Гемфатиниб | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

ГЕМФАТИНИБ, GEMFATINIB — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат ГЕМФАТИНИБ в аптеке на RusMedServ.com

таб., покр. оболочкой, 400 мг: 30 или 400 шт. Рег. №: ЛСР-008978/10

Противоопухолевый препарат. Ингибитор протеинтирозинкиназы

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (40) — пачки картонные.

Ингибитор протеинтирозинкиназы. Ингибирует фермент Bcr-Abl-тирозинкиназу на клеточном уровне, in vitro и in vivo. Селективно подавляет пролиферацию и вызывает апоптоз клеточных линий, позитивных по Bcr-Abl, а также молодых лейкозных клеток при хроническом миелолейкозе с положительной филадельфийской хромосомой и при остром лимфобластном лейкозе.

В исследованиях по трансформации колоний, проведенных на пробах периферической крови и костного мозга, было показано, что иматиниб селективно ингибирует Bcr-Abl-позитивные колонии, полученные у больных хроническим миелолейкозом.

В исследованиях, проведенных in vivo на животных моделях с использованием Bcr-Abl-позитивных опухолевых клеток, было показано, что препарат обладает противоопухолевой активностью при монотерапии.

Кроме того, иматиниб является ингибитором рецепторов тирозин-киназы для фактора роста тромбоцитов и фактора стволовых клеток, а также подавляет клеточные реакции, опосредуемые вышеназванными факторами.

In vitro иматиниб ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз клеток стромальных опухолей ЖКТ, экспрессирующих kit-мутации.

Хронический миелолейкоз в фазе акселерации, бластного криза, а также в хронической фазе; лечение неоперабельных и/или метастатических злокачественных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (у взрослых пациентов).

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

Со стороны системы кроветворения: часто — нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения; возможны панцитопения, угнетение костно-мозгового кроветворения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — анорексия, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, вздутие живота, метеоризм, запор, рефлюкс-эзофагит, изъязвление полости рта, повышение активности печеночных ферментов; возможны гипербилирубинемия, желтуха, гепатит; редко — желудочно-кишечные кровотечения, мелена, асцит, язва желудка, гастрит, гастро-эзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, печеночная недостаточность, колит, непроходимость кишечника, панкреатит, повышение аппетита.

Имеются отдельные сообщения о развитии цитолитического или холестатического гепатита и печеночной недостаточности, в некоторых случаях приводивших к летальному исходу; гастроэнтерит.

Со стороны обмена веществ: редко — дегидратация, гиперурикемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, подагра), гипофосфатемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение, нарушение вкуса, парестезии, бессонница; возможны геморрагический инсульт, обморок, периферическая невропатия, гипестезия, сонливость, мигрень, депрессия, нарушение памяти, тревога, снижение либидо; редко — спутанность сознания, отек мозга, повышение внутричерепного давления, судороги.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, повышение слезоотделения, затуманивание зрения; возможны раздражение глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, сухость конъюнктивы, отечность век; редко — макулярный отек, папиллярный отек, ретинальные геморрагии, геморрагии в стекловидное тело, глаукома.

Слуховые и вестибулярные нарушения: возможны головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны сердечная недостаточность, отек легких, тахикардия, гематомы, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы к лицу, похолодание конечностей; редко — гидроперикардит, перикардит, тромбоз/эмболия.

Со стороны дыхательной системы: часто — диспноэ; возможны плевральный выпот, боли в глотке или гортани, кашель; редко — легочный фиброз, интерстициальная пневмония.

Дерматологические реакции: часто — периорбитальные отеки, дерматит, экзема, сыпь, отечность лица, отечность век, зуд, эритема, сухость кожи, алопеция, ночная потливость; возможны петехии, повышенное потоотделение, уртикария, повреждение ногтей, реакции фотосенсибилизации, пурпура, гипотрихоз, хейлит, гиперпигментация кожи, гипопигментация кожи, псориаз, эксфолиативный дерматит, буллезная сыпь; редко — ангионевротический отек, везикулярная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы и судороги, мышечно-скелетные боли и артралгии, припухание суставов; возможны ишиалгии, скованность мышц и суставов.

Со стороны мочевыделительной системы: возможны почечная недостаточность, боли в почках, частое мочеиспускание, гематурия.

Со стороны репродуктивной системы: возможны гинекомастия, увеличение молочных желез, отек мошонки, боль в сосках, снижение потенции.

