расширенной шкале инвалидизации EDSS (ExpandedDisabilityStatusScale) < 5,5.Средний возраст исследуемых пациентов был 37,9 лет. Большинство пациентов имели рецидивирующий ремитирующий рассеянный склероз (97,5%), но были подгруппы пациентов с вторичным прогрессирующим (0,8%) или прогрессирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом (1,7%).

Среднее количество рецидивов в течение года перед включением в исследование — 1,4. Средний исходный балл EDSS- 2,50. Средняя продолжительность заболевания с момента появления первых симптомов — 8 лет. Большинство пациентов (67,2%) не принимало препаратов, изменяющих течение заболевания, в течение 2-х лет перед включением в исследование.

Эффективность терифлуномида сравнивали с эффективностью подкожной формы интерферона бета-1а (в рекомендованной дозе, составляющей 44 мкг, три раза в неделю) в рамках исследования с участием 324 пациентов (TENERE). Минимальная продолжительность лечения, составила 48 недель; максимальная -114 недель.

Риск неэффективности терапии (подтвержденный рецидив или полное прекращение лечения, независимо от того, что произошло в первую очередь) стал первичной конечной точкой. Количество пациентов, постоянно прекративших лечение, в группе терифлуномида 14 мг — 22 из 111 (19,8%).

Причинами были нежелательные явления (10,8%), недостаточная эффективность (3,6%), другие причины (4,5%) и потеря для дальнейшего наблюдения (0,9%). Количество пациентов, постоянно прекративших лечение, в группе интерферона бета-1а — 30 из 104 (28,8%).

Причинами были нежелательные явления (21,2%), недостаточная эффективность (1,9%), другие причины (4,8%) и невыполнение условий протокола (1%). Терифлуномид в дозе 14 мг/день не превосходил интерферон-бета 1а по влиянию на первичную конечную точку. Процент пациентов с подтвержденной неудачей терапии к 96-ой неделе по методу Каплана-Мейера составил 41,1% на фоне терифлуномида 14 мг по сравнению с 44,4% на фоне интерферона бета-1а (р=0,5953).Клинические данные об эффективности и безопасности применения терифлуномида у детей в возрасте от 0 до 18 лет отсутствуют.

Фармакокинетика.
Всасывание.Средний период достижения максимальных концентраций в плазме составляет от 1 до 4 часов после многократного перорального введения терифлуномида при высокой биодоступности (приблизительно 100%).

Пища не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику терифлуномида. На основании средних прогнозированных фармакокинетических параметров, рассчитанных на основании анализа популяционной фармакокинетики (РорРК) с использованием данных о здоровых добровольцах и пациентах с рассеянным склерозом, отмечается медленное приближение к равновесной концентрации (т.е.

, приблизительно, 100 дней (3,5 месяца) до достижения 95% равновесных концентраций), а предполагаемая норма накопления AUC превышают исходную приблизительно в 34 раза.Распределение.Терифлуномид активно связывается с белками плазмы (> 99%), вероятно, с альбумином и, по большей части, распределяется в плазме. Объем распределения после однократного внутривенного введения препарата низкий (11 л).

Биотрансформация.Терифлуномид умеренно метаболизируется и является единственным компонентом, определяемым в плазме.Терифлуномид выделяется в желудочно-кишечный тракт, в основном, с желчью в неизмененном виде. Период полувыведения после многократного приема составляет 19 дней. После однократного внутривенного введения общий клиренс терифлуномида из организма составил 30,5 мл/ч.

Выведение терифлуномида из кровотока можно ускорить с помощью назначения колестирамина или активированного угля, вероятно, за счет прерывания процесса реабсорбции в кишечнике.

