Интратект | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Аналоги лекарства Интратект

Иммуноглобулин человека нормальный
Распечатать список аналогов
Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin human normal) МИБП-глобулин Раствор для инфузий Содержит полноценные опсонизирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний.

Первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта Олдриджа, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, тяжелый комбинированный иммунодефицит), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, ВИЧ-инфекция у детей, профилактика инфекций при трансплантации костного мозга.

Гиперчувствительность, селективный дефицит IgA при наличии антител к IgА.

Редко – беспокойство, «приливы», одышка, схваткообразная абдоминальная боль, миалгия, артралгия, головокружение, головная боль, обморок, озноб, лихорадка; очень редко – сыпь, анафилактический шок (при гиперчувствительности в анамнезе), почечная недостаточность (на фоне имеющихся заболеваний почек); очень редко (в интервале от нескольких часов до 2-х сут после в/в введения больших доз препарата) – синдром асептического менингита (сильная головная боль, ригидность шейных мышц, сонливость, гипертермия, светобоязнь, боль при движении глазных яблок, тошнота, рвота, в СМЖ – плеоцитоз до нескольких тысяч в микролитре преимущественно за счет гранулоцитов, увеличение содержания белка). При прекращении применения препарата происходит полное выздоровление без каких либо остаточных явлений.

В/в, со скоростью 0.01-0.02 мл/кг/мин в течение не менее 30 мин. В случае хорошей переносимости скорость может быть увеличена до 0.08 мл/кг/мин. При появлении побочных эффектов скорость введения следует уменьшить или прекратить введение препарата. В случае необходимости разведения препарата в качестве разбавителя можно использовать 5% раствор декстрозы.

При первичном гуморальном иммунодефиците обычная доза составляет 100-200 мг/кг (1.0-2.0 мл/кг) 1 раз в месяц; в случае неадекватного клинического эффекта или недостаточного повышения содержания IgG в системе циркуляции возможно более частое введение препарата или увеличение дозы до 400 мг/кг (4.0 мл/кг).

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре – 400 мг/кг (4.0 мл/кг 5% раствора препарата) ежедневно в течение 5 дней или 1000 мг/кг (10.

0 мл/кг 10% раствора препарата), однократно или в течение двух последующих дней. Если в последнем случае положительный эффект будет достигнут на следующие сутки, то второй раз препарат можно не вводить.

Применение дозы 1000 мг/кг (10.0 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным больным.

При обеих схемах лечения эффект обычно наступает в течение нескольких дней и продолжается в течение различного периода времени. Лечение, как правило, более эффективно у детей, чем у взрослых.

Поддерживающая терапия у детей и взрослых осуществляется в случае, если после проведенной терапии количество тромбоцитов – менее 30 тыс.

/мкл и/или у больного наблюдается видимое кровотечение, при этом препарат вводят однократно в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг).

Поддерживающие инфузии могут проводиться с перерывами с учетом клинических показаний, чтобы количество тромбоцитов было более 30 тыс./мкл.

При трансплантации костного мозга рекомендуемая доза препарата у лиц старше 20 лет – 500 мг/кг (5 мл/кг), за 7 и 2 дня до трансплантации, затем -еженедельно в течение 3-х мес.

При ВИЧ инфекции у детей рекомендуемая доза – 400 мг/кг (4 мл/кг); препарат вводят с интервалами 28 суток.

Содержимое каждого вскрытого флакона должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Не следует использовать мутный препарат, а также препарат, подвергшийся замерзанию.

Особые указания

Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек (концентрацию в крови мочевины и креатинина). В период лечения следует осуществлять периодический контроль за функцией почек (особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности).

При выявлении изменения функции почек лечение прекращают. Пациентам с риском развития почечной недостаточности следует вводить препарат в дозе не более 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин).

Больной должен быть проинструктирован о необходимости немедленной информации врача в случае уменьшения мочевыделения, внезапного увеличения массы тела, появления отеков и поверхностного дыхания.

Антитела, содержащиеся в препарате, могут угнетать развитие иммунитета при иммунизации вакцинами против кори, паротита и краснухи, в связи с чем применение последних может быть осуществлено не ранее чем через 6 мес после окончания терапии.

Поскольку неизвестно, оказывает ли введение препарата при беременности повреждающее действие на плод, следует назначать его беременным только в случае крайней необходимости, сопоставляя пользу для матери с потенциальным риском для плода.