Со стороны организма в целом: часто — задержка жидкости, отеки; часто — лихорадка, слабость, озноб; иногда — сильное недомогание, геморрагии; редко — анасарка, геморрагии в опухоли, некроз опухоли.

Прочие: часто — увеличение массы тела, носовые кровотечения; иногда — повышение ЩФ, креатинина, КФК, ЛДГ, снижение массы тела.

Возможны сепсис, герпес простой, герпес опоясывающий, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к иматинибу.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку возможно усиление действия иматиниба.

Рекомендации по применению иматиниба у пациентов с нарушениями функции почек в настоящее время отсутствуют.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку возможно усиление действия иматиниба.

Рекомендации по применению иматиниба у пациентов с нарушениями функции почек в настоящее время отсутствуют.

В период лечения следует контролировать массу тела пациента для своевременного выявления задержки жидкости в организме; систематически проводить полный клинический анализ периферической крови; регулярно проводить контроль функции печени.

При возникновении нейтропении и тромбоцитопении, а также в случае повышения активности печеночных трансаминаз, ЩФ и содержания билирубина рекомендуется временно отменить иматиниб или уменьшить дозу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая, что иматиниб может вызывать головокружение и затуманивание зрения, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

При одновременном применении с препаратами, ингибирующими изофермент CYP3A4 (в т.ч. кетоконазола) возможно повышение концентрации иматиниба в плазме крови.

Напротив, одновременное применение препаратов, являющихся индукторами изофермента CYP3A4 (например, дексаметазона), может привести к усилению метаболизма иматиниба и снижению его концентрации в плазме.

При одновременном применении с симвастатином отмечается увеличение Cmax и AUC симвастатина в 2 и 3.5 раза соответственно, что является следствием ингибирования изофермента CYP3A4 под влиянием иматиниба.

Рекомендуется с осторожностью применять иматиниб одновременно с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтической концентрации, а также препаратов, содержащих парацетамол.

В исследованиях in vitro было показано, что иматиниб ингибирует изофермент CYP2D6 в тех же концентрациях, в которых он ингибирует CYP3A4. В связи с этим следует учитывать возможность усиления эффектов препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP2D6, при их совместном применении с иматинибом.

При одновременном применении с препаратами, ингибирующими изофермент CYP3A4 (в т.ч. кетоконазола) возможно повышение концентрации иматиниба в плазме крови.

Напротив, одновременное применение препаратов, являющихся индукторами изофермента CYP3A4 (например, дексаметазона), может привести к усилению метаболизма иматиниба и снижению его концентрации в плазме.

При одновременном применении с симвастатином отмечается увеличение Cmax и AUC симвастатина в 2 и 3.5 раза соответственно, что является следствием ингибирования изофермента CYP3A4 под влиянием иматиниба.

Рекомендуется с осторожностью применять иматиниб одновременно с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтической концентрации, а также препаратов, содержащих парацетамол.

В исследованиях in vitro было показано, что иматиниб ингибирует изофермент CYP2D6 в тех же концентрациях, в которых он ингибирует CYP3A4. В связи с этим следует учитывать возможность усиления эффектов препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP2D6, при их совместном применении с иматинибом.

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/gemfatinib-400mg-400sht.html

Гемфатиниб (gemfatinib) laboratorio tuteur s.a.c.i.f.i.a. (аргентина) таблетки

Иматиниб избирательно ингибирует фермент Всr-Аbl-тирозинкиназу, образующуюся при слиянии участка гена Bcr (Вreakpoint cluster region) и протоонкогена Аbl (Abelson) на клеточном уровне.

Иматиниб селективно подавляет пролиферацию и вызывает апоптоз клеточных линий, экспрессирующих Bcr-Abl-тирозинкиназу, а также незрелых лейкозных клеток при хроническом миелолейкозе с положительной филадельфийской хромосомой и при остром лимфобластном лейкозе.

У больных хроническим миелолейкозом иматиниб селективно ингибирует Bcr-Abl-позитивные колонии, обладает противоопухолевой активностью при монотерапии.

Активация рецепторов к факторам роста тромбоцитов или Abl-фрагмента тирозинкиназы может быть причиной развития как миелодиспластических синдромлв/миелопролиферативных заболеваний (МДС/МПЗ), так и гиперэозинофильного синдрома и хронического эозинофильного лейкоза и выбухающей дерматофибросаркомы.

