Вилате | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Вилате®

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита факторов свертывания крови, локализации и выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Лечение должны проводить врачи с опытом ведения больных с нарушениями свертывающей системы.

Препарат Вилате® вводят в/в, после растворения прилагаемым растворителем (0.1% раствор полисорбата 80 в воде для инъекций), полученный раствор содержит 90 ME ФVIII и 80 ME ФВ в 1 мл.

Болезнь Виллебранда

Соотношение между ФVIII:С и ФВ:РК составляет приблизительно 1:1, в среднем — 1 МЕ/кг массы тела. ФVIII:С и ФВ:РК повышает плазменный уровень на 1.5-2% от нормальной активности соответствующего белка. Обычно для достижения адекватного гемостаза требуется доза препарата Вилате® от 20 до 50 МЕ/кг массы тела, это повышает уровень ФVIII:С и ФВ:РК до 30-100%.

Начальная доза препарата может достигать 50-80 МЕ/кг массы тела, особенно у пациентов с болезнью Виллебранда 3 типа, при которой для поддерживания необходимого плазменного уровня требуются более высокие дозы, чем при остальных типах. В дополнение к этому, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями требуются более высокие исходная и поддерживающая дозы.

Профилактика кровотечений в случае хирургических вмешательств или при обширной травме: для предупреждения кровотечения необходимо начинать введение препарата Вилате® за 30 мин до начала хирургического вмешательства.

В случае планового хирургического вмешательства необходимо предварительно ввести препарат за 12-24 ч и за 1 ч до начала хирургического вмешательства, при этом должен быть получен уровень ФВ:РК≥60 МЕ/дл (≥60%) и ФVIII:С≥50 МЕ/дл (≥50%).

Соответствующую дозу следует вводить каждые 12-24 ч. Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от клинического состояния пациента, типа и тяжести кровотечения, уровня ФVIII:С и ФВ:РК.

При применении препаратов ФВ, содержащих ФVIII, следует иметь в виду, что продолжительное лечение может вызвать избыточное повышение уровня ФVIII:С. После 24-48 ч лечения во избежание избыточного повышения уровня ФVIII:С необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между введениями.

Гемофилия А

Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита ФVIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Количество единиц применяемого ФVIII выражается в Международных Единицах (ME), соответствующих стандартам ВОЗ для препаратов ФVIII. Активность ФVIII выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта для ФVIII в плазме).

1 Международная Единица (ME) ФVIII эквивалентна количеству ФVIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Расчет требуемой дозы ФVIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 ME ФVIII:C/кг массы тела повышает уровень фактора в плазме на 1.5-2% от нормального содержания. Необходимая доза определяется по следующей формуле:

Необходимая доза = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня ФVIII (%) × 0.5 МЕ/кг

Количество и частота применения ФVIII должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае. Информация, представленная в таблице, может быть использована для подбора доз при эпизодах кровотечений и хирургических вмешательствах у взрослых и детей старше 6 лет.

При случаях кровотечений, приведенных в данной таблице, уровень активности ФVIII:С не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени.

Тяжесть кровотечения / тип хирургического вмешательства Необходимый уровень ФVIII (%)(МЕ/дл) Частота введения (часы)/ Длительность лечения (дни)
Кровотечение
Умеренные кровотечения:ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, носовые кровотечения, кровотечения ротовой полости и иные малые повреждения 20-40 Повторять каждые 12-24 ч, по крайней мере, 1 сутки, до уменьшения боли или заживления источника кровотечения
Более распространенные кровотечения, внутримышечные кровотечения или гематомы 30-60 Повторные введения каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней до уменьшения боли и восстановления трудоспособности
Опасные для жизни кровотечения: черепно-мозговое, интраперитонеальное, в области шеи, при тупых травмах, без видимого источника кровотечения 60-100 Повторные введения каждые 8-24 ч до полного исчезновения угрозы
Хирургические вмешательства
Малые, включая удаление зубов 30-60 Каждые 24 ч, по крайней мере, 1 сутки, до достижения заживления
Большие 80-100 (до и после операции) Повторные введения каждые 8-24 ч до адекватного заживления раны, затем как минимум — 7 дней для поддержки активности ФVIII на уровне 30-60%.

В процессе лечения рекомендуется определять уровень ФVIII:С для регулирования и коррекции применяемой дозы и частоты введений. При проведении больших хирургических вмешательств необходимо контролировать проводимое лечение на основании результатов коагулограммы.

Ответ на введение препарата у пациентов индивидуален, у отдельных пациентов отмечаются различия уровня повышения факторов в плазме и значений T1/2.