Рекомендуется, чтобы инфузия препарата осуществлялась отдельной системой без смешивания с растворами др. ЛС, а также Ig др. производств.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС.

Отзывов о лекарстве Интратект: 0

Напишите свой отзыв

Используете ли вы Интратект, как аналог или наоборот его аналоги?

Источник: http://www.AnalogiTabletok.ru/analogi.php?id=10888

Интратект раствор 50мг/мл 100мл 1шт

Препарат иммуноглобулина Интратект является инфузионной жидкостью на основе плазменных белков крови человека. При производстве лекарственного средства используется биологический материал более тысячи доноров, что обеспечивает полный набор подклассов IgA и нормальную совместимость с организмом пациента.

Раствор Интратекта может быть бесцветным или со светлым желтым оттенком. Препарат производится в Германии. Необходимое количество упаковок Интратекта 50 мл купить в Москве можно по выгодным ценам в аптеке «Еврофарма».

Лекарство фасуется в стеклянные флаконы с каучуковой пробкой и колпачком из алюминия. Срок хранения при температуре до +25 °C – 2 года.

Лечебные свойства

Иммуноглобулин Интратекта преимущественно относится к группе G. Лекарственное средство оказывает иммуномодулирующее воздействие. Интратект способен восстановить нормальную концентрацию IgG при базовых низких показателях.

Дополнительным действием препарата является борьба с инфекционными возбудителями. В состав Интратекта входит большое количество антител, оказывающих разностороннее воздействие на организм. Принцип действия медикамента до конца не изучен.

Состав

Раствор для инфузий 1 мл
активные вещества:
белки плазмы человека 50 мг
из них: иммуноглобулин G (IgG) не менее 96%
иммуноглобулин A (IgA) не более 2 мг
Распределение подклассов иммуноглобулина G
IgG1 — около 57%; IgG2 — около 37%; IgG3 — около 3%; IgG4 — около 3%
вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл

Показания к применению

Интратект оказывает лечебное воздействие при следующих заболеваниях:

  • иммунный дефицит врожденного типа (полный, селективный, комбинированный, вариабельный);
  • СПИД в детском возрасте, обостренный рецидивами инфекций бактериального типа;
  • лимфолейкоз в хронической стадии;
  • плазмоцитома, осложненная вторичным иммунодефицитом;
  • аллотрансплантация костного мозга (профилактика инфекций при помощи Интратекта);
  • поражение коронарных сосудов и других частей сосудистой системы в детском возрасте (синдром Кавасаки).

Также применение иммуноглобулина Интратект назначают при синдроме Гийена-Барре.

Противопоказания

Препарат Интратект имеет минимальное количество противопоказаний:

  • присутствие антител против иммуноглобулина группы G;
  • кровяной дефицит иммуноглобулина группы А;
  • непереносимость компонентов лекарственного средства.

Опасность применения Интратекта в период беременности и при кормлении грудью не была изучена в клинических условиях. Однако передача защитных антител младенцу с материнским молоком может способствовать повышению его иммунитета.

Побочные эффекты

Наиболее распространенными последствиями приема Интратекта являются головные боли, тошнота, ощущение озноба, рвота, увеличение температуры тела, болевой синдром в области суставов и в спине.

К редким побочным эффектам препарата Интратект относится понижение АД и наступление анафилактического шока.

Среди единичных проявлений наблюдались закупорка кровеносных сосудов у пациентов групп риска: в пожилом возрасте, при избыточном весе, с признаками ишемии, при уменьшенном объеме циркулирующей крови (гиповолемии) в тяжелой форме.

Клинические исследования показали, что прием Интратекта в отдельных случаях может повлечь за собой развитие асептического менингита, анемии, почечной недостаточности, появление кожных высыпаний, повышение креатинина.

В большинстве случае побочные проявления устранялись без дополнительно медикаментозной помощи при отмене иммуноглобулина Интратект.