Активация c-Kit-рецептора тирозинкиназы и рецепторов к факторам роста тромбоцитов может лежать в основе патогенеза системного мастоцитоза.

Иматиниб ингибирует передачу сигнала в клетках и клеточную пролиферацию, возникающие в результате нарушения регуляции активности факторов роста тромбоцитов стволовых клеток, c-Kit-рецептора и Abl-фрагмента тирозинкиназы.

Иматиниб ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз клеток гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО), экспрессирующих тирозинкиназу с мутацией c-Kit-рецептора.

Всасывание. После приема внутрь биодоступность иматиниба составляет в среднем 98%. При приеме препарата с пищей с высоким содержанием жиров, в сравнении с приемом натощак, отмечается незначительное снижение степени всасывания и замедление скорости всасывания. Коэффициент вариации для показателя AUC составляет 40–60%.

Читайте также:  Глаупрост | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет около 95% (главным образом с альбумином и кислыми α-гликопротеинами, в незначительной степени — с липопротеинами).

Метаболизм. Иматиниб метаболизируется в основном в печени. Основным метаболитом иматиниба, циркулирующим в кровеносном русле, является N-деметилированное пиперазиновое производное, которое in vitro обладает фармакологической активностью, сходной с таковой исходного препарата.

Выведение. Иматиниб выводится преимущественно в виде метаболитов в течение 7 дней после приема одной дозы (кишечником — 68%, почками — 13%).

В неизмененном виде выводится около 25% дозы (20% — кишечником и 5% — почками). T1/2 иматиниба составляет около 18 ч. При применении повторных доз, назначаемых 1 раз в день, фармакокинетика иматиниба не изменяется.

Значение Css превышает значение исходной концентрации в 1,5–2,5 раза.

Фармакокинетика в разных группах

Возраст старше 65 лет. У пациентов этой группы Vd незначительно увеличивается (на 12%). Значение клиренса иматиниба возрастает при увеличении массы тела пациента. Однако эти изменения не требуют коррекции дозы препарата в зависимости от массы тела и возраста пациента.

Дети. Как и у взрослых, у детей и подростков младше 18 лет происходит быстрое всасывание препарата после приема внутрь. Установлена кумуляция препарата после повторного приема.

Пол. Фармакокинетика иматиниба не зависит от пола.

Фармакокинетика при нарушении функции экскреторных органов

При нарушении функции печени сывороточные концентрации иматиниба могут возрастать.

При применении иматиниба у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин) отмечается повышение экспозиции лекарственного препарата в плазме в 1,5–2 раза, соответствующее увеличению концентрации кислых α-гликопротеинов (основных белков плазмы, связывающихся с иматинибом). Корреляция между экспозицией препарата и тяжестью почечных нарушений не выявлена.

Хронический миелолейкоз в фазе акселерации, бластного криза, а также в хронической фазе; лечение неоперабельных и/или метастатических злокачественных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (у взрослых пациентов).

Повышенная чувствительность к иматинибу.

Со стороны системы кроветворения: часто — нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения; возможны панцитопения, угнетение костно-мозгового кроветворения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — анорексия, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, вздутие живота, метеоризм, запор, рефлюкс-эзофагит, изъязвление полости рта, повышение активности печеночных ферментов; возможны гипербилирубинемия, желтуха, гепатит; редко — желудочно-кишечные кровотечения, мелена, асцит, язва желудка, гастрит, гастро-эзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, печеночная недостаточность, колит, непроходимость кишечника, панкреатит, повышение аппетита.

Имеются отдельные сообщения о развитии цитолитического или холестатического гепатита и печеночной недостаточности, в некоторых случаях приводивших к летальному исходу; гастроэнтерит.

Со стороны обмена веществ: редко — дегидратация, гиперурикемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, подагра), гипофосфатемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение, нарушение вкуса, парестезии, бессонница; возможны геморрагический инсульт, обморок, периферическая невропатия, гипестезия, сонливость, мигрень, депрессия, нарушение памяти, тревога, снижение либидо; редко — спутанность сознания, отек мозга, повышение внутричерепного давления, судороги.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, повышение слезоотделения, затуманивание зрения; возможны раздражение глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, сухость конъюнктивы, отечность век; редко — макулярный отек, папиллярный отек, ретинальные геморрагии, геморрагии в стекловидное тело, глаукома.