Концентрации терифлуномида, измеренные во время 11-дневной процедуры, направленной на ускорение выведения терифлуномида с помощью приема колестирамина в дозе 4 г 3 раза в день; колестнрамнна 8 г 3 раза в день или 50 г активированного угля два раза в день после прекращения лечения терифлуномидом, указывают на то, что эти схемы привели к снижению концентрации терифлуномида в плазме более чем на 98%. При этом действие колестирамина было более быстрым, чем действие активированного угля. Выбор между тремя процедурами ускоренного выведения должен зависеть от переносимости у пациента. При плохой переносимости колестирамина в дозе 8 г три раза в день, можно использовать дозу 4 г три раза в день. В качестве альтернативы можно также использовать активированный уголь (препарат необязательно принимать 11 дней подряд, если только нет необходимости в быстром снижении концентраций терифлуномида в плазме).

Показания к применению.
Абаджио показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ.

Тяжелая форма печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью). Беременность. Перед началом терапии терифлуномидом необходимо исключить беременность. Кормление грудью.

Женщины с сохраненным детородным потенциалом, не использующие надежные методы контрацепции и при плазменной концентрации терифлуномида выше 0,02 мг/л. Тяжелый иммунодефицит, например СПИД.

Тяжелое нарушение костномозгового кроветворения, включая клинически значимую анемию, лейкопению, нейтропению или тромбоцитопению.Тяжелая почечная недостаточность, требующая проведения гемодиализа. Тяжелые активные инфекции. Тяжелая гипопротеинемия.

Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Возраст до 18 лет.

Беременность и период лактации.
Беременность.Данные о применении терифлуномида беременными женщинами ограничены. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Читайте также:  Аторвастатин-тева | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Терифлуномид не рекомендован во время беременности. Беременным женщинам следует рекомендовать воспользоваться процедурой ускоренного выведения для быстрого снижения концентрации терифлуномида в плазме.

Женщинам детородного возраста до начала лечения необходимо оценить возможный серьезный потенциальный риск для плода и использовать эффективные средства контрацепции в период лечения препаратом Абаджио, а также после прекращения терапии до достижения концентрации препарата в плазме не более 0,02 мг/л (обычно период составляет 8 месяцев).

В случае задержки менструации на фоне приема терифлуномида необходимо срочно информировать об этом врача и выполнить тест на беременность. В случае положительного результата врач должен обсудить с пациенткой все риски, связанные с беременностью, проверить остаточную концентрацию терифлуномида.

В случае, если концентрация превышает 0,02 мг/л, рекомендуется повторить процедуру ускоренной элиминации.Женщинам, стремящимся к беременности, следует рекомендовать воспользоваться процедурой ускоренного выведения для быстрого снижения концентрации терифлуномида в плазме.

В связи с индивидуальными отклонениями в клиренсе лекарственного препарата может потребоваться контроль концентраций терифлуномида в плазме в течение 2-х лет после прекращения терапии. Процедуру ускоренного выведения можно также использовать в любое время после прекращения терапии Абаджио.

Процедура ускоренной элиминации:• колестирамин в дозе 8 г 3 раза в день на протяжении 11 дней, или в случае плохой переносимости этой дозы можно использовать дозу 4 г колестирамина 3 раза в день;• альтернативно можно принимать по 50 г активированного угля каждые 12 часов на протяжении 11 дней.

Фертильность.Результаты исследований на животных не продемонстрировали какого-либо воздействия на фертильность. Несмотря на отсутствие данных для людей, воздействие на мужскую и женскую фертильность маловероятно.

Грудное вскармливание. Исследования на животных продемонстрировали выделение терифлуномида в грудное молоко. Неизвестно, попадает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко у женщин. В связи с тем, что многие лекарственные препараты выделяются в грудное молоко, а также в связи с вероятностью развития серьезных нежелательных реакций, связанных с действием Абаджио®, у грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема лекарственного препарата с учетом степени необходимости лекарственного препарата для матери.

Применение у мужчин. Риск эмбриофетальной токсичности со стороны мужчин в результате терапии терифлуномидом считается низким.

Способ применения и дозы.
Режим дозирования. Рекомендованная доза Абаджио составляет 14 мг в день. Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.

