Аранесп | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Аранесп (Aranesp)

Раствор для инъекций 20 мкг; шприц стеклянный 0.5 мл, пачка картонная 1; код EAN: 8715131003074; № ЛСР-001710/07, 2007-07-26 от Amgen Europe B.V. (Нидерланды);

производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико)

Фармакологическая группа

Гемопоэза стимулятор (антианемическое средство) [Стимуляторы гемопоэза]

Действующее вещество
Дарбэпоэтин альфа* (Darbaepoetinum alfa)

Состав

Раствор для инъекций 1 предварительно заполненный шприц
активное вещество:
дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный) — 10 мкг (25 мкг/мл); 15 мкг (40 мкг/мл); 20 мкг (40 мкг/мл); 30 мкг (100 мкг/мл); 40 мкг (100 мкг/мл); 50 мкг (100 мкг/мл); 60 мкг (200 мкг/мл); 80 мкг (200 мкг/мл); 100 мкг (200 мкг/мл); 150 мкг (500 мкг/мл); 300 мкг (500 мкг/мл); 500 мкг (500 мкг/мл)
вспомогательные вещества в 1 мл раствора: натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,118 мг; натрия гидрофосфат — 0,661 мг; натрия хлорид — 8,182 мг; полисорбат 80 — 0,05 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Характеристика

Дарбэпоэтин альфа производится с использованием генной технологии в клетках яичников китайского хомяка (СНО-К1).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гемопоэтическое.

Фармакодинамика

Дарбэпоэтин альфа стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Дарбэпоэтин альфа содержит 5 N-связанных углеводных цепей, в то время как эндогенный гормон и рекомбинантный человеческий эритропоэтин (рчЭПО) имеют всего три цепи.

Дополнительные остатки сахаров, с молекулярной точки зрения, не отличаются от таковых, представленных в эндогенном гормоне. Вследствие повышенного содержания углеводов дарбэпоэтин альфа обладает более длительным периодом полувыведения в сравнении с рчЭПО, а следовательно, и большей активностью in vivo.

Несмотря на указанные изменения молекулярной структуры, дарбэпоэтин альфа сохраняет очень узкую специфичность к эритропоэтиновому рецептору.

Эритропоэтин — фактор роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток.

Больные с хронической почечной недостаточностью

В 2 клинических исследованиях было выявлено, что у пациентов с ХПН риск летального исхода и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений выше при применении стимуляторов эритропоэза до более высоких целевых уровней гемоглобина при сравнении с более низкими — 135 г/л (8,4 ммоль/л) против 113 г/л (7,1 ммоль/л); 140 г/л (8,7 ммоль/л) против 100 г/л (6,2 ммоль/л).

В рандомизированном, двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (TREAT), 4038 пациентов с ХПН, диабетом типа 2 и уровнем гемоглобина ≤110 г/л, не находящихся на диализе, получали дарбэпоэтин альфа с целью достижения уровня гемоглобина 130 г/л или плацебо (с назначением дарбэпоэтина альфа при снижении уровня гемоглобина ниже 90 г/л).

Исследование не достигло основной цели, заключающейся в снижении риска смертности по любым причинам или по сердечно-сосудистой заболеваемости (дарбэпоэтин альфа vs плацебо; соотношение рисков 1,05; 95% ДИ (0,94; 1,17), равно как и цели заключающейся в снижении смертности по любым причинам и прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН) (дарбэпоэтин альфа vs плацебо; соотношение рисков 1,06; 95% ДИ (0,95; 1,19). Анализ индивидуальных компонентов композитных конечных точек показал следующее соотношение рисков (95% ДИ): летальный исход 1,05 (0,92; 1,21), хроническая сердечная недостаточность (ХСН) 0,89 (0,74; 1,08), инфаркт миокарда (ИМ) 0,96 (0,75; 1,23), инсульт 1,92 (1,38; 2,68), госпитализация в связи с ишемией миокарда 0,84 (0,55; 1,27), ТСПН 1,02 (0,87; 1,18).

Онкологические больные, получающие химиотерапию

Выживаемость и прогрессирование опухоли были изучены в общей сложности у 2833 пациентов в рамках пяти крупных контролируемых исследований. Из них четыре были двойными слепыми и плацебо-контролируемыми, а одно — открытым. В двух исследованиях включались больные, которым уже было проведено химиотерапевтическое лечение.

В двух исследованиях целевой уровень гемоглобина устанавливался равным и выше 130 г/л, а в трех других — в интервале от 120 до 140 г/л. В открытом исследовании не получено различий в показателях общей выживаемости между группой, получавшей лечение рчЭПО, и контрольной.

В четырех плацебо-контролируемых исследованиях показатели риска были в пользу группы контроля и находились в пределах от 1,25 до 2,47. В этих четырех исследованиях был выявлен необъяснимый статистически достоверный прирост смертности по сравнению с контролем у больных с типичными видами рака и анемией, лечение которой проводилось рчЭПО.

Сравнение частоты тромбозов и других осложнений в группах, получавших лечение рчЭПО, и контрольной, не дает удовлетворительного объяснения причин этого прироста.

Также был проведен систематический анализ 57 исследований, включавших суммарно более 9000 онкологических пациентов. При мета-анализе общей выживаемости показатель риска равнялся 1,08 в пользу контроля (ДИ 95%: 0,99–1,18; 8167 пациентов в 42 исследованиях).

У пациентов, получавших лечение рчЭПО, отмечалось повышение относительного риска развития тромбоэмболических событий (ОР=1,67; ДИ 95%: 1,35–2,06; 6769 пациентов в 35 исследованиях).

Таким образом, существует достаточный объем данных, свидетельствующих о возможности возникновения значительного вреда при лечении онкологических больных рчЭПО.