Слуховые и вестибулярные нарушения: возможны головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны сердечная недостаточность, отек легких, тахикардия, гематомы, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы к лицу, похолодание конечностей; редко — гидроперикардит, перикардит, тромбоз/эмболия.

Со стороны дыхательной системы: часто — диспноэ; возможны плевральный выпот, боли в глотке или гортани, кашель; редко — легочный фиброз, интерстициальная пневмония.

Дерматологические реакции: часто — периорбитальные отеки, дерматит, экзема, сыпь, отечность лица, отечность век, зуд, эритема, сухость кожи, алопеция, ночная потливость; возможны петехии, повышенное потоотделение, уртикария, повреждение ногтей, реакции фотосенсибилизации, пурпура, гипотрихоз, хейлит, гиперпигментация кожи, гипопигментация кожи, псориаз, эксфолиативный дерматит, буллезная сыпь; редко — ангионевротический отек, везикулярная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы и судороги, мышечно-скелетные боли и артралгии, припухание суставов; возможны ишиалгии, скованность мышц и суставов.

Со стороны мочевыделительной системы: возможны почечная недостаточность, боли в почках, частое мочеиспускание, гематурия.

Со стороны репродуктивной системы: возможны гинекомастия, увеличение молочных желез, отек мошонки, боль в сосках, снижение потенции.

Со стороны организма в целом: часто — задержка жидкости, отеки; часто — лихорадка, слабость, озноб; иногда — сильное недомогание, геморрагии; редко — анасарка, геморрагии в опухоли, некроз опухоли.

Прочие: часто — увеличение массы тела, носовые кровотечения; иногда — повышение ЩФ, креатинина, КФК, ЛДГ, снижение массы тела.

Возможны сепсис, герпес простой, герпес опоясывающий, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

В клинической практике отмечались случаи передозировки иматиниба. В целом, исход передозировки был благоприятным (отмечалось улучшение состояния пациентов).

Симптомы у взрослых: при приеме препарата иматиниб в дозе 1200–1600 мг в течение 1–10 дней наблюдались тошнота, рвота, диарея, сыпь, эритема, отеки, припухлость, в основном лица, повышенная утомляемость, мышечные спазмы, тромбоцитопения, боль в животе, головная боль, снижение аппетита. При приеме иматиниба в дозе 1800–3200 мг (наибольшая доза составляет 3200 мг/сут в течение 6 дней) отмечались слабость, миалгия, повышение в крови активности КФК, концентрации билирубина, желудочно-кишечные боли. При применении иматиниба в дозе 6400 мг однократно (информация из опубликованного источника) у пациента развились тошнота, рвота, боль в животе, гипертермия, отек лица, снижение числа нейтрофилов и повышение активности печеночных трансаминаз. При приеме иматиниба в дозе 8–10 г однократно отмечались рвота и желудочно-кишечные боли.

Симптомы у детей и подростков: при приеме иматиниба в дозе 400 мг однократно у 3-летнего ребенка отмечались рвота, диарея и анорексия. В другом случае при приеме иматиниба в дозе 980 мг однократно у ребенка в возрасте 3 лет наблюдались диарея и снижение количества лейкоцитов.

Лечение: антидот иматиниба неизвестен. При передозировке рекомендуется медицинское наблюдение и симптоматическая терапия.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб.
иматиниб 100 мг

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (120) — пачки картонные.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (180) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб.
иматиниб 400 мг

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (40) — пачки картонные.

При одновременном применении с препаратами, ингибирующими изофермент CYP3A4 (в т.ч. кетоконазола) возможно повышение концентрации иматиниба в плазме крови.

Напротив, одновременное применение препаратов, являющихся индукторами изофермента CYP3A4 (например, дексаметазона), может привести к усилению метаболизма иматиниба и снижению его концентрации в плазме.

При одновременном применении с симвастатином отмечается увеличение Cmax и AUC симвастатина в 2 и 3.5 раза соответственно, что является следствием ингибирования изофермента CYP3A4 под влиянием иматиниба.

Рекомендуется с осторожностью применять иматиниб одновременно с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтической концентрации, а также с препаратами, содержащими парацетамол.

В исследованиях in vitro было показано, что иматиниб ингибирует изофермент CYP2D6 в тех же концентрациях, в которых он ингибирует CYP3A4. В связи с этим следует учитывать возможность усиления эффектов препаратов, являющихся субстратами изофермента CYP2D6, при их совместном применении с иматинибом.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку возможно усиление действия иматиниба.