Для продолжительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А необходимо вводить препарат Вилате® в дозе от 20-40 МЕ/кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость уменьшения интервала между введениями или увеличения дозы.

Правила приготовления раствора

1. Растворитель (0.1 % раствор полисорбата 80 в воде д/и) и лиофилизат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками сосудов. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем, продезинфицировать резиновые пробки флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им в центре пробку флакона с растворителем и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с растворителем вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы от пластиковой упаковки, проткнуть им в центре пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

5. Пустой флакон от растворителя отделить вместе с иглой от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо слегка покачивать.

К применению допустим только прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, без осадка.

Правила введения раствора

Приготовленный раствор препарата следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики следует контролировать частоту пульса до введения и во время введения. При выраженном увеличении частоты пульса следует прервать введение или уменьшить скорость введения препарата.

1. Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с растворившимся лиофилизатом.

2. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем.

3. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц.

4. Продезинфицировать кожу в месте инъекции.

5. Освободить шприц с раствором от фильтровальной иглы и присоединить иглу-бабочку.

6. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 мл/мин.

Любой неиспользованный раствор препарата должен быть утилизирован согласно существующим правилам.

Источник: https://health.yandex.ru/pills/vilate-8971

Вилате: инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

В одном флаконе содержится: 1. Активный ингредиент: Фактор свертывания крови человека VIII — 500 ME, фактор Виллебранда — 500 ME, эквивалентно й 7.5 мг общего белка. Вспомогательные вещества: глицин — 50 мг, сахароза — 50 мг, натрия хлорид — 117 мг, натрия цитрат — 14.7 мг, кальция хлорид — 0.8 мг Растворитель: вода для инъекций — 5 мл, полисорбат 80 — 5 мг 2.

Активный ингредиент: Фактор свертывания крови человека VIII — 1000 ME, фактор Виллебранда — 1000 ME, эквивалентно £ 15.0 мг общего белка. Вспомогательные вещества: глицин — 100 мг, сахароза — 100 мг, натрия хлорид — 234 мг, натрия цитрат — 29.4 мг, кальция хлорид — 1.

5 мг Растворитель: вода для инъекций — 10 мл, полисорбат 80 — 10 мг Белый или бледно-желтый порошок или рыхлое твердое вещество Фармакотерапевтическая группа: гемостатические средства: коагуляционные Факторы КРОВИ Фактор Виллебранда и коагуляционный фактор VIII в комбинации Болезнь Виллебоанда (VWD) Фактор Виллебранда (из концентрата) является нормальной составляющей человеческой плазмы и действует точно так же, как эндогенный фактор Виллебранда. Введение фактора Виллебранда позволяет корректировать гемостатические нарушения, возникающие у пациентов, которые страдают от дефицита фактора Виллебранда (Болезнь Виллебранда) на двух уровнях: ФВ восстанавливает адгезию тромбоцитов к сосудистому суб-эндотелию в месте повреждения сосудов (посредством связывания с сосудистым суб-эндотелием и с мембраной тромбоцитов), обеспечивая этим первичный гемостаз, что проявляется сокращением времени кровотечения. Этот эффект проявляется немедленно и, как известно, зависит в большой степени от уровня полимеризации белка; ФВ задерживает коррекцию сопутствующего дефицита Ф/111. При внутривенном введении ФВ связывает эндогенный Ф/1П (который в норме вырабатывается самим пациентом), и стабилизирует его, предотвращая его быструю деградацию. В связи с этим, введение чистого ФВ (препарата ФВ с низким уровнем Ф/111) восстанавливает уровень FVIII:C до нормального в качестве вторичного эффекта после первой инфузии. Введение Ф/Н1-содержащего препарата ФВ восстанавливает уровень FVIII:C до нормального незамедлительно после первой инфузии. В дополнение к своей роли в качестве защитного ФУШ-сохраняющего белка, ФВ опосредует адгезию тромбоцитов к местам повреждения сосудов и играет важную роль в агрегации тромбоцитов. ГемосЬилия А Комплекс Ф/111/ФВ состоит из двух молекул (фактор VIII и фактор Виллебранда) с различными физиологическими функциями. При введении больному гемофилией, ФУШ связывается с ФВ в кровообращении пациента. Активированный фактор VIII ^Vllla) действует в качестве кофактора для активированного фактора IX (Ф1Ха), ускоряя преобразование фактора X в активированный фактор X (ФХа). ФХа превращает протромбин в тромбин. Тромбин затем преобразует фибриноген в фибрин, и формируется сгусток. Гемофилия А представляет собой сцепленное с полом наследственное нарушение свертывания крови за счет снижения уровня FVIII:C и проявляется обильными кровотечениями в суставы, мышцы и внутренние органы, спонтанными либо возникающими в результате случайных или хирургических травм. При заместительной терапии плазменные уровни Ф^И повышаются, тем самым обеспечивая временную коррекцию дефицита фактора и коррекцию тенденций к кровотечениям. Болезнь Виллебранда (VWD) Фактор Виллебранда (из концентрата) является нормальной составляющей человеческой плазмы и действует точно так же, как эндогенный фактор Виллебранда. На основании мета-анализа трех фармакокинетических исследований с участием 24 обследованных пациентов со всеми типами VWD, были получены следующие Гемофилия А OVIII (из концентрата) является нормальной составляющей человеческой плазмы и действует как эндогенный Ф/1Н. После введения продукта, приблизительно от двух третей до трех четвертей Ф/111 остаются в кровообращении. Уровень FVIII:C, достигнутый в плазме, должен быть в пределах 80-120% от прогнозируемого уровня FVIII:C. FVIII:C снижается в две фазы экспоненциального распада. На начальной фазе, происходит распределение между внутрисосудистым пространством и иными жидкими средами организма с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В последующей более медленной фазе, период полувыведения колеблется от 8 до 18 часов, в среднем 15 часов. Это соответствует истинному биологическому периоду полувыведения. Следующие результаты были получены в одном клиническом исследовании у 12 больных (хромогенный анализ, двойное измерение):