Неясно, до какой степени это применимо к случаям назначения рекомбинантных человеческих эритропоэтинов для достижения целевого уровня гемоглобина менее 130 г/л у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые получают химиотерапию, поскольку в проанализированных данных имелось незначительное число пациентов с такими характеристиками.

Также был проведен анализ данных более чем у 13900 пациентов со злокачественными заболеваниями (химиотерапия, лучевая терапия, химиотерапия и лучевая терапия или отсутствие терапии), включенных в 53 контролируемых клинических исследования нескольких эпоэтинов.

Мета-анализ данных по общей выживаемости выявил соотношение рисков 1,06 в пользу контрольной группы (95% ДИ: 1; 1,12; 53 исследования и 13933 пациента), и для пациентов со злокачественными заболеваниями, получающими химиотерапию, соотношение рисков общей выживаемости составило 1 ,04 (95% ДИ: 0,97; 1,11; 38 исследований и 10441 пациент). Мета-анализ также указывает на значительное повышение относительного риска тромбоэмболических событий у пациентов со злокачественными образованиями, получающих рекомбинантный человеческий эритропоэтин (см. раздел «Особые указания»).

Доклинические данные по безопасности

Во всех исследованиях на крысах и собаках при применении дарбэпоэтина альфа значимо возрастала концентрация гемоглобина, гематокрита, эритроцитов и ретикулоцитов, что соответствует ожидаемому фармакологическому эффекту.

Нежелательные явления при введении очень высоких доз препарата рассматривались как следствие усиленного фармакологического действия (снижение тканевого кровотока вследствие увеличения вязкости крови).

Сюда же были отнесены миелофиброзы и гипертрофия селезенки, а также расширение комплекса QRS на ЭКГ у собак, без нарушения сердечного ритма и влияния на интервал QT.

Дарбэпоэтин альфа не обладал каким-либо генотоксическим потенциалом и не оказывал влияния на пролиферацию клеток негематологического ряда ни in vitro, ни in vivo.

В исследованиях по хронической токсичности не наблюдалось туморогенного или неожиданного митогенного ответа ни в одном изученном типе тканей.

В продолжительных исследованиях на животных оценка канцерогенного потенциала дарбэпоэтина альфа не выполнялась.

В испытаниях, проводившихся на крысах и кроликах, не наблюдалось клинически значимого влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Уровень проникновения препарата через плаценту был минимальным. Изменений фертильности не отмечалось.

Фармакокинетика

В связи с повышенным содержанием углеводов концентрация циркулирующего в крови дарбэпоэтина альфа превышает минимальную концентрацию, необходимую для стимуляции эритропоэза в течение более продолжительного времени, в сравнении с эквивалентными дозами рчЭПО, что позволяет снизить частоту введения дарбэпоэтина альфа с сохранением эквивалентного уровня биологического ответа.

Больные с хронической почечной недостаточностью

Фармакокинетика дарбэпоэтина альфа была изучена у больных с хронической почечной недостаточностью при в/в и п/к введении препарата. Его период полувыведения составлял 21 ч (стандартное отклонение (СО 7,5) при в/в введении.

Клиренс дарбэпоэтина альфа составил 1,9 мл/ч/кг (СО 0,56), а объем распределения (Орс) был приблизительно эквивалентен объему плазмы (50 мл/кг). При п/к введении препарата его биодоступность соответствовала 37%.

При ежемесячном п/к введении дарбэпоэтина альфа в дозе от 0,6 до 2,1 мкг/кг его период полувыведения составлял 73 ч (СО 24). Более продолжительный период полувыведения дарбэпоэтина альфа при п/к введении, по сравнению с в/в, обусловлен кинетикой абсорбции.

В ходе клинических исследований минимальное накопление препарата наблюдалось при любом способе введения. В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что почечный клиренс дарбэпоэтина минимален (до 2% общего клиренса) и не оказывает влияния на период полувыведения препарата из сыворотки.

Фармакокинетика дарбэпоэтина альфа изучалась у детей (3–16 лет) с ХПН, находящихся или не находящихся на диализе, при этом забор образцов проводился от момента однократного п/к или в/в введения препарата до одной недели (168 ч) после введения.

Периоды забора образцов были такой же продолжительности, как и у взрослых с хронической почечной недостаточностью, и сравнение показало, что фармакокинетика дарбэпоэтина альфа у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью похожа.

После в/в введения препарата отмечалось приблизительно 25% различие между взрослыми и детьми в отношении площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» от нулевой отметки времени до бесконечности (AUC0-∞); тем не менее, указанное различие для детей составило менее двухкратного диапазона AUC0-∞.

После п/к введения препарата величина AUC0-∞ у взрослых и детей была аналогичной. Как после в/в, так и после п/к введения препарата, период полувыведения препарата у детей и взрослых с ХПН был сходен.

Онкологические больные, получающие химиотерапию

После п/к введения препарата в дозе 2,25 мкг/кг взрослым онкологическим больным средние максимальные концентрации (Cmax) дарбэпоэтина альфа, составляющие 10,6 нг/мл (СО 5,9), устанавливалась в среднем, в течение 91 ч (СО 19,7).

Эти параметры соответствовали линейной фармакокинетике в широком диапазоне значений (от 0,5 до 8 мкг/кг при еженедельном введении и от 3 до 9 мкг/кг при введении 1 раз в 2 нед).

Фармакокинетические параметры не изменялись при многократном дозировании в течение 12 нед (еженедельное введение или введение раз в две недели). Отмечалось ожидаемое умеренное повышение (

Источник: http://pharmtop.ru/publ/otzyvy_o_lekarstvakh_a/aranesp_aranesp/aranesp_aranesp/25-1-0-6

Аранесп — инструкция по применению, цена на Аранесп и аналоги

О препарате:

Стимулятор гемопоэза, антианемический препарат.