Рекомендации по дозировке Интратекта

Показание Доза, г/кг массы тела Интервалы между инфузиями
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Начальная доза — 0,4–0,8
затем — 0,2–0,8 Каждые 3 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
СПИД у детей 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
Иммуномодуляция:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура 0,8–1 В разовой дозе, при необходимости — повторно в той же дозе на 3-й день
или 0,4 (в сутки) 2–5 дней подряд
Синдром Гийена-Барре 0,4 (в сутки) 3–7 дней подряд
Синдром Кавасаки 1,6–2 Несколько введений на протяжении 2–5 дней (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
или 2 В разовой дозе (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
Аллогенная трансплантация костного мозга:
Терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина» 0,5 Еженедельно, начало терапии — за 7 дней до трансплантации; окончание — спустя 3 мес после нее
Сохраняющийся иммунодефицит 0,5 Ежемесячно до нормализации уровня антител

Источник: http://euro-farma.ru/Intratekt_50mg.ml_100ml_fl

Интратект :

Интратект выполнен из белков плазмы человека с содержанием Ig G не меньше 96 % и дополнительных веществ – воды для инъекций и глицина.

Основой Интратекта является иммуноглобулин G, выделенный из донорской крови человека, который обладает широким типом антител, эффективных при заболеваниях, вызванных разными возбудителями.

Интратект оказывает модулирующее и стимулирующее действие на иммунную систему. Выделенные из плазмы донорской крови белки человека доводят уровень иммуноглобулина до нормальных показателей.

Интратект показан при врожденном иммунодефиците, миеломной болезни и лимфоцитарном лейкозе хронического течения, рецидивирующих бактериальных заболеваниях, трансплантации костного мозга донора.

Препарат рекомендуется использовать детям со СПИДом.

Для корректировки содержания тромбоцитов лекарственное средство используют перед операцией при тромбоцитопенической пурпуре.

С иммуномодулирующей целью препарат Интратект используется при остром полирадикулоневрите и синдроме Кавасаки.

Интратект показан для введения внутривенно в форме инфузии. Кратность проведения инфузий и доза определяется индивидуально по результатам лабораторных показателей.

Перед использованием медикамент следует подогреть до температуры тела. Нельзя смешивать Интратект с другими фармакологическими средствами.

При иммунодефиците используют 0, 4–0,8 г/кг, затем 1 раз в 3 недели по 0,2 г/кг. После достижения эффекта раствор вводят 1 раз в 2–4 недели.

При лимфолейкозе, миеломной болезни, рецидивирующих бактериальных заболеваниях и детям со СПИДом используют инфузии по 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.

Лечение Интратектом при тромбоцитопенической пурпуре заключается во введении раствора по 0,8–1 г/кг. Процедуру повторяют через 3 дня или проводят курс лечения 2–5 суток подряд.

При остром полирадикулоневрите медикамент вводят по 0,4 г/кг 1 р./сут. 3–7 дней.

При синдроме Кавасаки используют 1,6–2 г/кг/сут. 2–5 дней или 2 г/кг 1 день.

При пересадке донорского костного мозга с целью предупреждения отторжения и присоединения инфекции Интратект используют по 0,5 г/кг 1 р./сут. 7 дней до проведения операции и 3 месяца по 1 р./нед. после операции. При иммунодефиците после пересадки медикамент вводят ежемесячно до нормализации показателей по 0,5 г/кг.

Нечасто после введения Интратекта развиваются озноб, лихорадка, тошнота, головная боль, аллергические реакции (сыпь, гиперемия), боль в суставах и нижней части спины.

Редко лечение становится причиной развития гипотонии, анафилактического шока, септического менингита, гемолитической анемии, острой недостаточности работы почек.

В единичных случаях после применения Интратекта наблюдаются тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, эмболия легочной артерии, инсульт.

Интратект запрещено вводить при аллергии на компоненты лекарственного раствора, иммуноглобулина человека, наличии антител к IgA и дефиците иммуноглобулина класса А.

С осторожностью нужно использовать препарата при заболеваниях почек и риске развития тромбоэмболии.

С осторожностью нужно использовать Интратект беременным и женщинам при кормления грудью.

Результат применения живых вакцин (против ветряной оспы, кори, эпид. паротита, краснухи) снижается после использования Интратекта на протяжении 3-х месяцев. Перерыв между использованием Интратекта должен составлять 3 месяца или 1 год для коревой вакцины.

Читайте также:  Вестикап | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Превышение дозы Интратекта может спровоцировать гиповолемию и стать причиной повышения вязкости крови.

Интратект выпускается в виде раствора по 50 мг белков плазмы в 1 мл. Слабо опалесцирующий, бесцветный раствор разлит во флаконы из стекла по 20, 50, 100, 200 мл. Каждая упаковка заклеена самоклеящейся пленкой и содержит 1 флакон.

В затененном, сухом, не доступном детям месте, до +25 градусов Цельсия. Замораживать препарат запрещено.