Болезнь Виллебранда (VWD)

Читайте также:  Гексализ | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Профилактика и лечение кровотечений или хирургических кровотечений при болезни Виллебранда (VWD), когда лечение десмопрессином (DDAVP) неэффективно или противопоказано.

Гемофилия типа А

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII). 

Противопоказания

Гиперчувствительность к активной субстанции или любому из вспомогательных веществ.

Беременность и период лактации

Исследования по изучению влияния на размоножение животных не проводились с ФМП/ФВ. Болезнь Виллебранда (VWD) Опыт в лечении беременных или кормящих женщин отсутствует.

Вилате® следует назначать беременным или кормящим женщинам с дефицитом ФВ только при четких показаниях, принимая во внимание, что родоразрешение приводит к повышенному риску кровотечений у таких пациенток.

Гемофилия А В связи с редким возникновением гемофилии А у женщин, опыт в отношении лечения во время беременности и кормления грудью отсутствует. Таким образом, Вилате® следует применять во время беременности и кормления грудью только при четких показаниях.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови. Продукт предназначен для разового использования, следует вводить полное содержимое флакона. В случае, если остается любое количество содержимого, его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Болезнь Виллебранда (VWD)

Соотношение между FVIII:C и VWF:RCo 1:1. Как правило, 1 МЕ/кг массы тела FVIII:C и VWF:RCo повышает плазменный уровень на 1,5-2 % от обычной активности соответствующих белков.

Как правило, от 20 до 50 ME Вилате®/кг массы тела необходимо для достижения адекватного гемостаза. Это приведет к повышению FVIII:C и VWF:RCo у больных прибл. до 30 до 100%.

Начальная доза может достигать 50 — 80 ME Вилате®/кг массы тела, особенно у пациентов с болезнью Виллебранда типа 3, при которой для поддержания адекватного плазменного уровня могут требоваться более высокие дозы, чем при других типах VWD.

Предупреждение кровотечения в случае хирургического вмешательства или тяжелой травмы:

Для профилактики кровотечения в случае хирургического вмешательства, Вилате® следует вводить за 1-2 часа до начала хирургического вмешательства.

Должны быть достигнуты уровни VWF:RCo > 60 МЕ/дл (к 60%) и FVIII:C уровни £ 40 МЕ/дл 40%). Соответствующую дозу следует повторно вводить каждые 12-24 часов лечения.

Доза и длительность лечения зависят от клинического состояния пациента, типа и тяжести кровотечения, а также уровней FVIILC и VWF:RCo.

У больных, получающих продукты ФВ, содержащие ФЛИ, должны быть проверены плазменные уровни FVIII:C, чтобы выявить избыточное повышение FVIII:C в плазме крови, что может увеличить риск тромбоза, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. В случае чрезмерного повышения FVIII:C в плазме крови, следует снизить дозы и/или увеличить интервал между введениями, или использовать продукт ФВ, содержащий низкий уровень Ф/111.

Профилактика:

При долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с VWD, дозы равные 20-40 МЕ/кг массы тела следует вводить 2 или 3 раза в неделю. В некоторых случаях могут быть необходимы более высокие дозы, например, у больных с желудочно-кишечными кровотечениями.