Рекомендации по применению иматиниба у пациентов с нарушениями функции почек в настоящее время отсутствуют.

В период лечения следует контролировать массу тела пациента для своевременного выявления задержки жидкости в организме; систематически проводить полный клинический анализ периферической крови; регулярно проводить контроль функции печени.

Читайте также:  Бисангил | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

При возникновении нейтропении и тромбоцитопении, а также в случае повышения активности печеночных трансаминаз, ЩФ и содержания билирубина рекомендуется временно отменить иматиниб или уменьшить дозу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая, что иматиниб может вызывать головокружение и затуманивание зрения, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации.

Женщинам детородного возраста во время терапии и как минимум в течение 3 месяцев после следует применять эффективные методы контрацепции.

Противопоказание: детский возраст до 2-х лет (эффективность и безопасность до настоящего времени не установлены).

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку возможно усиление действия иматиниба.

Рекомендации по применению иматиниба у пациентов с нарушениями функции почек в настоящее время отсутствуют.

Гемфатиниб (gemfatinib) laboratorio tuteur s.a.c.i.f.i.a. (аргентина) таблетки

Источник: http://www.medzai.net/medicaments/gemfatinib_laboratorio_tuteur_s.a.c.i.f.i.a._argentina.php

«Иматиниб» Скворцовой?

Минздрав закупает запрещенные к продаже препараты в обход закона. Крупным скандалом окончились аукционы на поставку противоопухолевого препарата с международным непатентованным наименованием «иматиниб».

Во-первых, дело здесь в том, что в РФ будут поставлять аналог продукции компании Novartis, патентная защита которой истекает в апреле 2013 г., а, следовательно, на данный момент все права на иматиниб принадлежат именно этой швейцарской компании, чьей торговой маркой является гливек.

Более того, право на исключительную поставку в Россию иматиниба представителями Novartis (т.к. именно они являются разработчиками оригинального препарата) было подтверждено решением президиума Высшего арбитражного суда.

Ведь в июне 2009 г. он рассматривал жалобу фармпроизводителя «Фарм-синтез», который просил разрешить ему зарегистрировать аналог гливека, но суд встал на сторону Novartis, запретив «Фарм-синтезу» продавать свой препарат. Так что теперь, согласно закону, импортеры в РФ должны либо быть посредниками между Минздравом и Novartis, либо перекупать права на производство иматиниба у Novartis.

А из этого следует, что никаких иных форм поставок иматиниба в РФ нет.

Более того, по сути, иматиниб вообще относится к категории дженериков, продажа которых пока запрещена в России! Так что вообще не понятно, на как каком основании министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скорцова вообще могла допустить, чтобы ее министерство закупало запрещенные лекарственные препараты с нарушенной патентной защитой?! Ведь это – полный нонсенс!!!

А ведь Вероника Игоревна, как член-корреспондент РАМН и доктор медицинских наук, просто не может не знать, что применение подобных запрещенных препаратов сомнительного производства может быть опасно для здоровья россиян!

Впрочем, все становится более понятно, когда начинаешь вникать в основные аспекты проведения тендера.

Так победителем семи аукционов на поставку иматиниба в Россию стало ООО «Магус», предложившее поставить за 20,2 млн руб. препарат под торговой маркой филахромин производства российского «Ф-синтеза» (чьим прототипом, по мнению экспертов, и является гливек от Novartis)

Кроме этого эта же компания выиграла четыре тендера на поставку иматиниба на общую сумму 6,9 млн руб. регионам.

А вот еще четыре аукциона Минздрава выиграло ООО «Биотэк».

В итоге ООО «Магус» поставило в ГБУ «Фарммедтехснаб» Минздрава Чечни Филахромина ФС на общую сумму 757,8 тыс. руб. А в других накладных, датированных 1 и 3 августа, говорится о поставке ООО «Биотэк» Генфатиниба тверской и ивановским «Фармациям» на сумму 702 тыс. и 2,526 млн руб. соответственно.

Отметим, что «Ботэк» поставляет в РФ 10,7 млн руб. препарат с торговым наименованием генфатиниб производства аргентинской Laboratorio varifarma. Любопытно, что специалисты и тут усматривают явную аналогию между гливеком от Novartis и генфатинибом от Laboratorio varifarma.

Разумеется, руководство швейцарской Novartis права на производство (продажу и т.д.) иматиниба ни «Магусу», ни «Биотэку» не давло.