Показания и дозировка:

  • Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью
  • Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию

Лечение препаратом Аранесп должно проводиться врачами, имеющими опыт назначения по вышеупомянутым показаниям.

Аранесп (SureClick) поставляется готовым для применения в предварительно заполненных шприц-ручках (ПЗШР). ПЗШР предназначаются только для подкожных инъекций. Инструкции по применению препарата, обращению с ним и порядку его уничтожения приводятся в разделе Особые указания по использованию.

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью.

Аранесп можно вводить подкожно или внутривенно. Подкожное введение предпочтительно для больных, не получающих гемодиализ, для предотвращения пункции периферических вен. Целью терапии является повышение содержания гемоглобина до уровня, превышающего 110 г/л. Для каждого пациента необходим индивидуальный подбор требуемого гемоглобина выше 110 г/л.

Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л за 4 недели или гемоглобина выше 140 г/л. Клинические исследования показали, что индивидуальный ответ пациента может быть различным.

Тем не менее, на начальных этапах следует придерживаться приведенных ниже рекомендаций, как для взрослых, так и для детей, с последующей оптимизацией терапии в зависимости от клинических показаний.

Лечение препаратом Аранесп включает две стадии- фаза коррекции и поддерживающая фаза:

Фаза коррекции.

Начальная доза при подкожном или внутривенном введении должна составлять 0,45 мкг/кг массы тела при однократном еженедельном введении.

Альтернативно, для больных, не получающих диализ, допускается подкожное введение препарата в начальной дозе 0,75 мкг/кг массы тела каждые две недели.

Если повышение концентрации гемоглобина оказывается недостаточным (менее 10 г/л за 4 недели), доза препарата увеличивается приблизительно на 25%. Повышение дозы препарата не должно осуществляться чаще, чем один раз в четыре недели.

Читайте также:  Зеркалин | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Если концентрация гемоглобина возрастает более чем на 25 г/л за четыре недели, дозу Аранеспа следует снизить на 25-50% в зависимости от скорости повышения гемоглобина.

Если содержание гемоглобина превышает 140 г/л терапию следует прервать до снижения гемоглобина ниже 130 г/л, а затем возобновить введение препарата в дозе, сниженной примерно на 25% относительно предыдущей.

Гемоглобин следует измерять еженедельно или раз в две недели до его стабилизации. Впоследствии гемоглобин можно оценивать периодически.

Поддерживающая фаза.

В период поддерживающей фазы можно продолжать однократное еженедельное введение препарата Аранесп или перейти на введение каждые две недели.

При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения однократно раз в две недели, исходная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся один раз в неделю.

Для пациентов, не получающих диализа, после достижения требуемой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в две недели, его подкожное введение может производиться один раз в месяц с использованием исходной дозы вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся раз в две недели.

Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.

Для каждого пациента необходим индивидуальный подбор требуемого гемоглобина выше 110 г/л. Если для поддержания требуемого гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%.

В случае, если наблюдается повышение гемоглобина более, чем 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения, Если содержание гемоглобина превышает 140 г/л, терапию следует прервать до уменьшения концентрации ниже 130 г/л, а затем возобновить введение препарата в дозе, меньше примерно на 25% относительно предыдущей.

После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще одного раза в две недели.

При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1-2 недели с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.

Пациентов, получающих еженедельно по одной, две или три инъекции рчЭпо, можно перевести на режим однократного еженедельного введения Аранеспа или его введение один раз в две недели. Исходную еженедельную дозу Аранеспа (мкг/неделю) определяют,разделив общую еженедельную дозу рчЭпо (МЕ/неделю) на 200.

Исходную дозу Аранеспа (мкг/ в две недели) при режиме введения один раз в две недели определяют путем деления суммарной кумулятивной дозы рчЭпо, введенного за двухнедельный период, на 200.

Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта.

При замещении рчЭпо на препарат Аранесп. измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже одного раза в неделю или в две недели, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.

Лечение симптоматической анемии у онкологических больных.

Аранесп следует вводить подкожно пациентам с анемией (при концентрации гемоглобина ≤110 г/л.)

Рекомендованная начальная доза составляет 500 мкг (6,75 мкг/кг) при введении раз в три недели. Если клинический ответ через девять недель неадекватен (утомляемость, содержание гемоглобина), дальнейшая терапия может оказаться неэффективной.

Альтернативно, один раз в неделю препарат можно вводить в дозе 2,25 мкг/кг массы тела.

Применение Аранеспа прекращают примерно через четыре недели после завершения химиотерапии.

Содержание гемоглобина не должно превышать 130 г/л.

После достижения целевого гемоглобина дозу препарата следует снизить на 25-50% для поддержания гемоглобина на соответствующем уровне. При необходимости допускается дальнейшее снижение дозы, чтобы не допустить возрастания концентрации гемоглобина более 130 г/л.

Если скорость возрастания гемоглобина превышает 20 г/л в течение 4 недель, дозу препарата следует снизить на 25-50%.

Передозировка:

Аранесп характеризуется широким диапазоном терапевтических доз. Даже при очень высокой концентрации препарата в сыворотке крови, не наблюдалось симптомов передозировки.

Лечение: в случае выявления полицитемии введение Аранеспа следует временно прекратить. При наличии клинических показаний может быть выполнена флеботомия.

Побочные эффекты:

Зарегистрированы сообщения о развитии серьезных аллергических реакций, включающих анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергический бронхоспазм, сыпь и крапивницу, связанных с приемом дарбэпоэтина альфа.

