Гемцитабин-актавис | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Гемцитабин-Актавис аналоги и цены

ИНСТРУКЦИЯпо применению препарата

Гемцитабин-Актавис

Владелец регистрационного удостоверения: ACTAVIS GROUP PTC ehf. (Исландия)
Произведено: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. (Румыния)
Представительство: АКТАВИС ГРУПП AO (Исландия)

Код ATX:
L01BC05 (Gemcitabine)

Активное вещество: гемцитабин (gemcitabine)

Лекарственная форма
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 200 мг: фл. 1 шт.

Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы от белого до почти белого цвета.

1 фл.гемцитабина гидрохлорид 228 мг,что соответствует содержанию гемцитабина 200 мгВспомогательные вещества: маннитол — 200 мг, натрия ацетата тригидрат — 20.74 мг (соответствующий натрия ацетату безводному — 12.5 мг), натрия гидроксид (1М раствор) — до pH 3.0 (2.8-3.2).Флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. Антиметаболит

Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит

Фармакологическое действиеФармакокинетикаПоказания— местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;

— нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;— местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);— местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержащих препаратов;— местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;— местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.

Режим дозирования
Гемцитабин-Актавис вводят в/в капельно в течение 30 мин.

При немелкоклеточном раке лёгкого (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата составляет 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.При применении в составе комбинированной терапии с цисплатином рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 70-100 мг/м2 в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.При применении в составе комбинированной терапии с карбоплатином рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5.0 мг/мл*мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.При раке молочной железы (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включающей антрациклины при отсутствии противопоказаний к ним, рекомендованная доза препарата — 1000-1200 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.При применении в составе комбинированной терапии в качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с паклитакселом, который вводят после гемцитабина в дозе 175 мг/м2 в 1 день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.При уротелиальном раке (местнораспространенном, метастатическом и поверхностном) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.При применении в составе комбинированной терапии рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводят в дозе 70 мг/м2, сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.При эпителиальном раке яичников (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата — 800-1250 мг/м2, в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.При применении в составе комбинированной терапии рекомендованная доза препарата 1000 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4.0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла.При раке поджелудочной железы (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.При раке шейки матки (местнораспространенном или метастатическом) проводится комбинированная терапия. При местнораспространенном раке при последовательной химио- и лучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводят в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводят после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации.При местнораспространенном раке при одновременной химио- и лучевой терапии гемцитабин вводят 1 раз в неделю за 1-2 ч до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения гемцитабина) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2.Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичностиНачало цикла леченияНезависимо от показаний, перед каждым введением, гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.В случае развития гематологической токсичности дозу гемцитабина можно уменьшить, либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой.Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении уротелиального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы.Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:— снижение абсолютного числа нейтрофилов

Источник: https://www.poisklekarstv.com/gemcitabin-aktavis/analogi

Гемцитабин-актавис – описание на лекарство, инструкция, применение, показания к препарату – GEMCITABIN-AKTAVIS – аналоги. Лекарства, препараты, медикоменты

Препарат Гемцитабин-Актавис, противоопухолевое средство, гидроксикарбамид категории аналогов пиримидина, усмиряет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, воздействуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под усилием нуклеозидкиназ до деятельных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют воздействие рибонуклеотидредуктазы (один-единственного фермента, катализирующего образование, дезоксинуклеозидтрифосфатов, требуемых для синтеза ДНК).

Трифосфатные, нуклеозиды готовы вделываться в цепь ДНК (в наименьшей уровня РНК), что приводит к остановке будущего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин представляется также мощным радиосенсибилизирующим оружием и, в концентрациях больше низеньких, чем цитотоксические.

Фармакокинетика Гемцитабин-актавис

Фармакокинетические исходные воспринимались при внедрении больным инфузии во время 0.4-1.2 ч дозы от 500 до 2592 мг/м2. Cmax в плазме крови (измерялась во время 5 минут после завершения инфузии) сочиняет от 3.2 до 45.5 мкг/миллилитров.