После вскрытия флакона медикамент следует немедленно использовать. Открытый флакон хранению не подлежит.

Иммуноглобулин человека нормальный, Габриглобин, Октагам, Гамимун Н, И.Г.Вена, Иммуновенин, Интраглобин, Пентаглобин, Привиджен, Сандоглобулин, Хумаглобин, Иммуноглобулин, Гамунекс, Биавен В.И.

Смотрите также список аналогов препарата Интратект.

Ig G

J06BA02

Биотест Фарма

Страна-производитель – Германия.

Донорская кровь для изготовления препарата тщательно проверяется на наличие возбудителей инфекционных заболеваний. Дополнительной мерой предупреждения инфицирования также является включение в процесс производства стадий для удаления или инактивации возбудителей.

Риск развития побочных явлений снижается при медленном введении Интратекта и потреблении достаточного количества воды во время лечения.

Лечение Интратектом может сказываться на результатах серологических исследований.

Описание препарата «Интратект» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Количество просмотров: 620.

Источник: https://www.piluli.kharkov.ua/drugs/drug/intratekt/analogues/

Интратект : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin human normal)Иммуноглобулины

Раствор для инфузий 1 мл
белки плазмы человека, 50 мг
из них иммуноглобулин G не менее 96%
иммуноглобулин A (IgA) не более 2 мг
Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG)
IgG1 — около 57%; IgG2 — около 37%; IgG3 — около 3%; IgG4 — около 3%
вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл

в стеклянных флаконах по 20, 50, 100, 200 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Фармакокинетика

Биодоступность иммуноглобулина при в/в введении составляет 100%.

Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесное состояние между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

T1/2 Интратекта у пациентов с первичным иммунодефицитом составляет примерно 27 дней. T1/2 может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулин G и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Интратект содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека.

Иммунологические свойства Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня.

Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью не ясен, и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.

Показания препарата Интратект

Заместительная терапия:

при врожденном иммунодефиците (полном или селективном иммунодефиците, общем вариабельном иммунодефиците, тяжелом комбинированном иммунодефиците, синдроме Вискотта-Олдрича);

хроническом лимфолейкозе и миеломной болезни с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями;

детей со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.

Иммуномодуляция:

при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией (для корректировки числа тромбоцитов);

аллогенной трансплантации костного мозга;

синдроме Гийена-Барре;

синдроме Кавасаки.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы.

Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Побочные действия препарата Интратект

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

В связи с введением иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, у пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также у пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались тромбоэмболические осложнения.

В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

При применении ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний.

Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).

Взаимодействие

Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять в течение от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.

Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Интратекта. В случае прививки против кори подобное влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года.

До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.

Серологические лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как уровень аллоантител к эритроцитам (например реакция Кумбса) и количество ретикулоцитов, тест на гаптоглобин.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

Способ применения и дозы

В/в в виде инфузии (капельно), предварительно подогрев до комнатной температуры.

Начальная скорость инфузии — 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения.

Перед введением Интратект нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.

При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза — 0,4–0,8 г (8–16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела.

Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2–0,8 г (4–16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения равновесной концентрации препарат вводят с интервалом 2–4 нед.

Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями; заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2– 0,4 г (4–8 мл)/кг массы тела каждые 3–4 нед.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8–1 г (16–20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости — повторяют данную дозировку на 3-й день или назначают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела/сут в течение 2–5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.

Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней.

Синдром Кавасаки: 1,6–2 г (32–40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2–5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации.

При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела/мес.

Рекомендации по дозировке обобщены в таблице.

Таблица

Рекомендации по дозировке Интратекта

Показание Доза Интервалы между инфузиями
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Начальная доза — 0,4–0,8 г/кг массы тела,
затем — 0,2–0,8 г/кг массы тела Каждые 3 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах 0,2–0,4 г/кг массы тела Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
СПИД у детей 0,2–0,4 г/кг массы тела Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
Иммуномодуляция:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура 0,8–1 г/кг массы тела В разовой дозе, при необходимости — повторно в той же дозе на 3-й день
или 0,4 г/кг массы тела/сут 2–5 дней подряд
Синдром Гийена-Барре 0,4 г/кг массы тела/сут 3–7 дней подряд
Синдром Кавасаки 1,6–2 г/кг массы тела Несколько введений на протяжении 2–5 дней (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
или 2 г/кг массы тела В разовой дозе (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
Аллогенная трансплантация костного мозга:
Терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина» 0,5 г/кг массы тела Еженедельно, начало терапии — за 7 дней до трансплантации; окончание — спустя 3 мес после нее
Сохраняющийся иммунодефицит 0,5 г/кг массы тела Ежемесячно до нормализации уровня антител
Читайте также:  Индоколлир | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Интратект нельзя смешивать с другими ЛС. Никакие другие препараты добавлять в раствор Интратекта нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Меры предосторожности