Данные, полученные в контролируемых исследованиях

Пациенты с хронической почечной недостаточностью:

В контролируемых исследованиях из 1357 пациентов, 766 пациентов получали Аранесп и 591 пациент получал рекомбинантный эритропоэтин человека. 83% находились на диализе, 17% — нет.

При п/к введении Аранеспа сообщалось о боли в месте инъекции как связанной с применением препарата и чаще регистрировавшейся в группе дарбэпоэтина, чем в группе, получавшей рекомбинантный эритропоэтин человека. Дискомфорт в месте инъекции, как правило, был незначительным и преходящим, и отмечался, преимущественно, после первой инъекции.

Частота нежелательных реакций, расцененных как связанные с лечением Аранеспом, в контролируемых клинических исследованиях составила:

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (≥1/10) — повышение АД.
  • Дерматологические реакции: часто (≥1/100,

Источник: http://www.likar.info/lekarstva/Aranesp/

Аранесп :: Инструкция :: Цена :: Подробное описание

Основой Аранеспа является дарбэпоэтин альфа, вспомогательными компонентами – гидрофосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций, моногидрат дигидрофосфата натрия и полисорбат.

Дарбэпоэтин альфа – основной компонент Аранеспа, стимулирует эритропоэз. Препарат содержит 5 N-связанных углеводных цепей, что превышает терапевтический эффект эндогенного эритропоэтина, у которого только 3 цепи. Продолжительное время полувыведения обеспечивает продолжительность действия Аранеспа.

Дарбэпоэтин альфа, вырабатываемый путем генной инженерии на основе клеток китайского хомяка, влияет на эритроидные клетки костного мозга. Синтез эритропоэтина происходит в почках и регулируется путем оксигенации их тканей.

Аранесп показан при анемии вызванной недостаточностью работы почек хронического характера у детей с 11 лет и взрослых.

Препарат рекомендуется использовать для симптоматической терапии анемии при онкопатологиях с немиелоидными новообразованиями на фоне химиотерапии.

Аранесп предназначен для подкожного или в/в введения.

За 30 минут до применения шприц с медикаментом следует выдержать при комнатной температуре. Запрещено встряхивать, нагревать шприц другим способом, держать медикамент под солнечными лучами. Колпачок со шприца снимают непосредственно перед инъекцией.

Каждый шприц предназначен для одноразового введения. Остатки раствора подлежат утилизации.

Доза Аранеспа подбирается индивидуально.

При почечной недостаточности медикамент используют до нормализации показателей гемоглобина более 110 г/л. Повышение показателей гемоглобина за месяц в норме составляет 20 г/л. При заболеваниях почек лечение проводят в 2 этапа – фаза коррекции и поддержание терапевтического эффекта.

Фаза коррекции заключается в введении Аранеспа 1 р./неделю по 0,45 мкг/кг. Когда пациенту не требуется проведение диализа, раствор можно вводить по 0,75 мкг/кг 1 раз в 14 дней.

Если при контрольном исследовании скорость повышения гемоглобина менее 10 г/л за 28 дней, дозу повышают на 25%, более 25 г/л – сокращают на 25–50%. При показателях гемоглобина свыше 140 г/л терапию прекращают до снижения показателя менее 130 г/л.

Возобновляют введение Аранеспа в сниженной на 25% последней используемой дозе.

Поддерживающая фаза заключается во введении медикамента в оптимальной подобранной дозе 1 р./нед., в 2 недели или в месяц.

При онкопатологиях Аранесп вводят по 6,75 мкг/кг 1 раз в 21 сутки или по 2,25 мкг/кг 1 р./неделю. Лечение продолжают после окончания терапии химическими препаратами 4 недели. После стабилизации уровня гемоглобина дозу снижают на 25–50%.

Лечение нужно проводить под наблюдением опытного в применении Аранеспа врача.

Введение Аранеспа может спровоцировать аллергические реакции (крапивница, диспноэ, эритема, периферические отеки).

Часто после введения препарата наблюдаются болезненность и дискомфорт в участке локализации укола, головная боль, артериальная гипертензия, тромбоз, артралгия.

Нечасто Аранесп провоцирует инфекции мочевыделительной системы, назофарингит, синусит, гипогликемию, головокружение.

Редко на фоне терапии развиваются парциальная красноклеточная аплазия, судороги, инсульт.

Применение Аранеспа противопоказано при аллергии на компоненты препарата.

Медикамент нельзя использовать при неподдающейся контролю артериальной гипертензии.

Запрещено использовать Аранесп для лечения детей до 11 лет.

С осторожностью следует вводить препарат при эпилепсии, заболеваниях печени и наследственной гемоглобинопатии.

Аранесп можно использовать во время беременности по абсолютным показаниям.

Применение лекарственного средства в лактационный период запрещено. При показаниях к лечению Аранеспом грудное кормление нужно прекратить.

Действие Аранеспа повышается при лечении циклоспорином и такролимусом.

Запрещено вводить Аранесп совместно с другими препаратами в форме инфузии.

Применение высоких доз Аранеспа может спровоцировать развитие полицитемии.

При выявлении полицитемии лечение нужно временно прекратить.

Аранесп производится в форме раствора по 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 300 или 500 мкг дарбэпоэтина альфа. Препарат расфасован в стеклянные шприцы с нержавеющими иглами. Одна упаковка состоит из 1 шприца с медикаментом.

От +2 до +8 градусов Цельсия. Замораживать медикаментозный раствор запрещено.

Допускается однократное нагревание препарата до 25 градусов Цельсия. После нагревания Аранесп должен использоваться в течение 1 недели.

Список аналогов препарата Аранесп.

дарбэпоэтин альфа

B03XA02

Амджен Европа

Страна-производитель – Нидерланды.