После единоразовой инфузии продолжительностью 30 минут в дозе 1 г/м2 сосредоточение в плазме крови отправного вещества выше 5 мкг/миллилитров во время возле 30 минут после завершения инфузии и выше 0.4 мкг/миллилитров во время еще часа только после всего этого. Ассоциация с белками плазмы – низенькая (меньше 10%).

Vd в основную камеру для девушек сочиняет 12.4 л/м2 и 17.5 л/м2 для сильной половины человечества (с межиндивидуальной вариативностью 91.9%). Vd в периферическую камеру 47.4 л/м2. Объём периферического компартмента не может зависеть от фалда. Метаболизируется в клеточках печени, почек, крови и прочих мануфактурах ферментом цитидиндеаминазой.

При внутриклеточном метаболизме гемцитабина образуются моно-, ди- и трифосфаты, 2 заключительных представляются деятельными метаболитами. Исходные внутриклеточные метаболиты не выявляются в плазме крови и моче. Основной метаболит 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридин не классифицируется деятельным, он показывается в плазме крови и моче.

Через недельку после вступления метаболизируется 92-98% гемцитабина. T1/2 обусловлен фалда и года и сочиняет 42-94 минут. При внедрении гемцитабина в рекомендованных порциях выведение вещества происходит чрез 5-11 ч после старта инфузии. Целый просвет колеблется от 29.2 л/ч/м2 до 92.

2 л/ч/м2 и обусловлен года и пустотела (с межиндивидуальной вариативностью 52.2%). У девушек зазор вещества немного ниже, чем у мужиков (приблизительно на 25%). С годами роли клиренса уменьшатся как для сильной половины человечества, но и для девушек.

При внедрении гемцитабина как инфузии продолжительностью 30 бог порцией 1 г/м2 при понижении значимостей клиренса не спрашивается уменьшение дозы продукта как у мужиков, но и у девушек. Почечный глубина сочиняет 2-7 л/ч/м2. Исчежется основным фигурой почками (99%) и меньше 1% – чрез кишечник. Меньше 10% вещества исчежется почками в немодифицированном варианте.

Читайте также:  Виктрелис | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

При режиме вступления всего один раз еженедельно гемцитабин не накопляется в организме.

Показания к применению, когда используют Гемцитабин-актавис

Свидетельствами к использованию продукта Гемцитабин-Актавис, представляются: – местнораспространенный либо метастатический немелкоклеточный рак легковесного яко терапии первоначальной полосы в композиции с цисплатином, а также в монотерапии у стареющих больных с высокофункциональным статусом, одинаковым 2; – нерезектабельный, местнорецидивирующий либо метастатический рак молочной железы в Состав лекарственного средствае сочетанной терапии с паклитакселом после выполнения неоадъювантной и/либо адъювантной терапии с подключением антрациклинов при неимении противопоказаний к их направлению; – местнораспространенный либо метастатический уротелиальный рак (рак уринозного пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры); – местнораспространенный либо метастатический эпителиальный рак яичников в виде монотерапии либо в купе с карбоплатином у больных с прогрессированием болезни после выполнения первоначальной полосы терапии на базе платиносодержащих веществ; – местнораспространенный либо метастатический рак поджелудочной железы;

– местнораспространенный либо метастатический рак шеи матки.

Методы использования и способ применения – Гемцитабин-актавис

Гемцитабин-Актавис, впрыскивают в/в капельно во время 30 бог. При немелкоклеточном раке лёгкого (местнораспространенном либо метастатическом) как монотерапии рекомендованная дача продукта сочиняет 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни любого 28-дневного цикла.

При употреблении в Состав лекарственного средствае сочетанной терапии с цисплатином рекомендуется дача продукта – 1250 мг/м2 в 1 и 8 сутки любого 21-дневного цикла либо 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни любого 28-дневного цикла. Цисплатин впрыскивают в дозе 70-100 мг/м2 в 1 сутки цикла после инфузии гемцитабина в перспективе гипергидратации.