Побочное действие.
Терифлуномид — основной метаболит лефлуномида. Информация о профиле безопасности лефлуномида у пациентов с ревматоидным или псориатическим артритом может быть использована при назначении терифлуномида пациентам с рассеянным склерозом.

По результатам плацебо-контролируемых исследований наиболее частыми нежелательными реакциями в группе пациентов, принимавших терифлуномид 14 мг, относительно плацебо- группы были следующие: грипп (11,8% против 9,3%), инфекция верхних дыхательных путей (10,8% против 9,0%), инфекция мочевыводящих путей (10,6% против 9,5%), парестезия (10,6% против 7,8%), диарея (17.3% против 8.3%), повышенная активность АЛТ (14,0% против 7,1%), тошнота (14,2% против 6,9%) и алопеция (14.7% против 4.3%). В целом диарея, тошнота и алопеция носили легкий или умеренный характер, проходили быстро и изредка приводили к прекращению терапии.

В группах пациентов, получавших терифлуномод, чаще по сравнению с плацебо наблюдалось увеличение активности трансаминазы АЛТ менее или равное 3 ВГН. Процент пациентов, у которых отмечалось повышение AJIT выше 3-х ВГН, был сопоставим во всех группах. Повышение уровня АЛТ отмечалось в основном в первые шесть месяцев лечения. После прекращения лечения активность фермента АЛТ возвращалась к норме. Время до нормализации активности фермента АЛТ варьировало от месяцев до лет.Влияние на артериальное давление. В плацебо-контролируемых исследованиях было установлено следующее:• систолическое артериальное давление было выше 140 мм рт. ст. у 18,6% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 17,8% на фоне плацебо;• систолическое артериальное давление было выше 160 мм рт. ст. у 4,1% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 2,6% на фоне плацебо;• диастолическое давление крови было выше 90 мм рт. ст. у 20,3% пациентов, принимавших терифлуномид в дозе 14 мг в день в сравнении с 17,1% на фоне плацебо.Инфекции.В плацебо-контролируемых исследованиях в группе терифлуномида 14 мг увеличения количества случаев серьёзных инфекций не наблюдалось (2,2% в сравнении с 2,1% в плацебо). Серьёзные оппортунистические инфекции отмечены в 0,2% случаев в каждой группе.Гематологические эффекты. Среднее уменьшение количества лейкоцитов (

Источник: https://www.poisklekarstv.com/abadzhio/analogi

Статьи и новости

Реабилитация после лечения наркоманииРеабилитация -важная часть терапевтического процесса. Она закрепляет результат и нередко именно правильно организованная реабилитация помогает людям с наркозависимостью избежать срывов и вновь закрепиться пагубной привычке. Проводится  реабилитация после окончания лечения медикаментами.

Восстановление костной ткани с помощью специальной пены

Ученые из Франции разработали специальный тип впрыска пены, который помогает  восстановить  костные ткани после  травм и  некоторых заболеваний, например,  остеопороза.

 Специальный  цемент (СРС) в медицине используется уже давно, но новая формула, созданная учеными, гораздо лучше подходит для восстановления более …

Неходжкинские лимфомы

Неходжкинские лимфомы — это  большая группа злокачественных новообразований, которые развиваются из лимфоцитов, т.е.  это раковые опухоли, поражающие лимфатические узлы. Выделяется более 30 разновидностей этой патологии. Все они имеют значительные различия в клиническом течении. Среди них встречаются как агрессивные, быстро прогресси…

Пересадка костного мозга

Пересадка костного мозга считается методом последнего шанса и проводится только в самых крайних случаях. Специалисты прибегают к трансплантации тогда, когда все другие способы лечения серьёзных заболеваний были испробованы неоднократно и не дали каких-либо результатов. Связано это с тем, что данная дорогостоящая процедура несёт для организма пациента…

Лимфома Ходжкина

Заболевание лимфома Ходжкина развивается непосредственно в лимфоидной ткани,  которая имеется практически во всех внутренних органах. Именно  поэтому очаг патологии может быть очень широким. Чаще всего этой патологии подвержены молодые мужчины. Забить тревогу следует тогда, когда их увеличение сопровождается значительным подъёмом тем…

Акция! Лечим детей без комиссии!