Для дополнительного поддержания эритропоэза при лечении Аранеспом рекомендуется принимать витамин В12, препараты железа, фолиевую кислоту.

Описание препарата «Аранесп» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Количество просмотров: 1137.

Источник: https://www.piluli.kharkov.ua/drugs/drug/aranesp/analogues/

Аранесп

Аранесп – стимулятор эритропоэза (антианемическое средство).

Форма выпуска и состав

Аранесп выпускают в форме раствора для инъекций: бесцветный, прозрачный (по 0,3; 0,375; 0,4 или 0,5 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце с иглой, 1 шприц в картонной пачке, 1 шприц в контурной ячейковой упаковке, 1 или 4 упаковки в картонной пачке; 0,6 или 1 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце с иглой, 1 шприц в картонной пачке или в контурной ячейковой упаковке, 1 упаковка в картонной пачке; по 0,3; 0,4; 0,5; 0,6 или 1 мл в предварительно заполненной шприц-ручке; 1 шприц-ручка в картонной пачке).

Состав 1 предварительно заполненного шприца:

  • действующее вещество: дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный) – 10 мкг/0,4 мл (25 мкг/мл), 15 мкг/0,375 мл (40 мкг/мл), 20 мкг/0,5 мл (40 мкг/мл), 30 мкг/0,3 мл (100 мкг/мл), 40 мкг/0,4 мл (100 мкг/мл), 50 мкг/0,5 мл (100 мкг/мл), 60 мкг/0,3 мл (200 мкг/мл), 80 мкг/0,4 мл (200 мкг/мл), 100 мкг/0,5 мл (200 мкг/мл), 150 мкг/0,3 мл (500 мкг/мл), 300 мкг/0,6 мл (500 мкг/мл) или 500 мкг/1 мл;
  • дополнительные компоненты: натрия гидрофосфат, моногидрат дигидрофосфата натрия, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания к применению

  • симптоматическая анемия у детей и взрослых на фоне хронической почечной недостаточности;
  • симптоматическая анемия у взрослых с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

Противопоказания

  • плохо контролируемая артериальная гипертензия;
  • гиперчувствительность к составляющим препарата или к рекомбинантному человеческому эритропоэтину (рчЭпо).

С особой осторожностью следует использовать препарат при заболеваниях печени, серповидно-клеточной анемии.

При беременности Аранесп может быть назначен только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы от лечения для женщины и возможного риска для здоровья плода.

Читайте также:  Глиатилин | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

В случае необходимости применения средства в период лактации кормление грудью требуется прекратить.

Способ применения и дозировка

Аранесп назначают внутривенно (в/в) или подкожно (п/к).

Терапию должен проводить врач, имеющий опыт использования препарата по данным показаниям. Симптомы и последствия заболевания зависят от степени его тяжести, а также возраста и пола пациента. Лечение назначается специалистом индивидуально с учетом анализа клинических данных.

Симптоматическая анемия при хронической почечной недостаточности у детей и взрослых

При введении препарата целевой уровень гемоглобина (Hb) не должен быть выше 120 г/л, иногда он может колебаться и не достигать или превышать рекомендуемые целевые значения (100–120 г/л), в этих случаях осуществляют модификацию дозы. Требуется избегать стойкого увеличения уровня Hb выше 120 г/л и его повышения в течение 28 дней больше, чем на 20 г/л (возможно проведение коррекции дозы).

У пациентов, не получающих диализ, п/к способ введения средства является предпочтительным, поскольку позволяет предотвратить пункции периферических вен.

Терапия Аранеспом включает две степени: коррекцию и поддерживающую фазу.

Применение Аранеспа у детей младше 1 года не было изучено. Рекомендации относительно коррекции уровня Hb у детей 1–10 лет отсутствуют.

В фазе коррекции взрослым и детям старше 11 лет назначают при п/к или в/в введении начальную дозу 0,45 мкг/кг 1 раз в неделю. Пациентам, не находящимся на диализе, альтернативно допускается п/к введение 1 раз в каждые 2 недели в начальной дозе 0,75 мкг/кг.

Если концентрация Hb увеличивается менее чем на 10 г/л в 4 недели, дозу средства повышают примерно на 25%, но не чаще одного раза в 4 недели.

При концентрации Hb превышающей 120 г/л, возможно уменьшения дозы. В случае продолжающегося роста данного показателя дозу рекомендуется снизить приблизительно на 25%.

Если после коррекции дозы уровень гемоглобина продолжает возрастать, требуется временно отказаться от использования средства до снижения содержания Hb. При этом возобновить терапию нужно в дозе уменьшенной примерно на 25% от величины предыдущей.

Устанавливать уровень гемоглобина до его стабилизации следует еженедельно или 1 раз в две недели, в ходе дальнейшей терапии возможно увеличение данного интервала.

Во время поддерживающей фазы у взрослых и детей от 11 лет допускается вводить препарат 1 раз еженедельно или перейти на введение 1 раз в 2 недели. При переводе на такой режим больных, находящихся на диализе, исходная доза должна превышать вдвое дозу, получаемую ранее 1 раз в неделю.

Пациентам, не нуждающимся в диализе, после достижения желаемой концентрации Hb при введении Аранеспа раз в 2 недели, п/к инъекции можно проводить 1 раз в месяц с исходной дозой вдвое выше предыдущей.

Необходимость титрования дозы для поддержания нужного уровня Hb определяется индивидуально.

Если требуется оптимизация дозы, ее рекомендуется повышать примерно на 25%. В случае увеличения содержания Hb более чем на 20 г/л в 4 недели или достижения его показателя 120 г/л и более, изменение режима дозирования осуществляют также как в фазе коррекции.