При употреблении в Состав лекарственного средствае сочетанной терапии с карбоплатином рекомендованная дача вещества – 1000 мг/м2 либо 1200 мг/м2 в 1 и 8 сутки любого 21-дневного цикла. Карбоплатин включится в дозе AUC 5.0 мг/миллилитров*бог в 1-й сутки цикла после инфузии гемцитабина.

При раке молочной железы (местнораспространенном либо метастатическом) как монотерапии при прогрессировании недуги после терапии первоначальной полосы, вливающей антрациклины при неимении противопоказаний к ним, рекомендуется дача вещества – 1000-1200 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни любого 28-дневного цикла.

При употреблении в Состав лекарственного средствае сочетанной терапии яко терапии первоначальной полосы при прогрессировании недуги после неоадъювантной и/либо адъювантной терапии, подключающей антрациклины, рекомендуется дача вещества – 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни в купе с паклитакселом, какой впрыскивают после гемцитабина в дозе 175 мг/м2 в 1 сутки любого 21-дневного цикла в/в капельно приблизительно во время 3 ч. При уротелиальном раке (местнораспространенном, метастатическом и легкомысленном) как монотерапии рекомендованная дача вещества – 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни любого 28-дневного цикла. При использовании в Состав лекарственного средствае сочетанной терапии рекомендованная дача вещества – 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в купе с цисплатином, какой впрыскивают в дозе 70 мг/м2, сходу после инфузии гемцитабина в 1 либо во 2 сутки любого 28-дневного цикла. При эпителиальном раке яичников (местнораспространенном либо метастатическом) как монотерапии рекомендованная дача продукта – 800-1250 мг/м2, в 1, 8 и 15 дни любого 28-дневного цикла. При использовании в Состав лекарственного средствае сочетанной терапии рекомендованная дача вещества 1000 мг/м2 в 1 и 8 дни в купе с карбоплатином в дозе AUC 4.0 мг/миллилитров*минут, какой включится сходу после инфузии гемцитабина в 1 сутки любого 21-дневного цикла. При раке поджелудочной железы (местнораспространенном либо метастатическом) как монотерапии рекомендуется дача вещества – 1000 мг/м2 1 раз еженедельно во время 7 месяцов с следующим еженедельным интервалом. Потом продукт включится в 1, 8 и 15 дни любого 28-дневного цикла. При раке шеи матки (местнораспространенном либо метастатическом) коротится сочетанная терапия. При местнораспространенном раке при поочередной химио- и радиальной терапии (неоадъювантно) а при метастатическом раке гемцитабин впрыскивают в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни любого 21-дневного цикла. Цисплатин впрыскивают после вступления гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 сутки цикла в перспективе гипергидратации.

При местнораспространенном раке при одновременной химио- и радиальной терапии гемцитабин впрыскивают 1 раз еженедельно за 1-2 ч до начала радиальной терапии в дозе 125 мг/м2 с следующим (конкретно после вступления гемцитабина) вступлением цисплатина в дозе 40 мг/м2.

Побочные действия препарата – Гемцитабин-актавис

С стороны системы кроветворения – довольно частенько – лейкопения, тромбоцитопения, анемия; весьма крайне редко – тромбоцитоз.