Гемофилия типа А

Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита ФVI11, от локализации, протяженности кровотечения и клинического состояния пациента.

Количество единиц назначаемого ФУШ выражается в международных единицах (ME), соответствующих действующим стандартам ВОЗ для продуктов ФУШ. Активность Ф/Ш в плазме выражается либо в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме) или в ME (относительно Международного Стандарта для Ф/Ш в плазме).

Одна ME активности Ф/Ш эквивалентна количеству Ф/1И в одном мл нормальной человеческой плазмы.

Расчет необходимой дозы Ф/Ш основывается на эмпирическом выводе, что 1 ME FVI11:С/кг массы тела повышает плазменный уровень на 1,5 — 2% от нормальной активности. Необходимая доза определяется по следующей формуле:

(ME) = масса тела (кг) х желаемое повышение (DVIII (%) (МЕ/дл) х 0,5 МЕ/кг

Количество и частота введения должны всегда быть ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В случае следующих геморрагических событий, активность ФVIII не должна опускаться ниже данного уровня активности плазмы (в % от нормального уровня или МЕ/дл) в соответствующий период.

Следующая таблица может быть использована для руководства по дозированию при кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Профилактика:

Для долгосрочной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, дозы от 20 до 40 ME Вилате®/кг массы тела должны быть введены с интервалом каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут быть необходимы более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

Непрерывная инфузия:

До операции должен быть выполнен фармакокинетический анализ для оценки клиренса. Начальная скорость инфузии может быть рассчитана следующим образом:

Скорость инфузии (МЕ/кг/ч) = клиренс (мл/кг/ч) х желаемый стабильный уровень (МЕ/мл)

После первых 24 часов непрерывной инфузии, клиренс должен рассчитываться заново ежедневно с помощью уравнения устойчивого состояния с измеренным уровнем и известной скоростью инфузии.

Во время курса лечения, рекомендуется соответствующее определение уровня FVIII:C для определения дозы введения и частоты повторных вливаний. В случае серьезных хирургических вмешательств, в частности, не обойтись без точного мониторинга заместительной терапии с помощью анализа свертывания (FVIII:C).

У отдельных пациентов ответ может варьироваться на лечение фактором VIII, достигая различных уровней в in vivo выздоровлении и демонстрируя различные периоды полувыведения. Необходимо проводить контроли за возможностью образования у пациентов нейтрализующих антител (ингибиторов) фактора VIII.

Если не удается достичь ожидаемых уровней плазменной активности OVIII, или если кровотечение не контролируется соответствующей дозой, следует выполнить анализ для определения присутствия ингибиторов OVIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов фактора VIII терапия может быть неэффективной, и должны быть проведены другие лечебные мероприятия.

Лечение таких больных должно проводиться врачами, имеющими опыт в лечении пациентов с гемостатическими расстройствами.

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать использование Вилате® у детей младше 6 лет.

Для внутривенных инъекций после восстановления с помощью прилагаемого растворителя.

Скорость инъекций или инфузий не должна превышать 2-3 мл в минуту. 

Гиперчувствительность или аллергические реакции (в том числе ангио-отек, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, приливы крови к лицу, общая крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, вялость, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, покалывание, рвота, затрудненное дыхание) наблюдаются редко, и могут в некоторых случаях прогрессировать до тяжелой анафилаксии (включая шок). В

Болезнь Виллебранда (VWD)

У пациентов с VWD, особенно типа 3, очень редко могут развиваться нейтрализующие антитела к ФВ. Если ингибиторы появляются, в этом случае отмечается неадекватный клинический ответ. Ингибиторные антитела могут вызывать преципитацию и способствовать развитию анафилактических реакций. Поэтому пациентов, испытывающих анафилактические реакции, необходимо обследовать на наличие ингибиторов.

Во всех таких случаях, рекомендуется связаться со специализированным центром лечения гемофилии.

Ни одного случая возникновения ингибиторов к ФВ для Вилате® не было зарегистрировано в клинических исследованиях или при пострегистрационном применении до настоящего времени.

Читайте также:  Вакта | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Существует риск возникновения тромботических осложнений, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. Поэтому необходимо проводить мониторинг у пациентов из группы риска для выявления ранних симптомов тромбоза. Профилактика венозных тромбоэмболий должна проводиться в соответствии с действующими рекомендациями.

У пациентов, получающих продукты ФВ, содержащие Ф/111, длительное повышение плазменного уровеня FVIII:C может повышать риск тромбообразования.

Гемофилия А

У пациентов с гемофилией А могут развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к Ф/111. Если ингибиторы появляются, в этом случае отмечается неадекватный клинический ответ. В таких случаях, рекомендуется связаться со специализированным центром лечения гемофилии.