К сожалению, по роду своей деятельности нам очень часто приходится сталкиваться с  детскими заболеваниями.  Но мы также неоднократно становились свидетелями того, как самые тяжелые болезни были побеждены любовью и верой в исцеление в сочетании с огромными  возможностями  израильской медицины.&n…

Как защитить себя от рака

Безусловно, никто и ничто  не может гарантировать стопроцентную защиту от рака. До сих пор  точно не установлены причины возникновения онкозаболеваний, но зато  определены  факторы, которые провоцируют  риск развития злокачественных опухолей. По мнению исследователей и ученых…

Лечение межпозвоночной грыжи в Израиле

Травмы спины или какие-либо не вылеченные  своевременно заболевания позвоночника провоцируют развитие такой опасной патологии, как грыжа межпозвоночных дисков. Она появляется из-за выпячивания внутренней вязкой части через твёрдый поверхностный слой. При отсутствии своевременного и адекватного лечения это приводит к его разрыву….

Илья Пекарский -лучший спинальный хирург Израиля

Спинальный хирург-легенда, знаменитый ортопед Илья Пекарский, давно признан коллегами и  общественностью. Помимо своей работы в израильской клинике Ассута он  проводит показательные операции по всему миру. Непревзойдённый в своём мастерстве доктор широко известен тем, что поднял на ноги многих знаменитостей.

Лечение рака за границей

Заболеваемость онкологией ежегодно растет по всей планете. Не является исключением и Россия, которая входит в топ стран-лидеров по данному заболеванию.

Детские клиники в Израиле

Грустно, но факт: болеют даже самые маленькие дети. Для того, чтобы их лечение было максимально эффективным, необходимо создать самые лучшие условия. Такие возможности имеют клиники Израиля: здесь осуществляется диагностика, лечение и реабилитация всех заболеваний, с которыми сталкиваются маленькие пациенты.

Центр здоровья молочной железы в Ассуте

В медицинском комплексе Тель-Авива «Ассуте» существует Центр здоровья молочной железы.

Здесь проводятся консультации для женщин, у которых найдены подозрительные образования в груди, диагностика всех заболеваний молочной железы, медицинское обслуживание высшего класса и услуги опытных специалистов в гистологии, онкологии, хирургии и других областях. …

История выздоровления Озипы.

История выздоровления нашей пациентки из Казахстана, которая  смогла вернуться к нормальной жизни после лечения тяжелейшей формы ревматоидного артрита.

История выздоровления Любови Кравченко

У меня все сложилось благополучно, и пишу с мыслью, что это поможет кому-то выздороветь, не сдаться, не опустить руки. Я жила и живу в Луганске, всегда считала, что медицина наша не блещет, но помогает людям, ко всяким негативным историям относилась с большим недоверием. Пока не попробовала так сказать на своей шкуре.

Химиотерапия при раке

Особенности применения химиотерапии при различных раковых заболеваниях, а также при возникновении метастаз

Курсы и схемы химиотерапии

Схема химиотерапии зависит от множества факторов (стадия заболевания, тип и размеры опухоли, наличие/отсутствие метастаз, возраст пациента и сопутствующие заболевания и т.п.) и опирается на несколько принципов

Как обнаружить рак на ранней стадии

Онкологические заболевания считаются одними из самых опасных, по уровню смертности уступая лишь сердечнососудистым. Согласно статистике, диагноз – «рак» сегодня поставлен двум из ста жителей России, и число таких людей с каждым годом увеличивается на полмиллиона человек.

Главные причины возникновения рака груди

В последнее время были опубликованы результаты нескольких статистических исследований, проведенных учеными разных стран на тему причинно-следственной связи рака груди и внешних факторов. Согласно им, степень риска развития рака груди зависит, в том числе, и от таких неожиданных факторов, как ношение бюстгальтера или использование антиперспиранта.