С стороны пептической системы – нередко – рвота, тошнота, увеличение энергичности «печеночных» трансаминаз, сильнощелочной фосфатазы; довольно частенько – отсутствие, диаррея, запор, стоматит, увеличение сосредоточении билирубина; крайне редко – увеличение энергичности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, слабощелочной фосфатазы; гармоника безызвестна – ишемический зябнет, положительные отягощения в итоге гепатотоксичности, включая печеночную недостаточность с критичным финалом. С стороны мочевыделительной системы – нередко – протеинурия легковесной уровня, выделение; гармоника безвестна – почечная недостаточность, тяжелые симптомы и признаки, идентичные с гемолитико-уремическим синдромом (уменьшение гемоглобина, тромбоцитопения, повышение сосредоточении билирубина, креатинина, мочевины и/либо энергичности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови). С стороны кожи и кротких материй – нередко – дерматологическая сыпь, обычно, сопровождаемая зудом, алопеция; довольно частенько — высокое потоотделение, зуд; крайне редко – афт, образование везикул и ранок на дерматологических покровах; весьма крайне редко – тяжкие реакции с стороны дерматологических покровов, включая десквамацию эпителия и булёзную сыпь; гармоника неведома – евнухоидизм Лайела, евнухоидизм Стивенса-Джонсона. С стороны респирационной системы – нередко – одышка; довольно частенько – кашель, ринит; редко – бронхоспазм, интерстициальная болезнь, гармоника безызвестна – отек легковесного, заостренный респирационный дистресс-синдром старших. С стороны сердечно-сосудистой системы – крайне редко – уменьшение Пекло, инфаркт миокарда; гармоника незнакома – инфаркт, душевная недостаточность, аритмичность (обычно суправентрикулярная), тяжелые симптомы периферического васкулита и гангрены. С стороны ЦНС – довольно частенько – ведущая боль, кемар, бессонница. Аборигенные реакции – крайне редко – реакции в месте вступления, обычно таскающие легковесный нрав.

Другие – нередко – гриппоподобный евнухоидизм (сопровождаемый последующими признаками – лихоманка, ведущая боль, мурашки, миалгия, астения и отсутствие, также передавалось о развитии кашля, ринита, недомогания, высоком потоотделении и патологии дремы), периферические отеки, включая пастозность лица (обычно пастозность протечет после остановки способа вещества); довольно частенько – увеличение температуры тела, холод, астения, боли в горбе, миалгия; весьма крайне редко – анафилактоидные реакции; гармоника незнакома – радиальная ядовитость.

Противопоказания к применению лекарства – Гемцитабин-актавис

Противопоказания к применению лекарствами к использованию вещества Гемцитабин-Актавис, представляются – сверхчувственность; Применение при беременности, период лактации; ребяческий возраст до 18 лет (результативность и сохранность не выучены).

С осмотрительностью – печеночная недостаточность, тяжкая почечная недостаточность, подавление медуллярного кроветворения (в т.ч. в перспективе сопутствующей радиальной либо химиотерапии), заостренные заразительные болезни вирусной, грибковой либо энтеробактериальной естества (в т.ч.

ветряная оспа, опоясывающий лишай).

Применение при беременности Гемцитабин-актавис

Недостает довольных этих о употреблении вещества Гемцитабин-Актавис, на протяжении беременности. Использование продукта во время беременности вредно. Не общеизвестно отделяется ли гемцитабин в грудное молоко. Если использования продукта Гемцитабин-Актавис следует отрешиться от грудного вскармливания.

Взаимодействие с иными лечебными оружиями – Гемцитабин-актавис

Сопутствующая радиальная терапия возбуждает аддитивное подавление функции костяного мозга (при внедрении гемцитабина в дозе 1 г/м2 (до 6 месяцов лечения) в перспективе прочерчиваемой радиальной терапии на область грудной клетки у заболевших с немелкоклеточным онкологическим заболеванием, отмечалась порядочная радиотоксичность как тяжкого и вероятно грозившего жизни эзофагита и пневмонии). Иммунодепрессанты (азатиоприн, хлорамбуцил, глюкокортикостериодные средства, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин) приумножают угроза зарождения инфекций.

Уменьшит выработку антител и умножает побочные результаты при одновременном использовании дезактивированных либо жизненных вирусных вакцин (перерыв меж употреблением целебных лекарств обязан быть от 3 до 12 месяцев).

Передозировка и чрезмерное употребление Гемцитабин-актавис

Признаки передозировки продукта Гемцитабин-Актавис, – миелодепрессия, анемия (лишней астеничность либо бессилие), лейкопения, нейтропения, изображение заразы (дрожь, кашель, сиплость, боль в боку либо пояснице, слабое либо утрудненное мочевыделение), тромбоцитопения (кровотечения, кровоизлияние, чернейший дегтеобразный кал, кровь в моче и спутник, экхимозы), парестезии, ясно высказанная дерматологическая сыпь.
Лечение – если догадки на передозировку нездоровый обязан искаться под непрерывным лечебным властью, подключающим подсчет Состав лекарственного средстваа крови, если необходимо – симптоматичное лечение. Антикритика безызвестен.