При использовании минимальных доз необходимо тщательно контролировать состояние больных для адекватной коррекции анемии. После изменения режима введения или дозы уровень Hb рекомендуется определять не реже одного раза в 1–2 недели, изменять дозу в период поддерживающей фазы допускается не чаще 1 раза в 2 недели.

Если у взрослых пациентов требуется изменение пути введения Аранеспа, в корректировки дозы нет необходимости.

У взрослых и детей от 1 года и старше, еженедельно использующих от 1 до 3 инъекций рчЭпо, возможен перевод на 1 введение препарата в каждые 1 или 2 недели.

Для установления исходной еженедельной дозы средства (мкг/неделю) у взрослых делят общую еженедельную дозу рчЭпо [международных единиц (МЕ)/неделю] на 200, у детей – на 240.

Для определения дозы препарата, которую предстоит вводить 1 раз в 2 недели, суммарную кумулятивную дозу рчЭпо, вводимую на протяжении двухнедельного периода, у взрослых делят на 200, у детей – на 240.

Некоторым пациентам может потребоваться титрование доз для достижения оптимального терапевтического действия препарата.

В случае осуществления замены рчЭпо на Аранесп определять концентрацию Hb необходимо каждые 1–2 недели, способ введения препарата при этом должен оставаться без изменений.

Симптоматическая анемия у взрослых пациентов с онкологическими поражениями, получающих химиотерапию

Аранесп следует вводить п/к для увеличения содержания гемоглобина больным с анемией (при концентрации Hb ≤110 г/л).

Рекомендуется использовать препарат 1 раз в 3 недели в начальной дозе 6,75 мкг/кг (500 мкг) или в дозе 2,25 мкг/кг 1 раз в неделю. Если спустя 9 недель после начала терапии не отмечается адекватного клинического ответа (утомляемость, концентрация гемоглобина), дальнейшее использование препарата может быть неэффективным.

Введения раствора прекращают примерно через четыре недели после окончания проведения химиотерапии.

При достижении целевого уровня Hb (120 г/л) дозу Аранеспа следует снизить на 25–50%. Для поддержания показателей гемоглобина на соответствующем уровне, осуществляется титрование дозы между 150, 300 и 500 мкг. При содержании Hb более 130 г/л лечение препаратом следует приостановить и возобновить при снижении концентрации гемоглобина (≤120 г/л), в дозе меньше предыдущей примерно на 25%.

Также необходимо снизить дозу на 25–50%, если наблюдается увеличение показателей Hb более чем на 20 г/л за 4 недели.

Можно применять только бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. При наличии видимых включений использовать препарат нельзя.

Одним шприцом следует производить только 1 инъекцию, оставшийся в шприце раствор подлежит уничтожению.

Препарат не рекомендуется встряхивать.

Перед введением раствор следует около 30 минут подержать при комнатной температуре.

Наиболее оптимальными местами для проведения п/к инъекций являются задняя поверхность плеча и верхняя область бедер, при необходимости также допускается вводить раствор в живот (кроме зоны вокруг пупка). При назначении еженедельных инъекций требуется менять места введения в случае возникновения болезненных ощущений/покраснений.

Место введения нельзя растирать.

Побочные действия

При проведении контролируемых исследований были зарегистрированы следующие побочные эффекты терапии Аранеспом:

  • дерматологические реакции: часто – сыпь, эритема;
  • кроветворная система: редко – тромбоэмболия (в т. ч. тромбоэмболия легочной артерии при наличии онкологических заболеваний);
  • сердечно-сосудистая система: очень часто – повышение артериального давления (при хронической почечной недостаточности);
  • местные реакции: очень часто – отек (при онкологических заболеваниях); часто – боль в месте введения препарата.

Также в период использования дарбэпоэтина альфа может отмечаться развитие аллергических реакций (включая аллергический бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактические реакции, крапивницу), судороги.

Согласно данным пострегистрационного мониторинга в период лечения Аранеспом, преимущественно у пациентов с хронической почечной недостаточностью (при п/к введении) были зафиксированы случаи возникновения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При диагностировании этого осложнения необходимо прекратить применение препарата и начать лечение другим средством (но не рекомбинантным эритропоэтином).

Особые указания

В период проведения терапии, особенно в начале курса, у всех пациентов требуется выполнять мониторинг артериального давления. Если его не удается контролировать при помощи соответствующих методов, концентрацию гемоглобина можно снизить, уменьшив дозу или отменив препарат.

Для подтверждения терапевтического эффекта средства во время лечения, а также до и после него следует оценивать содержание железа в крови. При необходимости возможно назначение дополнительного приема препаратов железа.

Влияние веществ, активизирующих эритропоэз, ослабляется при недостатке в организме витамина В12, фолиевой кислоты и железа (следует контролировать их концентрацию).

Также эффективность Аранеспа может быть снижена при следующих заболеваниях: симптомы воспаления, инфекционные поражения, гемолиз, скрытая кровопотеря, травмы, фиброз костного мозга, тяжелая алюминиевая интоксикация, сопутствующие гематологические заболевания.

Колпачок иглы на предварительно заполненном шприце включает в состав натуральную обезвоженную резину (производное латекса), это может вызвать развитие аллергии.

Следует с особой осторожностью использовать препарат при наличии активных заболеваний печени (ввиду отсутствия изучения профиля безопасности у данной группы больных).

У здоровых людей злоупотребление препаратом может привести к чрезмерному повышению гематокрита, что влечет за собой развитие тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Так как во время терапии имелись случаи развития судорог, больным эпилепсией необходимо вводить раствор с крайней осторожностью.

Согласно клиническим исследованиям у пациентов с хронической почечной недостаточностью при достижении уровня Hb, превышающего 120 г/л, в период использования Аранеспа усугубляется угроза смертности и появления серьезных патологий сердечно-сосудистой системы.