Почему в России умирают от рака, который в Израиле лечат в поликлиниках Ч.1.

Израиль сегодня считается мировым лидером по эффективности лечения раковых заболеваний.

Ежегодно в эту страну приезжают тысячи иностранных пациентов, надеясь получить качественную медицинскую помощь.

Здесь самый низкий уровень смертности от рака, и врачи нередко «вытаскивают»  пациентов, в своих странах признанных безнадежными. В чем секрет…

Почему в России умирают от рака, который в Израиле лечат в поликлиниках Ч.2.

Израиль уже много лет заслуженно считается лидером в борьбе с раковыми заболеваниями.

Научные прорывы, применение на практике самых современных методов лечения и новейших лекарственных препаратов позволяют медицине Израиля добиваться огромных успехов в области онкологии.

В чем преимущества израильских врачей перед европейскими коллегами, и какие виды…

Читайте также:  Зоран | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Закон о правах больного в Израиле

В августе 1996 года в Израиле  вступил в силу очень важный закон – Закон о правах больного, который действует и  сегодня, и распространяется  также на пациентов, приехавших на лечение из других стран. 

Источник: http://lechimvizraile.ru/articles/abadzhio_instruktsiya_po_primeneniyu/

Абаджио

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Мониторинг До начала лечения следует провести следующие исследования: Измерение артериального давления; Активность аланинаминотрансферазы (АЛТ);

Общий анализ крови, включая лейкоцитарную формулу, и определение количества тромбоцитов в крови.

Во время лечения терифлуномидом следует регулярно контролировать следующие параметры: Артериальное давление; Активность аланинаминотрансферазы (АЛТ);

В случае появления новых симптомов и признаков (например, инфекции) во время лечения необходимо выполнить общий анализ крови, включая лейкоцитарную формулу, и определение количества тромбоцитов в крови.

Процедура ускоренного выведения Терифлуномид медленно выводится из плазмы: концентрации в плазме достигают значений ниже 0,02 мг/л в среднем за 8 месяцев, хотя из-за индивидуальных отклонений в процессе выведения лекарственных веществ оно может продолжаться до 2-х лет.

Выведение препарата можно ускорить посредством любой из описанных ниже процедур, приводящих к снижению более чем на 98% уровня концентрации терифлуномида в плазме: — прием колестирамина в дозе 8 г каждые 8 ч в течение 11 дней.

При плохой переносимости колестирамина в дозе 8 г 3 раза в день можно уменьшить дозу до 4 г три раза в день; — прием активированного угля (50 г порошка) каждые 12 ч в течение 11 дней (при плохой переносимости ежедневный прием не обязателен).

Процедура ускоренного выведения может быть использована в любое время после прекращения приёма терифлуномида.

Пациенты старшей возрастной группы
Абаджио необходимо назначать с осторожностью пациентам в возрасте 65 лет и старше в связи с недостаточным количеством данных об эффективности и безопасности в данной возрастной группе.

Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени, не находящихся на гемодиализе, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящиеся на гемодиализе, не принимали участия в клинических исследованиях. Терифлуномид этой группе пациентов противопоказан.

Детская популяция
Безопасность и эффективность Абаджио у детей в возрасте от 10 до 18 лет не установлена. Терифлуномид не назначается у детей в возрасте до 10 лет для лечения рассеянного склероза.

Влияние на печень У пациентов с печеночной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени коррекция дозы Абаджио не требуется. Терифлуномид противопоказан пациентам с печёночной недостаточностью тяжелой степени. У пациентов, принимавших терифлуномид, наблюдалось повышение активности ферментов печени.

Эти нежелательные реакции происходили в основном в первые 6 месяцев лечения.