Читайте также:  Веррукацид | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Условия хранения и срок годности медикомента – Гемцитабин-актавис

Продукт Гемцитабин-Актавис, беречь в недосягаемом для детей месте при горячке не выше 25°С, не остуживать не заковывать. Наготовленный раствор следует беречь при горячке возле 25°С менее 24 ч, не остуживать не заковывать.

Форма выпуска, вид, цвет, количество в упаковке – Гемцитабин-актавис

Лиофилизат для данного приготовления раствора для инфузий как ноздреватой массы от белоснежного до практически белоснежного тона.
Флакончики бледного стекла вмещающий 10 миллилитров (1) – стопки картонные.

Состав лекарственного средства, входящие вещества Гемцитабин-актавис

1 фунфырь включает – гемцитабина гидрохлорид 228 мг, что отвечает содержанию гемцитабина 200 м
Добавочные вещества – маннитол – 200 мг, натрия ацетата тригидрат – 20.74 мг (подходящий натрия ацетату сухому – 12.5 мг), натрия основание (1М раствор) – до pH 3.0 (2.8-3.2).

Дополнительная информация Гемцитабин-актавис

Лечение веществом Гемцитабин Актавис, возможно коротать лишь под слежкой доктора, имеющего эксперимент использования противоопухолевой химиотерапии. Продукт отлично выносится при инфузионном внедрении и сможет включаться в ходильных обстановках.

При происхождении экстравазиции следует кончить инфузию и продлить вступление вещества чрез иную вену. Следует скурпулезно замечать за состоянием больного после вступления продукта.

Аналоги – Гемцитабин-Актавис

Метотрексат Рефнот Авастин Карбоплатин Лаэтрил В17 АЛексинИЯ Лейкеран Диферелин 11.25 Фарестон Аромазин Фемара Зелбораф Цисплатин Ластет Иринотекан

Источник: http://medic-post.ru/gemtsitabin-aktavis-opisanie-na-lekarstvo-instruktsiya-primenenie-pokazaniya-k-preparatu-gemcitabin-aktavis-analogi-lekarstva-preparaty-medikomenty/

ГЕМЦИТАБИН-АКТАВИС

Гемцитабин-Актавис вводят в/в капельно в течение 30 мин.

При немелкоклеточном раке лёгкого (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата составляет 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии с цисплатином рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 70-100 мг/м2 в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.

При применении в составе комбинированной терапии с карбоплатином рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5.0 мг/мл*мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.

При раке молочной железы (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включающей антрациклины при отсутствии противопоказаний к ним, рекомендованная доза препарата — 1000-1200 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии в качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с паклитакселом, который вводят после гемцитабина в дозе 175 мг/м2 в 1 день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.

При уротелиальном раке (местнораспространенном, метастатическом и поверхностном) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводят в дозе 70 мг/м2, сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

При эпителиальном раке яичников (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата — 800-1250 мг/м2, в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии рекомендованная доза препарата 1000 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4.0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла.

При раке поджелудочной железы (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При раке шейки матки (местнораспространенном или метастатическом) проводится комбинированная терапия.

При местнораспространенном раке при последовательной химио- и лучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводят в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Цисплатин вводят после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местнораспространенном раке при одновременной химио- и лучевой терапии гемцитабин вводят 1 раз в неделю за 1-2 ч до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения гемцитабина) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2.

Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности

Начало цикла лечения

Независимо от показаний, перед каждым введением, гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.

В случае развития гематологической токсичности дозу гемцитабина можно уменьшить, либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой.

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении уротелиального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы.

Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл) % от предыдущей дозы
>1000 и >100 000 100
500-1000 или 50000-100000 75
75000 100
1000-

Источник: https://www.vidal.ru/drugs/gemcitabine-actavis__39537

Гемцитабин-Актавис

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы от белого до почти белого цвета.