Так что теперь Novartis судится с Минздравом, «Ф-синтезом», «Биотэком», «Лабораторией ТюторС.А.С.И.Ф.И.А.

» (держателем регистрационного удостоверения на генфатиниб) и ООО «Генфа», представляющей интересы швейцарской Genfa Medica, связанной с аргентинской Laboratorio varifarma.

В общем, скандал с поставками в Россию иматиниба приобрел международный характер.

А ведь еще в 2011 г. (когда Минздравом руководила Татьяна Голикова) государство потратило на иматиниб 6,2 млрд руб. Причем, из этих средств аукцион на в 2011 г. государство потратило на иматиниб за 2,09 млрд руб. (примерно, треть от общей суммы) выиграло ООО «Интермедфарм», а вот «Магуса» и «Биотэка» в тех тендерах вообще не было.

Так в чем же загадка, что при Голиковой иматиниб (кстати, на тот момент тоже запрещенный) в РФ поставляло ООО «Интермедфарм», а при Скворцвой — ООО «Магус» и ООО «Биотэк»?!!

Во-первых, дело здесь, скорее всего, может быть связано с владельцами компаний.

А вот с ними, как раз, начинается полная неразбериха. Так, к примеру, в РФ обнаружилось сразу два ООО «Интермедфарм» (зарегистрированных в Москве и в Краснодарском крае) и три ООО «Магнус», зарегистрированных в Магнитогорске, Тольятти и Петербурге.

Так что здесь не совсем ясно, кто является истинным хозяином фирм, поставляющих в РФ иматиниб.

Зато известно, что сейчас на фармацевтическом рынке идет передел лекарственного сектора.

Вероника Скворцова, министр здравоохранения РФ

Поговаривают, что компания «Биннофарм», управляющая активами фармацевтики и биотехнологий холдинга АФК «Система», решила отобрать долю рынка у ЗАО «Р-Фарм».

Ходят слухи, что «дочка» АФК «Система» Владимира Евтушенкова решила перехватить у не только возможный рынок сбыта, но и производство российского аналога иматиниба.

В итоге в экспертной среде пошли разговоры о том, что господин Евтушенков вполне может поглотить «Р-Фарм».

Так что, по всей видимости, что это именно он стоит за всеми «фирмами-двойниками» и «обходчиками патентов», которые ведут поставки иматиниба в РФ.

За всеми, кроме ООО «Биотэк», которое принадлежит члену Совета Федерации Борису Шпигелю!

Борис Шпигель, член Совета Федерации

Кстати, и Шпигель, и Евтушенков вполне могли найти свой подход к министру Скворцовой.

Так Борис Шпигель, скорее всего, хорошо знаком Веронике Скворцовой, как один из ключевых игроков на российском фармацевтическом рынке, имеющий тесные связи в медицинских кругах.

А ведь Вероника Игоревна – это врач в пятом поколении, известный невролог и нейрофизиолог. Так что у нее, по всей видимости, довольно много общих знакомых вместе с господином Шпигелем.

Однако, госпожа Скворцова – это еще и коренная москвичка, являющаяся с 2008 года заместителем Татьяны Голиковой, жены экс-министра промышленности и торговли Виктора Христенко (оба постоянно живут в Москве)

Так вот, по слухам, Евтушенков (экс-сотрудник мэрии Москвы, приближенный Юрия Лужкова и один из самых влиятельных олигархов из «московского клана») смог найти свой подход к Минздраву еще при Голиковой, через свои связи с Христенко. Видимо, теперь он работает и со Скворцовой…

Владимир Евтушенков, владелец АФК «Система»

А если эта версия верна, то вскоре рынок иматиниба поделят между собой Евтушенков и Шпигель!

Видимо, они и пролоббировали поставку в РФ запрещенного препарата с нарушенным патентным правом…

Источник: https://wek.ru/imatinib-skvorcovoj

Выпуск №9 (958) 18 24 февраля 2013 г. Главный редактор

с. 1 с. 2 с. 3 … с. 7 с. 8

ГосДума

В этот период планируется рассмотреть ряд важных законопроектов, которые широко обсуждались в заинтересованных ведомствах. Так, на 12 марта запланировано рассмотрение во втором чтении законопроект N 68702-6 «О федеральной контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг».