Активность печеночных ферментов необходимо проконтролировать перед началом терапии терифлуномидом, затем каждые две недели в течение первых 6 месяцев лечения, и каждые 8 недель впоследствии, или при соответствующих клинических признаках и симптомах, таких как тошнота, рвота, боль в брюшной полости, утомляемость, потеря аппетита или желтуха и/или потемнение мочи. Для АЛТ допустимо повышение, кратное 2-3 верхним границам нормы, при этом мониторинг должен проводиться еженедельно. Терапия терифлуномидом должна прекращаться, если есть подозрение на поражение печени. Рассматривайте необходимость прекращения терапии терифлуномидом при подтверждённом повышении активности печеночных ферментов (более чем в 3 раза от ВГН). Пациенты с заболеваниями печени в анамнезе входят в группу риска нарушения функции печени на фоне приёма терифлуномида. В данной группе пациентов симптомы поражения печени должны тщательно мониторироваться. Абаджио необходимо назначать с осторожностью пациентам, злоупотребляющим алкоголем.

Поскольку терифлуномид в высокой степени связан с белком, и поскольку связывание зависит от уровня альбумина, концентрация несвязанного терифлуномида в плазме может повышаться у пациентов с гипопротеинемией, например, при нефротическом синдроме. Терифлуномид не следует назначать пациентам с выраженной гипопротеинемией.

Артериальное давление
На фоне применения Абаджио может отмечаться повышение артериального давления. Необходимо проконтролировать артериальное давление перед началом лечения терифлуномидом, и периодически впоследствии. В случае повышения артериального давления необходимо проводить соответствующую антигипертензивную терапию до и на фоне лечения терифлуномидом.

Инфекции Начало лечения терифлуномидом необходимо откладывать у пациентов, имеющих серьёзные активные инфекции до полного выздоровления. В плацебо-контролируемых исследованиях при приеме терифлуномида повышения частоты серьезных инфекции не отмечено.

Однако с учетом иммуномодулирующего эффекта Абаджио, в случае развития у пациента серьезной инфекции необходимо рассмотреть необходимость приостановки лечения препаратом, и перед возобновлением терапии необходимо оценить возможные преимущества и риски.

В связи с длительным периодом полувыведения препарата необходимо рассмотреть необходимость в проведении ускоренной элиминации с помощью колестирамина или активированного угля. Пациенты, принимающие препарат, должны немедленно сообщать о симптомах инфекции врачу.

Пациенты с активными острыми и хроническими инфекциями не должны начинать лечение Абаджио до полного излечения.

Безопасность препарата у лиц с латентной туберкулезной инфекцией неизвестна. Скрининг на туберкулез в клинических исследованиях систематически не проводился. Пациентам, имеющим позитивный тест на туберкулез на скрининге, перед началом приема Абаджио необходимо пройти соответствующее лечение.

Респираторные реакции В клинических исследованиях терифлуномида случаев интерстициальных заболеваний легких не зафиксировано.

Однако о таких заболеваниях, которые потенциально являются фатальными, сообщалось на фоне применения лефлуномида. На фоне терапии могут развиваться интерстициальные заболевания легких.

Риск повышен у пациентов, у которых развивалась такие заболевания на фоне лечении лефлуномидом.

Легочные симптомы, такие как постоянный кашель и одышка, могут стать причиной прекращения терапии и проведения дальнейшего обследования.

Гематологические эффекты Наблюдается среднее уменьшение количества белых клеток крови менее чем на 15% от исходного уровня.

В качестве меры предосторожности перед началом терапии препаратом Абаджио необходимо выполнить общий клинический анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов.

На фоне терапии Абаджио необходимо выполнять общий клинический анализ крови при появлении определенных симптомов и признаков (например, при инфекциях).

У пациентов с существующей анемией, лейкопенией и/или тромбоцитопенией, а также у пациентов с нарушенной функцией костного мозга или имеющих риск подавления костномозгового кроветворения, риск гематологических заболеваний на фоне терапии Абаджио повышен. В случае развития указанных нежелательных реакций необходимо рассмотреть возможность применения процедуры ускоренного выведения для уменьшения концентрации терифлуномида в плазме.