Опыт применения Вилате® у ранее не леченных пациентов (PUPs) ограничен.

В ходе клинических испытаний с участием 24 PUPs, получавших Вилате® в течение минимального периода 50 дней, только у трех пациентов удалось обнаружить стойкий и клинически очевидный уровень ингибиторов выше 5 BU/мл.

У трех пациентов развились низкие титры транзиторных ингибиторов без каких-либо клинических проявлений, и у двух пациентов был отмечен низкий титр ингибиторов единожды, о результатах последующего наблюдения не сообщается.

Не было отмечено развития ингибиторов у ранее получавших лечение пациентов. 

Передозировка

Не сообщалось о симптомах передозировки человеческого Ф/Ш или ФВ. Тромбоэмболические осложнения могут возникнуть в случае серьезной передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не известно о каких-либо взаимодействиях с другими лекарственными средствами. Несовместимость

Вилате® не следует смешивать с другими лекарственными средствами или вводить одновременно с другими внутривенными препаратами в той же инфузионной системе. Использовать следует только совместно поставляемые наборы для инъекций, так как на внутренней поверхности некоторых видов инфузионного оборудования может произойти абсорбация Ф/111/ФВ, что приведет к неэффективности лечения. 

Особенности применения

Как и при любой внутривенной инфузии белкового продукта плазмы крови, возможно возникновение аллергических реакций типа гиперчувствительности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов и внимально следить за возникновением любых симптомов на протяжении периода инфузии.

Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакции гиперчувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, чувство сдавливания в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию. При появлении симптомов аллергии пациенты должны прекратить введение немедленно и связаться со своим врачом.

В случае шока, должны быть соблюдены современные медицинские стандарты для лечения шока.

Стандартные меры для предотвращения инфекций в результате использования лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективных шагов производства для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких, как ВИЧ, гепатит В и С, а также для безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченное действие против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.

Парвовирус В19 может быть серьезен для беременных женщин (инфекция плода), а также для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Вилате® вводят пациенту, имя и номер партии продукта записывались в целях поддержания связи между пациентом и партией продукта.

Рекомендуется соответствующая вакцинация (от гепатита А и В) для пациентов при регулярном/повторном получении концентратов<\p>

Источник: https://apteka.103.by/vilate-instruktsiya/

Вилате (Wilate)

Вилате – средство с гемостатической активностью. Эффективность в остановке кровотечений обусловлена содержанием фактора свертывания VIII (ФVIII), фактора Виллебранда (ФВ). Активные составляющие препарата восполняют эндогенный дефицит веществ, которые участвуют в процессе свертывания крови.

ФВ позволяет восстановить нормальную адгезию тромбоцитарных клеток к эндотелиальному покрытию сосуда, который был поврежден. Этим обуславливается гемостаз первичного характера с сокращением времени свертывания крови.

Сочетание двух факторов обуславливает более сильное действие в остановке кровотечений за счет стабилизации фактором Виллебранда ФVIII и образования активного фактора ФVIIIa.

Данная молекула участвует в качестве кофакторного компонента в реакции образования тромбина из протромбина.

Дальнейшее превращение тромбина в фибриноген и далее в фибрин приводит к образованию тромба. Препарат понижает вероятность развития кровотечений благодаря восстановлению оптимальных уровней факторов, участвующих в процессе свертывания крови. 1 мл препарата имеет специфическую активность около 60 и 53 МЕ по ФVIII:С и ФВ:РК соответственно.

Показания к применению:

Вилате назначается при: — терапии кровотечений при болезни Виллебранда (БВ); — профилактике кровотечений при БВ; — терапии кровотечений на фоне гемофилии А врожденного генеза; — профилактике кровотечений при гемофилии А; — терапии кровотечений при дефиците ФVIII приобретенного характера;

— профилактике начала кровотечений на фоне дефицита ФVIII приобретенного характера.

Способ применения:

Назначается Вилате по индивидуальным схемам терапии в зависимости от клинических показателей пациента, его текущего состояния. Терапию средством Вилате могут проводить только опытные специалисты.

Лиофилизат необходимо растворять приложенным в комплектном флаконе растворителем. 1 мл раствора лиофилизата содержит ФVIII и ФВ по 90 и 80 МЕ соответственно. Применение раствора Вилате проводят внутривенно.