Законопроект о федеральной контрактной системе предусматривает регулирование полного цикла закупок, включая прогнозирование и планирование, осуществление закупочных процедур, исполнение контрактов, аудит и контроль полученных результатов. Вводится обязательное трехлетнее планирование закупок.

На текущий финансовый год предусмотрено ведение плана-графика, который корреспондируется с соответствующими бюджетами. Все планы подлежат обязательному опубликованию. Законопроект предоставляет дополнительные возможности для усиления общественного контроля. Общественность получит возможность обжаловать действия заказчика.

Читайте также:  Анвистат | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Проект предусматривает введение института контрактной службы.

Существенно расширены способы проведения торгов. Усилены антидемпинговые меры. При снижении цены более чем на 25% потребуются соответствующие обоснования и расчеты. Одновременно устанавливается повышенная ставка обеспечения по контракту — 30% от стоимости контракта. Нижнюю планку обеспечения предлагается установить на уровне 5% (по действующему закону 0).

Предусмотрена возможность одностороннего расторжения контракта в случае невыполнения его условий. Такая возможность будет не только у заказчика, но и у подрядчика.

19 марта планируется рассмотреть в первом чтении два законопроекта, которыми вносятся поправки в закон «О рекламе», касающиеся рекламы лекарственных средств и БАД.

— Проект федерального закона № 266092-5 «О внесении изменений в статью 24 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий» (в части запрета рекламы лекарственных средств вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий);

— Проект федерального закона № 274200-5 «О внесении изменений в статью 25 Федерального закона «О рекламе» в части запрета рекламы биологически активных добавок и пищевых добавок вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий» (в части запрета рекламы биологически активных добавок и добавок к пище вне специализированных мероприятий и медицинских печатных изданий) (ФармВестник, 2013, 22 февраля).

В России отсутствует регулирование производства, продажи, маркировки, распространения, рекламы БАДов

Первыми на слушаниях в Государственной Думе РФ, прошедших 21 февраля 2013 года, высказались вице-спикер Сергей Железняк и председатель Комитета по охране здоровья Сергей Калашников.

По словам Сергея Калашникова, непродуманные стихийные решения 20-летней давности привели к сегодняшнему абсурду.

Предмет сегодняшних парламентских слушаний в середине 90-х годов назвали БАДом – и само это название тоже пример абсурда, который родился из незнаний, некомпетентности.

«Сегодня то, что называют рынком БАД, является достаточно вредным явлением для здравоохранения в России.

Задача парламентских слушаний – дать ответ, как устранить опасности, связанные с БАДами, как отрегулировать этот рынок, отрубив вредное и лишнее нормативными актами», – заявил председатель профильного комитета. Он также определил «вопиющие» реперные точки проблемы.

Во-первых, есть понятие «пищевые добавки», а странное название «БАД» бессодержательно и является всего лишь маркетинговым ходом, хотя и очень мощным. Этот гордиев узел необходимо разрубить.

Во-вторых, продолжается нормотворчество, которое усиливает проблемы, связанные с рынком БАД. 17 января 2013 года Роспотребнадзор выпустил, по определению Сергея Калашникова, «странный» документ с проблемными положениями. В частности, он декларирует условия для клинических испытаний пищевых добавок, хотя никакой базы для этого не существует.

В-третьих, есть еще и проблема добровольной сертификации пищевых добавок. Создано огромное количество контор для этого, не обеспеченных соответствующей лабораторной базой, методологическими указаниями. Они просто продуцируют псевдопредставление о том, что БАДы – это лекарства.

«Особая проблема – контроль за выпуском, продажей, рекламой всего, что позиционирует себя как нечто лучшее, чем лекарство.

Отсутствие единого органа и нормативной базы контроля, размытость функций между разными ведомствами в отношении этой продукции. В итоге на этом рынке мы имеем произвол», – подытожил «проблемный ряд» Сергей Калашников.

Он отметил также, что многие БАДы рекламируются как лекарства, на самом деле ими не являясь, а некоторые даже повторяют их названия.

«Но главное – с водой не выплеснуть ребенка!» – заметил председатель думского комитета. – Понятно, что есть природные вещества – витамины, минералы, волокна, – которые необходимы для человека, способствуют его выздоровлению, необходимы для лечебного процесса.

С другой стороны, некоторые БАДы содержат и нечто идентичное тому, что есть в лекарственных средствах. Не секрет, что многие фармфирмы, уходя от регистрации лекарственных форм, просто разбавляют их подают как БАДы.