В случаях выраженных гематологических реакций, включая панцитопению, прием Абаджио и любой другой миелосупрессирующей терапии должен быть прекращен, после чего необходимо рассмотреть целесообразность проведения процедуры ускоренного выведения.

Кожные реакции
В клинических исследованиях терифлуномида случаев тяжелых кожных реакций не зафиксировано. У пациентов, прошедших лечение лефлуномидом, сообщалось о редких случаях синдрома Стивенса-Джонсопа или токсичного эпидермального некроза. В случае появления язвенного стоматита прием терифлуномида следует прекратить.

Если кожные и/или слизистые реакции наблюдаются при росте подозрения о серьезной генерализированной кожной реакции (синдром Стивенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некроз — синдром Лайелла), прием терифлуномида и любых других возможно связанных препаратов необходимо прекратить, а также следует немедленно начать процедуру ускоренного выведения.

В таких случаях пациентам не следует вновь назначать терифлуномид.

Периферическая нейропатия
У пациентов, принимавших Абаджио, были зафиксированы случаи периферической нейропатии. После прекращения приема препарата выраженность нежелательной реакции у большинства пациентов уменьшилась.

Однако у некоторых пациентов периферическая нейропатия исчезла полностью, а у некоторых симптомы оставались.

Если пациент, принимавший Абаджио, имеет подтвержденную периферическую нейропатию, следует рассмотреть возможность прекращения приема Абаджио и проведение процедуры ускоренного выведения.

Вакцинация
В клинических исследованиях пациенты, принимавшие терифлуномид, имели нормальный иммунный ответ на сезонные вакцины от гриппа, соответствующий нормальному ответу на бустерную вакцинацию.

У данных пациентов был достигнут титр антител, достаточный для серопротекции. Данных об эффективности и безопасности первичной вакцинации против неопатогенов нет.

Применение живых ослабленных вакцин может быть связано с риском инфицирования и поэтому его следует избегать.

Иммуносупрессивная и иммуномодулирующая терапия Поскольку лефлуномид является исходным соединением для терифлуномида, совместный прием терифлуномида с лефлуномидом не рекомендован.

Совместный прием с антинеопластическими или иммуносупрессивными препаратами, используемыми для лечения рассеянного склероза, не изучался.

Исследования безопасности, В которых терифлуномид одновременно вводился с интерфероном бета или с глатирамера ацетатом на протяжении одного года, не выявили проблем с безопасностью, но наблюдалась более высокая частота нежелательных реакций, в сравнении с монотерапией терифлуномидом. Безопасность этой комбинации при длительном приеме для лечения рассеянного склероза не исследовалась.

Переход на или с Абаджио На основании клинических данных, относящихся к одновременному приему терифлуномида с интерфероном бета или с глатирамера ацетатом, можно сказать, что нет никакой необходимости в периоде ожидания при начале терапии терифлуномидом после интерферона бета или глатирамера ацетата, или при начале терапии интерфероном бега или глатирамера ацетатом после терифлуномида.

В связи с длительным периодом полувыведения натализумаба одновременная экспозиция, и, следовательно, одновременное воздействие на иммунную систему может произойти в случае начала терапии Абаджио в течение 2-3-х месяцев после прекращения приема натализумаба. Поэтому следует соблюдать меры предосторожности при переходе с терапии натализумабом на Абаджио.

С учетом периода полувыведения финголимода необходим 6-недельный интервал без терапии для элиминации из организма циркулирующих веществ. От 1 до 2-х месяцев необходимо для возвращения количества лимфоцитов к норме после прекращения приема финголимода. Это может привести к сочетанному воздействию на иммунную систему.

Поэтому следует соблюдать меры предосторожности при переходе с терапии финголимодом на Абаджио.

Лактоза
Поскольку таблетки Абаджио содержат лактозу, пациентам с проблемами непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот лекарственный препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Абаджио не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.

Однако при возникновении нежелательных явлений со стороны нервной системы, например головокружения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.

Источник: https://medbook.propto.ru/drug/abadzhio

Ссылка на основную публикацию