Схемы применения в зависимости от показаний:

Состояние, показаниеДозировка, МЕ/кг, кратность введенияПримечаниеУровневый показатель ФVIII, которого необходимо достичь, %
Болезнь Виллебранда 20–50 При кровотечениях в желудочно-кишечном тракте дозировка увеличивается
Болезнь Виллебранда (третий тип) 50–80
Профилактика потери крови при оперативном вмешательстве Индивидуальное дозирование Применение проводят за полчаса до старта операции (в экстренных случаях), повторные введения проводят раз в ½­–1 суток 50
Профилактика развития кровотечения при травме Индивидуальное дозирование Применяют в течение 2 суток в высоких дозировках до нормализации состояния. Затем дозировка уменьшается во избежание осложнений, ассоциированных с избыточным уровнем ФVIII:С
Умеренное кровотечение при гемофилии А 1–2 раза/сутки Применяют до нормализации состояния с заживлением места кровотечения и уменьшением болевых ощущений 20–40
Распространенные кровотечения при гемофилии А, кровотечения в мышечной ткани, гематомы 1–2 раза/сутки 3–4 дня Применение проводится до восстановления нормального трудоспособного состояния 30–60
Угрожающие кровотечения 1–3 раза/сутки Применение проводят до полного купирования опасного состояния 60–100
Малые хирургические вмешательства, стоматологические операции 1 раз/сутки Применение проводится до полного заживления раневой поверхности 30–60
Хирургические вмешательства на обширных областях тела 1–3 раза/сутки После заживления раны применяют Вилате еще неделю для поддержания уровня ФVIII в пределах 30–60% 80–100
Длительная профилактика у пациентов с гемофилией в тяжелой форме 20–40 Применение проводят раз в 24–72 часа. При терапии молодых больных дозировка и кратность введения могут быть увеличены

Коррекцию дозировок проводят непосредственно во время терапии средством Вилате. Для выявления необходимости коррекции проводят регулярное изучение состояния пациента, постоянный клинический анализ уровня ФVIII:С.

Алгоритм приготовления раствора лиофилизата: – флаконы подогреть немного на водяной бане с температурой воды до 37 градусов Цельсия.

(нельзя допускать контакта воды с пробками); – снять крышки (защитные) с флаконов; – протереть салфеткой резиновые пробки; – открыть иглу с двумя концами со стороны короткого конца и провести прокол центра пробки так, чтобы игла вошла во флакон, в котором растворитель; – провести переворачивание флакона и освобождение длинного конца иглы двухконцевой; – проткнуть иглу через пробку второго флакона путем надавливания на иглу до упора; – проследить, как растворитель втянется во флакон, в котором лиофилизат; – провести отделение пустого флакона, из которого ушел растворитель; – покачивать флакон до растворения лиофилизированного порошка; – проверить раствор на прозрачность, цветность, определить отсутствие осадка;

– начать подготовку к введению непосредственно после приготовления раствора.

Применение раствора проводят в соответствии со следующим алгоритмом: – в комплекте найти фильтровальную иглу; – проколоть ею флакон с раствором Вилате; – соединить второй игловой конец со шприцем из комплекта; – провести переворачивание флакона, набор растворенного лиофилизата в шприц; – протереть салфеткой место инъекции; – отсоединить фильтровальную иглу; – на ее место установить иглу-бабочку из комплекта; – провести внутривенное введение (средняя скорость 2,5 мл/мин.);

– утилизировать оставшийся раствор в соответствии с установленными правилами утилизации.

Побочные действия:

Применение раствора Вилате может сопровождаться: – рвотными позывами; – одышкой; – крапивницей; – ангионевротическим отеком; – апатией; – сонливостью; – значительным снижением давления; – тошнотой; – сыпью; – дискомфортом за грудиной; – тромботическими осложнениями; – ознобом; – головной болью; – анафилаксией; – гипертермией; – тревожностью;

– появлением ингибиторных антител (ИА).

Противопоказания:

Вилате не назначается при: – наличии показаний у пациентов до 6 лет; – гиперчувствительности к ФVIII; – гиперчувствительности к ФВ;

– гиперчувствительности к аддитивным компонентам лекарственной формы и растворителя.

Беременность:

Раствор лиофилизата Вилате может назначаться беременным пациенткам при наличии жизненных показаний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Официальных данных о выявлении значимых взаимодействий компонентов препарата Вилате с другими терапевтическими средствами нет. Нельзя допускать смешивания лиофилизата с растворителями не из комплекта препарата. Также не показано одновременно применять иные средства при необходимости применения раствора Вилате.

Передозировка:

О превышении дозировок препарата с развитием нежелательной симптоматики в официальной документации не сообщается.