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

— при высокой скорости введения;

— у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;

— у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и имеются антитела к IgA.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

— удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении иммуноглобулинов человека, вводя сначала иммуноглобулин человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).

— внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия.

Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере, 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины, или если иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между в/в введением иммуноглобулинов и такими явлениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови.

Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД, сахарным диабетом, болезнями сосудов и явлениями тромбоза в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови.

У пациентов при введении иммуноглобулинов очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности.

В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос об отмене терапии иммуноглобулинами.

При назначении препарата и проведении лечения иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

— потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии иммуноглобулина;

— наблюдение за количеством мочи;

— контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

— исключение одновременного приема диуретиков.

Управление автомобилем и механизмами. Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений.

Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый для Интратекта (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и калия ацетатом, а также обработка сольвентом/детергентом и фильтрация).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Интратект

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Срок годности препарата Интратект

2 года.

Источник: http://pharmacevtika.ru/annotation/Intratekt.html

Интратект – отзывы врачей, аналоги, инструкция по применению, лучшая цена в аптеках, купить

В/в в виде инфузии (капельно), предварительно подогрев до комнатной температуры.

Начальная скорость инфузии — 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения.

Перед введением Интратект нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.

При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза — 0,4–0,8 г (8–16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела.

Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2–0,8 г (4–16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения Css препарат вводят с интервалом 2–4 нед.

Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями; заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2– 0,4 г (4–8 мл)/кг массы тела каждые 3–4 нед.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8–1 г (16–20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости — повторяют данную дозировку на 3-й день или назначают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела в сутки в течение 2–5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.

Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней.

Синдром Кавасаки: 1,6–2 г (32–40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2–5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации.

При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела 1 раз в месяц.

Рекомендации по дозировке обобщены в таблице.

Таблица

Рекомендации по дозировке Интратекта

Показание Доза, г/кг массы тела Интервалы между инфузиями
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Начальная доза — 0,4–0,8
затем — 0,2–0,8 Каждые 3 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
СПИД у детей 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л
Иммуномодуляция:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура 0,8–1 В разовой дозе, при необходимости — повторно в той же дозе на 3-й день
или 0,4 (в сутки) 2–5 дней подряд
Синдром Гийена-Барре 0,4 (в сутки) 3–7 дней подряд
Синдром Кавасаки 1,6–2 Несколько введений на протяжении 2–5 дней (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
или 2 В разовой дозе (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой)
Аллогенная трансплантация костного мозга:
Терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина» 0,5 Еженедельно, начало терапии — за 7 дней до трансплантации; окончание — спустя 3 мес после нее
Сохраняющийся иммунодефицит 0,5 Ежемесячно до нормализации уровня антител

Интратект нельзя смешивать с другими ЛС. Никакие другие препараты добавлять в раствор Интратекта нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Источник: https://drugchoice.vrachirf.ru/intratekt

Интратект 100 мл — описание, инструкция, противопоказания, побочные действия

Intratect

Действующее вещество

Иммуноглобулин человека нормальный(Immunoglobulin human normal)

АТХ

J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакологическая группа

Иммуноглобулины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B20 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезнейC90 Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразованияC91.1 Хронический лимфоцитарный лейкозD69.

3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпураD80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антителD81 Комбинированные иммунодефицитыD83 Обычный вариабельный иммунодефицитG61.0 Синдром Гийена-БарреM30.3 Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [Кавасаки]Z94.

8 Наличие другого трансплантированного органа или ткани

Состав

Раствор для инфузий1 млактивные вещества: белки плазмы человека50 мгиз них: иммуноглобулин G (IgG)не менее 96%иммуноглобулин A (IgA)не более 2 мгРаспределение подклассов иммуноглобулина G IgG1 — около 57%- IgG2 — около 37%- IgG3 — около 3%- IgG4 — около 3% вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль-вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

Интратект содержит преимущественно IgG с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека.