Возникает закономерный вопрос: при отсутствии клинических испытаний и данных о сочетании тех или иных БАДов с лекарствами, не наносится ли вред здоровью людей?»

Вице-спикер Госдумы Сергей Железняк назвал рынок пищевых добавок и БАДов самым мифологизированным: «Вокруг него много различных слухов, инсинуаций, заблуждений, злоупотреблений.

Конечно, так как речь идет о здоровье человека, перед государством и обществом встает необходимость понять, как взаимодействовать с производителями, распространителями, рекламодателями этих товаров. Важно, чтобы добросовестные производители и продавцы могли получать силы для своей деятельности, а мошенники привлекались бы к ответственности».

Зампред Госдумы подчеркнул, что речь идет о рынке специально созданных товаров, которые часто нашими гражданами воспринимаются как реальная альтернатива лекарственному лечению. Это приводит к самолечению и большим проблемам со здоровьем.

БАДы должны честно производиться, продаваться, рекламироваться – тогда от них будет польза, и никто из врачей, специалистов не будет против. Но пока системы разумного регулирования этого рынка не существует. Есть лишь фрагментарные нормы различных законов. Необходимо создать стратегию государственной политики в этой области.

«Сегодня в Государственной Думе есть ряд депутатов, которые занимают радикальную позицию – запретительную, – отметил Сергей Железняк. – Не надо идти путем запретов, нужно идти путем грамотной регламентации, профессионального контроля за соблюдением качества и пресечением любой противозаконной деятельности».

Вице-спикер призвал производителей, поставщиков, «практиков» рынка БАД вооружить профильные комитеты Думы (по охране здоровья, по экономической политике и предпринимательству и др.) необходимым знанием, чтобы регулирование этой сферы было грамотным, стимулирующим производство и оборот продуктов.

Это позволит рынку БАДов занять правильное место в системе, связанной со здравоохранением и профилактикой заболеваний (АМИ-ТАСС, 2013, 22 февраля).

21 февраля в Госдуме прошли парламентские слушания «Совершенствование законодательного регулирования в сфере обращения биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации»

Сегодня проблема регулирования рынка БАД становится все более актуальной, наиболее остро поднимается вопрос о контроле и надзоре в сфере биологически активных добавок.

Ключевые ведомства выступают с масштабными инициативами, направленными на упорядочение рынка — так, ФАС РФ предлагает унифицировать процедуру регистрации БАД и лекарственных средств, Роспотребнадзор предлагает дифференцировать систему регистрации и обращения БАД, все чаще говорится о необходимости создания единого государственного органа с функциями надзора, в том числе за рынком БАД.

Выступая на слушаниях, первый заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья академик РАМН Николай Герасименко предложил изменить понятийный аппарат в отношении БАД и вернуть деление их на группы. По его словам, нужно «определиться, нужен ли нам отдельный закон по БАД, или достаточно внести поправки в действующее законодательство».

«Проблема в том, что сегодня мы не можем получать с пищей необходимый объем эссенциальных, то есть незаменимых веществ, — пояснил аудитории заместитель директора Института питания РАМН, член-корреспондент РАМН Минкаил Гаппаров. — И тут всего три пути. Первый — вести здоровый образ жизни, следить за питанием.

Второй — обогащать этими веществами промышленные продукты питания. И третий — рекомендовать индивидуальное потребление добавок. Но надо отойти от прежнего термина и перейти к разделению их на диетические добавки, или нутрицевтики, и парафармацевтики — вещества, близкие по составу и действию к лекарственным препаратам.

Первые должны подпадать под действие закона о пищевых продуктах, вторые — в сферу регулирования закона о лекарствах. Эти формулировки предложены и в рекомендациях регулирующим органам по результатам слушаний — дифференцировать системы регистрации и обращения диетических добавок (нутрицевтиков) и парафармацевтиков.

Для последних ввести процедуру клинических исследований по специально разработанным правилам, а также ужесточить систему их контроля, что потребует внесения изменений в целый ряд законов и нормативных актов.

Но депутаты продемонстрировали полную готовность наконец-то навести порядок на рынке БАД (Российская газета, 2013, 21 февраля).

НПП БАД: введение в свидетельство о госрегистрации БАД «заявления о пользе» решит многие проблемы отрасли

Источник: http://www.kilouma.ru/safia/vipusk-9-958-18-24-fevralya-2013-g-glavnij-redaktor/stranica-2.html

Ссылка на основную публикацию