Форма выпуска:

Вилате выпускается в форме лиофилизата для дальнейшего разведения и проведения внутривенной инъекции. В фасовочный комплект входят: – лиофилизат/стеклянный флакон/упаковка;

– 5 мл растворителя + шприц одноразовый + 3 иглы (фильтровальная, с двумя концами, игла-бабочка) + две салфетки, пропитанные дез. раствором/упаковка картонная.

Условия хранения:

Температура хранения средства Вилате – 2–8 градусов Цельсия. Срок годности препарата Вилате составляет 24 месяца.

Гемате П, Иммунат, Эмоклот Д.И., Октанат, Гемоктин, Гемофил М.

Источник: http://medic.ua/lekarstvo/vilate-wilate/

вилате инструкция по применению, аналоги, противопоказания, состав и цены в аптеках

Вилате содержит:

  • 450 МЕ человеческого фактора свертывания крови VIII;
  • 400 МЕ фактора Виллебранда;
  • 7,5 мг белка;
  • дополнительные ингредиенты (глицин, сахароза, хлорид натрия, хлорид кальция, цитрат натрия, полисорбат 80, вода).

Также препарат выпускают в дозировке:

  • 900 МЕ человеческого фактора свертывания крови;
  • 800 МЕ фактора Виллебранда;
  • 15 мг белка;
  • вспомогательные вещества.

Форма выпуска препарата вилате

Средство выпускают в виде порошка или аморфной массы белого или желтого цвета. В комплексе с лиофилизатом идет растворитель и комплект для внутривенного введения, в картонной пачке один флакон.

Фармакологическое действие препарата вилате

Гемостатическое средство.

Показания к применению препарата вилате

Показаниями к применению препарата вилате являются:

Препарат назначают:

  • для профилактики и лечения кровотечений, в том числе во время хирургических операций при болезни Виллебранда, если применение десмопрессина противопоказано или недостаточно эффективно;
  • для лечения или профилактики кровотечений при врожденном дефиците фактора 7 (гемофилии А).

Противопоказания к применению вилате

Противопоказания к применению препарата вилате являются:

В связи с тем, что существует недостаточное количество данных об использовании средства у детей до 6 лет, применять средство на данной группе пациентов не рекомендуется.

Препарат противопоказан к применению при наличии реакций гиперчувствительности к его компонентам.

вилате — Инструкция по применению

Лечение и введение препарата производится под контролем врача, у которого имеется опыт в данной области.

Лекарство предназначено для одноразового использования. Если средство было введено не полностью, его остатки следует утилизировать.

Следует подобрать подходящую дозировку в зависимости от веса пациента и вида кровотечения.

Вилате вводят внутривенно после приготовления раствора.

Как правило, для достижения необходимой активности белков крови достаточно ввести от 20 до 50 МЕ на один килограмм массы тела больного.

Начальная доза составляет порядка 65 МЕ на 1 кг веса. Следует помнить, что при некоторых видах заболеваний, например болезни Виллебранда 3 типа или при кровотечениях в ЖКТ, требуются более высокие дозировки.

Инструкция по применению при хирургических вмешательствах, травмах, для профилактики кровотечений

Приблизительно за полчаса перед началом операции следует ввести лекарство. Если оперативное вмешательство было запланировано ранее, то временной промежуток следует увеличить до 12 часов или одних суток (дополнительно ввести за час до операции). Оптимальный уровень, который необходимо достигнуть — ФВ:РК>=60 МЕ/дл , для ФVIII — С >=50 МЕ/дл.

Для поддержания состояния такую дозу вводят каждые 12 часов или одни сутки при необходимости. Спустя двое суток, чтобы не допустить тромбоза, дозировку необходимо снизить или же увеличить интервал между уколами.

Применение Вилате при гемофилии А

Дозировка и продолжительность лечения зависит от состояния пациента, степени анемии, длительности кровотечения. Нужное количество измеряют в МЕ (международная единица). Одна МЕ – это количество фактора 7 в 1 мл плазмы здорового человека.

Чтобы рассчитать необходимую дозировку лекарства, нужно массу пациента умножить на желаемое повышение уровня Ф7(%) и на 0,5 МЕ/кг.

В зависимости от силы кровотечения и его вида существует определенная частота введения препарата и необходимый Ф7.

  • При умеренных кровопотерях (ранних гемартрозах, носовых, внутримышечных, кровотечениях во рту и глотке) Ф7 составляет от 20 до 40, частота – каждые 12-24 часа, в течение суток;
  • при более распространенных кровотечениях (внутримышечные, гематомы и т. д.) Ф7 – от 30 до 60, вводят препарат каждые 12-24 часа, 3-4 дня;
  • при опасных для жизни кровотечениях (на шее, без определенного источника, черепно-мозговых, при травмах тупыми предметами) Ф7 – от 60 до 100, кратность – каждые 8 или 24 часа, пока не исчезнет угроза жизни.