Всем пациентам с сывороточной концентрацией ферритина ниже 0,0001 г/л или с уровнем насыщения трансферрина менее 20% рекомендуется дополнительно использовать препараты железа.

У больных с хронической почечной недостаточностью при наличии клинических симптомов застойной сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца необходимо индивидуально устанавливать целевые уровни Hb. Концентрация гемоглобина при этих состояниях не должна быть более 120 г/л, кроме ситуаций, когда степень тяжести симптомов требует назначения других методов (например, при стенокардии).

На фоне терапии следует контролировать в сыворотке крови концентрацию калия, при ее повышении применение препарата прекращают до нормализации этого показателя.

При осуществлении контролируемых клинических исследований у онкологических больных, получающих химиотерапию, было установлено, что использование эпоэтинов у этой категории пациентов не повлияло на общую продолжительность жизни и не снизило угрозу прогрессии опухоли.

Решение о применении Аранеспа, необходимо принимать индивидуально после тщательной оценки соотношения пользы с риском.

При этом следует также учитывать степень анемии, ожидаемую продолжительность жизни, стадию и тип опухоли, желание самого больного, обстановку, в которой он будет проходить лечение.

Для терапии анемии при наличии онкологических заболеваний в некоторых клинических ситуациях требуется назначение переливания крови.

Если у пациентов с имеющимися лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями или солидными опухолями отмечается повышение уровня содержания Hb более 120 г/л, для снижения угрозы возникновения тромбоэмболических явлений крайне важно строго выполнять рекомендации по адаптации дозы. Также требуется регулярно проводить контроль числа тромбоцитов и концентрации гемоглобина.

Терапия Аранеспом не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другой сложной техникой.

Лекарственное взаимодействие

Данных о взаимодействии Аранеспа с другими лекарственными средствами/веществами не имеется. Вследствие этого не рекомендуется смешивать или вводить препарат в виде инфузии в комбинации с другими средствами.

Вместе с тем известно о возможном взаимодействии дарбэпоэтина альфа с препаратами, отличающимися высокой степенью сродства к эритроцитам (такролимус, циклоспорин и др.). При сочетании Аранеспа с любым подобным лекарственным средством/веществом требуется контролировать сывороточную концентрацию и корректировать дозу данных препаратов при возрастании уровня Hb.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C, в месте защищенном от света, недоступном для детей. Не замораживать.

Срок годности – 2 года. После однократного извлечения из холодильника и хранения при температуре до 25 °C шприц с препаратом следует использовать в течение 7 дней.

Источник: http://zdorovi.net/preparaty/aranesp.html

Аранесп :: Инструкция, аналоги, цены, действующее вещество

      Лечение препаратом Аранесп должно проводиться врачами, имеющими опыт назначения по вышеупомянутым показаниям.       Аранесп поставляется готовым для применения в предварительно заполненных шприцах (ПЗШ).

Инструкции по применению препарата, обращению с ним и порядку его уничтожения приводятся в разделе «Особые указания».

      Терапия симптоматической анемии в сочетании с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей.

      Симптомы анемии и последствия могут варьировать в зависимости от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания; в каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента лечащим врачом.       Аранесп может применяться п/к или в/в для повышения уровня гемоглобина, но не выше 120 г/л. У больных, не находящихся на диализе, подкожный способ введения является предпочтительным, тк позволяет избежать пункций периферических вен.       Уровень гемоглобина у пациентов подвержен индивидуальным колебаниям, в тч иногда выше или ниже желаемых целевых значений. При отклонении уровня гемоглобина за пределы целевых значений проводят модификацию дозы, при этом под целевым значением следует рассматривать интервал от 100 до 120 г/л. Следует избегать стойкого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л, указания по модификации дозы при значениях гемоглобина выше 120 г/л представлены ниже. Также следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л за 4-недельный период. В этом случае также необходима коррекция дозы.       Лечение препаратом Аранесп включает две стадии — фаза коррекции и поддерживающая фаза. Рекомендации по применению и дозированию у взрослых и детей в инструкции приводятся отдельно. Применение у детей в возрасте меньше 1 года не изучалось.

Читайте также:  Везикар | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

      Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью.       Фаза коррекции. Начальная доза при п/к или в/в введении должна составлять 0,45 мкг/кг массы тела при однократном еженедельном введении.

Альтернативно, для больных, не получающих диализ, допускается п/к введение препарата в начальной дозе 0,75 мкг/кг массы тела каждые две недели. Если повышение концентрации гемоглобина оказывается недостаточным (менее 10 г/л за 4 недели), доза препарата увеличивается приблизительно на 25%.

Повышение дозы препарата не должно осуществляться чаще чем 1 раз в четыре недели.

      Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25%. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.       Гемоглобин следует измерять еженедельно или раз в две недели, до его стабилизации.       В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить.

      Поддерживающая фаза. В поддерживающей фазе лечения можно продолжить вводить Аранесп один раз в неделю или перейти на введение один раз каждые две недели.

При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения однократно раз в две недели, исходная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся один раз в неделю.

Для пациентов, не получающих диализа, после достижения требуемой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в две недели, его п/к введение может производиться один раз в месяц с использованием исходной дозы, вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся раз в две недели.

      Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.       Если для поддержания требуемого уровня гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%.       В случае, если наблюдается повышение уровня гемоглобина более чем 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозировки препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозировку препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.       Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами для обеспечения адекватной коррекции анемии с применением минимальных одобренных доз Аранеспа.       После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще одного раза в 2 недели.       При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1–2 недели с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.       Взрослых пациентов, получающих еженедельно по 1, 2 или 3 инъекции рчЭПО, можно перевести на режим однократного еженедельного введения Аранеспа или его введение один раз в две недели. Исходную еженедельную дозу Аранеспа (мкг/ нед ) определяют, разделив общую еженедельную дозу рчЭПО ( МЕ / нед ) на 200. Исходную дозу Аранеспа (мкг/в 2 недели) при режиме введения один раз в две недели определяют путем деления суммарной кумулятивной дозы рчЭПО, введенного за 2-недельный период, на 200. Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта. При замещении рчЭПО на препарат Аранесп измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже одного раза в неделю или в две недели, а способ введения препарата должен оставаться неизменным.