1 фл.
гемцитабина гидрохлорид 1.14 г,
 что соответствует содержанию гемцитабина 1 г

Вспомогательные вещества: маннитол — 1 г, натрия ацетата тригидрат — 103.7 мг (соответствующий натрия ацетату безводному — 62.5 мг), натрия гидроксид (1М раствор) — до pH 3.0 (2.8-3.2).

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 50 мл (1) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы от белого до почти белого цвета.

1 фл.
гемцитабина гидрохлорид 228 мг,
что соответствует содержанию гемцитабина 200 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 200 мг, натрия ацетата тригидрат — 20.74 мг (соответствующий натрия ацетату безводному — 12.5 мг), натрия гидроксид (1М раствор) — до pH 3.0 (2.8-3.2).

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S.

Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирующего образование, дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК).

Трифосфатные, нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже, в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные оценивались при введении пациентам инфузии в течение 0.4-1.2 ч дозы от 500 до 2592 мг/м2.

Cmax в плазме крови (измерялась в течение 5 мин после окончания инфузии) составляет от 3.2 до 45.5 мкг/мл. После однократной инфузии длительностью 30 мин в дозе 1 г/м2 концентрация в плазме крови исходного вещества выше 5 мкг/мл в течение около 30 мин после окончания инфузии и выше 0.4 мкг/мл в течение еще часа после этого.

Связь с белками плазмы — низкая (менее 10%).

Vd в центральную камеру для женщин составляет 12.4 л/м2 и 17.5 л/м2 для мужчин (с межиндивидуальной вариативностью 91.9%). Vd в периферическую камеру 47.4 л/м2. Объём периферического компартмента не зависит от пола.

Метаболизируется в клетках печени, почек, крови и других тканях ферментом цитидиндеаминазой. При внутриклеточном метаболизме гемцитабина образуются моно-, ди- и трифосфаты, два последних являются активными метаболитами.

Данные внутриклеточные метаболиты не обнаруживаются в плазме крови и моче. Первичный метаболит 2'-дезокси-2',2'-дифторуридин не является активным, он обнаруживается в плазме крови и моче.

Через неделю после введения метаболизируется 92-98% гемцитабина.

T1/2 зависит от пола и возраста и составляет 42-94 мин. При введении гемцитабина в рекомендованных дозах выведение препарата происходит через 5-11 ч после начала инфузии.

Системный клиренс колеблется от 29.2 л/ч/м2 до 92.2 л/ч/м2 и зависит от возраста и пола (с межиндивидуальной вариативностью 52.2%). У женщин клиренс препарата несколько ниже, чем у мужчин (примерно на 25%).

Читайте также:  Блокордил | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

С возрастом значения клиренса снижаются как для мужчин, так и для женщин.

При введении гемцитабина в виде инфузии длительностью 30 мин дозой 1 г/м2 при снижении значений клиренса не требуется снижение дозы препарата как у мужчин, так и у женщин.

Почечный клиренс составляет 2-7 л/ч/м2.

Выводится главным образом почками (99%) и менее 1% — через кишечник. Менее 10% препарата выводится почками в неизмененном виде.

При режиме введения один раз в неделю гемцитабин не аккумулируется в организме.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При совместной терапии с паклитакселом фармакокинетика не нарушается у обоих компонентов.

При комбинированной терапии с карбоплатином фармакокинетика гемцитабина не нарушается.

Нарушение функции почек

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (уровень гломерулярной фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не было отмечено значительного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

— местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;

— нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;

— местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);

— местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержащих препаратов;

— местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;

— местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.

  • Рак
  • Рак молочной железы
  • Рак шейки матки
  • Рак яичников
  • Уретрит

— гиперчувствительность;

— беременность, период лактации;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай).

Гемцитабин-Актавис вводят в/в капельно в течение 30 мин.

При немелкоклеточном раке лёгкого (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата составляет 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии с цисплатином рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 70-100 мг/м2 в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.