Иммунологические свойства Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию Ig до нормального уровня.

Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью неясен, и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.

Фармакокинетика

Биодоступность Ig при в/в введении составляет 100%.

Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесное состояние между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

T1/2 Интратекта у пациентов с первичным иммунодефицитом составляет примерно 27 дней. T1/2 может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания препарата Интратект

заместительная терапия:

-врожденный иммунодефицит (полный или селективный иммунодефицит, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича)-

-хронический лимфолейкоз и миеломная болезнь с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями-

-дети со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.

иммуномодуляция:

-идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией (для корректировки числа тромбоцитов)-

-аллогенная трансплантация костного мозга-

-синдром Гийена-Барре-

-синдром Кавасаки.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата-

повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы.

Длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

Читайте также:  Диклофенак-акри | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Побочные действия

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях в результате введения Ig возможно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

В связи с введением Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались тромбоэмболические осложнения.

В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае отрицательного действия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

При применении ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний.

Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).

Взаимодействие

Живые вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в течение от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.

Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Интратекта. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года.

До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.

Серологические лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как уровень аллоантител к эритроцитам (например реакция Кумбса) и количество ретикулоцитов, тест на гаптоглобин.

Способ применения и дозы

В/в в виде инфузии (капельно), предварительно подогрев до комнатной температуры.

Начальная скорость инфузии — 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения.

Перед введением Интратект нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.

При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза — 0,4-0,8 г (8-16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела.

Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2-0,8 г (4-16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения Css препарат вводят с интервалом 2-4 нед.

Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями- заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2- 0,4 г (4-8 мл)/кг массы тела каждые 3-4 нед.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8-1 г (16-20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости — повторяют данную дозировку на 3-й день или назначают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела в сутки в течение 2-5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.

Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3-7 дней.

Синдром Кавасаки: 1,6-2 г (32-40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2-5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации.

При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела 1 раз в месяц.

Рекомендации по дозировке обобщены в таблице.

Таблица

Рекомендации по дозировке Интратекта

ПоказаниеДоза, г/кг массы телаИнтервалы между инфузиями Заместительная терапия при первичных иммунодефицитахНачальная доза — 0,4-0,8 затем — 0,2-0,8Каждые 3 нед для уровня IgG в плазме минимально 4-6 г/л Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах0,2-0,4Каждые 3-4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4-6 г/л СПИД у детей0,2-0,4Каждые 3-4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4-6 г/л Иммуномодуляция: Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура0,8-1В разовой дозе, при необходимости — повторно в той же дозе на 3-й день или 0,4 (в сутки)2-5 дней подряд Синдром Гийена-Барре0,4 (в сутки)3-7 дней подряд Синдром Кавасаки1,6-2Нескольковведений на протяжении 2-5 дней (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой) или 2В разовой дозе (какдополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой) Аллогенная трансплантация костного мозга: Терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина»0,5Еженедельно, начало терапии — за 7 дней дотрансплантации- окончание — спустя 3 мес посленее Сохраняющийсяиммунодефицит0,5Ежемесячно донормализации уровня антител

Интратект нельзя смешивать с другими ЛС. Никакие другие препараты добавлять в раствор Интратекта нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.

Меры предосторожности

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

— при высокой скорости введения-

— у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита-

— у пациентов, получающих Ig человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

— удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,024 мл/кг/мин).

— внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия.

Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между в/в введением Ig и такими явлениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы Ig приводит к относительному увеличению вязкости крови.

Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить Ig следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД, сахарным диабетом, болезнями сосудов и явлениями тромбоза в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови.

У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности.

В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже существующие нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует решить вопрос об отмене терапии Ig.

При назначении препарата и проведении лечения Ig для всех групп пациентов необходимо:

— потребление достаточного количества жидкости до начала инфузии Ig-

— наблюдение за количеством мочи-

— контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек)-

— исключение одновременного приема диуретиков.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, что Ig могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений.

Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый для Интратекта (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и калия ацетатом, а также обработка сольвентом/детергентом и фильтрация).

Форма выпуска

По 20, 50, 100 или 200 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком.

По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Интратект

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Интратект

2 года.

Источник: http://phone.le-farm.ru/index.php/katalog-preparatov/intratekt/intratekt-100-ml

Ссылка на основную публикацию