      Дети с хронической почечной недостаточностью.       Фаза коррекции. Для детей в возрасте 11 лет и старше начальная доза при п/к или в/в введении препарата составляет 0,45 мкг/кг массы тела в виде однократной инъекции один раз в неделю.

У пациентов, не получающих диализ, может применяться начальная доза, равная 0,75 мкг/кг, п/к один раз в две недели. Если увеличение уровня гемоглобина недостаточно (менее 10 г/л за 4-недельный период), необходимо увеличить дозу препарата примерно на 25%.

Увеличение дозы должно проводиться не чаще одного раза в четыре недели.

      Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25%, в зависимости от степени увеличения уровня гемоглобина. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.       Гемоглобин следует измерять еженедельно или раз в 2 недели до его стабилизации.       В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить.       Рекомендаций касательно коррекции уровня гемоглобина у детей в возрасте от 1 года до 10 лет нет.

      Поддерживающая фаза. У детей 11 лет и старше в поддерживающую фазу терапии введение Аранеспа можно продолжать в режиме 1 раз в неделю или 1 раз в две недели.

Пациенты, находящиеся на диализе, при переводе их с режима дозирования Аранеспа один раз в неделю в режим один раз в две недели первоначально должны получать дозу, эквивалентную удвоенной при однократном в неделю режиме введения.

Если пациент не находится на диализе, после того, как достигнут целевой уровень гемоглобина в режиме дозирования препарата 1 раз в две недели, Аранесп может назначаться п/к 1 раз в месяц, при этом начальная дозировка должна составлять удвоенную дозу от той, что использовалась в режиме 1 раз в две недели.

      Для детей в возрасте от 1 года до 18 лет клинические данные показали, что пациенты, получающие рчЭпо два или три раза в неделю, могут быть переведены на Аранесп, вводимый 1 раз в неделю, и пациенты, получающие рчЭПО один раз в неделю, могут быть переведены на режим введения один раз в две недели. Начальная дозировка Аранеспа для детей (мкг/ нед ), вводимого еженедельно может быть определена путем деления суммарной недельной дозы рчЭПО ( МЕ / нед ) на 240. Начальная дозировка Аранеспа при введении каждые 2 недели (мкг/ каждые 2 недели) может быть определена путем деления суммарной дозы рчЭПО за двухнедельный период на 240. По причине индивидуальных различий, для отдельных пациентов требуется подбор оптимальной терапевтической дозы. При замене рчЭПО на Аранесп, уровень гемоглобина должен контролироваться каждые 1–2 недели, и при этом должен использоваться один и тот же способ введения препарата.       Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется.       Если для поддержания требуемого уровня гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%.       Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 недели, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% в зависимости от степени увеличения уровня гемоглобина. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы.       Состояние пациентов следует тщательно мониторировать, для уверенности, что используемые минимальные одобренные дозы Аранеспа обеспечивают адекватный контроль симптомов анемии.       После любого изменения дозы или режима введения содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 недели. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще одного раза в 2 недели.       При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1–2 недели с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина.

      Лечение симптоматической анемии, индуцированной химиотерапией, у пациентов с онкологическими заболеваниями.

      У пациентов с анемией (например при концентрации гемоглобина, равной или ниже 100 г/л) Аранесп может применяться п/к для повышения уровня гемоглобина (но не выше 120 г/л). Симптоматика и последствия анемии зависят от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания. В каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента лечащим врачом.       Поскольку содержание гемоглобина в крови — индивидуальный показатель, для которого характерно выраженное разнообразие, у некоторых пациентов его содержание может как превышать целевой уровень, так и быть меньше его. В этом случае помогает коррекция дозировки препарата с учетом того, что целевой уровень гемоглобина составляет от 100 г/л до 120 г/л. Следует избегать повышения концентрации гемоглобина более 120 г/л, ниже представлено руководство по коррекции дозы в случае, если содержание гемоглобина превышает 120 г/л.       Рекомендованная начальная доза препарата — 500 мкг (6,75 мкг/кг) 1 раз в 3 недели либо по 2,25 мкг/кг 1 раз в неделю. Если клинический ответ (утомляемость, содержание гемоглобина) через 9 недель неадекватен, дальнейшая терапия может оказаться неэффективной. Применение Аранеспа прекращают примерно через четыре недели после завершения химиотерапии.       После достижения целевого уровня гемоглобина дозировку препарата следует уменьшить на 25–50% для адекватного контроля симптоматики анемии с использованием минимальных одобренных доз Аранеспа. Возможно титрование дозы между 500 мкг, 300 мкг и 150 мкг.       Следует производить тщательный мониторинг состояния пациентов. Если уровень гемоглобина у пациента превышает 120 г/л, дозу препарата следует уменьшить на 25–50%. Если содержание гемоглобина превышает 130 г/л, следует временно прекратить применение Аранеспа. После снижения уровня гемоглобина до 120 г/л или ниже, терапию можно возобновить, дозировка препарата при этом должна быть примерно на 25% меньше предыдущей.

      Если увеличение уровня гемоглобина превышает 20 г/л за 4 недели, следует уменьшить дозировку препарата на 25–50%.

Источник: https://kiberis.ru/?p=14048

Ссылка на основную публикацию