При применении в составе комбинированной терапии с карбоплатином рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5.0 мг/мл*мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.

При раке молочной железы (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включающей антрациклины при отсутствии противопоказаний к ним, рекомендованная доза препарата — 1000-1200 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии в качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с паклитакселом, который вводят после гемцитабина в дозе 175 мг/м2 в 1 день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.

При уротелиальном раке (местнораспространенном, метастатическом и поверхностном) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводят в дозе 70 мг/м2, сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

При эпителиальном раке яичников (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата — 800-1250 мг/м2, в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При применении в составе комбинированной терапии рекомендованная доза препарата 1000 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4.0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла.

При раке поджелудочной железы (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

При раке шейки матки (местнораспространенном или метастатическом) проводится комбинированная терапия.

При местнораспространенном раке при последовательной химио- и лучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводят в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Цисплатин вводят после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местнораспространенном раке при одновременной химио- и лучевой терапии гемцитабин вводят 1 раз в неделю за 1-2 ч до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения гемцитабина) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2.

Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности

Начало цикла лечения

Независимо от показаний, перед каждым введением, гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.

В случае развития гематологической токсичности дозу гемцитабина можно уменьшить, либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой.

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении уротелиального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы.

Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл) % от предыдущей дозы
>1000 и >100 000 100
500-1000 или 50000-100000 75
75000 100
1000-

Источник: http://drugs.thead.ru/Gemcitabin-Aktavis

ГЕМЦИТАБИН-АКТАВИС ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Противоопухолевое средство, антиметаболит

ГЕМЦИТАБИН-АКТАВИС это противоопухолевый препарат. антиметаболит). ГЕМЦИТАБИН-АКТАВИС содержит такие активные вещества, как $гемцитабин. Лекарственное средство выпускается в виде лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1 г: фл. 1 шт., препарат отпускается по рецепту.

ГЕМЦИТАБИН-АКТАВИС производится следующими компаниями: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. (Румыния), ACTAVIS ITALY (Италия). Регистрационное удостоверение ГЕМЦИТАБИН-АКТАВИС — рег. №: ЛП-001436 от 17.01.12 — Действующее.

По международной системе классификации лекарственных средств(АТХ) ГЕМЦИТАБИН-АКТАВИС относится к категории gemcitabine (L01BC05)

Как ГЕМЦИТАБИН-АКТАВИС взаимодействует с другими лекарствами?

Сопутствующая лучевая терапия вызывает аддитивное угнетение функции костного мозга (при введении гемцитабина в дозе 1 г/м2 (до 6 недель лечения) на фоне проводимой лучевой терапии на область грудной клетки у больных с немелкоклеточным раком легких, отмечалась значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально угрожавшего жизни эзофагита и пневмонии).

Иммунодепрессанты (азатиоприн, хлорамбуцил, глюкокортикостериодные средства, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин) увеличивают риск возникновения инфекций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 до 12 месяцев).

ГЕМЦИТАБИН-АКТАВИС назначается при следующих диагнозах:

  • Злокачественное новообразование поджелудочной железы
  • Злокачественное новообразование бронхов и легкого
  • Злокачественное новообразование молочной железы
  • Злокачественное новообразование шейки матки
  • Злокачественное новообразование яичника
  • Злокачественное новообразование почечных лоханок
  • Злокачественное новообразование мочеточника
  • Злокачественное новообразование мочевого пузыря
  • Злокачественное новообразование уретры
  • Противопоказания:

  • Противопоказан при беременности
  • Противопоказан при кормлении грудью
  • C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
  • C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
  • Противопоказан для детей
  • Клиническая группа:

    Противоопухолевый препарат. Антиметаболит

  • Фармакологическая группа:

    Противоопухолевое средство, антиметаболит

  • Производитель: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. (Румыния), ACTAVIS ITALY (Италия)

ПОИСК ЛЕКАРСТВ XCURE.RU (c) 2018

Источник: http://xcure.ru/cure/7055319cdcd8a1f9bcd7858b92d81c3b

Ссылка на основную публикацию