При удалении зубов и других малых хирургических вмешательствах Ф7 от 30 до 60, препарат вводят раз в сутки, до образования тромба.

При проведении больших операций Ф7 равняется 80 или 100, лекарство вводят 8-24 часа до заживления, затем еще неделю, чтобы поддерживать активность Ф7 на 40-60%.

Во время лечения рекомендуется периодически узнавать уровень факторов в плазме крови, делать коагулограмму.

При тяжелых формах заболевания иногда рекомендуется вводить 20-40 МЕ на кг веса пациента, особенно в молодом возрасте.

Инструкция по приготовления раствора для внутривенного введения

1. Нагреть до комнатной температуры лиофилизат и раствор, не вскрывая их и не допуская попадания жидкости вовнутрь и на пробку. Если для нагревания используется водяная баня, то температура воды должна быть не более 37 градусов.

2. Открутить защитные крышки флаконов. Одной из входящих в набор дезинфицирующих салфеток протереть резиновые пробки.

3. Достать двухконцевую иглу. Ее короткий конец воткнуть в пробку флакона-растворителя, затем длинный воткнуть в лиофилизат.

4. Флакон из-под растворителя вместе с иглой отделить от второго (лиофилизата). Дождаться полного растворения препарата, можно слегка покачивая флакон.

5. Полученный препарат должен быть прозрачным, однородным, слегка опалесцировать.

Инструкция по в/в введению Вилате

Перед процедурой и во время рекомендуется контролировать чсс (пульс). Если же пульс сильно увеличился, процесс необходимо приостановить или прекратить.

1. Проколоть пробку раствора фильтровальной иглой.

2. Второй конец фильтровальной иглы ввести в наконечник одноразового шприца.

3. Перевернуть флакон и ввести лекарство в шприц.

4. Произвести дезинфекцию в месте укола.

5. Убрать фильтровальную иглу от шприца. Присоединить иглу-бабочку к одноразовому шприцу.

6. Оптимальная скорость введения препарата в вену составляет 2-3 миллилитра в минуту.

Оставшееся после процедуры лекарство необходимо утилизировать.

Побочные действия

Среди побочных эффектов наиболее вероятны аллергические реакции:

  • покалывание в месте инъекции, озноб, гиперемия, высыпания на коже, головная боль, ангионевротический отек;
  • летаргия и сильное понижение АД, тахикардия, тошнота, звон в ушах, свистящее дыхание;
    редко наблюдалась лихорадка и очень редко анафилактический шок.

Существует риск возникновения тромбозов. Следует производить контроль на ранних этапах и вовремя начать профилактику тромбоэмболии в соответствии с рекомендациями.

У пациентов, страдающих болезнью Виллебранда, очень редко могут вырабатываться антитела, нейтрализующие специфический фактор Виллебранда. В таком случае возможна неадекватная реакция на введение препарата, вплоть до анафилактического шока. В качестве терапии рекомендуется обратиться в специальный центр по исследованию гемофилии.

вилате — Аналоги препарата

Аналогами препарата вилате являются:

вилате с алкоголем

вилате при беременности и лактации

Применение средства при беременности и во время лактации возможно только после консультации со специалистом.

вилате детям

Особые указания

Во избежание возникновения тяжелых аллергических реакций нужно точно рассчитывать дозировку и следить за состоянием больного во время инфузии.

Нужно объяснить пациенту, какие нежелательные реакции могут возникнуть, каких нужно опасаться и немедленно сообщить врачу.

Если во время лечения Вилате возник шок, следует применить стандартные меры по выведению пациента из этого состояния.

Наиболее опасные осложнения во время терапии средством — образование тромбов и ингибиторных антител.

При получении лекарств из крови человека проводятся все необходимые исследования и меры по предотвращению проникновения опасных вирусов, различных антигенов и антител в готовые препараты.

Однако существует вероятность, что безоболочечные вирусы (парловирус В19) выживут.

Вирусы такого рода могут вызвать серьезные заболевания у беременных женщин, людей с иммунодефицитом, при гемолитической анемии.

В качестве профилактики рекомендуется произвести вакцинацию от гепатита А и В перед приемом лекарств, приготовленных из крови человека.

Во время лечения могут выработаться антитела, ингибиторные к фактору Ф7. Это процесс следует контролировать, может возникнуть необходимость провести тест Бетесда.

Для внутривенного введения и приготовления препарата можно пользоваться только прилагаемыми к лекарству инструментами.

Источник: https://aznaetelivy.ru/lekarstva/vilate

Ссылка на основную публикацию